Setronon
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 8 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Setronon 8 mg | Tabletki powlekane | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg (tabletki powlekane) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 2,49 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron Accord | Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułko-strzykawce | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 4,98 mg, 9,96 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Ondansetron B. Braun | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron B. Braun 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań | Roztwór do wstrzykiwań | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 5 mg/2 ml | B. Braun Melsungen AG |
| Ondansetron Kabi | Roztwór do infuzji | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum: 0,1 mg/ml, 0,2 mg/ml | Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| Zofran | Tabletki powlekane | Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 4 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Nudności i wymioty wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie i hamowanie nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Stosowanie ondansetronu w celu zapobiegania i hamowania nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią nowotworów wskazane jest u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu w punkcie 6.1.
Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Magnezu stearynian
- Opadry II white: Hypromeloza 15cP; Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 4000; Sodu cytrynian (E 331)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry II white)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń); w składzie (Opadry II white)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
• białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem PA po jednej stronie oraz 934 po drugiej stronie tabletki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „W przeprowadzonych testach psychomotorycznych nie wykazano, by ondansetron upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał sedację.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
23 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: ból głowy
- często: uczucie gorąca lub zaczerwienienie; zaparcia; odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego; niedokrwienie mięśnia sercowego
- niezbyt często: drgawki; zaburzenia ruchowe; napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne; dyskineza; zaburzenia rytmu serca; bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub bez; bradykardia; niedociśnienie; czkawka; bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych
- rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego; reakcje anafilaktyczne; zawroty głowy; przemijające zaburzenia widzenia; niewyraźne widzenie; wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes)
- bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia; toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
źródło: „Pojedyncza dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Pole powierzchni ciała Dzień 1a,b Dzień od 2 do 6b (BSA)”
źródło: „8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzina Dawka podana dożylnie nie może być większa niż 8 mg. b Całkowita dawka podana w ciągu 24 godzin nie może być większa niż dawka stosowana u dorosłych, tj.” · ChPL, pkt 4.2 - 8 mg (ondansetronu) na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Szczególne populacje pacjentów”
źródło: „W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” · ChPL, pkt 4.2 - 32 mg (ondansetronu) na dobę · dzieci, młodzież · pod nagłówkiem „W kolejnych dniach:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 32 mg ondansetronu w dawkach podzielonych.” · Ulotka, pkt 3
- 8 mg jednorazowo · dzieci, młodzież
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli
„Dorośli Chemioterapia o średnim działaniu wymiotnym i radioterapia W dniu przeprowadzenia chemioterapii o średnim działaniu wymiotnym lub radioterapii wywołującej wymioty, ondansetron można podawać pacjentowi doustnie, dożylnie, domięśniowo lub doodbytniczo. Zalecana dawka doustna ondansetronu wynosi 8 mg. Należy ją podać na 1 do 2 godzin przed rozpoczęciem chemioterapii. Dawkę tę należy powtórzyć po 12 godzinach.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku
„Dzieci i młodzież – nudności i wymioty wywołane chemioterapią nowotworów u dzieci w wieku ≥ 6 miesięcy i u młodzieży Dawkę ondansetronu stosowaną w przypadku nudności oraz wymiotów wywołanych chemioterapią można ustalić albo w przeliczeniu na pole powierzchni ciała, albo w przeliczeniu na masę ciała (patrz poniżej). W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży, ondansetron podawano w postaci infuzji dożylnej rozcieńczonej 25 do 50 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do infuzji dożylnych (patrz Sposób przygotowania roztworu do wstrzykiwań), trwającej nie krócej niż 15 minut.” Dorośli
„Dorośli W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom okresu pooperacyjnego, ondansetron może być stosowany zarówno dożylnie, domięśniowo, jak i doustnie. Zalecaną dawką doustną ondansetronu jest 16 mg podane na godzinę przed znieczuleniem. W okresie pooperacyjnym, do leczenia nudności i wymiotów zalecane jest podawanie ondansetronu dożylnie lub domięśniowo.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nudności i wymioty okresu pooperacyjnego u dzieci w wieku ≥ 1 miesiąca i u młodzieży Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania ondansetronu doustnie w zapobieganiu i leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów; zaleca się stosowanie w tym wskazaniu ondansetronu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Setronon w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów u dzieci poniżej 2 lat.”- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka doustna to 8 mg dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Zasady stosowania produktu leczniczego Setronon oraz dawkowanie i częstość podawania nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Liczba doniesień dotyczących zapobiegania i leczenia pooperacyjnych nudności i wymiotów u pacjentów w podeszłym wieku jest niewielka, jednak ondansetron jest dobrze tolerowany przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych chemioterapią.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zarówno dawki, jak i odstępy między nimi oraz droga podania ondansetronu nie ulegają zmianie.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Umiarkowana i ciężka niewydolność wątroby powoduje zmniejszenie klirensu ondansetronu i tym samym wydłużenie okresu jego półtrwania. W takich przypadkach nie należy stosować więcej niż 8 mg ondansetronu na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Na podstawie doświadczenia z badań epidemiologicznych podejrzewa się, że ondansetron podawany w pierwszym trymestrze ciąży wywołuje deformacje twarzoczaszki. W jednym z badań kohortowych, które obejmowało 1,8 miliona kobiet w pierwszym trymestrze ciąży, stosowanie ondansetronu powiązano ze zwiększonym ryzykiem deformacji twarzoczaszki [3 dodatkowe przypadki na 10 000 leczonych kobiet; skorygowane ryzyko względne, 1,24, (95% CI 1,03-1,48)]. Dostępne badania epidemiologiczne nad wadami serca wykazują sprzeczne wyniki. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie niepożądane działanie dotyczące toksyczności reprodukcyjnej.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy ondansetron przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu ondansetronu na dziecko karmione piersią lub wpływu ondansetronu na wytwarzanie mleka. Wykazano jednak, że ondansetron przenika do mleka zwierząt (szczurów). Dlatego zaleca się, aby matki przyjmujące ondansetron nie karmiły piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Przed rozpoczęciem stosowania ondansetronu należy upewnić się, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że ondansetron może zaszkodzić rozwijającemu się płodowi. Kobietom w wieku rozrodczym aktywnym seksualnie zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody o skuteczności ponad 99%) podczas stosowania ondansetronu i przez dwa dni po jego odstawieniu. Ondansetron nie wpływa na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem, alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| (BSA) | ||
|---|---|---|
| < 0,6 m2 | 5 mg/m2 pc. dożylnie plus 2 mg w postaci syropu po 12 godzinach | 2 mg w postaci syropu co 12 godzin |
| ≥0,6 m2 do ≤ 1,2 m2 | 5 mg/m2 pc. dożylnie plus 4 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach | 4 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin |
| > 1,2 m2 | 5 mg/m2 pc. lub 8 mg dożylnie plus 8 mg w postaci syropu lub tabletki po 12 godzinach | 8 mg w postaci syropu lub tabletki co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Masa ciała | Dzień 1a,b | Dni 2-6b |
|---|---|---|
| ≤10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie co 4- godziny | 2 mg w postaci syropu, co 12 godzin |
| > 10 kg | Do 3 dawek po 0,15 mg/kg mc. dożylnie, co 4 godziny | 4 mg w postaci syropu lub tabletki, co 12 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Setronon
Kiedy nie stosować leku Setronon
• jeśli pacjent ma uczulenie na ondansetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(patrz punkt 6).
• jeśli pacjent przyjmuje apomorfinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona).
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Setronon należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Setronon należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką jeśli:
• pacjent ma uczulenie na leki podobne do ondansetronu, takie jak granisetron lub palonosetron;
• pacjent ma chorobę wątroby;
• pacjent ma niedrożność jelit;
• u pacjenta występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT (odcinka mierzonego w
zapisie EKG). Lek Setronon powoduje wydłużenie odstępu QT (objawiające się zaburzeniami
rytmu serca) w sposób zależny od dawki. U pacjentów stosujących ten lek rzadko
obserwowano przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes (zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca). Dotyczy to głównie pacjentów mających zaburzenia
gospodarki elektrolitowej (zaburzenia stężenia jonów potasu, sodu i magnezu w organizmie),
pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT (choroba serca polegająca na nieregularnym
biciu serca), zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią (zbyt wolna i niemiarowa praca
serca) lub przyjmujących leki wywołujące wydłużenie odstępu QT;
• pacjent stosuje leki należące do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, ponieważ jednoczesne ich
stosowanie z lekiem Setronon może spowodować występowanie zespołu serotoninowego.
Jeśli równoczesne stosowanie leku Setronon i tych leków jest konieczne, pacjent będzie
objęty odpowiednią opieką medyczną. Zespół obejmuje ból głowy, halucynacje,
przyspieszenie toku myślenia, zagubienie, niepokój, bezsenność, chwilowe problemy z
koncentracją, podwyższoną temperaturę ciała, sztywność mięśni, drgawki, nadmierne pocenie
się, nadciśnienie tętnicze, przyspieszone bicie serca, nudności, wymioty, biegunkę,
zaczerwienienie skóry i poszerzenie źrenic. W razie wystąpienia tych objawów, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Przed zastosowaniem leku Setronon należy skorygować hipokaliemię (zbyt małe stężenie potasu we
krwi) i hipomagnezemię (zbyt małe stężenie magnezu we krwi).
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, powinien przed zastosowaniem leku
Setronon poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z tych objawów podczas i po leczeniu lekiem Setronon:
• jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból w klatce piersiowej lub ucisk w klatce piersiowej
(niedokrwienie mięśnia sercowego).
Lek Setronon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to
również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to ważne, ponieważ lek
Setronon może wpływać na działanie niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na
działanie leku Setronon.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
• karbamazepinę lub fenytoinę, stosowane w leczeniu padaczki;
• ryfampicynę stosowaną w leczeniu infekcji, takich jak gruźlica;
• tramadol, lek przeciwbólowy;
• leki wpływające na serce, w tym wpływające na odstęp QT;
• leki powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej;
• leki stosowane w leczeniu nowotworów (szczególnie antracykliny);
• antybiotyki takie jak erytromycyna lub ketokonazol;
• leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym fluoksetyna, paroksetyna,
sertralina, fluwoksamina, citalopram, escitalopram;
• leki z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
stosowane w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych, w tym wenlafaksyna i duloksetyna.
Jeśli pacjent nie wie, czy powyższe sytuacje jego dotyczą, należy przed zastosowaniem leku Setronon
poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować leku Setronon w pierwszym trymestrze ciąży. Lek Setronon może wykazywać
szkodliwy wpływ na rozwój płodu. Wynika to z tego, że lek Setronon może nieznacznie zwiększać
ryzyko wystąpienia rozszczepu warg i (lub) podniebienia [otworu lub szczeliny w górnej wardze i
(lub) podniebieniu].
Jeśli pacjentka jest już w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko,
przed zastosowaniem leku Setronon powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli
pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym, może zostać doradzone zastosowanie skutecznej
antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Setronon lekarz sprawdzi, czy pacjentka w wieku rozrodczym
jest w ciąży i, jeśli to konieczne, przeprowadzi test ciążowy. Kobiety aktywne seksualnie powinny
podczas przyjmowania leku Setronon stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Przed przyjęciem tego leku należy zapytać lekarza o skuteczne metody antykoncepcji.
Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Setronon, ponieważ niewielkie ilości leku
przenikają do mleka. Należy poradzić się lekarza lub położnej.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie wykazano, aby lek Setronon upośledzał wykonywanie czynności bądź wywoływał uspokojenie.
Lek Setronon zawiera laktozę jednowodną
Jedna tabletka leku Setronon zawiera 95,6 mg laktozy jednowodnej. Jeśli u pacjenta stwierdzono
wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
Lek Setronon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Należy PRZERWAĆ przyjmowanie leku Setronon i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Ciężkie reakcje alergiczne
Występują rzadko u osób przyjmujących lek Setronon. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna,
należy przerwać stosowanie leku i natychmiast udać się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
• nagle występujący świszczący oddech, ból lub ucisk w klatce piersiowej;
• obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka;
• wysypkę – czerwone kropki lub plamy pod skórą gdziekolwiek na ciele (pokrzywka);
• omdlenie.
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Do objawów należą:
• nagły ból w klatce piersiowej
lub
• ucisk w klatce piersiowej
Inne działania niepożądane obejmują:
Do innych możliwych działań niepożądanych należą następujące działania wymienione poniżej. Jeśli
działania te nasilą się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
świadczeniodawcy usług medycznych.
Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• ból głowy.
Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• uczucie gorąca lub zaczerwienienie skóry;
• zaparcia.
Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• czkawka;
• obniżenie ciśnienia krwi, które może spowodować omdlenie lub zawroty głowy;
• zbyt wolne lub nierówne bicie serca (zaburzenia rytmu);
• ból w klatce piersiowej;
• drgawki;
• nietypowe ruchy ciała lub drżenie;
• zmiany wyników badań czynności wątroby.
Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
• zawroty głowy;
• niewyraźne widzenie;
• zaburzenia rytmu serca (czasem wywołujące nagłą utratę przytomności), w tym zagrażający
życiu częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes.
Bardzo rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)
• rozległa wysypka z pęcherzami i złuszczaniem naskórka, obejmująca znaczną część ciała
(toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka);
• osłabienie widzenia lub przemijający zanik widzenia, które zwykle ustępują w ciągu 20 minut.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Opisywano reakcje nadwrażliwości u pacjentów, u których występowała nadwrażliwość na innych
antagonistów receptorów 5-HT3. W przypadku wystąpienia zaburzeń oddechowych należy zastosować
leczenie objawowe i zachować szczególną ostrożność, ponieważ zaburzenia te mogą być zwiastunami
reakcji nadwrażliwości.
Ondansetron powoduje wydłużenie odstępu QT w sposób zależny od dawki (patrz punkt 5.1).
Ponadto, po wprowadzeniu produktu do obrotu, u pacjentów stosujących ondansetron obserwowano
przypadki częstoskurczu komorowego typu torsade de pointes. Należy unikać stosowania
ondansetronu u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT. Należy zachować ostrożność stosując
ondansetronu pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QTc, w tym
pacjentów z zaburzeniami gospodarki elektrolitowej, zastoinową niewydolnością serca, bradyarytmią
oraz pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze wywołujące wydłużenie odstępu QT lub
zaburzenia gospodarki elektrolitowej.
Przed zastosowaniem ondansetronu należy skorygować hipokaliemię i hipomagnezemię.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego
(obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-
mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym
selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorów wychwytu
zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Jeśli równoczesne stosowanie ondansetronu i innych
leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się odpowiednią obserwację pacjenta.
Ondansetron może wydłużać czas pasażu jelitowego. Po podaniu ondansetronu, pacjentów z objawami
podostrej niedrożności jelit należy obserwować.
U pacjentów leczonych ondansetronem notowano przypadki niedokrwienia mięśnia sercowego.
U niektórych pacjentów, zwłaszcza jeśli lek podawano dożylnie, objawy występowały natychmiast po
podaniu ondansetronu. Pacjentów należy ostrzegać o objawach przedmiotowych i podmiotowych
niedokrwienia mięśnia sercowego.
U pacjentów poddawanych zabiegowi usunięcia migdałków stosowanie ondansetronu w celu
zapobiegania nudnościom i wymiotom może powodować maskowanie utajonego krwawienia. Z tego
powodu należy tych pacjentów poddać wnikliwej obserwacji po podaniu ondansetronu.
Dzieci i młodzież
W przypadku stosowania u dzieci i młodzieży ondansetronu w skojarzeniu z chemioterapią o działaniu
hepatotoksycznym, pacjentów należy uważnie obserwować w celu stwierdzenia czy nie występują
zaburzenia czynności wątroby.
W przeliczaniu dawki na masę ciała, po podaniu trzech dawek w odstępach 4-godzinnych, całkowita
dawka dobowa będzie większa niż po podaniu pojedynczej dawki 5 mg/m2 i kolejnych dawek
doustnych. W badaniach klinicznych nie porównywano skuteczności tych dwóch różnych schematów
dawkowania. Porównanie krzyżowe wskazuje na podobną skuteczność obu schematów (patrz punkt
5.1).
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera laktozę.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy,
brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sód.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji, by ondansetron podawany razem z innymi lekami indukował lub hamował ich
metabolizm.
Badania nie wykazały interakcji ondansetronu z alkoholem, temazepamem, furosemidem,
alfentanylem, tramadolem, morfiną, lignokainą, tiopentalem, propofolem.
Ondansetron jest metabolizowany przez wiele enzymów wątrobowego cytochromu P-450: CYP3A4,
CYP2D6 i CYP1A2. Dzięki wielu enzymom zdolnym do metabolizowania ondansetronu, hamowanie
lub zmniejszenie aktywność jednego enzymu (np. genetycznie uwarunkowana niewydolność
CYP2D6) jest zwykle kompensowane przez inne enzymy i pociąga za sobą niewielkie lub nieistotne
zmiany w klirensie ondansetronu i zapotrzebowaniu na dawkę.
Należy zachować ostrożność stosując ondansetronu pacjentów przyjmujących jednocześnie produkty
lecznicze wydłużające odstęp QT i (lub) powodujące zaburzenia gospodarki elektrolitowej (patrz
punkt 4.4). Skojarzone stosowanie ondansetronu z lekami wywołującymi wydłużenie odstępu QT
może powodować dodatkowe wydłużenie odstępu QT.
Jednoczesne stosowanie ondansetronu z lekami o działaniu kardiotoksycznym (np. antracykliny takie
jak doksorubicyna, daunorubicyna lub trastuzumab), antybiotykami (takimi jak erytromycyna lub
ketokonazol), lekami przeciwarytmicznymi (takimi jak amiodaron) oraz lekami beta-adrenolitycznymi
(takimi jak atenolol lub tymolol), może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4).
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego
(obejmującego zmiany stanu psychicznego, zaburzenia wegetatywne i zaburzenia nerwowo-
mięśniowe) po jednoczesnym zastosowaniu ondansetronu i innych leków serotoninergicznych (w tym
SSRI i SNRI) (patrz punkt 4.4).
Fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna
U pacjentów leczonych silnymi induktorami CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina i ryfampicyna),
klirens ondansetronu po podaniu doustnym był wzmożony a stężenie ondansetronu we krwi było
zmniejszone.
Tramadol
Dane na małych grupach pacjentów wskazują, że ondansetron może zmniejszać przeciwbólowe
działanie tramadolu.
Apomorfina
Na podstawie zgłoszeń o występowaniu głębokiego niedociśnienia tętniczego oraz utraty
przytomności podczas podawania ondansetronu z chlorowodorkiem apomorfiny, jednoczesne
stosowanie z apomorfiną jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych uszeregowano poniżej na podstawie klasyfikacji
układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do
<1/1000) oraz bardzo rzadko (<1/10 000).
Kategorie częstości występowania działań niepożądanych określone jako bardzo często, często i
niezbyt często ustalono przede wszystkim na podstawie badań klinicznych, przy czym uwzględniono
częstość występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo. Dane dotyczące
działań niepożądanych zgłaszanych rzadko i bardzo rzadko pochodzą głównie ze zgłoszeń z okresu po
wprowadzeniu leku do obrotu.
Podane dane dotyczące częstości występowania mają charakter szacunkowy i uwzględniają postać
leku oraz dawki zalecane w konkretnych wskazaniach.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym
również reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: ból głowy.
Niezbyt często: drgawki, zaburzenia ruchowe (w tym objawy ze strony układu pozapiramidowego jak
napadowe, przymusowe patrzenie w górę/napady dystoniczne i dyskineza)(1).
Rzadko: zawroty głowy, przeważnie podczas szybkiego podawania dożylnego.
Zaburzenia oka
Rzadko: przemijające zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) przede wszystkim podczas
podawania dożylnego.
Bardzo rzadko: przemijający zanik widzenia, przede wszystkim podczas podawania dożylnego(2).
Zaburzenia serca
Niezbyt często: zaburzenia rytmu serca, bóle w klatce piersiowej z obniżeniem odcinka ST w EKG lub
bez, bradykardia.
Rzadko: wydłużenie odstępu QTc (w tym częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes).
Zaburzenia naczyniowe
Często: uczucie gorąca lub zaczerwienienie.
Niezbyt często: niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: czkawka.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: zaparcia.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych3.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: toksyczne wykwity skórne, w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang.
toxic epidermal necrolysis, TEN).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: odczyny miejscowe w miejscu wkłucia dożylnego.
(1) Bez istotnego, trwałego wpływu na stan kliniczny pacjenta.
(2) Większość tych incydentów ustępowała w czasie do 20 minut. Większość pacjentów, u których
wystąpił taki objaw otrzymywała chemioterapeutyki, w tym cisplatynę. W niektórych przypadkach
zgłaszano przemijający zanik widzenia, jako objaw pochodzenia korowego.
(3) Te zaburzenia stwierdzano często u pacjentów otrzymujących cisplatynę
Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży jest zgodny z opisanym u dorosłych.
Działania niepożądane produktu leczniczego pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i opisywane
w piśmiennictwie (częstość nieznana)
Podane niżej działania niepożądane pochodzą ze zgłoszeń spontanicznych oraz z opisów dostępnych
w piśmiennictwie w okresie po wprowadzeniu do obrotu ondansetronu. Ponieważ działania te były
zgłaszane dobrowolnie w populacji o nieustalonej liczebności, nie można w sposób wiarygodny
oszacować częstości ich występowania, którą z tego powodu klasyfikuje się jako częstość nieznaną.
Działania niepożądane leku zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów podanej w
MedDRA.
Zaburzenia serca: niedokrwienie mięśnia sercowego (częstość nieznana) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Ondansetroni hydrochloridum dihydricum 8 mg | Tabletki powlekane | 09947 | 100113698 | ChPL: 2025-01-10, Ulotka: 2025-01-10 |