Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 5 mg/2 ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań 5 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	5 amp. 2 ml, 5 amp. 4 ml, 10 amp. 2 ml, 10 amp. 4 ml, 20 amp. 4 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atossa	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron B. Braun	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron Kabi	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zofran	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią (CINV/RINV)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci w wieku 6 miesięcy i starszych” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne podawanie apomorfiny (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

po sporządzeniu (Infuzja): chronić przed światłem
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
Ampułki z polietylenu (LDPE): nie powyżej 25 °C
Ampułki z polietylenu (LDPE): brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed otwarciem / Szklane ampułki o pojemności 2 ml: 36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
Przed otwarciem / Szklane ampułki o pojemności 4 ml: 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
Przed otwarciem / Ampułki z polietylenu (LDPE): 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
Infuzja: 48 godzin (po sporządzeniu)
Infuzja: 24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Sodu cytrynian dwuwodny; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: ampułka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „W tr akcie badań psychomotorycznych nie potwierdzono niekorzystnego wpływu ondansetronu, ani nie stwierdzono, by wywoływał on sedację. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie należy spodziewać się negatywnego wpływu na tego typu aktywności. W związku z t ym uznać należy, że Ondansetron B. Braun 2 mg/ml nie wywiera lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

24 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy
często: Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca; Wiadomo; że ondansetron przedłuża czas pasaż u jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów; Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
niezbyt często: Bezwolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe; np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek /reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny; oraz zaobserwowano napady (np., drgawki epileptyczne); chociaż nieznany jest fa rmakologiczny mechanizm mogący wytłumaczyć udział ondansetronu w ich wywołaniu; Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST; zaburzenia rytmu serca i bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby; Reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie)
rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego; c zasem ciężkie, w tym anafilakasja; Zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego; Tymczasowe zaburzenia widzenia (np., zamazane widzenie) występujące zwykle podczas szybkiego podania dożylnego; Wydłużenie odstępu QT (w tym torsade de pointes)
bardzo rzadko: Depresja; Przejściowa ślepota; występująca zwykle podczas podania dożylnego
częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym”
źródło: „Z uwagi na ryzyko wydłużenia odstępu QT, co uzależnione jest od wielkości dawki, nie należy podawać dawki pojedynczej większej niż 16 mg (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.2
8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
źródło: „U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zakres dawek ondansetronu w roztworze do wstrzykiwań wynosi 8 do 32 mg na dobę, a dawka dobierana jest w następujący sposób • Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym Zalecana dawka dożylna lub domięśniowa ondansetronu wynosi 8 mg, podawanego jako powolne wstrzyknięcie przez okres nie krótszy niż 30 sekund lub krótkotrwały wlew przez 15 minut bezpośrednio przed terapią.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: Nudności i w ymioty wywołane chemioterapią u dzieci w wieku 6 miesięcy i powyżej oraz młodzieży” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego zalecana dawka ondansetronu wynosi 4 mg w pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym w trakcie wprowadzania do znieczulenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci: „Dzieci: dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej oraz młodzież” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dorosłych: „> 10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny 4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzina Dawka dożylna nie może przekroczyć 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może przekroczyć dawki dla dorosłych równej 32 mg” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież: „Dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i młodzież Wielkość dawki ustali lekarz. Dostosowanie dawki” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Przed podaniem dożylnym lek ondansetron należy rozcieńczyć w 50-100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9% w/v) lub innym wykazującym zgodność płynem do wlewów (patrz punkt 6.6) i podawane we wlewie trwającym nie krócej niż 15 minut. W przypadku pacjentów w wieku 65 do 74 lat można stosować ten sam schemat dawkowania jak u pacjentów dorosłych.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień na temat stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nu dności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat leczonych chemioterapią. Patrz również “Szczególne populacje pacjentów”.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi i droga podania leku nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy przekraczać dziennej dawki równej 8 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie o ndansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych ko biet; skorygowane ryzyko względne, 1,24 (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem (metabolizm), morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml

Leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza) - przy stwierdzonej nadwrażliwości na ondansetron , lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w przypadku równoczesnego stosowania innego leku zawierające apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) patrz także „Ondansetron 2 mg/ml a inne leki”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Należy zachować szczególną ostrożność stosując ten lek i poinformować lekarza prowadzącego, jeśli: - u pacjenta występuje nadwrażliwość na inne leki o działaniu przeciwwymiotnymi zapobiegające nudnościom; - u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność lub zaparcia; - pacjent przyjmował leki mające wpływ na funkcjonowanie serca; - u pacjenta występuje choroba serca; - u pacjenta występują zaburzenia stężenia elektrolitów takich jak potas, sód i magnez; - u pacjenta stwierdzono zaburzenia rytmu serca (arytmia); - pacjent będzie miał usuwane migdałki; - wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna. W przypadku stosowania tego leku u dzieci przyjmujących równocześnie leki przeciwnowotworowe mogące zaburzać funkcjonowanie wątroby, lekarz będzie monitorował czynność wątroby dziecka. Lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku stosowania następujących leków: • pewne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. fenytoina, karbamazepina); • antybiotyk o nazwie ryfampicyna; • silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol; • leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna); • lek stosowany w leczeniu nudności o nazwie apomorfina (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności po jednoczesnym podaniu z tym lekiem; • leki zaburzające rytm serca lub mające wpływ na pracę serca, takie jak: – leki przeciwnowotworowe (jak antrycykliny np. doksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamab); – antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol); – leki beta-adrenolityczne (np. atenolol, tymolol); – leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun 2 mg/ml może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun 2 mg/ml powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji. Ondansetron przenika do mleka, więc matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Ondansetron B. Braun 2 mg/ml zawiera sód Lek zawiera 3,34 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wymienione poniżej działania niepożądana mogą być ciężkie. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować lekarza, gdyż może być konieczne zaprzestanie podawania tego leku: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów): • Bóle w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca (arytmia, która w pewnych przypadkach może prowadzić do śmierci) oraz spowolnienie rytmu serca (bradykardia) Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1000 pacjentów): • Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (anafilaksja). Reakcje to obejmują: puchnięcie rąk , stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka. Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Niedokrwienie mięśnia sercowego: do objawów należą nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej Pozostałe działania niepożądane obejmują: Bardzo często (mogą występować częściej, niż u 1 na 10 pacjentów); • Bóle głowy Często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10 pacjentów): • Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca • Zaparcia • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego Niezbyt często (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 100 pacjentów): • Bezwolne zaburzenia ruchowe, np., ruchy gałek ocznych , nietypowe skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np., drgawki padaczkowe) • Niedociśnienie tętnicze (niskie ciśnienie krwi) • Czkawka • Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te zaobserwowano szczególnie u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną. Rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 1.000 pacjentów): • Zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym • Przejściowe zmiany w zapisie EKG (badanie procesów elektrycznych podczas pracy serca), głównie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie odstępu QTc, w tym torsade de pointes) • Chwilowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie) podczas szybkiego podania dożylnego • Mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np., wysypka, pokrzywka, swędzenie), czasem rozciągające się wzdłuż żyły, do której podano lek. Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej, niż u 1 na 10.000 pacjentów): • Depresja • W pojedynczych wypadkach odnotowano przejściową ślepotę u pacjentów przyjmujących także środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne podawanie apomorfiny (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Obserwowano reakcje uczuleniowe u pacjentów, u których wystąpiła na dwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT3. Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit należy obserwować po podaniu leku. Zaburzenia oddychania należy leczyć symptomatycznie, a lekarze winni zwracać szczególną uwagę na takie przypadki, gdyż mogą być to oznaki reakcji nadwrażliwości. W zależności od wielkości dawki ondansetron wydłuża odstęp QT (patrz farmakologia kliniczna). Dodatkowo, w ramach badań poreje stracyjnych, donoszono o przypadkach Torsade de Pointes po podaniu ondansetronu. Należy unikać podawania ondansetronu pacjentom z syndromem wrodzonego wydłużenia odstępu QT. Ondansetron należy podawać z zachowaniem ostrożności pacjentom, u których stwierdzono lub jest możliwe wydłużenie odstępu QT, w tym pacjenci z zaburzeniami równowagi e lektrolitowej, z niewydolnością serca, bradykardią lub pacjenci przyjmujący leki wydłużające odstęp QT lub zaburzające równowagę elektrolitową. Patrz punkt 4.5. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Przed podaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. W trakcie badań porejestracyjnych obejmujących pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność au tonomiczna i zaburzenia nerwowo - mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) oraz selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (SNRI)). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest kliniczne wskazane, zaleca się monitorowanie stanu pacjenta. U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów przez podanie ondan setronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu ondansetronu. Dzieci: Pacjenci w wieku dziecięcym otrzymujący ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi, które wykazują toksyczne działanie na wątrobę powinni być ściśle obserwowani celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4 - godzinnych, całkowita dawka d obowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m 2 pc., p o której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Porównywalna skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została oceniona w badaniach klinicznych. Porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów dawkowania (punkt 5.1). Produkt leczniczy zawiera 3,34 mg sodu na ml, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi lekami indukował lub hamował ich metabolizm. Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem (metabolizm), morfiną, lignokainą, propofolem i tiopentalem. Tramadol Na drodze mechanizmu zależnego od serotoniny tramadol częściowo zmienia działanie analgetyczne. W związku z tym, że ondansetron jest antagonistą receptora 5HT3, można spodziewać się zaburzenia potencjału analgetycznego. Dodatkowo dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie znieczulające tramadolu. Leki hamujące działanie cytochromu P450 Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P -450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron, inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę. Induktory CYP3A4: U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (tzn. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) k lirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Leki wydłużające odstęp QT (np. antracykliny) Stosowanie ondansetronu w połączeniu z lekami wydłużającymi odstęp QT może prowadzić do dodatkowego wy dłużenia odstępu QT. Równoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych, (n p. antracyklin takich jak deksorubicyna czy daunorubicyna, lub trastuzamabu), antybiotyków (takich jak erytromycyna lub ketokonazol), leków przeciw - arytmicznych (takich j ak amiodaron) i leków beta -adrenolitycznych (takich jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko arytmii (punkt 4.4). Leki serotonergiczne (w tym SSRI i SNRI) Po wprowadzeniu do obrotu otrzymano zgłoszenia opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (w tym zaburzony stan psychiczny, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po równoczesnym podaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI oraz SNRI). (Patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Apomorfina W związku ze zgłoszeniami dotyczącymi głębokiego niedociśnienia i utr aty przytomności w przypadku jednoczesnego podawania ondansetronu i c hlorowodorku apomorfiny, równoczesne podawanie apomorfiny jest przeciwwskazane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Zastosowano następującą terminologię częstości występowania: bardzo często: (≥1/10); często: (≥1/100 do <1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000). Nie znana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zdarzenia bardzo częste, częste i niezbyt częste zostały na ogół określone w oparciu o wyniki badań klinicznych oryginalnego produktu leczniczego. Uwzględniono częstość występowania dla placebo. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie zostały na ogół określone w oparciu o spontaniczne zgłoszenia po wprowadzeniu do obrotu oryginalnego produktu leczniczego. Biorąc pod uwagę standardowe zalecane dawki ondansetronu oszacowano następujące częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, c zasem ciężkie, w tym anafilakasja. Reakcje anafilaktyczne mogą być śmiertelne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Ból głowy Niezbyt często: Bezwolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe, np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek /reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny, oraz zaobserwowano napady (np., drgawki epileptyczne), chociaż nieznany jest fa rmakologiczny mechanizm mogący wytłumaczyć udział ondansetronu w ich wywołaniu. Rzadko: Zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: Depresja Zaburzenia oka Rzadko: Tymczasowe zaburzenia widzenia (np., zamazane widzenie) występujące zwykle podczas szybkiego podania dożylnego. Bardzo rzadko: Przejściowa ślepota, występująca zwykle podczas podania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Większość z tych pacjentów otrzymywała leki chemioterapeutyczne, w tym cisplastynę. Niektóre przypadki przejściowej ś lepoty zgłaszano jako pochodzenia korowego. Zaburzenia serca Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, zaburzenia rytmu serca i bradykardia. Zaburzenia rytmu serca mogą być śmiertelne w skutkach u niektórych pacjentów. Rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w tym torsade de pointes). Nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4). Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca. Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: Wiadomo, że ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów. Zaburzenia wątrobowe i dróg żółciowych Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów poddanych chemioterapii cisplatyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Reakcje alergiczne wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego. Dzieci Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml	Roztwór do wstrzykiwań	15717	100213129	ChPL: 2022-04-08, Ulotka: 2022-04-08