LECIX

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Substancje czynne: Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
LECIX 5 mg	Tabletki powlekane	28 tabl., 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alcetyr 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Artespharm Sp. z o.o.
Alergimed 5 mg/tabletkę od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allefin Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Contrahist 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Contrahist Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Levocetirizine Genoptim 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Levorex 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medicofarma S.A.
Lewocetyryzyna APTEO MED 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lirra 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lirra Gem 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Nossin 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zenaro 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Zyx 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
ZYX Bio 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Contrahist poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum -	Adamed Pharma S.A.
Levocetirizine Hasco poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lirra poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyx poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg	Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza typ 2910; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol 400 (PEG – 400)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Tabletki powlekane białe lub białawe, owalne, o wymiarach około 8 mm x 4,5 mm z wytłoczoną cyfrą ‘5’ z jednej strony, a z drugiej gładkie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna stosowana w zaleconych dawkach osłabiała koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. U niektórych pacjentów może jednak wystąpić senność, zmęczenie lub astenia w trakcie leczenia lewocetyryzyną. Dlatego, pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni uwzględnić reakcję ich organizmu na lek.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

35 pozycji, według częstości

częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększone łaknienie; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; drgawki; parestezja; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); omdlenia; drżenie; zaburzenia smaku; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; wymioty; zapalenie wątroby; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwały wyprysk polekowy; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat z powodu braku danych dotyczących tej populacji.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).”
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w mL/min. Klirens kreatyniny można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dL) posługując się następującym wzorem:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lewocetyryzyny dichlorowodorek przenika do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając ją w całości z płynem, może być przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (mL/min)	Dawkowanie i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	≥80	1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	50-79	1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30-49	1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	<30	1 tabletka co 2 dni
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie	<10	Lek przeciwwskazany

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku LECIX

Kiedy nie stosować leku LECIX: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LECIX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (z powodu stanów takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Dzieci Stosowanie leku LECIX nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki za pomocą tabletek powlekanych. Inne leki i LECIX Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. LECIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku LECIX jednocześnie z alkoholem. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych leków działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że stosowany w leku racemat cetyryzyny nie wykazał nasilania działania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Nie mniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. LECIX zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku LECIX i niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku zauważenia jakichkolwiek z poniższych objawów reakcji nadwrażliwości • obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, • trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), • pokrzywka, • nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Zgłaszano również następujące działania niepożądane: Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność i (lub) ospałość. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • uczucie wyczerpania i ból brzucha. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • kołatanie serca (nieregularne bicie serca), przyspieszone bicie serca, • drgawki, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, • zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie wirowania lub ruchu, • zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, • rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), • bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, • obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, • zwiększenie masy ciała, • bóle mięśniowe, • agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub fascynacja samobójstwem, • zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie produktu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania cetyryzyny. Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥l/100 do <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: Określenie działania niepożądanego zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO (ang. WHOART) Placebo (n =771) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%) Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%) Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%) Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%) Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha. Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) Ból głowy 5(2,1%) 2(0,8%) Senność 1(0,4%) 7(2,9%) Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). • Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększone łaknienie • Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze • Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku • Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) • Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych • Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia • Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność • Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty • Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśni • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęk • Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	28805	100462411	ChPL: 2025-01-13, Ulotka: 2025-04-04