Levorex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Medicofarma S.A.
Substancje czynne: Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Levorex 5 mg	Tabletki powlekane	4 tabl., 8 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alcetyr 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Artespharm Sp. z o.o.
Alergimed 5 mg/tabletkę od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allefin Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Contrahist 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Contrahist Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
LECIX 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Levocetirizine Genoptim 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Lewocetyryzyna APTEO MED 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lirra 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lirra Gem 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Nossin 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zenaro 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Zyx 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
ZYX Bio 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Contrahist poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum -	Adamed Pharma S.A.
Levocetirizine Hasco poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lirra poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyx poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg	Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Levorex, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Levorex, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Otoczka: Hypromeloza (E 464); Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Makrogol

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka)
laktoza: w składzie (Rdzeń)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny nadruk: 5
Lek Levorex to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczeniem „5” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

44 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; osłabienie; bóle brzucha; wymioty; biegunka
częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększone łaknienie; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; koszmary senne; drgawki; parestezja; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); omdlenia; drżenie; zaburzenia smaku; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwały wyprysk polekowy; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; ból stawów; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu.” · ChPL, pkt 4.4

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie stosować produktu dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Zaburzenia czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (niewydolność nerek)

Grupa	eGFR (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	≥ 90	1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	60 – < 90	1 tabletka raz na dobę

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1

Dawkowanie (tabela z dokumentu): (niewydolność nerek)

Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 – < 60	1 tabletka co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	15 - < 30 (pacjent nie wymagający dializy)	1 tabletka co trzeci dzień
Schyłkowa niewydolność nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD)	< 15 (pacjent wymagający dializy)	Lek przeciwwskazany

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levorex

Kiedy nie stosować leku Levorex − jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę, substancje czynne o podobnej budowie chemicznej do piperazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levorex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Lek Levorex może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek. Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Levorex na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Levorex może wpływać na wyniki testów alergicznych. Dzieci Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych Levorex dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku. Lek Levorex a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Stosowanie leku Levorex z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Levorex jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu. U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Levorex z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania. Levorex można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lekiem Levorex może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Levorex zawiera laktozę Tabletki zawierają laktozę, dlatego jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (częstość nieznana) należy przerwać stosowanie leku Levorex i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów Uczucie wyczerpania i bóle brzucha Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych. Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę), zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu zdarzeń niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zgłaszano następujące działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do ˂1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang. WHOART) Placebo (n=771) Lewocetyryzyna 5 mg (n=935) Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%) Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%) Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%) Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%) Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 0 3 (1,9%) Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%) Zaparcia 0 2 (1,3%) Zaburzenia układu nerwowego Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu 0 2 (1,3%) W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%) Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%) Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). - Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. - Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Częstość nieznana: zwiększone łaknienie - Zaburzenia psychiczne: Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne - Zaburzenia układu nerwowego: Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku - Zaburzenia ucha i błędnika: Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego) - Zaburzenia oka: Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych - Zaburzenia serca: Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia - Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Częstość nieznana: duszność - Zaburzenia żołądka i jelit: Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka - Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Częstość nieznana: zapalenie wątroby - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka - Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów - Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Częstość nieznana: obrzęk - Badania diagnostyczne: Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby Opis wybranych działań niepożądanych Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	29535	100420153	ChPL: 2026-02-16, Ulotka: 2026-02-16