Atossa

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Egis Pharmaceuticals PLC
Substancje czynne: Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 8 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atossa 8 mg	Tabletki powlekane	10 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg (tabletki powlekane) · 2 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Setronon 8 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Zofran 8 mg	Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron Accord	Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ondansetron B. Braun	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań	Roztwór do wstrzykiwań	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml	B. Braun Melsungen AG
Ondansetron Kabi	Roztwór do infuzji	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml	Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Zofran	Tabletki powlekane	Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 4 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności oraz wymiotów w okresie pooperacyjnym.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów u dzieci o powierzchni ciała większej niż 1,2 m2 .” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana żelowana; Krzemionka koloidalna; Magnezu stearynian
Skład otoczki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Glicerol; Tytanu dwutlenek (E171); Magnezu stearynian; Żelaza tlenek żółty (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Skład otoczki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty
Żółte, gładkie, obustronnie wypukłe tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie wykazano w przeprowadzonych testach psychomotorycznych, aby ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

19 pozycji, według częstości

bardzo często: Bóle głowy
często: Uczucie gorąca (nagłe zaczerwienieni) lub uczucie ciepła; Zaparcia
niezbyt często: Drgawki; ruchy mimowolne (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskinezy)(1); Arytmia; bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka; Niedociśnienie tętnicze; Czkawka; Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3)
rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego; niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne; Zawroty głowy; Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie); przede wszystkim podczas podawania dożylnego; Wydłużenie odstępu QT (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de
bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia(2)
częstość nieznana: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych; Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
źródło: „Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg na dobę · osób dorosłych
źródło: „> 6 miesięcy i młodzież a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg (ondansetronu) na dobę · osób dorosłych
źródło: „Tabela 2: Dawkowanie w chemioterapii, w przeliczeniu na masę ciała - dzieci w wieku > 6 miesięcy i młodzież a Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg ondansetronu. b Całkowita dawka dobowa nie może być większa niż dawka stosowana u osób dorosłych, tj.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „U tych osób nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2
8 mg (ondansetronu) na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby”
źródło: „Nie należy stosować dawki większej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli Chemioterapia o umiarkowanym działaniu wymiotnym i radioterapia W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty ondansetron można podać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub, doodbytniczo. Zalecana dawka doustna to 8 mg ondansetronu. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę doustną 8 mg należy powtórzyć po 12 godzinach.”
Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
„Dzieci i młodzież - nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę ondansetronu stosowanego w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na powierzchnię ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). Dawki dobowe są większe w przypadku przeliczenia na masę ciała niż w przypadku przeliczenia na powierzchnię ciała (patrz punkt 4.4). Brak danych z kontrolowanych badań klinicznych odnośnie stosowania ondansetronu w zapobieganiu opóźnionym lub przedłużonym nudnościom oraz wymiotom wywołanym chemioterapią.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli: „Dorośli Powierzchnia ciała Dzień 1 (a,b) Dni 2-6 (b) <0,6 m2 5 mg/m2 pc. ondansetronu dożylnie plus 2 mg ondansetronu w postaci syropu po 12 godzinach”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku > 1 miesiąca i u młodzieży Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów w tej grupie wiekowej; zaleca się stosowanie ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (nie krótszym niż 30 sekund) w tym wskazaniu. Brak danych dotyczących stosowania ondansetronu w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci w wieku poniżej 2 lat.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest konieczna zmiana dawkowania ani zmiana częstości lub drogi podawania ondansetronu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki dobowej ani zmiany częstości lub drogi podawania ondansetronu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U osób z umiarkowanymi lub znacznymi zaburzeniami czynności wątroby klirens ondansetronu jest istotnie zmniejszony, a okres półtrwania w surowicy jest znacznie wydłużony. U tych osób nie należy przekraczać dawki dobowej 8 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansteronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne 1,24, (95% CI 1,03- 1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne w zakresie wad wrodzonych serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka ludzkiego. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub na wytwarzanie mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów). Dlatego zaleca się, aby matki otrzymujące ondansetron nie karmiły piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Przed rozpoczęciem przyjmowania ondansetronu należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że ondansetron może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności powyżej 99%) podczas przyjmowania ondansetronu i przez dwa dni po odstawieniu produktu leczniczego. Ondansetron nie wpływa na płodność.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem.” źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol: „W badaniach nie wykazano interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atossa

Kiedy nie stosować leku Atossa: • jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Jeśli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy przed zastosowaniem leku Atossa omówić to z lekarzem. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atossa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki podobne do ondansetronu, jak na przykład granisetron, palonosetron, • jeśli u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w zapisie EKG). Atossa powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes (zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie), pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT, • jeśli pacjent miał kiedykolwiek zaburzenia serca (np. zastoinową chorobę serca, która powoduje duszność i obrzęk kostek), • jeśli pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI),inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych) lub buprenorfinę (stosowaną w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu) w tym samym czasie. Jednoczesne ich stosowanie z lekiem Atossa może spowodować występowanie zespołu serotoninowego. Jeśli równoczesne stosowanie leku Atossa i tych leków jest konieczne, pacjent będzie objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje, przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe trudności z koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę, zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, • jeśli u pacjenta występuje niedrożność jelit, • jeśli pacjent niedawno miał usunięte migdałki, ponieważ leczenie ondansetronem może maskować objawy krwawienia wewnętrznego, • jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby - u tych pacjentów nie należy stosować więcej niż 8 mg leku Atossa na dobę. Przed zastosowaniem leku Atossa należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi). Należy natychmiast poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Atossa: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (niedokrwienie mięśnia sercowego). Dzieci i młodzież W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu toksycznym na wątrobę, lekarz powinien uważnie obserwować czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby. Lek Atossa a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to ważne, ponieważ Atossa może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku Atossa. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce jeśli pacjent przyjmuje leki, takie jak: • apomorfina - jednoczesne stosowanie tego leku z apomorfiną (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona) jest przeciwskazane, gdyż może to spowodować spadek ciśnienia i utratę świadomości; • fenytoina lub karbamazepina stosowane w leczeniu padaczki, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi; • ryfampicyna stosowana w leczeniu zakażeń takich jak gruźlica, gdyż może to spowodować zmniejszenie stężenia ondansetronu we krwi; • tramadol - lek przeciwbólowy, gdyż działanie tramadolu może być osłabione; • leki przeciwarytmiczne stosowane w leczeniu zaburzeń pracy serca; • leki beta-adrenolityczne stosowane w leczeniu niektórych chorób serca lub oczu, lęku oraz w zapobieganiu migrenom; • leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT; • leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej; • leki stosowane w leczeniu nowotworów (zwłaszcza antracykliny i trastuzumab); • antybiotyki (takie jak erytromycyna) lub leki przeciwgrzybicze(takie jak ketokonazol); • leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna, sertralina, fluwoksamina, cytalopram, escytalopram; • leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna, • buprenorfina (stosowana w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu). Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Atossa zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Atossa z jedzeniem i piciem Lek Atossa można przyjmować z jedzeniem i piciem. Tabletki należy popijać szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Atossa podczas pierwszego trymestru ciąży, ponieważ lek Atossa może nieznacznie zwiększyć ryzyko wystąpienia rozszczepu wargi i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i (lub) podniebieniu]. Jeżeli pacjentka jest już w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed przyjęciem leku Atossa powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, otrzyma poradę dotyczącą stosowania skutecznej antykoncepcji. W czasie stosowania leku Atossa nie należy karmić piersią, gdyż niewielkie ilości ondansetronu przenikają do mleka kobiecego. Należy poradzić się lekarza lub położnej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wykazano, aby lek Atossa upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie. Atossa zawiera jednowodną laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Atossa i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: Ciężkie reakcje alergiczne: występują rzadko u osób przyjmujących ondansetron. Objawy mogą obejmować: • nagły świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej, • obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, • wysypkę skórną, w postaci czerwonych plamek lub grudek (pokrzywka) w różnych miejscach na skórze całego ciała, • omdlenie. Niedokrwienie mięśnia sercowego. Do objawów należą: • nagły ból w klatce piersiowej lub • ucisk w klatce piersiowej. Inne możliwe działania niepożądane: Inne możliwe działania niepożądane obejmują następujące działania niepożądane. Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pracownika ochrony zdrowia, jeśli objawy te staną się poważne. Bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • ból głowy. Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów) • uczucie gorąca (nagłe zaczerwienienie) lub uczucie ciepła; • zaparcia; • zmiany wyników testów czynności wątroby (jeśli tabletki leku Atossa są przyjmowane z cisplatyną, w innych przypadkach ten objaw niepożądany występuje niezbyt często). Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) • drgawki; • mimowolne ruchy ciała lub drżenia, przewracanie oczami; • nieregularne bicie serca (arytmia); • spowolnione bicie serca (bradykardia); • ból w klatce piersiowej; • niedociśnienie tętnicze krwi, mogące spowodować uczucie omdlewania lub zawroty głowy; • czkawka; • zmiany wyników testów czynności wątroby. Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) • zawroty głowy, • zaburzenia widzenia, na przykład niewyraźne widzenie. • zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający życiu częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes. Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów) • rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) • osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępowały w ciągu 20 minut. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Jednoczesne stosowanie z apomorfiną (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których stwierdzano nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami reakcji nadwrażliwości. Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1). Ponadto, po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu u pacjentów stosujących ondansetron opisywano przypadki częstoskurczu komorowego typu Torsade de Pointes. Należy unikać stosowania ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym u pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią oraz u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub zaburzenia gospodarki elektrolitowej. U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego. U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych niedokrwienia mięśnia sercowego. Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo- mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) oraz buprenorfiny). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta szczególnie podczas rozpoczynania leczenia i zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy żołądkowo-jelitowe. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia w zależności od nasilenia objawów. Ondansetron może wydłużać czas pasażu w jelicie grubym, dlatego pacjenci z objawami podostrej niedrożności jelit powinni być obserwowani po podaniu leku. U pacjentów po operacji usunięcia migdałków, stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom może maskować utajone krwawienie. Z tego względu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu. Dzieci i młodzież W przypadku stosowania ondansetronu u dzieci i młodzieży w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują zaburzenia czynności wątroby. Po przeliczaniu dawki na masę ciała i podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/ m2 i kolejnych dawek doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt 5.1). Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Laktoza Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych, aby ondansetron nasilał bądź hamował metabolizm innych, jednocześnie podawanych leków. W badaniach nie wykazano interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem i propofolem. Ondansetron jest metabolizowany przez enzymy wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4, CYP2D6 i CYP1A2. W wyniku tego, że ondansetron jest metabolizowany przez różne enzymy, hamowanie lub zmniejszenie aktywności jednego z nich (np. genetycznie uwarunkowana niewydolność CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy i powoduje niewielkie lub nieistotne zmiany klirensu i wielkości dawki ondansetronu. Należy zachować ostrożność, stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz punkt 4.4). Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT. Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami beta-adrenolitycznymi (takimi jak atenolol lub tymolol) może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym SSRI, SNRI i buprenorfiny) (patrz punkt 4.4). Zaleca się również ostrożność w przypadku tych leków. Apomorfina Jednoczesne stosowanie ondansetronu z apomorfiną jest przeciwskazane, na podstawie zgłoszeń o występowaniu znacznego niedociśnienia tęniczego oraz utraty świadomości podczas jednoczesnego podawania ondansetronu i chlorowodorku apomorfiny. Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna), klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi było zmniejszone. Tramadol Dane z małych badań wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe działanie tramadolu.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Wymienione poniżej działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem podziału na układy narządów oraz na częstość występowania. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano jako: Bardzo często: > 1/10; Często: ≥ 1/100, < 1/10; Niezbyt często: ≥ 1/1 000; < 1/100; Rzadko: ≥ 1/10 000; < 1/1 000; Bardzo rzadko: < 1/10 000 Nieznana: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako występujące bardzo często, często i niezbyt często, ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie z raportów z okresu po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu. Częstości są ustalone według standardowych, zalecanych dawek ondansetronu. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym również reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: Bóle głowy Niezbyt często: Drgawki, ruchy mimowolne (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskinezy)(1) Rzadko: Zawroty głowy Zaburzenia oka Rzadko: Przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie), przede wszystkim podczas podawania dożylnego. Bardzo rzadko: Przemijający zanik widzenia(2) Zaburzenia serca Niezbyt często: Arytmia, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w zapisie EKG lub bez, bradykardia Rzadko: Wydłużenie odstępu QT (w tym częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes) Zaburzenia naczyniowe Często: Uczucie gorąca (nagłe zaczerwienieni) lub uczucie ciepła Niezbyt często: Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Czkawka Zaburzenia żołądka i jelit Często: Zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych(3) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) (1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta. (2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których wystąpił taki objaw przyjmowała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach przemijający zanik widzenia zgłaszano jako objaw pochodzenia korowego. (3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę. Działania niepożądane leku pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i opisanych w literaturze (częstość nieznana) Wymienione poniżej działania niepożądane oparte są na spontanicznych zgłoszeniach i opisach dostępnych w literaturze w okresie po wprowadzeniu ondansetronu do obrotu. Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, niemożliwe jest wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, którą klasyfikuje się zatem jako częstość nieznaną. Działania niepożądane leku są wymienione według klasyfikacji układów i narządów podanej w MedDRA. Zaburzenia serca: Częstość nieznana: Niedokrwienie mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4) Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg	Tabletki powlekane	07445	100078387	ChPL: 2022-05-25, Ulotka: 2022-07-05