ZYX Bio

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Biofarm Sp. z o.o.
Substancje czynne: Levocetirizini dihydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
ZYX Bio 5 mg	Tabletki powlekane	7 tabl., 10 tabl.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 22 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane) · 22 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Alcetyr 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Artespharm Sp. z o.o.
Alergimed 5 mg/tabletkę od 6 lat	Dr. Max Pharma s.r.o.
Allefin Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Cezera 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Krka, d.d., Novo mesto
Contrahist 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
Contrahist Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Adamed Pharma S.A.
LECIX 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Levocetirizine Genoptim 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	PharmSol Europe Limited
Levorex 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medicofarma S.A.
Lewocetyryzyna APTEO MED 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Lirra 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Lirra Gem 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Nossin 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Medezin Sp. z o.o.
Xyzal 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal Allergy 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	VEDIM Sp. z o.o.
Zenaro 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Zyx 5 mg poniżej 6 lat: nie zaleca się	Biofarm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Contrahist poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum -	Adamed Pharma S.A.
Levocetirizine Hasco poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
Lirra poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	VEDIM Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	Delfarma Sp. z o.o.
Xyzal 0,5 mg/ml roztwór doustny poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg/ml	InPharm Sp. z o.o.
Zyx poniżej 2 lat: nie zaleca się	Roztwór doustny	Levocetirizini dihydrochloridum 0,5 mg	Biofarm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie błony śluzowej nosa wskazanie z ChPL
źródło: „Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Prosolv SMCC 90 (celuloza mikrokrystaliczna z krzemionką koloidalną bezwodną); Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry Y-1-7000 lub Aqua Polish 010 white): Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry Y-1-7000 lub Aqua Polish 010 white))
glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły z linią podziału
Lek ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry perforowane z folii Aluminium/Aluminium podzielne na dawki pojedyncze lub folii PVC/PVDC/Aluminium z powłoką termozgrzewalną na powierzchni, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6
biały okrągły
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na ten produkt leczniczy. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

41 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: Ból głowy; Senność; Suchość w jamie ustnej; Zmęczenie
niezbyt często: osłabienie; bóle brzucha; wymioty
częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja; zwiększone łaknienie; agresja; pobudzenie; omamy; depresja; bezsenność; myśli samobójcze; drgawki; parestezja; zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego); omdlenia; drżenie; zaburzenia smaku; zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego); zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; rotacyjne ruchy gałek ocznych; kołatanie serca; tachykardia; duszność; nudności; zapalenie wątroby; bolesne lub utrudnione oddawanie moczu; zatrzymanie moczu; obrzęk naczynioruchowy; trwała wysypka polekowa; świąd; wysypka; pokrzywka; bóle mięśni; obrzęk; zwiększenie masy ciała; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 2 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.” · ChPL, pkt 4.2
nie zaleca się poniżej 2 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.” · ChPL, pkt 4.4

Czas stosowania

nie dłużej niż 10 dni
źródło: „Nie stosować dłużej niż 10 dni bez porozumienia z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: „Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.”
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: Zalecana dawka leku wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana) na dobę.”
Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat
„Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat: Nie zaleca się stosowania tabletek Zyx Bio w tej grupie wiekowej, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki leku w postaci tabletek powlekanych. Dla dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostępne są inne produkty zawierające lewocetyryzynę w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych do stosowania u dzieci.”
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: „Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Stosowanie lewocetyryzyny nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania produktu w tej grupie wiekowej.”
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Odstępy czasu pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. W celu skorzystania z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) i stosując następujący wzór:”
Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek: „Dzieci i młodzież z zaburzeniami czynności nerek: U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na podstawie wartości klirensu nerkowego oraz masy ciała.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz punkt poniżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek”).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek mogą odczuwać senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę maszyn, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania.” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkty 4.5 i 4.7).” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: (dorośli, niewydolność nerek)

Grupa	Klirens kreatyniny (ml/min)	Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek	80	1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek	50 – 79	1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek	30 – 49	1 tabletka co drugi dzień
Ciężkie zaburzenia czynności nerek	< 30	1 tabletka co trzeci dzień
Schyłkowa niewydolność nerek - pacjenci dializowani	< 10	Lek przeciwwskazany

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyx Bio

Kiedy nie stosować leku Zyx Bio: – jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub na którąkolwiek substancję czynną o podobnej budowie chemicznej (pochodne piperazyny, np. hydroksyzyna, cynaryzyna, flunaryzyna), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); – jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyx Bio należy omówić to z lekarzem: – jeśli u pacjenta występuje choroba nerek. Może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz; − jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (np. w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego); – jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, gdyż Zyx Bio zawiera laktozę. Zyx Bio może zmieniać wyniki skórnych testów alergicznych. Jeśli lekarz zleci wykonanie takich testów, należy przerwać stosowanie leku Zyx Bio na 3 dni przed ich wykonaniem. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Zyx Bio dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępna postać leku (tabletki powlekane) nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci, np. w postaci roztworu lub kropli doustnych. Lewocetyryzyna nie jest zalecana do stosowania u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat. Zyx Bio a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre inne leki mogą zmieniać działanie leku Zyx Bio i odwrotnie. Do tych leków należą: – leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy (leki, które spowalniają normalną czynność mózgu) – np. leki uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne, przeciwlękowe lub niektóre leki przeciwbólowe. Zyx Bio z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie są wymagane szczególne środki ostrożności, jednak działanie leku może ulegać opóźnieniu, jeśli jest on przyjmowany z jedzeniem. Nie wykazano, aby spożywanie alkoholu i przyjmowanie leku nasilało działanie którejkolwiek substancji, jednak zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku i picia alkoholu w tym samym czasie. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Niektórzy pacjenci przyjmujący lek mogą odczuwać senność, ospałość, zmęczenie i wyczerpanie. Jeśli pacjent planuje prowadzenie samochodu, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługę maszyn, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Specjalne testy przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. U pacjentów wrażliwych jednoczesne stosowanie leku z alkoholem lub lekami działającymi hamująco na układ nerwowy może wpływać na szybkość reagowania i koncentrację. Zyx Bio zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości (alergii) należy przerwać stosowanie leku Zyx Bio i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Lekarz oceni wówczas stopień ciężkości objawów i zadecyduje, czy konieczne będzie podjęcie dalszego postępowania. Objawami nadwrażliwości mogą być: • obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu i przełykaniu wraz z pokrzywką (obrzęk naczynioruchowy), nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później. Podczas leczenia lewocetyryzyną obserwowano również następujące działania niepożądane: Często (u 1 do 10 na 100 osób): – suchość w jamie ustnej, – ból głowy, – zmęczenie, – senność, ospałość. Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 osób): – uczucie wyczerpania, – bóle brzucha. Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): – reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym anafilaksja (ciężka, nagła reakcja alergiczna). – kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, – drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), – uczucie wirowania lub kołysania, – zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, – bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza, – obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie oraz świąd skóry), wykwity skórne, – duszność (trudności z oddychaniem), – zwiększenie masy ciała, – nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zapalenie wątroby, – bóle mięśni, – zachowanie agresywne lub pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, – nudności i wymioty, – zwiększenie apetytu, – rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę i inne pochodne piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci. Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkty 4.5 i 4.7). Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenia rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu. Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, stąd też zaleca się odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem takich testów. Substancje pomocnicze Ten produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4); badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych interakcji (z antypiryną, pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem i diazepamem). Niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%) zaobserwowano w badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z teofiliną (400 mg raz na dobę); natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na klirens teofiliny. W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%). Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej wchłaniania. U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy, chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu. - 4 -

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Badania kliniczne W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1% pacjentów w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg odnotowano co najmniej jedno działanie niepożądane, w porównaniu z 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane. W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14/771) w grupie otrzymującej placebo. W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny wzięło udział 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. U 1% lub więcej pacjentów w tej grupie występowały następujące działania niepożądane po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo (często: ≥ 1/100 do < 1/10): Działania niepożądane (zgodnie z terminologią działań niepożądanych WHO – ang. WHOART) Placebo (n = 771) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%) Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%) Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%) Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%) Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha. Działania niepożądane o charakterze sedatywnym, takie jak senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%). Dzieci i młodzież - 5 - W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA Placebo (n = 83) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 159) Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka 0 3 (1,9%) Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%) Zaparcia 0 2 (1,3%) Zaburzenia układu nerwowego Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%) Zaburzenia psychiczne Zaburzenia snu 0 2 (1,3%) W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub większą. Działania niepożądane Placebo (n = 240) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243) Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%) Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%) Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: - bardzo często (≥1/10), - często (≥1/100 do <1/10), - niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), - bardzo rzadko (<1/10 000), - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku. Zaburzenia ucha i błędnika Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia oka - 6 - Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zapalenie wątroby. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Częstość nieznana: bóle mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: obrzęk. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Levocetirizini dihydrochloridum 5 mg	Tabletki powlekane	17689	100242556	ChPL: 2024-08-08, Ulotka: 2024-08-08