Azacitidine MSN

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Azacitidine MSN (MSN Labs Europe Limited): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: MSN Labs Europe Limited
Substancje czynne: Azacitidinum: 200 mg, 300 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Azacitidine MSN 200 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl.	na receptę (Rx)
Azacitidine MSN 300 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 14 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Azacitidinum 200 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Azacitidine Sandoz 200 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Onureg 200 mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Azacitidinum 300 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Azacitidine Sandoz 300 mg poniżej 18 lat: nie zaleca się	Sandoz Polska Sp. z o.o.
Onureg 300 mg	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Azacitidine Accord	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Accord Healthcare S.L.U.
Azacitidine Betapharm	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	betapharm Arzneimittel GmbH
Azacitidine Delfarma poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Azacitidine Eugia poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Azacitidine Glenmark poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Azacitidine Kabi	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Azacitidine MSN poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg	MSN Labs Europe Limited
Azacitidine Mylan	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Azacitidine Onko poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Onko Pharmaceuticals Bulgaria Ltd EOOD
Azacitidine Pharmascience poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Pharmascience International Limited
Azacitidine Sandoz poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg	Sandoz GmbH
Azacitidine STADA poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg/fiolkę	STADA Arzneimittel AG
Azacitidine Zentiva poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Zentiva, k.s.
Azculem poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 100 mg/ml/1 fiolka	Onkogen Kft
Etraga poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	STADA Arzneimittel AG
Gerodaza	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	G.L. Pharma GmbH
Vidaza	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Zassida poniżej 18 lat: nie zaleca się	Proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań lub roztworu do wstrzykiwań	Azacitidinum 25 mg/ml	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Białaczki wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Azacitidine MSN jest wskazany do leczenia podtrzymującego po terapii indukującej lub indukującej i konsolidującej u dorosłych pacjentów z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), którzy są w całkowitej remisji (ang. complete remission, CR) …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Azacitidinum 200 mg, Azacitidinum 300 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana (zawiera celulozę mikrokrystaliczną (E 460) i krzemu; dwutlenek (E 551); Mannitol (E 421); Kroskarmeloza sodowa (E 468); Magnezu stearynian (E 470b); Otoczka tabletki; Azacitidine MSN, 200 mg, tabletki powlekane; Makrogol – 8000 (E 1521); Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (E 1521); Triacetyna (E 1518); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Azacitidine MSN, 300 mg, tabletki powlekane; Makrogol – 8000 (E 1521); Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol (E 1521); Triacetyna (E 1518); Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

różowy brązowy owalny nadruk: MA nadruk: 24 nadruk: 25
Lek Azacitidine MSN, 200 mg, tabletki powlekane to różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „MA” po jednej stronie i „24” po drugiej stronie. Lek Azacitidine MSN, 300 mg, tabletki powlekane to brązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „MA” po jednej stronie i „25” po drugiej stronie. Tabletki powlekane pakowane są w blistry. Każde tekturowe pudełko zawiera 7 lub 14 tabletek powlekanych w blistrze albo 7 x 1 lub 14 x 1 tabletka powlekana w blistrze jednodawkowym perforowanym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Azacytydyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania azacytydyny zgłaszano przypadki zmęczenia. Z tego powodu zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Zmęczenie/osłabienie
często: Sepsa; Grypa; Zakażenie dróg moczowych; Zapalenie oskrzeli; Zapalenie błony śluzowej nosa; Lęk; Spadek masy ciała
niezbyt często: Sepsa neutropeniczna
częstość niepodana w tekście: nudności; wymioty; biegunka; neutropenia; zmęczenie i (lub) osłabienie; zaparcia; małopłytkowość; ból brzucha; zakażenie dróg oddechowych; ból stawów; zmniejszenie łaknienia; gorączka neutropeniczna; ból pleców; leukopenia; ból kończyn; zapalenie płuc

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Lek Azacitidine MSN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2

Czas stosowania

nie dłużej niż 21 dni · ciągu każdego 28-dniowego cyklu
źródło: „Produktu leczniczego nie należy podawać dłużej niż 21 dni w ciągu każdego 28-dniowego cyklu.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Azacitidine MSN u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 300 mg azacytydyny podawanej doustnie raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Azacitidine MSN można podawać pacjentom z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek bez dostosowywania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej (BIL) ≤ górna granica normy (GGN) i aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN, lub BIL 1 do 1,5 × GGN przy jakiejkolwiek aktywności AspAT) nie zaleca się dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2). Pacjentów z umiarkowanymi (BIL > 1,5 do 3 × GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (BIL > 3 × GGN) należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz odpowiednio dostosować im dawkę (patrz Tabela 1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azacytydyny u kobiet w okresie ciąży. Badania na myszach i szczurach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję i rozwój (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania azacytydyny nie zaleca się stosowania w okresie ciąży, (szczególnie w pierwszym trymestrze, chyba że jest to wyraźnie konieczne) i u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji. W każdym indywidualnym przypadku należy rozważyć stosunek korzyści z leczenia do możliwego zagrożenia dla płodu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy azacytydyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ze względu na potencjalne ciężkie działania niepożądane u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas leczenia azacytydyną (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu azacytydyny na płodność u ludzi. U zwierząt udokumentowano działania niepożądane azacytydyny dotyczące płodności samców (patrz punkt 5.3). Pacjentom, którzy chcą począć dziecko, należy doradzić, aby przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną zasięgnęli porady w zakresie rozmnażania i konserwacji kriogenicznej komórki jajowej lub nasienia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Produkt leczniczy Azacitidine MSN można przyjmować z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)

	wskazaniami klinicznymi (patrz punkt 4.4).
Małopłytkowość stopnia 4. lub małopłytkowość stopnia 3. z krwawieniem	Pierwsze wystąpienie • Przerwać podawanie produktu leczniczego Azacitidine MSN. Wznowić leczenie w tej samej dawce, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia 2. lub mniejszego. Wystąpienie w 2 kolejnych cyklach • Przerwać podawanie produktu leczniczego Azacitidine MSN. Wznowić leczenie w dawce zmniejszonej do 200 mg, kiedy liczba płytek krwi powróci do stopnia 2. lub mniejszego. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Azacitidine MSN.
Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3. lub większego	• Przerwać podawanie produktu leczniczego Azacitidine MSN. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego. • Zastosować leczenie wspomagające, takie jak podanie leków przeciwwymiotnych i wdrożyć leczenie biegunki od wystąpienia jej pierwszych objawów (patrz punkt 4.4). • Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie aż do powrotu do stopnia 1. lub mniejszego i zmniejszyć dawkę do 200 mg. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Azacitidine MSN.
Inne reakcje niehematologiczne stopnia 3. lub większego	• Przerwać podawanie produktu leczniczego Azacitidine MSN i zapewnić pomoc medyczną zgodnie z lokalnymi zaleceniami. Wznowić leczenie w tej samej dawce po zmniejszeniu stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego. • Jeżeli działania niepożądane wystąpią ponownie, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Azacitidine MSN aż do zmniejszenia stopnia toksyczności do stopnia 1. lub mniejszego lub zmniejszyć dawkę do 200 mg. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki u pacjenta utrzymuje się działanie toksyczne, należy skrócić czas trwania leczenia o 7 dni. • Jeżeli po zmniejszeniu dawki i skróceniu planowanego czasu leczenia utrzymuje się działanie toksyczne lub nastąpił jego nawrót, należy zaprzestać podawania produktu leczniczego Azacitidine MSN.

* Stopień 1. - działanie o łagodnym przebiegu, stopień 2. - działanie o umiarkowanym przebiegu,
stopień 3. - działanie o ciężkim przebiegu, stopień 4. - zagrożenie dla zdrowia i życia. Stopnie
toksyczności według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
Adverse Events (NCI-CTCAE wersja 4.3).

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azacitidine MSN

Kiedy nie stosować leku Azacitidine MSN • Jeśli pacjent ma uczulenie na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Badania krwi Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia leku Azacitidine MSN będą wykonane badania krwi w celu sprawdzenia, czy pacjent ma wystarczającą liczbę krwinek oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo. Lekarz zadecyduje, jak często pacjent będzie poddawany badaniom krwi. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli podczas leczenia lekiem Azacitidine MSN wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: • siniaczenie lub krwawienie - mogą być spowodowane małą liczbą krwinek zwanych płytkami krwi; • gorączka - może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu; • biegunka, wymioty lub nudności (mdłości). Azacytydyna może powodować poważną reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Lekarz może zadecydować o zmianie dawki bądź czasowym lub całkowitym przerwaniu leczenia lekiem Azacitidine MSN. Lekarz może przepisać inne leki, aby złagodzić te objawy (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Azacitidine MSN”). Dzieci i młodzież Lek Azacitidine MSN nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Azacitidine MSN a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Azacitidine MSN może bowiem wpływać na sposób działania niektórych innych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Azacitidine MSN. Ciąża, antykoncepcja i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Mężczyźni nie powinni spłodzić dziecka podczas leczenia lekiem Azacitidine MSN. Ciąża Nie należy stosować leku Azacitidine MSN w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o zajściu w ciążę w trakcie leczenia. Antykoncepcja Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Azacitidine MSN i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku Azacitidine MSN i przez 3 miesiące po zaprzestaniu leczenia tym lekiem. Lekarz omówi z pacjentem najbardziej odpowiednią metodę antykoncepcji. Karmienie piersią Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Azacitidine MSN, gdyż mogłoby to zaszkodzić dziecku (patrz punkt 2 „ Kiedy nie stosować leku Azacitidine MSN”). Płodność Lek Azacitidine MSN może wpłynąć na zdolność do posiadania potomstwa. Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn lub narzędzi Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony lub mieć trudności z koncentracją. W takim przypadku lub jeśli wystąpią inne działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn lub narzędzi. Lek Azacitidine MSN zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli podczas leczenia lekiem Azacitidine MSN wystąpi którykolwiek z poniższych objawów: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • siniaczenie lub krwawienie - mogą być spowodowane małą liczbą krwinek zwanych płytkami krwi; • gorączka - może być spowodowana zakażeniem w wyniku małej liczby białych krwinek, co może zagrażać życiu; • biegunka, wymioty lub nudności (mdłości). Inne działania niepożądane obejmują: Bardzo często: mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób • zaparcia • ból brzucha • zakażenia nosa, zatoki gardła • zakażenie płuc • uczucie zmęczenia lub osłabienie • utrata apetytu • ból występujący w różnych częściach ciała - może mieć postać od ostrego bólu do tępego bólu • sztywność stawów • ból pleców Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • zakażenie krwi wywołane przez bakterie (sepsa) – może być spowodowane małą liczbą białych krwinek we krwi • grypa • zakażenie dróg moczowych • katar sienny • lęk • utrata wagi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Poważna reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszone wydalanie moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Toksyczność hematologiczna Leczenie produktem leczniczym Azacitidine MSN może się wiązać z występowaniem neutropenii, małopłytkowości i gorączki neutropenicznej (częstość występowania - patrz punkt 4.8). Może być konieczne przerwanie, skrócenie lub zaprzestanie leczenia produktem leczniczym Azacitidine MSN w celu opanowania toksyczności hematologicznej. Należy poinstruować pacjenta, by niezwłocznie zgłaszał epizody gorączkowe. Pacjentom z małą liczbą płytek krwi należy zalecić zgłaszanie wczesnych objawów przedmiotowych lub podmiotowych krwawienia. W przypadku neutropenii należy zapewnić leczenie wspomagające, obejmujące podanie antybiotyków i (lub) leków przeciwgorączkowych mających na celu opanowanie zakażenia i gorączki oraz podawanie czynników wzrostu kolonii granulocytów (ang. granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF), biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta i jego odpowiedź na leczenie oraz postępować zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi (patrz punkt 4.2, Tabela 1). Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać pełną morfologię krwi. Zalecane jest monitorowanie pełnej morfologii krwi co drugi tydzień przez pierwsze 2 cykle leczenia (56 dni), i co drugi tydzień przez następne 2 cykle leczenia po dostosowaniu dawki, a następnie co miesiąc przed rozpoczęciem kolejnych cykli leczenia. Pacjentów z umiarkowanymi (BIL > 1,5 do 3 × GGN) i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (BIL > 3 × GGN) należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych oraz odpowiednio dostosować im dawkę (patrz punkt 4.2 i Tabela 1). Zespół różnicowania U pacjentów otrzymujących doustnie azacytydynę zgłaszano przypadki zespołu różnicowania (znanego również jako zespół kwasu retinowego). Zespół różnicowania może być śmiertelny, a objawy i wyniki kliniczne obejmują niewydolność oddechową, nacieki w płucach, gorączkę, wysypkę, obrzęk płuc, obrzęk obwodowy, szybki przyrost masy ciała, wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.8). Przy pierwszym wystąpieniu objawów sugerujących zespół różnicowania należy rozważyć leczenie dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych dożylnie i monitorowanie parametrów hemodynamicznych. Należy rozważyć czasowe przerwanie doustnego podawania azacytydyny do czasu ustąpienia objawów, a w przypadku wznowienia leczenia zaleca się zachowanie ostrożności. Toksyczność żołądkowo-jelitowa U pacjentów leczonych produktem leczniczym Azacitidine MSN najczęstszymi działaniami niepożądanymi były objawy dotyczące żołądka i jelit (patrz punkt 4.8). Przez 2 pierwsze cykle leczenia produktem leczniczym Azacitidine MSN pacjentom należy profilaktycznie podawać leki przeciwwymiotne (patrz punkt 4.2). Biegunkę należy leczyć natychmiast po wystąpieniu jej pierwszych objawów. Może być konieczne przerwanie, skrócenie lub zaprzestanie podawania produktu leczniczym Azacitidine MSN w celu leczenia objawów toksyczności żołądkowo-jelitowej (patrz punkt 4.2). Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 6 miesięcy po okresie leczenia. Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 3 miesięcy po okresie leczenia (patrz punkt 4.6). Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych azacytydyny dotyczących interakcji międzylekowych. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami przeciwnowotworowymi, gdyż nie można wykluczyć antagonistycznego, addytywnego lub synergistycznego działania farmakodynamicznego. Działanie to może zależeć od dawki, kolejności i schematu podawania. Jednoczesne zastosowanie inhibitora pompy protonowej (omeprazol) miało minimalny wpływ na ekspozycję na azacytydynę. Dlatego przy jednoczesnym stosowaniu inhibitora pompy protonowej lub innego modyfikatora pH z azacytydyną modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dane z badania in vitro dotyczącego azacytydyny i ludzkich frakcji wątrobowych wskazują, że w metabolizmie azacytydyny nie uczestniczą izoenzymy cytochromu P450 (CYP). Dlatego interakcje z induktorami lub inhibitorami CYP są mało prawdopodobne (patrz punkt 5.2). Klinicznie istotny wpływ hamujący lub indukujący azacytydyny na metabolizm substratów cytochromu P450 jest mało prawdopodobny (patrz punkt 5.2). Nie przewiduje się klinicznie istotnych interakcji pomiędzy lekami, kiedy azacytydyna jest podawana z substratami glikoproteiny P (P-gp), białkiem oporności raka piersi (BCRP), transporterami anionów organicznych (ang. organic anion transporters, OAT) OAT1 i OAT3, polipeptydami transportującymi aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptides, OATP) OATP1B1 i OATP1B3, lub transporterami kationów organicznych (ang. organic cation transporters, OCT), OCT2. Azacytydyna nie jest substratem P-gp, dlatego nie oczekuje się, że będzie wchodzić w interakcje z induktorami lub inhibitorami P-gp.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są: nudności (64,8%), wymioty (59,7%), biegunka (50,4%), neutropenia (44,5%), zmęczenie i (lub) osłabienie (44,1%)5, zaparcia (38,6%), małopłytkowość (33,5%), ból brzucha (21,6%)4, zakażenie dróg oddechowych (17%)2, ból stawów (13,6%), zmniejszenie łaknienia (12,7%), gorączka neutropeniczna (11,9%), ból pleców (11,9%), leukopenia (10,6%), ból kończyn (10,6%) i zapalenie płuc (10,2%)1. Ciężkie działania niepożądane wystąpiły u 16,1% pacjentów przyjmujących azacytydynę. Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane to gorączka neutropeniczna (6,8%) i zapalenie płuc (5,1%)1. U 6,8% pacjentów trwale przerwano stosowanie azacytydyny z powodu wystąpienia działania niepożądanego. Do najczęściej występujących działań niepożądanych wymagających przerwania podawania leku należą: nudności (2,1%), biegunka (1,7%) oraz wymioty (1,3%). U 36,4% pacjentów, którzy przyjmowali azacytydynę, przerwano dawkowanie z powodu wystąpienia działania niepożądanego. Do działań niepożądanych wymagających przerwania dawkowania leku należą: neutropenia (19,9%), małopłytkowość (8,5%), nudności (5,5%), biegunka (4,2%), wymioty (3,8%), zapalenie płuc (3,4%)1, leukopenia (2,5%), gorączka neutropeniczna (2,1%) i ból brzucha (2,1%)4. U 14% pacjentów, którzy przyjmowali azacytydynę, zmniejszono dawkę leku z powodu wystąpienia działania niepożądanego. Do działań niepożądanych wymagających zmniejszenia dawki leku należą: neutropenia (5,5%), biegunka (3,4%), małopłytkowość (1,7%) i nudności (1,7%). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane według kategorii częstości występowania zgłaszane w badaniach klinicznych dla azacytydyny i po jej wprowadzeniu do obrotu. Łącznie 236 pacjentów przyjmowało azacytydynę w głównym badaniu klinicznym fazy III. Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 11,6 miesiąca (zakres: od 0,5 do 74,3 miesiąca) w grupie pacjentów przyjmujących azacytydynę. Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania niepożądane uszeregowano od najcięższych do najlżejszych. Działania niepożądane przedstawiono w poniższej tabeli zgodnie z największą obserwowaną częstością występowania. Tabela 2: Działania niepożądane u pacjentów z AML otrzymujących leczenie podtrzymujące z zastosowaniem azacytydyny Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania działań dowolnego stopniaa Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zapalenie płuc1, 6 Zakażenie dróg oddechowych2 Często Sepsa Grypa Zakażenie dróg moczowych3 Zapalenie oskrzeli Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często Sepsa neutropeniczna Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Częstość nieznana Zespół różnicowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Neutropenia Małopłytkowość6 Gorączka neutropeniczna6 Leukopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszenie łaknienia Zaburzenia psychiczne Często Lęk Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Wymioty Biegunka Zaparcia Ból brzucha4 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Ból stawów Ból pleców Ból kończyn Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Zmęczenie/osłabienie5 Badania diagnostyczne Często Spadek masy ciała a Wszystkie działania niepożądane występujące u co najmniej 5,0% pacjentów w grupie leczonych azacytydyną są o co najmniej 2,0% częstsze niż w grupie placebo. 1 Złożony termin obejmuje zapalenie płuc, aspergilozę oskrzelowo-płucną, zakażenie płuc, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, atypowe zapalenie płuc, bakteryjne zapalenie płuc i grzybicze zapalenie płuc. 2 Złożony termin obejmuje zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg oddechowych i wirusowe zakażenie dróg oddechowych. 3 Złożony termin obejmuje zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zakażenie dróg moczowych, zakażenie dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Escherichia i zapalenie pęcherza moczowego. 4 Złożony termin obejmuje ból brzucha, ból w nadbrzuszu, dyskomfort w jamie brzusznej i ból żołądkowo-jelitowy. 5 Złożony termin obejmują zmęczenie i osłabienie. 6 Działania niepożądane, z których co najmniej jedno zostało uznane za zagrażające życiu (jeżeli jego wynikiem był zgon, to wlicza się go do przypadków zgonu). Opis wybranych działań niepożądanych Toksyczność hematologiczna Nowo występująca lub pogarszająca się neutropenia (41,1%), małopłytkowość (22,5%) lub gorączka neutropeniczna (11,4%) stopnia 3. lub wyższego były często zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów leczonych azacytydyną. Pierwsze wystąpienie neutropenii, małopłytkowości lub gorączki neutropenicznej stopnia 3. lub 4. wystąpiło w czasie pierwszych 2 cykli, odpowiednio u 19,9%, 10,6% i 1,7% pacjentów leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.2). Toksyczność żołądkowo-jelitowa U pacjentów leczonych azacytydyną najczęstszymi działaniami niepożądanymi były objawy dotyczące żołądka i jelit. U pacjentów leczonych azacytydyną zgłaszano nudności (64,8%), wymioty (59,7%) i biegunkę (50,4%). Biegunka stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 5,1% pacjentów, a wymioty i nudności stopnia 3. lub wyższego wystąpiły odpowiednio u 3,0% i 2,5% pacjentów leczonych azacytydyną. Pierwsze wystąpienie nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3. lub 4. miało miejsce w czasie pierwszych 2 cykli, odpowiednio u 1,7%, 3,0% i 1,3% pacjentów leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.2). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Azacitidinum 200 mg	Tabletki powlekane	29215	100487470	ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02
Azacitidinum 300 mg	Tabletki powlekane	29216	100487487	ChPL: 2026-04-02, Ulotka: 2026-04-02