Biomentin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Biofarm Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Memantini hydrochloridum: 10 mg, PH 101 160 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Biomentin 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
| Biomentin PH 101 160 mg | Tabletki powlekane | 7 tabl., 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 22 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Sodu laurylosiarczan; Polisorbat 80; Talk; Triacetyna; Symetykon
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) w maksymalnej dawce dobowej (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły z linią podziału
Lek Biomentin ma postać białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, z linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Biomentin wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjenci leczeni ambulatoryjnie powinni być poinformowani o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Nadwrażliwość na lek; Senność Splątanie Omamy* Reakcje psychotyczne**; Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe; Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość; Duszność; Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki**; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby; Bóle głowy Zmęczenie
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Niewydolność serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Biomentin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg chlorowodorku memantyny na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg (chlorowodorku) na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli: Zwiększanie dawki” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt leczniczy Biomentin nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Biomentin dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę (dwie tabletki 10 mg).” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że zalecana dawka dobowa dla pacjentów powyżej 65 roku życia wynosi 20 mg (dwie tabletki powlekane 10 mg) raz na dobę; dawkowanie zgodnie z powyżej opisanym schematem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć do 10 mg raz na dobę. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg raz na dobę, zgodnie ze standardowym schematem.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B wg skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawkowania. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie produktu leczniczego Biomentin nie jest zalecane u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują, iż istnieje ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi jest nieznane. Memantyny nie wolno stosować w czasie ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią: Nie stwierdzono, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety stosujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane. Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biomentin
Kiedy nie stosować leku Biomentin
• jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Biomentin należy omówić to z lekarzem prowadzącym lub
farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
• jeśli pacjent w ostatnim czasie miał zawał mięśnia sercowego (atak serca) bądź cierpi na
zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie
ciśnienie krwi).
W wymienionych sytuacjach leczenie lekiem Biomentin należy prowadzić pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który powinien regularnie oceniać efekty stosowanej terapii.
Jeśli memantyna stosowana jest u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek oraz – jeżeli to konieczne –
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego przyjmowania takich leków jak: amantadyna (stosowana do leczenia
choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający ogólnie) i dekstrometorfan (lek przeciwkaszlowy)
oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Biomentin dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Biomentin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Biomentin może wywoływać zmiany w działaniu następujących
leków (oraz powodować konieczność zmiany ich dawkowania przez lekarza prowadzącego):
• amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
• dantrolenu, baklofenu (leków rozkurczających mięśnie szkieletowe);
• cymetydyny, ranitydyny (leków stosowanych w chorobie wrzodowej, zgadze i niestrawności),
prokainamidu, chinidyny (leków stosowanych w zaburzeniach rytmu serca), chininy (leku
stosowanego w malarii), nikotyny (stosowanej w leczeniu uzależnienia od wyrobów
tytoniowych);
• hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków zawierających hydrochlorotiazyd) – leku
stosowanego w nadciśnieniu tętniczym;
• środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych zazwyczaj w leczeniu zaburzeń
ruchowych lub skurczów jelit);
• leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
• barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
• agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
• neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• doustnych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) – leków rozrzedzających krew.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent stosuje lek Biomentin.
Biomentin z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub zamierza dokonać
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania się (np. przejście z normalnej diety na ścisłą dietę
wegeteriańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA; nadmierne stężenie
substancji kwaśnych we krwi spowodowane zaburzoną czynnością nerek) bądź ciężkie zakażenie dróg
moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W takich przypadkach może zaistnieć
konieczność zmiany dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Podawanie leku Biomentin kobietom w ciąży nie jest zalecane.
Kobiety stosujące lek Biomentin nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Biomentin może niekorzystnie wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Lek Biomentin zawiera laktozę (cukier obecny w mleku). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku
Biomentin.
Lek Biomentin zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce
dobowej, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Obserwowane działania niepożądane mają na ogół nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Obserwowane działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania:
Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów):
• Bóle głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi, uczulenie
(nadwrażliwość) na lek.
Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
• Zmęczenie, splątanie, omamy, zakażenia grzybicze, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca, wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
• Napady padaczkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
W przebiegu choroby Alzheimera niejednokrotnie występuje również depresja, myśli samobójcze oraz
samobójstwa. Zdarzenia te obserwowano także u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie
lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego podawania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan, ponieważ środki te oddziałują na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Ich równoczesne podawanie może prowadzić do zwiększenia
częstości oraz nasilenia działań niepożądanych [głównie obejmujących ośrodkowy układ nerwowy
(OUN)] (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić
do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne
zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek środków
alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica
kanalikowo-nerkowa (ang. renal tubulary acidosis; RTA) lub ciężkie infekcje dróg moczowych
wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Z większości prowadzonych badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Z tego względu dostępne są jedynie ograniczone dane
kliniczne, a pacjentów z tymi chorobami należy poddać wnikliwej obserwacji w trakcie leczenia.
Ostrzeżenie:
Produkt leczniczy Biomentin zawiera laktozę
Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinni stosować leku Biomentin.
Produkt leczniczy Biomentin zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, to znaczy,
że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą występować
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych
oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez jednoczesne podawanie leków
z grupy antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków
może z kolei ulegać osłabieniu. Równoczesne podawanie memantyny może zmieniać działanie
leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych – dantrolenu lub baklofenu – konieczna
może okazać się modyfikacja ich dawki.
• Równoczesne stosowanie memantyny i amantadyny nie jest wskazane ze względu na ryzyko
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa związki, o podobnej budowie chemicznej,
są antagonistami NMDA. Taka sama sytuacja może mieć miejsce w przypadku równoczesnego
stosowania memantyny i ketaminy lub memantyny i dekstrometorfanu (patrz również
punkt 4.4).
Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina
i nikotyna, w wydalaniu których bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą również oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
wzrostu stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna
jest stosowana równocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki wzrostu wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. International Normalized Ratio;
INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo że nie ustalono związku
przyczynowego, to wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości
INR u pacjentów leczonych równocześnie memantyną i doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u zdrowych młodych osób
nie zaobserwowano istotnych interakcji typu lek-lek pomiędzy memantyną a gliburydem/metforminą
lub donepezylem.
W badaniu klinicznym u zdrowych młodych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, prowadzonych w grupie 1784 chorych leczonych memantyną oraz 1595
otrzymujących placebo nie stwierdzono znaczących różnic pod względem ogólnego wskaźnika
częstości występowania reakcji niepożądanych między grupą leczoną memantyną a grupą przyjmującą
placebo; reakcje niepożądane miały zwykle charakter łagodny do umiarkowanego. Najczęstszymi
reakcjami niepożądanymi, które występowały częściej w grupie leczonej memantyną niż w grupie
pacjentów otrzymujących placebo, były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), bóle głowy
(5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) oraz nadciśnienie
tętnicze (4,1 % versus 2,8 %).
Działania niepożądane leku zestawione w poniższej Tabeli zostały zebrane w trakcie badań
klinicznych dotyczących memantyny oraz od momentu wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie
każdej grupy wymienione są działania niepożądane o określonej częstości występowania zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
4
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania działań niepożądanych określono jako:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Niezbyt często: Zakażenia grzybicze
Często: Nadwrażliwość na lek
Często: Senność Splątanie Omamy* Reakcje psychotyczne**
Często: Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Niezbyt często: Niewydolność serca
Często: Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość
Często: Duszność
Często: Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki**
Często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Często: Bóle głowy Zmęczenie
* Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
** Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi oraz samobójstwami.
Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną, również zgłaszano takie
przypadki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Memantini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 20581 | 100287174 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Memantini hydrochloridum PH 101 160 mg | Tabletki powlekane | 20582 | 100287180 | ChPL: —, Ulotka: — |