Levocetirizine Genoptim

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: PharmSol Europe Limited
Substancje czynne: Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Levocetirizine Genoptim 5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 28 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alcetyr 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Artespharm Sp. z o.o.
Alergimed 5 mg/tabletkę od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allefin Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Contrahist 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Contrahist Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
LECIX 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Levorex 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medicofarma S.A.
Lewocetyryzyna APTEO MED 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lirra 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lirra Gem 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Nossin 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zenaro 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Zyx 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.
ZYX Bio 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Contrahist poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum -	Adamed Pharma S.A.
Levocetirizine Hasco poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lirra poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyx poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg	Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Kroskarmeloza sodowa; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
Opadry White (03K58884) o składzie: Hypromeloza 6 cps; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Opadry White (03K58884) o składzie)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały owalny
Tabletki powlekane leku Levocetirizine Genoptim, 5 mg, są białe lub białawe, owalne, o grubości od 2,9 mm do 3,5 mm, długości od 7,8 mm do 8,2 mm oraz szerokości od 4,3 mm do 4,7 mm, z obu stron gładkie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia produktem Levocetirizine Genoptim . Dlatego też pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonują potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługują maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

43 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie; osłabienie; ból brzucha; Biegunka; Wymioty; Zaparcia; Zaburzenia snu; nadwrażliwość, w tym anafilaksja; nasilenie apetytu; agresja; pobudzenie; halucynacje; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; drgawki; parestezja; zawroty głowy; omdlenie; drżenia; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; zaburzenia równowagi; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; obrzęk naczynioruchowy; trwałe wykwity polekowe; świąd; wysypka; pokrzywka; ból mięśni; trudności w oddawaniu moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).”
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
„Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana). U dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) wyrażony w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się następującym wzorem: [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania Levocetirizine Genoptim podczas ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Laktacja: „Laktacja Jest spodziewane, że lewocetyryzyna będzie wydzielana do mleka i ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w okresie karmienia piersią, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol: „Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawkowanie i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	≥80	1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	50-79	1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30-49	1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	<30	1 tabletka co 3 dni
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci poddawani dializie	<10	Lek przeciwwskazany

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Levocetirizine Genoptim Kiedy nie

stosować leku Levocetirizine Genoptim: • jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionch w punkcie 6). • jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Levocetirizine Genoptim należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Stosowanie leku Levocetirizine Genoptim nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ tabletki powlekane nie pozwalają na odpowiednie dostosowanie dawki. Jeżeli jest prawdopodobne, że pacjent nie jest w stanie opróżnić pęcherza (z powodu stanów takich jak uszkodzenia rdzenia kręgowego lub przerost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza. Inne leki i Levocetirizine Genoptim Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Levocetirizine Genoptim z jedzeniem, piciem i alkoholem Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku Levocetirizine Genoptim jednocześnie z alkoholem. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych leków działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że stosowany w leku racemat cetyryzyny nie wykazał nasilania działania alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Nie mniej jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano częste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów), głównie łagodne lub umiarkowane działania niepożądane takie jak suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność lub ospałość. Obserwowano niezbyt częste (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów) działania niepożądane takie jak uczucie wyczerpania i bóle brzucha. Zgłaszano również inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), takie jak: kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, drgawki, mrowienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie wirowania lub ruchu, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśniowe, agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli o lub zaabsorbowanie samobójstwem, wirusowe zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności. W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku Levocetirizine Genoptim i niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu oraz pokrzywka (obrzęk naczynioruchowy), nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urp.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci. Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje). Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy dyspozycja rytonawiru została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania cetyryzyny. Stopień wchłaniania lewocetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem pokarmu, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania lewocetyryzyny. U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego. W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥l/100 do <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo: Określenie działania niepożądanego wg WHO (wg WHOART) Placebo (n =771) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%) Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%) Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%) Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%) Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000 do <1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha. Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 0 3(1,9%) Wymioty 1(1,2%) 1(0,6%) Zaparcia 0 2(1,3%) Zaburzenia układu nerwowego Senność 2(2,4%) 3(1,9%) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu 0 2(1,3%) W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) Ból głowy 5(2,1%) 2(0,8%) Senność 1(0,4%) 7(2,9%) Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane z doświadczeń postmarketingowych uszeregowano zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Układów i Narządów Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Nie znana Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, w tym anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania nasilenie apetytu Zaburzenia psychiczne agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze Zaburzenia układu nerwowego drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia ucha i błędnika zaburzenia równowagi Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe, tkanki łącznej i kości ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urp.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	21668	100309480	ChPL: 2024-09-04, Ulotka: 2024-09-04