Ondansetron Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Ondansetron Accord (Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Accord 4,98 mg | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 2 ml, 5 amp.-strzyk. 2 ml, 10 amp.-strzyk. 2 ml | na receptę (Rx) |
| Ondansetron Accord 9,96 mg | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | 1 amp.-strzyk. 4 ml, 5 amp.-strzyk. 4 ml, 10 amp.-strzyk. 4 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Atossa | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Egis Pharmaceuticals PLC |
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron B. Braun | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron Kabi | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Setronon | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. |
| Zofran | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4 mg, 8 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię cytotoksyczną i radioterapię oraz zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doustnego ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na ondansetron lub inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ondansetron Accord z apomorfiną jest przeciwskazane (patrz punkt 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Kwas cytrynowy jednowodny; Sodu cytrynian; Sodu chlorek; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: ampułko-strzykawka
- Wygląd
- bezbarwny
Lek Ondansetron jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem w ampułko-strzykawce z oranżowego szkła. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Ondansetron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W badaniach psychomotorycznych ondansetron nie wpływa negatywnie na sprawność, ani nie powoduje sedacji. Farmakologia ondansetronu nie przewiduje szkodliwego wpływu na takie aktywności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji, według częstości
- bardzo często: ból głowy
- często: uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie; zaparcia; miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego
- niezbyt często: drgawki; zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napady dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę i dyskineza)(1); arytmie; ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST; bradykardia; niedociśnienie tętnicze; czkawka; obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby (3)
- rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości; czasem ciężkie, w tym anafilaksja; z awroty głowy; głównie podczas szybkiego podawania dożylnego; przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); głównie w trakcie podawania dożylnego; wydłużenie odstępu QTc (w tym typu torsade de pointes)
- bardzo rzadko: przemijająca ślepota; głównie podczas podawania dożylnego(2); toksyczna wysypka skórna, w tym toksyczna nekroliza naskórka
- częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:”
„• Nie wolno podawać pojedynczej dawki większej niż 16 mg ze względu na zależne od dawki zwiększenie ryzyka wydłużenia odstępu QT (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).” - 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „Ustalanie dawki na podstawie pola powierzchni ciała (BSA):”
„Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.” - 8 mg na dobę · osób dorosłych · pod nagłówkiem „BSA Dzień 1a,b Dni 2-6b”
„4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzina Dawka dożylna nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin (w postaci dawek podzielonych) nie może być większa niż 32 mg (dawka stosowana u osób dorosłych).” - 8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje (wszystkie wskazania)”
„U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.”
- 16 mg jednorazowo · dorośli · pod nagłówkiem „Chemioterapia o silnym działaniu wymiotnym:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Nasilenie wymiotów wywołanych leczeniem przeciwnowotworowym różni się w zależności od dawek leków i skojarzenia chemioterapii i radioterapii w zastosowanych schematach leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być uzależniony od nasilenia wymiotów.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Leczenie nudności i wymiotów wywołanych przez chemioterapię u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i młodzieży.”
Dorośli
„Dorośli: Zapobieganie nudnościom i wymiotom w okresie pooperacyjnym: Produkt leczniczy Ondansetron Accord można stosować w pojedynczej dawce 4 mg podanej domięśniowo lub w powolnym wstrzyknięciu dożylnym bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia lub w pojedynczej dawce doustnej 16 mg podanej godzinę przed znieczuleniem.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zaleca się podanie pojedynczej dawki 4 mg w postaci wstrzyknięcia domięśniowego lub powolnego wstrzyknięcia dożylnego.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku od 65 do 74 lat można zastosować dawkowanie takie jak u innych dorosłych pacjentów. Wszystkie dawki podawane dożylnie należy rozcieńczyć w 50 do 100 ml roztworu chlorku sodu 0,9% do wlewów dożylnych lub w innym odpowiednim płynie infuzyjnym (patrz punkt” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Dane dotyczące zastosowania ondansetronu w zapobieganiu i leczeniu nudności i wymiotów w okresie pooperacyjnym u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat, otrzymujących chemioterapię.” - Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: „Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: Nie ma konieczności dostosowywania dobowej dawki produktu leczniczego Ondansetron Accord, częstotliwości dawkowania lub drogi jego podawania.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: Klirens ondansetronu jest znacząco zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy znacząco wydłużony u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 8 mg.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych, podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie deformacji serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksycznego wpływu na rozmnażanie.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Badania na zwierzętach wykazały, że ondansetron przenika do mleka karmiących samic. W związku z tym zalecane jest, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność Brak informacji na temat wpływu ondansetronu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Ondansetron Accord może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wykazuje żadnych interakcji farmakokinetycznych z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dzień 1a,b | Dni 2-6b |
|---|---|---|
| ≤10 kg | Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny. | 2 mg w syropie co 12 godzin |
| > 10 kg | Do 3 dawek 0,15 mg/kg dożylnie w odstępach co 4 godziny. | 4 mg w syropie lub tabletkach co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondansetron Accord
Kiedy nie stosować leku Ondansetron Accord:
- jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora
5HT3 (np. granisetron, dolasetron) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ondansetron Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
₋ jeśli u pacjenta wystąpiło uczulenie na inne leki przeciw nudnościom lub wymiotom, takie jak
granisetron lub palonosetron.
₋ jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit lub ciężkie zaparcia. Ten lek może utrudniać
perystaltykę dolnego odcinka przewodu pokarmowego
₋ jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki,
które mogą być szkodliwe dla wątroby (hepatotoksyczne leki stosowane w chemioterapii).
W takich przypadkach czynność wątroby będzie ściśle monitorowana, zwłaszcza u dzieci i
młodzieży.
₋ jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia serca, m.in. nieregularne bicie serca (arytmia).
Ondansetron wydłuża odstęp QT (odcinek mierzony w zapisie EKG, świadczący o opóźnionej
repolaryzacji serca z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu) w sposób
zależny od dawki.
₋ jeśli pacjent ma przejść operację migdałków. W takim przypadku musi być dokładnie
monitorowany, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować objawy krwawienia
wewnętrznego.
₋ jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia we krwi takich elektrolitów jak potas i magnez.
₋ jeśli pacjent ma mieć wykonane jakiekolwiek badania diagnostyczne (w tym analizę krwi, moczu,
testy skórne z użyciem alergenów itp.). Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku,
ponieważ może wpływać na wyniki wykonywanych badań.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
w trakcie lub po leczeniu.
• Jeśli pacjent odczuwa nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego).
Lek Ondansetron Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach
dostępnych bez recepty.
Należy w szczególności poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o przyjmowaniu przez
pacjenta dorosłego lub dziecko któregokolwiek z poniżej wymienionych leków:
• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki i zaburzeń rytmu serca). Działanie ondansetronu
może być osłabione;
• karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuralgicznego). Działanie ondansetronu
może być osłabione;
• ryfampicyna (stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica). Działanie ondansetronu może być
osłabione;
• antybiotyki, takie jak erytromycyna;
• ketokonazol (stosowany w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga);
• leki antyarytmiczne (stosowane w leczeniu nierównego bicia serca), takie jak amiodaron;
• leki β-adrenolityczne, stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, oczu, stanów lękowych lub
zapobiegające migrenie, takie jak atenolol czy tymolol;
• tramadol (stosowany w leczeniu bólu). Przeciwbólowe działanie tramadolu może być osłabione;
• leki mające wpływ na serce (haloperydol, metadon);
• leki przeciwnowotworowe (zwłaszcza antracykliny, takie jak doksorubicyna, daunorubicyna czy
trastuzumab);
• SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), stosowane w leczeniu depresji
i (lub) lęków, w tym: fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram,
escytalopram;
• SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny), stosowane w leczeniu depresji
i (lub) lęków, w tym wenlafaksyna, duloksetyna.
Lek Ondansetron Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Ondansetron Accord może być przyjmowany niezależnie od jedzenia i picia.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Ciąża
Nie należy stosować leku Ondansetron Accord w pierwszym trymestrze ciąży. Wynika to z tego, że
lek Ondansetron Accord może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub)
podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeśli pacjentka jest w ciąży,
przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub
farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, otrzyma poradę dotyczącą skutecznej antykoncepcji.
Karmienie piersią
Ondansetron przenika do mleka kobiecego. Dlatego matki przyjmujące ondansetron NIE powinny
karmić piersią.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ondansetron nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Ondansetron Accord zawiera sód.
Ten lek zawiera 3,6 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w jednym mililitrze. Odpowiada to
0,18% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek
z poniższych objawów:
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
₋ Ból w klatce piersiowej, nierówne bicie serca (arytmia, która w pojedynczych przypadkach
może być śmiertelna) i wolne bicie serca (bradykardia)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
₋ Natychmiastowe reakcje alergiczne, w tym zagrażająca życiu reakcja alergiczna (anafilaksja)
Może to być: swędząca wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
₋ Nagły ból lub ucisk w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego)
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać
przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• zaparcia
• podrażnienie i zaczerwienienie w miejscu podania
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• napady padaczkowe (drgawki)
• nietypowe ruchy ciała lub wstrząsy
• nierówne bicie serca
• ból w klatce piersiowej
• niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do zasłabnięcia lub zawrotów głowy
• czkawka
• zmiany w wynikach testów czynnościowych wątroby (dotyczy sytuacji, w której pacjent stosuje
lek Ondansetron Accord z lekiem o nazwie cisplatyna, w przeciwnym razie to działanie
niepożądane występuje niezbyt często)
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia rytmu serca (czasami prowadzące do nagłej utraty świadomości)
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• słabe widzenie lub tymczasowa utrata wzroku, zwykle trwająca nie dłużej niż 20 minut
• rozległe wykwity na skórze z pęcherzami i łuszczeniem, które obejmują dużą część powierzchni
ciała (toksyczna nekroliza naskórka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 201
Fax: +48 22 49 21 209
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ondansetron lub inne leki z grupy selektywnych antagonistów receptora 5HT3
(np. granisetron, dolasetron) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Ondansetron Accord z apomorfiną jest przeciwskazane
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości obserwowano także u pacjentów, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne
leki z grupy wybiórczych antagonistów receptora 5HT3.
Reakcje ze strony układu oddechowego należy leczyć objawowo. Lekarze powinni zwrócić na nie
szczególną uwagę, gdyż objawy te mogą poprzedzać reakcje nadwrażliwości.
Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto
po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de
pointes u pacjentów przyjmujących ondansetron. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów
z zespołem wrodzonego wydłużenia odcinka QT. Należy zachować ostrożność stosując ondansetron
u pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym pacjentów
z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz
pacjentów, którzy przyjmują inne produkty lecznicze, które prowadzą do wydłużenia odstępu QT lub
zaburzeń gospodarki elektrolitowej.
U pacjentów leczonych ondansetronem zgłaszano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego, głównie
podczas podawania dożylnego. Pacjentów należy monitorować w trakcie i po podaniu ondansetronu pod
kątem objawów niedokrwienia mięśnia sercowego. W przypadku rozwoju niedokrwienia mięśnia
sercowego po wstrzyknięciu ondansetronu może być konieczna interwencja medyczna (patrz punkt 4.8).
Przed rozpoczęciem leczenia ondasetronem należy wyrównać hipokaliemię oraz hipomagnezemię.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym
(obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i aberracje neuromięśniowe)
w wyniku jednoczesnego stosowania ondasetronu i innych leków serotonergicznych (w tym
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)). Jeśli jednoczesne stosowanie ondasetronu i innych
leków serotonergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się objęcie pacjenta odpowiednią
obserwacją.
Ponieważ ondansetron wydłuża czas pasażu jelitowego, po jego podaniu pacjenci z objawami podostrej
niedrożności jelit powinni znajdować się pod obserwacją.
Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom u pacjentów poddanych
operacji usunięcia migdałków może maskować utajone krwawienie. Dlatego ci pacjenci powinni
pozostać pod dokładną obserwacją.
Dzieci i młodzież:
Dzieci i młodzież otrzymujących ondansetron z lekami chemioterapeutycznymi o działaniu toksycznym
na wątrobę powinno się dokładnie monitorować w celu wykrycia występowania zaburzeń czynności
wątroby.
Nudności i wymioty wywołane przez chemioterapię:
Gdy określa się dawkę na podstawie mg/kg mc. i podaje trzy dawki w odstępach co 4 godziny,
całkowita dawka dobowa będzie większa niż pojedyncza dawka 5 mg/m2 pc., po której stosuje się
dawkę doustną. Nie przeprowadzono badań klinicznych porównujących skuteczność obu schematów
dawkowania. Porównawcze badanie w układzie naprzemiennym wskazuje na zbliżoną skuteczność obu
schematów dawkowania (patrz punkt 5.1).
Substancje pomocnicze:
Ten produkt leczniczy zawiera 3,6 mg sodu na jednen mililitr, co odpowiada 0,18% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie ma dowodów, że ondansetron nasila bądź hamuje metabolizm innych produktów leczniczych często
jednocześnie stosowanych łącznie z nim. Szczegółowe badania wykazały, że ondansetron nie wykazuje
żadnych interakcji farmakokinetycznych z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanilem,
tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez liczne enzymy wątrobowe należące do układu enzymatycznego
cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. Z powodu znacznej liczby enzymów
metabolizujących ondansetron, zahamowanie aktywności jednego enzymu lub zmniejszenie jego
aktywności (np. genetycznie uwarunkowany niedobór CYP2D2) jest normalnie kompensowane przez
inne enzymy, co powinno powodować małą lub nieistotną zmianę całkowitego klirensu ondansetronu
lub zapotrzebowania na dawkę produktu leczniczego.
Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty
lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz
punkt 4.4).
Stosowanie ondansetronu z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT może powodować
dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu i leków kardiotoksycznych
(np. antracyklin takich jak doksorubicyna, daunorubicyna czy trastuzumab), antybiotyków (takich jak
erytromycyna), leków przeciwgrzybiczych (takich jak ketokonazol), leków antyarytmicznych (takich
jak amiodaron) lub leków β-adrenolitycznych (takich jak atenolol czy tymolol) może zwiększać ryzyko
występowania arytmii (patrz punkt 4.4).
Leki serotoninergiczne (SSRI i SNRI)
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki pacjentów z zespołem serotoninowym
(obejmującym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną i aberracje neuromięśniowe)
w wyniku jednoczesnego stosowania ondasetronu i innych leków serotonergicznych (w tym SSRI oraz
SNRI) (patrz punkt 4.4).
Apomorfina
Ze względu na zgłaszane przypadki wystąpienia głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
świadomości, jednoczesne stosowanie apomorfiny i ondansetronu jest przeciwwskazane.
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnie działającymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina
i ryfampicyna), klirens doustnie podanego ondansetronu zwiększał się, a stężenie ondansetronu we krwi
było zmniejszone.
Tramadol
Dane uzyskane z badań z małą liczbą uczestników wykazują, że ondansetron może zmniejszyć
przeciwbólowe działanie tramadolu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano poniżej na podstawie klasyfikacji
układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość występowania określono w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do
<1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych). Zdarzenia bardzo częste, częste i niezbyt częste
zostały na ogół określone w oparciu o wyniki badań klinicznych. Uwzględniono częstość występowania
dla placebo. Zdarzenia rzadkie i bardzo rzadkie zostały na ogół określone w oparciu o spontaniczne
zgłoszenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają zalecane
dawkowanie. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest porównywalny do obserwowanego
u pacjentów dorosłych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, czasem ciężkie, w tym anafilaksja.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy.
Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak
napady dystoniczne, napadowe, przymusowe patrzenie w górę i dyskineza)(1).
Rzadko: z awroty głowy, głównie podczas szybkiego podawania dożylnego.
Zaburzenia oka
Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), głównie w trakcie
podawania dożylnego .
Bardzo rzadko: przemijająca ślepota, głównie podczas podawania dożylnego(2).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: arytmie, ból w klatce piersiowej z lub bez obniżenia odcinka ST, bradykardia
Rzadko: wydłużenie odstępu QTc (w tym typu torsade de pointes).
Częstość nieznana: niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie gorąca lub nagłe zaczerwienienie.
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: obserwowano bezobjawowe zwiększenie parametrów czynności wątroby (3).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: toksyczna wysypka skórna, w tym toksyczna nekroliza naskórka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia dożylnego.
(1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
(2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których
wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach
przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego.
(3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożadanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 4,98 mg | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | 25898 | 100415790 | ChPL: 2024-12-24, Ulotka: 2025-02-15 |
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 9,96 mg | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | 25899 | 100415850 | ChPL: 2024-12-24, Ulotka: 2025-02-15 |