Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Levocetirizini dihydrochloridum: 0,5 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny | Roztwór doustny | 1 butelka 200 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml (roztwór doustny) · 4 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny (numer w rejestrze: 100163510).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml (roztwór doustny)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu octan trójwodny (do ustalenia pH); Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH); Metylu parahydroksybenzoesan (E 218); Propylu parahydroksybenzoesan (E 216); Glicerol 85%; Maltitol ciekły (E 965); Sacharyna sodowa (E 954)
- Aromat Tutti frutti zawierający: triacetyna (E1518); benzaldehyd; olejek pomarańczowy; wanilina; etylu maślan; koncentrat olejku pomarańczowego; izopentylu octan; allilu kapronian; gamma-undekalakton; cytral; geraniol; cytronellol; alfa-tokoferol (E307); Woda oczyszczona
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- parabeny: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na ml (ChPL pkt 4.4)
- substancje zapachowe: w składzie (Aromat Tutti frutti zawierający)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały bezbarwny
Roztwór doustny to klarowny i bezbarwny roztwór umieszczony w szklanej butelce z białym polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Butelka z roztworem jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym również strzykawkę doustną. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny i bezbarwny roztwór. źródło: ChPL, pkt 3
- biały bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt leczniczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
44 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
- niezbyt często: osłabienie; bóle brzucha; wymioty; biegunka
- częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększone łaknienie; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; koszmary senne; drgawki; parestezje; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); omdlenia; drżenie; zaburzenia smaku; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwały wyprysk polekowy; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; ból stawów; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Xyzal niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml roztworu raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml roztworu dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (10 ml roztworu).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: „Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: Zalecana dawka dobowa wynosi 2,5 mg podawana w dwóch dawkach po 1,25 mg (2,5 ml roztworu dwa razy na dobę).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów leczonych lekiem Xyzal może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz. U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Xyzal. Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle zalecaną dawkę leku.” - Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej): „Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki leku (patrz punkt poniżej „Zaburzenia czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Zaburzenia czynności nerek”).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny u kobiet w ciąży. Jednak, dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też, jest prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.” - Płodność: „Płodność Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Produkt można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Xyzal jednocześnie z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Xyzal z alkoholem lub innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności reagowania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Grupa | eGFR (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
|---|---|---|
| Prawidłowa czynność nerek | ≥ 90 | 5 mg raz na dobę |
| Łagodne zaburzenia czynności nerek | 60 – < 90 | 5 mg raz na dobę |
| Umiarkowane zaburzenia czynności nerek | 30 – < 60 | 5 mg co drugi dzień |
| Ciężkie zaburzenia czynności nerek | 15 – < 30 (pacjent nie wymagający dializy) | 5 mg co trzeci dzień |
| Schyłkowa niewydolność nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) | < 15 (pacjent wymagający dializy) | Produkt leczniczy przeciwwskazany |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyzal
Kiedy nie stosować leku Xyzal
− jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
‒ jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Xyzal należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.
Lek Xyzal może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Xyzal na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Xyzal może
wpływać na wyniki testów alergicznych.
Dzieci
Nie zaleca się podawania leku Xyzal niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.
Lek Xyzal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Xyzal z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Xyzal jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Xyzal z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Lek Xyzal można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Xyzal może wystąpić senność, zmęczenie i wyczerpanie.
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu
poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych osób po
przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi,
zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.
Lek Xyzal zawiera sód, maltitol ciekły, metylu parahydroksybenzoesan i propylu
parahydroksybenzoesan
– Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
− Lek zawiera maltitol ciekły (E 965). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję
niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku
Xyzal.
− Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Suchość w jamie ustnej, ból głowy, zmęczenie i senność
Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów
Wyczerpanie i bóle brzucha
Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji
serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione
odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,
wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i zachowanie agresywne, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i
biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.
W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Xyzal i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk
warg, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej
lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści
lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Xyzal zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
wywoływać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Xyzal zawiera maltitol ciekły. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia
kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie.
W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie
leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.
Dzieci i młodzież
Dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat (patrz punkty 4.8, 5.1 i 5.2)
nie są wystarczające, aby uzasadnić zastosowanie lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) nie wykazały istotnych klinicznie
niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną,
glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną
(400 mg raz na dobę) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); natomiast
jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę.
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir
podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).
Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza
szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności
i zdolności reagowania.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co
najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę
w dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu wystąpienia
działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg
i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane po
zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo notowano z częstością 1% lub większą
(często: ≥1/100 do <1/10):
Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią
działań niepożądanych
WHO, ang. WHOART)
Placebo
(n=771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n=935)
Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)
Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często: ≥1/1000 do
<1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch kontrolowanych placebo badaniach z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą.
Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów
zalecanych przez MedDRA
Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.
Działania niepożądane Placebo
(n=240)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)
Zgodnie z zapisami w punktach 4.2 i 4.4 dostępne dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku od
6 miesięcy do 12 lat są niewystarczające, aby uzasadnić stosowanie lewocetyryzyny u niemowląt
i dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono według
klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano
w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezje, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml | Roztwór doustny | 180/18 | 100407336 | ChPL: 2023-01-17, Ulotka: — |