Ondansetron Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Ondansetron Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 2,49 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondansetron Accord 2 mg/ml 2,49 mg	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atossa	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron B. Braun	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron Kabi	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zofran	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg (roztwór do wstrzykiwań lub infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu: 2–8 °C
po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)
7 dni (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalania odpowiedniego pH) Kwas solny; stężony (do ustalania odpowiedniego pH) Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Lek Ondansetron Accord jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, zawartym w ampułce z przezroczystego lub oranżowego szkła. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

27 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy
często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie; Zaparcia*; miejscowa reakcja nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia
niezbyt często: Drgawki; zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza); bez wyraźnych dowodów trwałych następstw klinicznych; Arytmie; ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia odcinka ST; bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Czkawka; Obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby *#
rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości; czasem ciężkie, w tym anafilaksja*; Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); głównie w trakcie podawania dożylnego; Wydłużenie odstępu QT (w tym typu torsade de pointes); Biegunka i ból brzucha*
bardzo rzadko: Przemijająca ślepota; głównie podczas podawania dożylnego; ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN)
częstość nieznana: wysypka; świąd; Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4); obrzęk

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym:”
„• Nie należy podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).”
8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):”
„Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.”
8 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „BSA Dzień 1a,b Dni 2-6b”
„8 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin aDawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. bCałkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż 32 mg (dawka stosowana u osób dorosłych).”
8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Masa ciała Dzień 1a,b Dni 2-6b”
„W przypadku takich pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę; zaleca się podanie dożylne lub doustne.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Nasilenie wymiotów wywołanych leczeniem przeciwnowotworowym różni się w zależności od dawek produktów leczniczych i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Drogę podania ondansetronu i jego dawkę należy dobierać w sposób elastyczny, w zakresie od 8 mg do 32 mg na dobę, według poniższych zaleceń.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży.”
Dorośli: „Dorośli: W zapobieganiu nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym ondansetron może być podany doustnie lub we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u dzieci w wieku ≥1 miesiąca i młodzieży.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można zastosować dawkowanie takie jak u innych dorosłych pacjentów. Wszystkie dawki podane dożylnie należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W przypadku takich pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę; zaleca się podanie dożylne lub doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości lub drogi jego podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg, dlatego zaleca się podanie pozajelitowe lub doustne.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Brak jest danych dotyczących wydzielania ondansetronu do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących samic. W związku z tym zalecane jest, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak jest informacji dotyczących wpływu ondansetronu na płodność. Nie wykazano wpływu ondansetronu na płodność u badanych zwierząt (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wykazuje żadnych interakcji farmakokinetycznych z alkoholem, tramadolem, furosemidem, propofolem i temazepamem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2: Ustalanie dawki na podstawie masy ciała – chemioterapia u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dzień 1a,b	Dni 2-6b
≤10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny.	2 mg w syropie co 12 godzin
> 10 kg	Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny.	4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord

Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord: - jeśli pacjent dorosły lub dziecko stosuje apomorfinę (używaną w leczeniu choroby Parkinsona); - jeśli pacjent dorosły lub dziecko ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjent uważa, że powyższe informacje go dotyczą, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ondansetron Accord. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: - jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak leki zawierające granisetron lub palonosetron, - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka kiedykolwiek wystąpiły problemy z sercem, takie jak nieregularne bicie serca (arytmia), - jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występują problemy z jelitami, - jeśli u pacjenta wątroba nie funkcjonuje prawidłowo, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Ondansetron Accord. • Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza. Ondansetron Accord a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty. • fenytoina i karbamazepina (leki stosowane w leczeniu padaczki) mogą niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie, • ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu świądu, gruźlicy i trądu) może niekorzystnie wpływać na stężenie ondansetronu w organizmie, • jednoczesne stosowanie ondansetronu może niekorzystnie wpływać na działanie tramadolu (lek stosowany w zwalczaniu bólu), • fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram (SSRI) [selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny] (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego, • wenlafaksyna, duloksetyna (SNRI [inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny]) (leki stosowane w leczeniu depresji i (lub) lęku) mogą powodować zmianę stanu psychicznego, • jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami wpływającymi na serce (np. antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (np. erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (np. amiodaron) i beta-blokerami (np. atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z tych leków. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji. Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Ondansetron Accord. Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron może przenikać do mleka matki. Może to wpłynąć na dziecko. Należy porozmawiać o tym z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Lek Ondansetron Accord nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Ondansetron Accord zawiera sód. Lek zawiera 3,62 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym mililitrze. Odpowiada to 0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5). Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ondansetron jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zmniejsza się klirens wątrobowy i wydłuża się okres półtrwania ondansetronu. Ze względu na ograniczone doświadczenia u takich pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności podczas leczenia. U tych pacjentów należy dostosować dawkę dobową (patrz punkt 4.2). Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne leki z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5HT3. Reakcje ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z zespołem wrodzonego wydłużenia odcinka QT. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetron u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub zaburzeń gospodarki elektrolitowej. Przed rozpoczęciem leczenia ondasetronem należy wyrównać hipokaliemię oraz hipomagnezemię. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, chwiejność autonomiczną i aberracje neuromięśniowe) w wyniku jednoczesnego stosowania ondasetronu i innych leków serotonergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeśli jednoczesne stosowanie ondasetronu i innych leków serotonergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się objęcie pacjenta odpowiednią obserwacją. Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po jego podaniu pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją. Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych operacji usunięcia migdałków może maskować utajone krwawienie. Dlatego ci pacjenci powinni pozostać pod dokładną obserwacją. U pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U części pacjentów, zwłaszcza w przypadku podania dożylnego, objawy pojawiły się natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzec odnośnie przedmiotowych i podmiotowych objawów niedokrwienia mięśnia sercowego. Ten produkt leczniczy zawiera 7,24 mg sodu w 2 ml ampułce (lub 14,48 mg w 4 ml ampułce), co odpowiada 0,36% (lub 0,72%) zalecanej przez WHO maksymalnej 2g dobowej dawki u osóby dorosłych. Dzieci i młodzież: Pacjentów pediatrycznych przyjmujących ondansetron z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu toksycznym na wątrobę powinno się dokładnie monitorować pod kątem występowania zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię: Przy obliczaniu dawki na podstawie mg/kg i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podania pojedynczej dawki 5 mg/m2, a następnie dawki doustnej. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących skuteczność obu schematów dawkowania. Porównanie wyników badań wskazuje na zbliżoną skuteczność podczas stosowania obu schematów dawkowania (patrz punkt 5.1).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie ma dowodów, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych leków często jednocześnie stosowanych łącznie z nim. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wykazuje żadnych interakcji farmakokinetycznych z alkoholem, tramadolem, furosemidem, propofolem i temazepamem. Ondansetron jest metabolizowany przez liczne enzymy wątrobowe należące do układu enzymatycznego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących ondansetron, zahamowanie aktywności jednego enzymu lub zmniejszenie jego aktywności (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D2) jest normalnie kompensowane przez inne enzymy, co powinno powodować małą lub nieistotną zmianę całkowitego klirensu ondansetronu lub zapotrzebowania na dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Stosowanie ondansetronu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych (np. antracyklin takich jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab), antybiotyków (takich jak erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol), leków antyarytmicznych (takich jak amiodaron) lub leków β-adrenolitycznych (takich jak atenolol czy timolol) może zwiększać ryzyko występowania arytmii (patrz punkt 4.4). Leki serotoninergiczne (SSRI i SNRI) Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmiany stanu psychicznego, chwiejność autonomiczną i aberracje neuromięśniowe) w wyniku jednoczesnego stosowania ondasetronu i innych leków serotonergicznych (w tym SSRI oraz SNRI) (patrz punkt 4.4). Apomorfina Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiej hipotonii oraz utraty świadomości, jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane. Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu zwiększał się, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Tramadol Dane uzyskane z badań z małą liczbą uczestników wykazują, że ondansetron może zmniejszyć przeciwbólowe działanie tramadolu. Produkty lecznicze zobojętniające sok żołądkowy nie wpływają na wchłanianie ondansetronu podanego doustnie.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano poniżej na podstawie klasyfikacji układów narządowych oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często >1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000). Działania bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały na ogół określone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Uwzględniono częstość występowania w przypadku placebo. Działania rzadkie i bardzo rzadkie zostały na ogół określone w oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają zalecane dawkowanie. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, w tym anafilaksja*. Częstość nieznana: wysypka, świąd * Patrz punkt 4.4. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy. Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę, napady dystoniczne i dyskineza), bez wyraźnych dowodów trwałych następstw klinicznych. Rzadko: Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego Zaburzenia oka Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie w trakcie podawania dożylnego. Bardzo rzadko: Przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustąpiła w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zgłaszano jako przypadki pochodzenia korowego. Zaburzenia serca* Niezbyt często: Arytmie, ból w klatce piersiowej z obecnością lub bez obniżenia odcinka ST, bradykardia. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w tym typu torsade de pointes) Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) * Patrz punkt 4.4 Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie. Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia*. Rzadko: Biegunka i ból brzucha* *Patrz punkt 4.4 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby *# *Patrz punkt 4.4 #Zdarzenia te obserwowano często u pacjentów otrzymujących chemioterapię z użyciem cisplatyny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: ciężkie pęcherzowe reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczna nekroliza naskórka (TEN) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowa reakcja nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia. Częstość nieznana: obrzęk Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Profile działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są podobne do tych obserwowanych u osób dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożadanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	17589	100236490	ChPL: 2022-07-18, Ulotka: 2025-02-21