Ondansetron B. Braun

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: B. Braun Melsungen AG
Substancje czynne: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: —
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Ondansetron B. Braun	Roztwór do infuzji	10 butelek 100 ml	na receptę (Rx)
Ondansetron B. Braun	Roztwór do infuzji	10 butelek 50 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Atossa	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron Kabi	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Setronon	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zofran	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią cytotoksyczną i radioterapią (CINV/RINV)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego (PONV).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV) u dzieci w wieku 6 miesięcy i więcej” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5 (Ondansetroni hydrochloridum dihydricum, Ondansetroni hydrochloridum dihydricum)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Przed otwarciem butelki: 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Sodu cytrynian; Kwas cytrynowy jednowodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Ondansetron B. Braun jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem. Lek ten jest dostarczany w plastikowych butelkach z tworzywa LDPE: Każda butelka zawiera: Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 100 ml Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 100 ml Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji: 10 x 50 ml źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Ondansetron B. Braun nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W testach psychomotorycznych ondansetron nie upośledza sprawności działania ani nie wywołuje działania uspokajającego. Biorąc pod uwagę farmakologię ondansetronu nie przewiduje się upośledzenia takich czynności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: ból głowy
często: uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca; wiadomo; że ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów; miejscowe reakcje w miejscu podania
niezbyt często: mimowolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe; np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek; reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny; oraz zaobserwowano napady (np; ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST; zaburzenia rytmu serca i bradykardia; niedociśnienie tętnicze; czkawka; bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby; mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca podania (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie)
rzadko: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego; czasem ciężkie, w tym reakcja anafilaktyczna; zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego; tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie); przeważnie podczas szybkiego podania dożylnego; wydłużenie odstępu QT (w tym torsades de pointes)
bardzo rzadko: depresja; przejściowa ślepota; przeważnie podczas podawania dożylnego
częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Dostosowanie dawki”
źródło: „U pacjentów z niewydolnością wątroby dawka maksymalna nie może przekroczyć 8 mg ondansetronu na dobę” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Zakres dawek ondansetronu w roztworze do wstrzykiwań lub we wlewie wynosi 8 do 32 mg na dobę, a dawka powinna być dobierana w następujący sposób. • Chemioterapia i radioterapia o działaniu wymiotnym Zalecana dawka ondansetronu wynosi 8 mg, podawanego jako infuzja dożylna przez 15 minut bezpośrednio przed terapią.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: CINV u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży”
Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież: „– Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież Powierzchnia ciała Dzień 1(a,b) Dni 2-6(b) < 0,6 m2 5 mg/m2 dożylnie plus”
Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież: „Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież Masa ciała Dzień 1 (a,b) Dni 2-6(b) ≤ 10 kg Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny 2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin”
Dorośli: „Dorośli Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego Zalecana dawka ondansetronu w profilaktyce PONV to jednorazowa dawka 4 mg podana w krótkotrwałej infuzji dożylnej podczas wprowadzania do znieczulenia.”
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: dzieci w wieku 1 miesiąca i powyżej oraz młodzież”
dawkowanie: „Ondansetron należy podawać w postaci pojedynczej dawki dożylnej 0,15 mg/kg mc. bezpośrednio przed rozpoczęciem chemioterapii.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Wszystkie dawki podawane dożylnie powinny być podawane w infuzji trwającej co najmniej 15 minut. U pacjentów w wieku 65 do 74 lat można stosować schemat dawkowania dla dorosłych. U pacjentów w wieku 75 lat i starszych początkowa dożylna dawka ondansetronu nie powinna przekraczać 8 mg. Po początkowej dawce 8 mg można podać dwie kolejne dożylne dawki 8 mg w odstępach co najmniej 4 godzin (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Liczba doniesień na temat stosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu PONV u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka. Jednakże ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów powyżej 65 lat leczonych chemioterapią. Patrz również „Szczególne populacje pacjentów”.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi i droga podania leku nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby dochodzi do znacznego zmniejszenia klirensu ondansetronu i znacznego wydłużenia okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy przekraczać dziennej dawki równej 8 mg.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24 (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka (patrz punkt 5.3). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

alkohol: „• z alkoholem, • temazepamem, • furosemidem, • alfentanilem, • tramadolem (metabolizm), • morfiną, • lidokainą, • propofolem ani” źródło: ChPL, pkt 4.5

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 2: Dawkowanie dostosowane do masy ciała dla pacjentów poddawanych chemioterapii – Dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzież (dzieci, młodzież)

Masa ciała	Dzień 1 (a,b)	Dni 2-6(b)
≤ 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny	2 mg doustnie w postaci płynu co 12 godzin
> 10 kg	Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. co 4 godziny	4 mg doustnie w postaci płynu lub tabletki co 12 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun

Kiedy nie stosować leku Ondansetron B. Braun Tego leku nie wolno stosować (należy powiadomić lekarza) - jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeżeli pacjent otrzymuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron B. Braun należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas stosowania tego leku zachowana będzie szczególna ostrożność, jeśli: - pacjent ma uczulenie na inne leki o działaniu przeciwwymiotnymi zapobiegające nudnościom: może wystąpić też alergia na ten lek; - u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ondansetron może nasilić niedrożność lub zaparcia; - pacjent przyjmował leki kardiologiczne; - u pacjenta występowały kiedykolwiek choroby serca; - u pacjenta występują zaburzenia równowagi składników mineralnych we krwi, takich jak potas, sód, magnez; - u pacjenta występuje arytmia; - pacjent będzie miał usuwane migdałki; - wątroba pacjenta nie pracuje tak jak powinna. Jeżeli dziecko otrzymuje ten lek, a także leki przeciwnowotworowe działające na wątrobę, lekarz będzie kontrolować czynność wątroby dziecka. Lek Ondansetron B. Braun a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. W szczególności ważne jest poinformowanie lekarza, jeżeli pacjent przyjmuje/stosuje: ● pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. fenytoina, karbamazepina); ● antybiotyk o nazwie ryfampicyna; ● silny lek przeciwbólowy o nazwie tramadol; ● leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak fluoksetyna, sertralina, duloksetyna, wenlafaksyna); ● apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ponieważ zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi i utratę przytomności po jednoczesnym podaniu z tym lekiem; ● leki wpływające na rytm pracy serca lub na czynność serca, takie jak. - leki przeciwnowotworowe z grupy antracyklin (np. doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab); - antybiotyki (np. erytromycyna, ketokonazol) lub - beta-blokery (np. atenolol, tymolol); - leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron). Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Ondansetron B. Braun w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że lek Ondansetron B. Braun może niezn acznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed zastosowaniem leku Ondansetron B. Braun powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej antykoncepcji. Wykazano, że ondansetron przenika do mleka u zwierząt. Z tego powodu matki przyjmujące ondansetron NIE powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Ondansetron B. Braun zawiera sód • Ondansetron, 0,08 mg/ml: Lek zawiera 357 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce o objętości 100 ml. Odpowiada to 17,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. • Ondansetron, 0,16 mg/ml: Lek zawiera 178,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej butelce o objętości 50 ml. Odpowiada to 8,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Następujące działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza, bowiem konieczne może być przerwanie stosowania tego leku. Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): • ból w klatce piersiowej, nierówny rytm pracy serca (arytmia, która w indywidualnych przypadkach może doprowadzić do zgonu) i powolna praca serca (rzadkoskurcz). Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów): • natychmiastowe reakcje alergiczne w tym reakcje alergiczne zagrażające życiu (rekcje anafilaktyczne). Reakcje te obejmują: puchnięcie rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, ust lub gardła, co może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu. Dodatkowo, może wystąpić wysypka lub swędzenie i pokrzywka. Częstość działań niepożądanych nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Niedokrwienie mięśnia sercowego: do objawów należą nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy. Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów): • uczucie uderzenia krwi lub gorąca; • zaparcie; • lokalne reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego. Niezbyt często (mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów): • mimowolne zaburzenia ruchowe, np. ruchy gałek ocznych, nietypowe skurcze mięśni, które mogą powodować skręcanie lub wyginanie ciała, napady (np. drgawki padaczkowe); • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi); • czkawka; • bezobjawowe zwiększenie wyników testów czynności wątroby. Działania takie występują w szczególności u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe, np. cisplatynę; • mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie). Rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów): • zawroty głowy przy szybkim podaniu dożylnym; • przejściowe zmiany w zapisie elektrokardiogramu (zapis procesów elektrycznych zachodzących w sercu podczas jego pracy), przeważnie po dożylnym podaniu ondansetronu (wydłużenie odstępu QTc, włącznie z zaburzeniami torsades de pointes); • przejściowe zaburzenia wzroku (np. nieostre widzenie) po szybkim podaniu dożylnym; Bardzo rzadko (mogą występować u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów): • depresja; • w pojedynczych wypadkach zanotowano przejściową ślepotę u pacjentów przyjmujących także środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. W większości zgłoszonych przypadków dolegliwości ustąpiły w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na ondansetron lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Obserwowano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których wystąpiła nadwrażliwość na inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5-HT3. Zdarzenia ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo; lekarze powinni zwracać na nie szczególną uwagę, jako na zdarzenia poprzedzające reakcje nadwrażliwości. Ondansetron wydłuża odstęp QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt „Farmakologia kliniczna”). Ponadto po wprowadzeniu produktu do obrotu zaobserwowano przypadki zaburzeń typu torsades de pointes u pacjentów stosujących ondansetron. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Ondansetron należy stosować z ostrożnością u pacjentów, u których doszło lub może dojść do wydłużenia odstępu QT, w tym pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmiami oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia elektrolitowe. Patrz punkt 4.5. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Przed rozpoczęciem leczenia ondansetronem należy wyrównać ewentualną hipokaliemię i hipomagnezemię. Istnieją zgłoszenia po wprowadzeniu produktu do obrotu, opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych produktów leczniczych (w tym selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI) i inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeżeli jednoczesne leczenie ondansetronem i innymi serotoninergicznymi produktami leczniczymi jest konieczne ze względów klinicznych, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta. U pacjentów poddawanych zabiegowi adenotonsylektomii zapobieganie wystąpieniu nudności i wymiotów przez podanie ondansetronu może maskować krwawienie utajone. Z tego powodu należy dokładnie obserwować takich pacjentów po podaniu ondansetronu. Ponieważ ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego, należy obserwować pacjentów z objawami podostrej niedrożności jelit po podaniu leku. Ondansetron B. Braun, 0,08 mg/ml, roztwór do infuzji Produkt leczniczy zawiera 357 mg sodu na butelkę, co odpowiada 17,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Ondansetron B. Braun, 0,16 mg/ml, roztwór do infuzji Produkt leczniczy zawiera 178,5 mg sodu na butelkę, co odpowiada 8,9% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Dzieci i młodzież Dzieci otrzymujące ondansetron równocześnie ze środkami chemioterapeutycznymi, które wykazują toksyczne działanie na wątrobę, należy ściśle obserwować celem wykrycia zaburzeń czynności wątroby. Nudności i wymioty wywołane chemioterapią Przy obliczaniu dawki na podstawie masy ciała i podawaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż w przypadku podawania jednej pojedynczej dawki 5 mg/m2 pc., po której leczenie kontynuowane jest dawką doustną. Porównywalna skuteczność tych dwóch schematów dawkowania nie została oceniona w badaniach klinicznych. Porównania między badaniami wskazują na podobną skuteczność obu schematów dawkowania (punkt 5.1).

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak dowodów, by ondansetron podawany razem z innymi produktami leczniczymi indukował lub hamował ich metabolizm. Specyficzne badania wykazały, że ondansetron nie wchodzi w interakcję: • z alkoholem, • temazepamem, • furosemidem, • alfentanilem, • tramadolem (metabolizm), • morfiną, • lidokainą, • propofolem ani • tiopentalem. Tramadol Przeciwbólowe działanie tramadolu zachodzi częściowo za pośrednictwem mechanizmów zależnych od serotoniny. Ponieważ ondansetron jest antagonistą receptora 5-HT3, podejrzewa się, że może wpływać na przeciwbólowe działanie tramadolu. Ponadto dane z niewielkich badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać działanie przeciwbólowe tramadolu. Substancje czynne hamujące cytochrom P-450 Ondansetron jest metabolizowany przez kilka enzymów wątrobowych cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Ze względu na mnogość enzymów metabolicznych, które mogą metabolizować ondansetron, inhibicja enzymu lub zmniejszona aktywność jednego z enzymów (np. brak genetyczny CYP2D6) jest normalnie wyrównywana przez inne enzymy i powinna prowadzić do małej lub nieznaczącej zmiany w całkowitym klirensie ondansetronu lub zapotrzebowaniu na dawkę. Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoiną, karbamazepiną i ryfampicyną) klirens po podaniu doustnym ondansetronu był zwiększony, a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Substancje czynne wydłużające odstęp QT (np. antracykliny) Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi wydłużającymi odstęp QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z substancjami czynnymi działającymi toksycznie na serce, na przykład antracyklinami (takimi jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna czy ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) lub beta-blokerami (takimi jak atenolol czy tymolol) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Serotoninergiczne substancje czynne (w tym SSRI i SNRI) Istnieją doniesienia postmarketingowe opisujące pacjentów z zespołem serotoninowym (obejmującym zmieniony stan psychiczny, niestabilność układu autonomicznego oraz zaburzenia nerwowo- mięśniowe) po jednoczesnym stosowaniu ondansetronu i innych serotoninergicznych substancji czynnych (w tym SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4). Apomorfina Biorąc pod uwagę zgłoszenia przypadków głębokiego niedociśnienia i utraty świadomości przy podawaniu ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z apomorfiną.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z ondansetronem obejmują ból głowy, uczucie „uderzenia krwi” i (lub) gorąca oraz zaparcie, które może być przejściowe. Najcięższe zgłoszone dla ondansetronu działanie niepożądane to zmiany w zapisie elektrokardiogramu, w tym wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5). Działania niepożądane wymieniono w oparciu o ich częstość występowania w następujący sposób: Bardzo często: (≥ 1/10); Często: (≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często: (≥ 1/1 000 do < 1/100); Rzadko: (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); Bardzo rzadko: (< 1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Częstość występowania zdarzeń bardzo częstych, częstych i niezbyt częstych została określona na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących oryginalny produkt leczniczy. W danych tych uwzględniono także częstości występowania u pacjentów otrzymujących placebo. Częstość występowania zdarzeń rzadkich i bardzo rzadkich została określona na podstawie danych zgłoszonych spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu i dotyczących oryginalnego produktu leczniczego. Poniższe częstości występowania oszacowane są dla standardowych zalecanych dawek ondansetronu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu wczesnego, czasem ciężkie, w tym reakcja anafilaktyczna. Reakcje anafilaktyczne mogą być śmiertelne. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy. Niezbyt często: mimowolne zaburzenia ruchowe takie jak reakcje pozapiramidowe, np. napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, reakcje dystoniczne i dyskineza bez definitywnych dowodów na trwały stan kliniczny, oraz zaobserwowano napady (np. drgawki epileptyczne), chociaż nieznany jest farmakologiczny mechanizm mogący wytłumaczyć udział ondansetronu w ich wywołaniu. Rzadko: zawroty głowy w trakcie szybkiego podania dożylnego Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: depresja. Zaburzenia oka Rzadko: tymczasowe zaburzenia widzenia (np. zamazane widzenie), przeważnie podczas szybkiego podania dożylnego. Bardzo rzadko: przejściowa ślepota, przeważnie podczas podawania dożylnego. Większość zgłoszonych przypadków ślepoty ustępowała w ciągu 20 minut. Większość pacjentów otrzymywała środki chemioterapeutyczne, w tym cisplatynę. Niektóre przypadki przejściowej ślepoty zostały zgłoszone jako mające podłoże korowe. Zaburzenia serca Niezbyt często: ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, zaburzenia rytmu serca i bradykardia. Zaburzenia rytmu serca mogą być śmiertelne w skutkach u niektórych pacjentów. Rzadko: wydłużenie odstępu QT (w tym torsades de pointes). Nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia naczyniowe Często: uczucie „uderzenia krwi” lub gorąca. Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: czkawka. Zaburzenia żołądka i jelit Często: wiadomo, że ondansetron przedłuża czas pasażu jelitowego i dlatego może powodować zaparcia u niektórych pacjentów. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie wyników badania czynności wątroby. Reakcje te były często obserwowane u pacjentów poddanych chemioterapii, np. cisplatyną. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: mogą wystąpić reakcje alergiczne wokół miejsca podania (np. wysypka, pokrzywka, swędzenie). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: miejscowe reakcje w miejscu podania. Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum	Roztwór do infuzji	23712	100338434	ChPL: 2022-04-08, Ulotka: 2022-04-08
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum	Roztwór do infuzji	23713	100338440	ChPL: 2022-04-08, Ulotka: 2022-04-08