Alergimed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Dr. Max Pharma s.r.o.
- Substancje czynne
- Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg/
tabletkę - Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alergimed 5 mg/tabletkę | Tabletki powlekane | 1 tabl., 2 tabl., 4 tabl., 5 tabl., 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 15 tabl., 20 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg/tabletkę (tabletki powlekane) · 22 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Alergimed jest wskazany dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg/tabletkę (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E 572)
- Opadry White (YS-1-7003): Tytanu dwutlenek (E 171); Hypromeloza (E 464); Makrogol 400; Polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry White (YS-1-7003))
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały bezbarwny okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach (rozmiar tabletki wynosi około 6,5 mm). Tabletki są dostarczane w blistrach z folii Alu-OPA/Alu/PVC lub z folii przezroczystej PVC/PVDC- Alu lub z folii przezroczystej PVC-Alu,w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały okrągły
Białe, okrągłe obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach (rozmiar tabletki wynosi około 6,5 mm). źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego też pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
- niezbyt często: osłabienie; bóle brzucha; wymioty; biegunka
- częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększony apetyt; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; koszmary senne; drgawki; parestezja; zawroty głowy; omdlenie; drżenia; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; trwałe wykwity polekowe; świąd; wysypka; pokrzywka; ból mięśni; ból stawów; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu.” · ChPL, pkt 4.4 - stosowanie od 6 lat (dzieci, młodzież, dorośli)
źródło: „Zalecana dawka leku u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat to 1 tabletka na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- nie zaleca się poniżej 6 lat
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
- nie dłużej niż 10 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz poniżej: Zaburzenia czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek (eGFR – ang. estimated Glomerular Filtration Rate). Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Zaburzenia czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1 000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (ml/min) | Dawkowanie i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | ≥ 90 | 1 tabletka raz na dobę |
| Lekkie zaburzenia czynności nerek | 60 – < 90 | 1 tabletka raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 – < 60 | 1 tabletka co 2 dni |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | 15 – < 30 (nie wymagający dializy) | 1 tabletka co 3 dni |
| Schyłkowa niewydolność nerek | < 15 (wymagający dializy) | Lek przeciwwskazany |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alergimed
Kiedy nie stosować leku Alergimed:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, na cetyryzynę, na hydroksyzynę
oraz inne pochodne piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek wymagającą dializy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alergimed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent ma problemy z opróżnianiem pęcherza moczowego (z powodu takich schorzeń jak
uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.
Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub jest narażony na drgawki, należy skonsultować się z lekarzem,
ponieważ stosowanie leku Alergimed może powodować nasilenie częstości występowania drgawek.
Jeśli zaplanowano badanie na obecność alergii, należy zapytać lekarza, czy konieczne jest przerwanie
przyjmowania leku Alergimed na kilka dni przed planowanym badaniem. Ten lek może wpływać na
wyniki testów alergicznych.
Dzieci
Stosowanie leku Alergimed nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki
powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki.
Lek Alergimed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Alergimed z alkoholem
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Alergimed jednocześnie z alkoholem lub innymi
substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie
leku Alergimed z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może
spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Alergimed może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
dopóki pacjent nie pozna, jak ten lek wpływa na niego. Niemniej jednak specjalne testy
przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce
nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia
pojazdów.
Lek Alergimed zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
Uczucie wyczerpania i bóle brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia,
zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie
wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
(niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka,
pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, agresywne zachowanie lub pobudzenie, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka
również były zgłaszane.
Świąd (intensywne swędzenie) po odstawieniu leku.
W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Alergimed i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu
(np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może
zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek,
ponieważ lewocetyryzyna może powodować nasilenie drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
Świąd może wystąpić w przypadku zaprzestania przyjmowania lewocetyryzyny, nawet jeśli objawy te
nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy mogą ustępować samoistnie. W niektórych
przypadkach objawy mogą być intensywne i mogą wymagać ponownego rozpoczęcia leczenia.
Objawy powinny ustąpić po ponownym rozpoczęciu leczenia.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu.
Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla
dzieci.
Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych
interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem,
ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na
dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne
podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny.
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy
ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania
cetyryzyny.
Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza
szybkość wchłaniania lewocetyryzyny.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności
i zdolności reagowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów
w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie
niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań
niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%
(14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥ 1/100 do < 1/10) po zastosowaniu
lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:
Określenie działania niepożądanego
wg WHO (wg WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do
< 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.
Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez MedDRA
Placebo
(n=83)
Lewocetyryzyna
(n=159)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub
większą.
Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)
Okres po wprowadzeniu leku do obrotu
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu uszeregowano zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości występowania. Częstość została
zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często
(≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększony apetyt
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: ból mięśni, ból stawów
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych
Po zaprzestaniu stosowania lewocetyryzyny zgłaszano wystąpienie świądu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg/ |
Tabletki powlekane | 22520 | 100344908 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: 2026-02-27 |