Zyx
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Zyx (Biofarm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zyx 5 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 20 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 40 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 100 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 22 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka: Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Lek pakowany jest w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry perforowane Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce upośledzała sprawność umysłową, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych. Jednakże, w trakcie leczenia lewocetyryzyną niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie. Dlatego pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; osłabienie; ból brzucha; wymioty; biegunka
- częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększone łaknienie; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; koszmary senne; drgawki; parestezja; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); omdlenia; drżenie; zaburzenia smaku; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwała wysypka polekowa; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; ból stawów; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zalecane jest dostosowanie dawki (patrz poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być dostosowane indywidualnie, w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z poniższej tabeli dawkowania, niezbędne są dane dotyczące wartości klirensu kreatyniny u danego pacjenta (Clkr) w ml/min. Wartość Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), stosując następujący wzór: - 2 - [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet) 72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna. Dostosowanie dawkowania jest zalecane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią - 4 - Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lewocetyryzynę mogą odczuwać senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności bądź obsługę maszyn, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność | 80 | 1 tabletka raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności | 50 – 79 | 1 tabletka raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności | 30 – 49 | 1 tabletka co 2 dni |
| Ciężkie zaburzenia czynności | < 30 | 1 tabletka co 3 dni |
| Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani | < 10 | Stosowanie leku przeciwwskazane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx
Kiedy nie stosować leku Zyx
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę
lub na którąkolwiek substancję o podobnej budowie chemicznej (pochodne piperazyny), lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.
Lek Zyx może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Zyx na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Zyx może
wpływać na wyniki testów alergicznych.
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku
(tabletki) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Osoby w podeszłym wieku
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu
dawki leku.
Zyx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Zyx z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności, jednak działanie leku może ulegać opóźnieniu, jeśli
jest on przyjmowany z jedzeniem.
Nie wykazano, aby spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku Zyx nasilało działanie którejkolwiek
substancji, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Zyx i picia alkoholu
w tym samym czasie.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Zyx z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący lewocetyryzynę mogą odczuwać senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Jeśli pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie
niebezpiecznych czynności bądź obsługę maszyn, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.
Specjalne testy nie wykazały upośledzenia sprawności umysłowej, zaburzenia zdolności reagowania
lub zdolności prowadzenia pojazdów u zdrowych ochotników przyjmujących lewocetyryzynę
w zalecanych dawkach.
Zyx zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
– suchość w jamie ustnej,
– ból głowy,
– zmęczenie i senność, ospałość.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
– wyczerpanie,
– ból brzucha.
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny
ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia
pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie oraz
świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,
zachowanie agresywne i pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze
lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności
wątroby, nudności, wymioty, zwiększenie apetytu, biegunka.
Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.
Po wystąpieniu pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie leku Zyx
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Objawami nadwrażliwości mogą być:
obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce
piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do
zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- 3 -
Nie zaleca się stosowania produktu Zyx u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku
(tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie
lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.
Należy zachować szczególną ostrożność spożywając alkohol w trakcie stosowania leku
(patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia
kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W
niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); wyniki badań ze związkiem racemicznym cetyryzyny nie wykazały klinicznie istotnych
niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną,
azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu
cetyryzyny (16%) po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne
podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny.
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir
podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).
Podawanie lewocetyryzyny z pokarmem nie zmniejsza stopnia jej wchłaniania, natomiast zmniejsza
szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i
zdolności reagowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów
w grupie przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny, odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane na
lek w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu działań niepożądanych
wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie
otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano
lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały
następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo
(często: ≥1/100 do <1/10 ):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych WHO - WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥ 1/1 000,
< 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.
Występowanie działań niepożądanych o charakterze sedatywnym, takich jak: senność, zmęczenie
i osłabienie, występowało częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu
placebo (3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
- 5 -
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.
Klasyfikacja układów i
narządów z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez
MedDRA
Placebo (n=83)
Lewocetyryzyna (n=159)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka
0 3 (1,9%)
Wymioty
1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia
0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu
nerwowego
Senność
2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu
0 2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z
udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.
Działania niepożądane Placebo
(n = 240)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
- 6 -
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg | Tabletki powlekane | 16470 | 100222890 | ChPL: 2024-02-12, Ulotka: 2024-02-12 |