Zofran
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Sandoz GmbH
- Substancje czynne
- Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zofran 4 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zofran 8 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron B. Braun | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron Kabi | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie ondansetronu jest wskazane w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna; celuloza mikrokrystaliczna; skrobia kukurydziana żelowana; magnezu stearynian
- Składniki otoczki: hypromeloza; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Składniki otoczki)
- laktoza: 81,875 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty owalny nadruk: GXET3 nadruk: GXET5
• Tabletki powlekane Zofran są żółte, owalne i występują w dwóch mocach. • Tabletki o mocy 4 mg zawierają 4 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET3” i gładkie po drugiej stronie • Tabletki o mocy 8 mg zawierają 8 mg substancji czynnej (ondansetronu) i oznaczone są napisem „GXET5” i gładkie po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty owalny nadruk: GXET3 nadruk: GXET5
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
18 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bóle głowy
- często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie; Zaparcia
- niezbyt często: Drgawki; zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza); Zaburzenia rytmu serca; bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez; bradykardia; Hipotensja; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN); niedokrwienie mięśnia sercowego
- rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego; Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes)
- bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
źródło: „Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Dzień 1 (a,b) Dni 2-6 (b)”
źródło: „8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzina Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 32 mg (ondansetronu) na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „W kolejnych dniach:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia: W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
„Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wlewów dożylnych (patrz Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań), trwającej nie krócej niż 15 minut.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież: „Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze oraz młodzież 4 BRS deletion Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów Lekarz zdecyduje jaką dawkę należy zastosować.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku - 4 - Zasady stosowania produktu leczniczego oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub wpływu ondansetronu na wytwarzanie mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów). Dlatego zaleca się, aby kobiety przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Zofran należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że Zofran może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności ponad 99%) podczas stosowania produktu leczniczego Zofran i przez dwa dni po jego odstawieniu. Produkt leczniczy Zofran nie wpływa na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Badania nie wykazały żadnych interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dzień 1 (a,b) | Dni 2-6 (b) |
|---|---|---|
| ≤ 10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 godziny | 2 mg w postaci syropu, co 12 godzin |
| > 10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 godziny | 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zofran
Kiedy nie stosować leku Zofran
• Jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona);
• Jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, powinien poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku
Zofran.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
2 BRS deletion
• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w
zapisie EKG). Lek Zofran powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami
rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano
przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia
rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej
(zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym
zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową
niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących
leki wywołujące wydłużenie odstępu QT;
• pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich stosowanie
z lekiem Zofran może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne
stosowanie leku Zofran i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką
medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie,
niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała,
sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie
serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie
wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku Zofran należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we
krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Zofran:
• jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie
mięśnia sercowego).
Lek Zofran a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków,
które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ Zofran może wpływać
na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Zofran.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
• karbamazepinę lub fenytoinę (stosowane w leczeniu padaczki);
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica);
• tramadol (lek przeciwbólowy);
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) (stosowane
w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina,
fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
(stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych), w tym wenlafaksyna i duloksetyna.
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Zofran
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
3 BRS deletion
Nie należy stosować leku Zofran w okresie ciąży. Lek Zofran może wykazywać szkodliwy wpływ na
rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Zofran może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia
rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna
poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Zofran lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym jest
w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny
podczas przyjmowania leku Zofran stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Zofran, ponieważ niewielkie ilości leku przenikają
do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Zofran upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Lek Zofran zawiera laktozę bezwodną
Lek zawiera 81,875 mg laktozy bezwodnej na dawkę 4 mg. Lek zawiera 163,75 mg laktozy
bezwodnej na dawkę 8 mg. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Zofran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Zofran i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne: Występują rzadko u osób przyjmujących lek Zofran.
Objawy obejmują:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
5 BRS deletion
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Do objawów należą:
• nagły ból w klatce piersiowej
lub
• ucisk w klatce piersiowej
Inne możliwe działania niepożądane:
Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli
działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
świadczeniodawcy usług medycznych.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający
życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych
antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować
- 5 -
leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami
reakcji nadwrażliwości.
Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1).
Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano
przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy unikać stosowania
ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność,
stosując ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc,
w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca,
bradyarytmią oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu
QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U
niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po
podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych
niedokrwienia mięśnia sercowego.
Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego
(obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-
mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych
leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.
Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Pacjentów z objawami podostrej niedrożności
jelit należy obserwować po podaniu ondansetronu.
U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego
względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.
Dzieci i młodzież:
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży ondansetronu w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu
hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują
zaburzenia czynności wątroby.
Po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita
dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek
doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów
dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt
5.1).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy zawiera 81,875 mg laktozy bezwodnej na dawkę 4 mg. Produkt leczniczy zawiera
163,75 mg laktozy bezwodnej na dawkę 8 mg. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych, że ondansetron podawany razem z innymi lekami indukuje lub hamuje ich metabolizm.
Badania nie wykazały żadnych interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem,
alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem.
- 6 -
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4,
CYP2D6 i CYP1A2. Dzięki wielości enzymów zdolnych do metabolizowania ondansetronu,
hamowanie lub zmniejszona aktywność jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowana
niewydolność CYP2D6) jest zwykle kompensowana przez inne enzymy i pociąga za sobą niewielkie
lub nieistotne zmiany w klirensie ondansetronu i zapotrzebowaniu na dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty
lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz
punkt 4.4). Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT
może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie
jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub
ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami beta-adrenolitycznymi
(takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego
(obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-
mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym
SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),
klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi było
zmniejszone.
Tramadol
Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.
Apomorfina
Na podstawie doniesień o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy
narządów oraz na częstość występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często
(≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000) oraz bardzo
rzadko (<1/10 000).
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako: bardzo często, często
i niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono
częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące
działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać
leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim
przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Bóle głowy
Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu
pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady
dystoniczne i dyskineza)(1)
Rzadko: Zawroty głowy
Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede
wszystkim podczas podawania dożylnego
Bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia(2)
Zaburzenia serca
Niezbyt często: Zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka
ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia
Rzadko: Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade
de Pointes)
- 8 -
Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie gorąca lub zaczerwienienie
Niezbyt często: Hipotensja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: Zaparcia
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
(1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
(2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których
wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach
przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.
(3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę.
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u osób dorosłych.
Działania niepożądane leku pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i opisywane
w piśmiennictwie (częstość nieznana)
Podane niżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz z opisów dostępnych
w piśmiennictwie w okresie po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego Zofran. Ponieważ
działania te były zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieustalonej liczebności, nie można w sposób
wiarygodny oszacować częstości ich występowania, którą z tego powodu klasyfikuje się jako częstość
nieznaną. Działania niepożądane leku zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów
podanej w MedDRA.
Zaburzenia serca: niedokrwienie mięśnia sercowego (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 4 mg | Tabletki powlekane | 00018 | 100074700 | ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2025-10-01 |
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Tabletki powlekane | 00019 | 100074716 | ChPL: 2022-10-31, Ulotka: 2025-10-01 |