Ondansetron Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Deutschland GmbH
- Substancje czynne
- Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Kabi 0,1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml, 10 butelek 50 ml, 10 butelek 100 ml, 20 butelek 50 ml, 20 butelek 100 ml, 40 butelek 50 ml, 40 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
| Ondansetron Kabi 0,2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 1 butelka 50 ml, 10 butelek 50 ml, 20 butelek 50 ml, 40 butelek 50 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atossa | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron B. Braun | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml | B. Braun Melsungen AG |
| Setronon | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Zofran | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych cytotoksyczną chemioterapią (CINV, ang. chemotherapy-induced nausea and vomiting) i radioterapią (RINV, ang. radiotherapy-induced nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Kabi jest także wskazany w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV, ang. post-operative nausea and vomiting).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ondansetron Kabi jest wskazany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię (CINV) u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy oraz w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- W opakowaniu zamkniętym: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Kwas solny (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek stałych. pH: 3,3 - 4,0 Osmolalność: 270 – 330 mOsmol/kg źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ondansetron Kabi nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W testach psychoruchowych ondansetron nie pogarszał zdolności ani nie powodował senności. Ze względu na farmakologię ondansetronu, nie należy spodziewać się jego szkodliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
25 pozycji, według częstości
- bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego; Zaburzenia układu nerwowego; Ból głowy; Zaburzenia oka; Zaburzenia serca; Zaburzenia naczyniowe; Zaburzenia układu oddechowego; klatki piersiowej i śródpiersia
- często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie
- niezbyt często: Drgawki; zaburzenia z ruchami mimowolnymi (takie jak reakcje pozapiramidowe, np. reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza)2; Arytmie; ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST; bradykardia; Niedociśnienie tętnicze; Czkawka
- rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości; czasem ciężkie, w tym anafilaksja1; Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); głównie w trakcie podawania dożylnego; Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes)
- bardzo rzadko: Przemijająca ślepota; głównie podczas podawania dożylnego3
- częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny”
„Nie wolno podawać pojedynczych dawek większych niż 16 mg, w związku z ryzykiem zależnego od dawki wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” - 32 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):”
„Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.” - 8 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „BSA Dzień 1b,c Dzień 2-6c”
„8 mg w syropie lub tabletkach po 12 godzinach a Nie wszystkie postacie farmaceutyczne mogą być dostępne. b Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. c Całkowita dawka dobowa (podawana w dawkach podzielonych) nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, czyli 32 mg.” - 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie masy ciała:”
„Pojedyncza dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg.” - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
„U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.”
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym np. duże dawki cisplatyny”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Nasilenie wymiotów wywołanych terapią przeciwnowotworową różni się zależnie od dawek produktu leczniczego oraz od stosowanego schematu połączenia chemioterapii oraz radioterapii. Drogę podania i dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi należy dobierać elastycznie w zakresie od 8 do 32 mg/dobę, według zasad podanych poniżej.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży: Dawkowanie w CINV należy ustalić na podstawie pola powierzchni ciała (BSA, ang. body surface area) lub masy ciała – patrz poniżej. W badaniach klinicznych u dzieci, ondansetron rozcieńczony w 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu lub innego odpowiedniego roztworu podawano w infuzji dożylnej trwającej co najmniej”- Dorośli: „Dorośli Zapobieganie PONV W zapobieganiu PONV zalecana jest pojedyncza dawka 4 mg produktu leczniczego Ondansetron Kabi podawana przed wprowadzeniem do znieczulenia.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież PONV u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i młodzieży W zapobieganiu PONV u dzieci i młodzieży, poddawanych znieczuleniu ogólnemu do zabiegu operacyjnego, można podać pojedynczą dawkę produktu leczniczego Ondansetron Kabi w dawce 0,1 mg/kg mc., do maksymalnej dawki 4 mg, przed, podczas albo po wprowadzeniu do znieczulenia.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa 8 mg może być kontynuowana dwoma kolejnymi dożylnymi dawkami ondansetronu po 8 mg, podawanymi w odstępach co najmniej 4 godzin (patrz punkt 5.2).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Wszystkie dawki dożylne należy podawać w infuzji trwającej co najmniej 15 minut.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dobowej dawki produktu leczniczego, częstości oraz drogi jego podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Doświadczenie dotyczące stosowania produktu leczniczego Ondansetron Kabi w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco przedłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U tych pacjentów całkowita dawka dobowa (podawana doustnie lub pozajelitowo) nie powinna być większa niż 8 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka. W związku z tym zalecane jest, aby matki stosujące ondansetron nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu ondansetronu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dzień 1b,c | Dzień 2-6c |
|---|---|---|
| ≤ 10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. iv. w odstępach co 4 godziny | 2 mg w syropie co 12 godzin |
| > 10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. iv. w odstępach co 4 godziny | 4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Kabi
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Kabi:
jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub na inny lek z grupy antagonistów receptora
serotoninowego 5-HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Kabi należy omówić to z lekarzem, pielęgniarką
lub farmaceutą, jeżeli:
pacjent miał uczulenie na inne leki przeciw nudnościom i wymiotom, takie jak granisetron lub
palonosetron;
u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ten lek może hamować perystaltykę
jelit;
u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby;
pacjent poddawany był operacji usunięcia migdałków podniebiennych;
u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia serca, w tym nierównomierne bicie serca
(zaburzenia rytmu serca). Ten lek wywołuje, zależne od dawki, wydłużenie odstępu QT
(fragment EKG, świadczy o opóźnionej repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń
rytmu serca zagrażających życiu);
u pacjenta występują zaburzenia dotyczące stężenia we krwi elektrolitów takich jak potas, sód
i magnez.
DE/H/0640/002-003/DC 2
Ondansetron Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które
wydawane są bez recepty.
− Jeśli pacjent stosuje tramadol (lek przeciwbólowy): ondansetron może zmniejszyć
przeciwbólowe działanie tramadolu.
− U pacjentów leczonych fenytoiną, karbamazepiną (lek stosowany w padaczce) lub ryfampicyną
(antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy): stężenie ondansetronu we krwi może być
zmniejszone.
− Jeśli pacjent stosuje leki kardiotoksyczne (np. antracykliny (antybiotyki przeciwnowotworowe
takie jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumab - lek przeciwnowotworowy),
antybiotyki (takie jak erytromycyna), leki przeciwgrzybicze (takie jak ketokonazol), leki
przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron) i beta-blokery (leki, które zmniejszają rytm serca,
takie jak atenolol lub tymolol): stosowanie ondansetronu z innymi lekami wydłużającymi odstęp
QT może prowadzić do dodatkowego wydłużenia odstępu QT, czyli zwiększać ryzyko zaburzeń
rytmu serca.
− Jeśli pacjent stosuje inne leki serotoninergiczne, takie jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI), takie jak sertralina lub duloksetyna (leki przeciwdepresyjne): istnieją doniesienia
o przypadkach wystąpienia u pacjentów tzw. zespołu serotoninowego (np. nadmierna czujność
i pobudzenie, zwiększona częstość akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi, drżenie
i nadwrażliwość odruchowa) w następstwie jednoczesnego stosowania ondansetronu z innymi
lekami serotoninergicznymi.
− Jeśli pacjent stosuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona): apomorfiny
nie wolno stosować razem z ondansetronem, ponieważ opisywano przypadki wystąpienia
niedociśnienia tętniczego (niskie ciśnienie krwi) i utraty przytomności, gdy oba leki stosowano
jednocześnie.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ondansetron Kabi podczas pierwszego trymestru ciąży. Wynika to z tego, że
Ondansetron Kabi może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu].
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kobietom w wieku rozrodczym może zostać zalecone stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Ondansetron przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym, matki stosujące ondansetron nie
powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ondansetron nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ondansetron Kabi zawiera sód
Ten lek zawiera 357 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 100 ml.
Odpowiada to 17,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce 50 ml.
Odpowiada to 8,9 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych należy natychmiast poinformować
lekarza lub pielęgniarkę:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
ból w klatce piersiowej, nierówne bicie serca (arytmia, która w niektórych przypadkach może być
niebezpieczna) i wolne bicie serca (bradykardia).
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
natychmiastowe reakcje alergiczne, włączając w to reakcje zagrażające życiu (anafilaksja). Mogą
to być takie reakcje jak: swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, ust i języka.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
niedokrwienie mięśnia sercowego.
Do objawów należą: nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej.
Pozostałe działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
ból głowy.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
zaparcia;
uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie;
podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy;
drgawki;
nietypowe ruchy ciała lub drżenia;
czkawka;
wpływ na wyniki testów czynnościowych wątroby.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
niewyraźne widzenie;
zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
tymczasowa utrata wzroku (zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut);
wysypka skórna, np. czerwone plamy lub grudki pod skórą (pokrzywka), występujące na całym
ciele, które mogą przekształcić się w duże pęcherze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
DE/H/0640/002-003/DC 5
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne
produkty lecznicze z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5-HT3.
Objawy ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie
szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą być prekursorami reakcji nadwrażliwości.
Ondansetron wywołuje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1). Ponadto,
po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano przypadki
częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu
u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT. Należy zachować ostrożność stosując
ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, takich jak
pacjenci z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, z zastoinową niewydolnością serca, z bradyarytmią
oraz pacjenci stosujący inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub pacjenci
z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.
U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli produkt leczniczy podawano dożylnie, objawy występowały
natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych
i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego.
Należy wyrównać hipokaliemię i hipomagnezemię przed zastosowaniem ondansetronu.
Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu
serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków
serotoninergicznych [w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)]. Jeśli jednoczesne stosowanie
DE/H/0640/002-003/IB/030 6
ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest
odpowiednia obserwacja pacjenta.
Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po jego podaniu pacjenci z objawami
podostrej niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.
U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, ondansetron podany w celu zapobiegania nudnościom
i wymiotom może maskować krwawienia utajone. Dlatego takich pacjentów należy uważnie
obserwować po podaniu ondansetronu.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera 357 mg sodu w butelce 100 ml, co odpowiada 17,9 % zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ten produkt leczniczy zawiera 178,5 mg sodu w butelce 50 ml, co odpowiada 8,9 % zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież otrzymujący ondansetron równocześnie z chemioterapią, która wykazuje toksyczne
działanie na wątrobę, powinni być ściśle monitorowani celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby.
CINV
W przypadku, gdy dawkę określa się na podstawie mg/kg mc. i podaje trzy dawki w odstępach co
4 godziny, całkowita dawka dobowa będzie większa niż gdy stosuje się pojedynczą dawkę
5 mg/m2 pc., a następnie dawkę doustną. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących
skuteczność obu schematów dawkowania. Porównanie wyników badań wskazuje na zbliżoną
skuteczność podczas stosowania obu schematów dawkowania (patrz punkt 5.1).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak dowodów na to, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych produktów leczniczych
często stosowanych z nim jednocześnie. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi
w interakcje, gdy jest podawany jednocześnie z alkoholem, temazepamem, furosemidem,
alfentanylem, tramadolem, morfiną, lidokainą, tiopentalem lub propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy należące do układu enzymatycznego cytochromu
P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów metabolizujących
ondansetron, zahamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego enzymu (np. genetycznie
uwarunkowany niedobór CYP2D6) jest normalnie wyrównywane przez inne enzymy, co powinno
powodować małą lub nieistotną zmianę w ogólnym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu
na dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu z lekami
wydłużającymi odstęp QT i (lub) powodującymi zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt
4.4).
Stosowanie ondansetronu z lekami wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe
wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych
(np. antracyklin (takich jak doksorubicyna, daunorubicyna) lub trastuzumabu), antybiotyków
(np. erytromycyny), leków przeciwgrzybiczych (np. ketokonazolu), leków przeciwarytmicznych
(np. amiodaronu) i beta–blokerów (np. atenololu lub tymololu) może zwiększać ryzyko występowania
arytmii (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia u pacjentów zespołu
serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność układu autonomicznego
i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) podczas jednoczesnego stosowania ondansetronu i innych leków
serotoninergicznych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
DE/H/0640/002-003/IB/030 7
Apomorfina
Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiej hipotensji oraz utraty świadomości,
jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina
i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu
we krwi było zmniejszone.
Tramadol
Dane z niewielkich badań wykazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie
tramadolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstości występowania. Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
< 1/1000), (< 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane występujące bardzo często, często i niezbyt często pochodziły z badań
klinicznych. Brano pod uwagę także działania niepożądane, które wystąpiły w grupie otrzymującej
DE/H/0640/002-003/IB/030 7
placebo. Działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko pochodziły ze zgłoszeń
spontanicznych po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu.
Szacuje się następujące częstości występowania działań niepożądanych podczas stosowania
zalecanych dawek ondansetronu w zalecanych wskazaniach i postaciach. Profil działań niepożądanych
w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u osób dorosłych.
Bardzo często: Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: Natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, w tym anafilaksja1.
Bardzo często: Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: Ból głowy.
Niezbyt często: Drgawki, zaburzenia z ruchami mimowolnymi (takie jak reakcje pozapiramidowe, np. reakcje dystoniczne, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych i dyskineza)2.
Rzadko: Zawroty głowy podczas szybkiego podawania dożylnego.
Bardzo często: Zaburzenia oka
Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie w trakcie podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: Przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego3.
Bardzo często: Zaburzenia serca
Niezbyt często: Arytmie, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, bradykardia.
Rzadko: Wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de pointes).
Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Bardzo często: Zaburzenia naczyniowe
Często: Uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie.
Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze.
Bardzo często: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: Czkawka.
DE/H/0640/002-003/IB/030 8
1 Anafilaksja może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości obserwowano u pacjentów, u których
występowały podobne objawy podczas stosowania innych selektywnych antagonistów receptora
5-HT ..
3
2 Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
3 Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których
wystąpił taki objaw, przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach
przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.
4 Reakcje te były często obserwowane u pacjentów otrzymujących chemioterapię cisplatyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 0,1 mg/ml | Roztwór do infuzji | 27696 | 100444426 | ChPL: 2024-01-03, Ulotka: 2023-03-09 |
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 0,2 mg/ml | Roztwór do infuzji | 27697 | 100444432 | ChPL: 2024-01-03, Ulotka: 2023-03-09 |