Azacitidine Delfarma

Strona 2 z 9 Nie należy stosować leku Azacitidine Delfarma - jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występuje zaawansowany rak wątroby; - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidine Delfarma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - u pacjenta występuje zmniejszona liczba płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek; - u pacjenta występuje choroba nerek; - u pacjenta występuje choroba wątroby; - u pacjenta w przeszłości występowała choroba serca, zawał serca lub jakakolwiek choroba płuc. Lek Azacitidine Delfarma może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów krwawienia, wystąpienia gorączki lub zmniejszenia częstości oddawania moczu należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 4. Badanie krwi Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Azacitidine Delfarma oraz na początku każdego okresu leczenia (zwanego „cyklem”) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba i nerki pracują prawidłowo. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Azacitidine Delfarma u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Azacitidine Delfarma a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine Delfarma może bowiem wpływać na działanie innych leków. Niektóre inne leki również mogą wpływać na działanie leku Azacitidine Delfarma. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine Delfarma w okresie ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla dziecka. Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Delfarma i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine Delfarma. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Płodność Mężczyźni powinni unikać poczęcia dziecka w trakcie leczenia lekiem Azacitidine Delfarma. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie przyjmowania leku Azacitidine Delfarma i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia lekiem Azacitidine Delfarma. Strona 3 z 9 Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeżeli chciałby przechować nasienie, przed rozpoczęciem tego leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniżej wymienionych działań niepożądanych: - Senność, drżenia, żółtaczka, wzdęcia brzucha i łatwe siniaczenie. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu. - Opuchlizna nóg i stóp, ból pleców, zmniejszone wydalanie wody, zwiększone pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt oraz uczucie dezorientacji, niepokój ruchowy lub zmęczenie. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która może zagrażać życiu. - Gorączka. Przyczyną może być zakażenie wskutek małej liczby białych krwinek, które może zagrażać życiu. - Ból w klatce piersiowej lub duszność, którym może towarzyszyć gorączka. Przyczyną może być zakażenie płuc zwane zapaleniem płuc, które może zagrażać życiu. - Krwawienie. Takie jak krew w stolcu z powodu krwawienia z żołądka lub jelit lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy małej liczby płytek krwi. - Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Może to być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością). Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). U pacjenta może występować zmęczenie i bladość. - Zmniejszenie liczby białych krwinek. Może temu towarzyszyć gorączka. Pacjent jest również bardziej narażony na zakażenia. - Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość). Pacjent jest bardziej podatny na krwawienie i powstawanie siniaków. Strona 4 z 9 - Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty. - Zapalenie płuc. - Ból w klatce piersiowej, duszność. - Uczucie zmęczenia. - Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub odczyn skórny. - Utrata apetytu, anoreksja. - Bóle stawów. - Siniaki. - Wysypka. - Czerwone lub fioletowe plamki pod skórą. - Ból brzucha. - Świąd. - Gorączka. - Ból nosa i gardła. - Zawroty głowy. - Ból głowy. - Trudności ze snem (bezsenność). - Krwawienie z nosa. - Bóle mięśni i kości (w tym pleców, kości i kończyn). - Osłabienie (astenia). - Spadek masy ciała. - Małe stężenie potasu we krwi. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - Krwawienie wewnątrz czaszki. - Zakażenie krwi wywołane bakteriami (posocznica). Może to być spowodowane małą liczbą białych krwinek we krwi. - Niewydolność szpiku kostnego. Może to powodować zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. - Rodzaj niedokrwistości, w którym zmniejsza się liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. - Zakażenie układu moczowego. - Zakażenie wirusowe powodujące opryszczkę wargową. - Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie z okolicy odbytu z powodu hemoroidów, krwawienie z oka, krwawienia pod skórą lub w skórze (krwiaki). - Krew w moczu. - Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej lub języka. - Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Należą do nich: obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie w skórze (krwiak), wysypka, świąd i zmiany koloru skóry. - Zaczerwienienie skóry (rumień), purpurowe plamki na skórze (plamica), płaska wysypka na skórze (wysypka plamista). - Zakażenie skóry, zapalenie tkanki łącznej pod skórą (zapalenie tkanki łącznej). - Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła albo zapalenie gardła (zakażenie górnych dróg oddechowych). - Zapalenie oskrzeli. - Ból nosa lub katar (nieżyt nosa), lub ból zatok (zapalenie zatok). - Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie). - Zadyszka podczas poruszania się. - Ból gardła i krtani. - Niestrawność. - Letarg. - Ogólne złe samopoczucie. - Lęk. - Dezorientacja. - Wypadanie włosów. - Niewydolność nerek. - Odwodnienie. Strona 5 z 9 - Biały nalot na języku, wewnętrznej stronie policzków oraz niekiedy na podniebieniu, dziąsłach i migdałkach (grzybica jamy ustnej). - Omdlenie. - Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne) prowadzący do zawrotów głowy podczas zmiany pozycji na stojącą lub siedzącą. - Senność, ospałość. - Krwawienie w miejscu wkłucia cewnika. - Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami i bólem brzucha (zapalenie uchyłków jelita). - Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy). - Dreszcze. - Skurcze mięśni. - Wypukła, swędząca wysypka na skórze (pokrzywka). - Gromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy). - Bóle mięśni (mialgia). - Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (wykazane w badaniach laboratoryjnych). Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - Reakcja alergiczna (nadwrażliwości). - Niewydolność wątroby. - Duże, fioletowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze z gorączką. - Bolesne owrzodzenie skóry (ropne zgorzelinowe zapalenie skóry). - Stan zapalny błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia). - Śpiączka, która może wystąpić w ciężkich przypadkach choroby wątroby (postępująca śpiączka wątrobowa). - Stan chorobowy, w którym dochodzi do nagromadzenia kwasu w organizmie z powodu niewydolności nerek do odpowiedniego zakwaszenia moczu (nerkowa kwasica cewkowa). Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) - Suchy kaszel (śródmiąższowa choroba płuc). - Zespół rozpadu guza – powikłania metaboliczne, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkt obumierających komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w składzie chemicznym krwi; duże stężenia potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz małe stężenie wapnia prowadzące w konsekwencji do zaburzeń czynności nerek, rytmu serca, wystąpienia drgawek, a czasem śmierci. - Martwica w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanek, które może zagrażać życiu (martwicze zapalenie powięzi). - Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie wydalania moczu, niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i nagłe zwiększenie masy ciała. - Zapalenie naczyń krwionośnych w skórze, mogące prowadzić do powstania wysypki (zapalenie naczyń skóry). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Strona 6 z 9