Zyx
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Zyx (Biofarm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Levocetirizini dihydrochloridum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zyx 0,5 mg | Roztwór doustny | 1 butelka 200 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); Glicerol; Glikol propylenowy; Sodu cytrynian; Sacharyna sodowa; Aromat ananasowy; Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Etylu parahydroksybenzoesan (E 214); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- glikol propylenowy: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 100 mg w każdej mililitrze (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w 10 ml roztowu (ChPL pkt 4.4)
- sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- Wygląd
- biały bezbarwny
Lek Zyx, 0,5 mg/ml, roztwór doustny to klarowny, bezbarwny, słodki roztwór doustny o smaku ananasowym. Smak ananasowy został uzyskany przez dodanie niewielkiej ilości substancji aromatyzującej. Roztwór umieszczony jest w butelce z brunatnego szkła (klasy III) z zakrętką barwy białej z polipropylenu, zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z wkładką i pierścieniem gwarancyjnym z polietylenu. Butelka z roztworem umieszczona jest w tekturowym pudełku, zawierającym również polipropylenową (PP) miarkę z podziałką co 2,5 mL (do odmierzania dawki) oraz ulotkę dla pacjenta. Wielkość opakowania: 200 ml roztworu doustnego źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny, słodki roztwór doustny o smaku ananasowym. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; osłabienie; bóle brzucha
- częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwały wyprysk polekowy; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; ból stawów; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Zyx niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).”
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).”
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
„Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę). Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2) nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz również punkt 4.4).”Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek
„Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć znając stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór: [140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (dla mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny w czasie ciąży. Jednak, więcej danych dla cetyryzyny (racemat) (dotyczących ponad 1000 ciąż) nie wskazuje, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w ciąży, jeżeli jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią, mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi środkami hamującymi czynność OUN, może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że cetyryzyna (racemat) nie nasila działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | 80 | 5 mg (10 ml) raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 50 – 79 | 5 mg (10 ml) raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 – 49 | 5 mg (10 ml) co drugi dzień |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | < 30 | 5 mg (10 ml) co trzeci dzień |
| Schyłkowa choroba nerek, pacjenci dializowani | < 10 | Stosowanie przeciwwskazane |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx
Kiedy nie stosować leku Zyx
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, inne pochodne piperazyny (np.
cetyryzyna, hydroksyzyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek
z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent może mieć
trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost
gruczołu krokowego).
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Zyx niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Zyx a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
Zyx z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zyx jednocześnie z alkoholem.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi środkami wpływającymi na czynność mózgu może wpływać na koncentrację uwagi.
Lek Zyx można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zyx może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu
poznania swojej reakcji na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po
przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi,
zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Zyx zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i etylu parahydroksybenzoesan (E214),
które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego), takie jak ból głowy,
rozstrój żołądka i biegunka.
Lek Zyx zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 500 mg sorbitolu w każdym mililitrze roztworu. Pacjenci z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z lekiem Zyx przekracza 140 mg/kg masy ciała na dobę,
sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Lek Zyx zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze roztworu.
W przypadku gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z lekiem Zyx przekracza 50 mg/kg masy
ciała na dobę, przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem
lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub
alkohol. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia
lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Lek Zyx zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (uczulenia) należy
przerwać stosowanie leku Zyx i powiedzieć o tym lekarzowi.
Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć:
• obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła (częstość nieznana - nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech),
pokrzywka (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych danych),
• nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą
prowadzić do zgonu (częstość nieznana - nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często (mogą występować częściej niż u 1 na 100 osób, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób) zgłaszano
występowanie działań niepożądanych, przeważnie o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, takich
jak:
• suchość w jamie ustnej,
• bóle głowy,
• zmęczenie i senność, ospałość.
Niezbyt często (mogą występować częściej niż u 1 na 1000 osób, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób)
obserwowano działania niepożądane, takie jak:
• wyczerpanie,
• bóle brzucha.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych).
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak:
kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność
całkowitego opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie
i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,
pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze,
zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych, wymioty i nudności, zwiększenie
apetytu, biegunka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 4.8, 5.1 i 5.2)
nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5
„Interakcje”).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia
kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Substancje pomocnicze
Lek Zyx zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E218) i etylu parahydroksybenzoesan (E214)
Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą wywoływać
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Zyx zawiera sorbitol
Produkt leczniczy Zyx zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
W przypadku gdy dawka sorbitolu przyjęta z produktem Zyx przekracza 140 mg/kg mc. na dobę,
sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Lek zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w każdej mililitrze.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
W przypadku gdy dawka glikolu propylenowego przyjęta z produktem Zyx przekracza 50 mg/kg mc.
na dobę, przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 5 lat należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Lek Zyx zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml roztowu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie
niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną,
azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg
raz na dobę) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast
jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na dostępność teofiliny.
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir
podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).
Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza
szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi środkami hamującymi czynność OUN, może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż
wykazano, że cetyryzyna (racemat) nie nasila działania alkoholu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co
najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę
w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia
działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg
i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo notowano z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100
do <1/10):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych WHO - WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do
<1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą:
Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów
zalecanych przez MedDRA
Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg
na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono
działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością
1% lub większą.
Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna (n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)
Zgodnie z zapisami w punktach 4.2 i 4.4 dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku
od 6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt
i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Okres po wprowadzeniu produktów zawierających lewocetyryzynę do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktów zawierających lewocetyryzynę do
obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób:
• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do <1/10),
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Etylu parahydroksybenzoesan (E214) i metylu parahydroksybenzoesan (E218) mogą powodować
reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zglaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg | Roztwór doustny | 23510 | 100368257 | ChPL: 2022-05-25, Ulotka: 2022-05-25 |