Zenmem
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Zenmem 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Zenmem 20 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Poliakrylina Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Laktoza jednowodna; suszona rozpyłowo Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol; suszony rozpyłowo Kroskarmeloza sodowa Aspartam (E 951) Krzemionka koloidalna bezwodna Żelaza tlenek czerwony (E 172) Aromat miętowy [zawierający maltodekstrynę (kukurydzianą), skrobię modyfikowaną (kukurydziana), olejek mięty pieprzowej (mięta polna)] Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- aspartam: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły średnicy 9 mm nadruk: 10 nadruk: 20
Zenmem, 10 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 9 mm, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Zenmem, 20 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej: jasnoróżowe, okrągłe, płaskie, nakrapiane tabletki ze ściętymi brzegami, o średnicy 12 mm, z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie. 20 mg: 28, 30, 56, 60 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- okrągły średnicy 9 mm nadruk: 10 nadruk: 20
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt Zenmem wywiera nieznaczny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnej ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nadwrażliwość na lek; Senność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; zaburzenia równowagi; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Zaparcia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Ból głowy
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; omamy; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
- bardzo rzadko: Napady padaczkowe
- częstość nieznana: Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Zenmem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dorośli: Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli: Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg* co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Nie należy stosować produktu Zenmem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka podtrzymująca: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg/dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka dobowa dla dorosłych oraz pacjentów w podeszłym wieku to 20 mg.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania produktu leczniczego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby dostosowania dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Zenmem nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego, jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości produktu. Kobiety przyjmujące Zenmem nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W trakcie badań nieklinicznych nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność u mężczyzn i kobiet.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 1. tydzień | Jedna tabletka 5 mg* na dobę przez 7 dni |
|---|---|
| 2. tydzień | Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie) |
| 3. tydzień | Jedna tabletka 15 mg* na dobę przez 7 dni |
| 4. tydzień i kolejne | Jedna tabletka 20 mg na dobę (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie) |
* uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie leku Zenmem, w razie potrzeby
przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku leki zawierające 5 lub 15 mg memantyny.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| 1. tydzień | Jedna tabletka 5 mg* na dobę przez 7 dni. |
|---|---|
| 2. tydzień | Jedna tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie) |
| 3. tydzień | Jedna tabletka 15 mg* na dobę przez 7 dni. |
| Począwszy od 4. tygodnia | Jedna tabletka 20 mg na dobę. (jasnoróżowa, okrągła, płaska, nakrapiana tabletka ze ściętymi brzegami, z wytłoczoną liczbą „20” po jednej stronie) |
* uzyskanie dawek 5 mg i 15 mg nie jest możliwe poprzez zastosowanie produktów leczniczych Zenmem,
w razie potrzeby przyjęcia tych dawek należy zastosować inne dostępne na rynku produkty lecznicze
zawierające 5 lub 15 mg memantyny.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Zenmem
Kiedy nie przyjmować leku Zenmem
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zenmem należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca), ma zastoinową
niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego,
który regularnie będzie oceniał efekty kliniczne terapii lekiem Zenmem.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniami pracy nerek (problemy z nerkami), lekarz
prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie memantyny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (stosowana w leczeniu choroby
Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany
zazwyczaj w leczeniu kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Zenmem dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Zenmem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Zenmem może powodować zmiany w działaniu (co w konsekwencji
może oznaczać konieczność dostosowania dawkowania przez lekarza prowadzącego) następujących
leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych
lub skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Zenmem.
Stosowanie leku Zenmem z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską)
lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę cewkową [nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi
spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)], lub ciężkie zakażenia dróg moczowych
(struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność
dostosowania dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie memantyny w okresie ciąży nie jest zalecane.
Kobiety przyjmujące Zenmem nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. Ten lek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.
Lek Zenmem zawiera aspartam, laktozę i sód
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
• ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane
w badaniach laboratoryjnych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie
ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
• zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
• napady padaczkowe.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);
• zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich
przypadkach u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak: amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Związki te wywierają wpływ na ten sam układ
receptorowy co memantyna, dlatego jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić
do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie związanych
z ośrodkowym układem nerwowym (OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. z mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów leczniczych
alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica
cewkowa (ang. RTA, renal tubulary acidosis) oraz ciężkie zakażenia dróg moczowych wywołane przez
bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia
sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca podawania
memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia
uważnie obserwować.
Ten lek zawiera aspartam. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów
z fenyloketonurią.
Ten lek zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące
interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie produktów
leczniczych zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu lub baklofenu – konieczne
może być dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej,
są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu
(patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka
związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak: cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, które tak jak amantadyna wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu
transportu kationów, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia
stężenia tych produktów w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami leczniczymi zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR, international normalized ratio)
u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych
równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką, u młodych, zdrowych osób nie obserwowano
istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem i (lub) metforminą lub
donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych, zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny
na farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1,
3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego,
leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik
częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę
w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały
w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio
6,3% vs. 5,6%), ból głowy (5,2% vs. 3,9%), zaparcia (4,6% vs. 2,6%), senność (3,4% vs. 2,2%)
i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs. 2,8%).
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz po jej wprowadzeniu do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej
częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu zgłaszano takie przypadki u pacjentów leczonych memantyną.
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, omamy1
Nieznana Reakcje psychotyczne²
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica żylna i (lub) zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznana Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych
Nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często Ból głowy
Niezbyt często Zmęczenie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Memantini hydrochloridum 10 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 21786 | 100314847 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Memantini hydrochloridum 20 mg | Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej | 21787 | 100314853 | ChPL: —, Ulotka: — |