Nemedan
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- G.L. Pharma GmbH
- Substancje czynne
- Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nemedan 10 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Nemedan 20 mg | Tabletki powlekane | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Memantini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 16 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; laktoza DC
- o składzie: laktoza jednowodna; Powidon K 30; krzemionka koloidalna bezwodna; talk; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 5 cp; tytanu dwutlenek (E 171); makrogol 400
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdze ń tabletki); w składzie (o składzie)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały z linią podziału
Białe lub białawe, podłu żne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po obu stronach. Tabletkę mo żna podzieli ć na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Nemedan wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostro żno ści.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nadwrażliwość na lek; Senność; Zawroty głowy; Zaburzenia równowagi; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Zaparcia; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Bóle głowy
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; Omamy; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna/zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
- bardzo rzadko: Napady padaczkowe
- częstość nieznana: Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych Sposób podawania Produkt Nemedan należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych ustalono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne wła ściwo ści leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią. Płodność Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu memantyny na płodność męż czyzn i kobiet.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje wa żne przed zastosowaniem leku Nemedan
Kiedy nie stosować leku Nemedan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwra żliwo ść ) na memantyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostro żno ści
Kiedy zachować szczególną ostro żno ść stosując lek Nemedan
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub
ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nemedan a inne leki
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie
lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności stosowanie leku Nemedan może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów
jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemedan.
Nemedan z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stęż enie
substancji o charakterze kwaśnym we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością
nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W
powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego
dawkowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem
leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom cięż arnym.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nemedan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Nemedan zawiera laktozę
Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed
zażyciem leku należy skontaktować się z lekarzem.
3. Jak stosować lek Nemedan
Lek Nemedan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. W razie
wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Zalecana dawka leku Nemedan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepo żą danych, dawkę leku należy zwiększać
stopniowo, według następującego schematu:
tydzień 1 pół tabletki10 mg
tydzień 2 jedna tabletka10 mg
tydzień 3 półtorej tabletki10 mg
tydzień 4 i kolejne dwie tabletki10 mg
Zazwyczaj dawka początkowa wynosi pól tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień.
Dawkę zwiększa się do jednej tabletki raz na dobę ( 1 x 10 mg) w drugim tygodniu i do półtorej
tabletki raz na dobę w trzecim tygodniu. Począwszy od czwartego tygodnia dawka zazwyczaj
wynosi 2 tabletki raz na dobę (1 x 20 mg).
Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek, odpowiednie dawkowanie leku ustala lekarz
prowadzący. U takich pacjentów konieczne jest prowadzenie stałego monitorowania czynności
nerek, w określonych odstępach czasu, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Sposób podawania
Lek Nemedan należy przyjmować doustnie, raz na dobę. Aby leczenie było skuteczne, lek należy
przyjmować regularnie codziennie o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy połykać
popijając wodą. Lek w tej postaci można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Czas trwania leczenia
Leczenie należy kontynuować tak długo, dopóki będzie ono przynosiło korzystne efekty. Lekarz
prowadzący powinien regularnie oceniać przebieg leczenia.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nemedan
- Na ogół zażycie zbyt dużej dawki leku Nemedan nie powoduje zagrożenia dla zdrowia. W takim
przypadku mogą wystąpić wzmożone objawy opisane w punkcie 4. „Możliwe działania
niepo żą dane”.
- W przypadku znacznego przedawkowania leku Nemedan, należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym lub innym lekarzem, gdyż może zaistnieć konieczność wdrożenia odpowiedniego
postępowania.
Pominięcie zastosowania leku Nemedan
- Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek, powinien przyjąć kolejną dawkę leku Nemedan o zwykłej
porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
4. Możliwe działania niepo żą dane
Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepo żą dane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy, senność , zaparcia, podwyższone wyniki stęż enia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwra żliwo ść na
lek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Napady padaczkowe.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.
Zgłaszanie działań niepo żą danych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywa ć lek Nemedan
Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Nemedan po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na pudełku i blistrze po
słowach „Termin wa żno ści”. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Brak szczególnych środków ostro żno ści dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Tabletki podzielone na połowy lub tabletki w całości, po wyjęciu z blistra, mogą być
przechowywane do 7 dni (np. w kasetce na leki).
Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Nemedan
Substancją czynną leku jest memantyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 8,31 mg memantyny.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza DC (o składzie: laktoza jednowodna, Powidon
K 30), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, magnezu stearynian; oraz
Otoczka tabletki Opadry White Y-1-7000 : hypromeloza 5 cp, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol
400.
Jak wygląda lek Nemedan i co zawiera opakowanie
Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci białych lub białawych, podłu żnych,
obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z rowkiem podziału po obu stronach.
Tabletkę można podzieli ć na równe dawki.
Lek Nemedan tabletki powlekane dostępny jest w blistrach zawierających 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/Importer
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
A-8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji oraz informacji o nazwach produktu
leczniczego w innych krajach członkowskich EOG należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
ul. Sienna 75; 00-833 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ te substancje wywierają wpływ na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych substancji może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepo żą danych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „ Eliminacja ”). Do czynników tych należą : drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus .
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krąż enia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca
podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas
leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Ostrzeżenie
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-
galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje inte rakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
- Mechanizm działania wskazuje, że działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
produktów antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
- Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
- Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, u których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stęż enia tych leków w osoczu.
- Może wystąpić zmniejszenie stęż enia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
- Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
leczonych produktem memantyna (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów)
ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepo żą danych nie różnił się znacząco w grupie
przyjmującej produkt memantyna w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepo żą dane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepo żą danymi, które z
większą częstością występowały w grupie leczonej produktem memantyna w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus
3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus
2,8%).
Następujące reakcje niepo żą dane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
Reakcje niepo żą dane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, stosując następujące
definicje: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko ( ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepo żą dane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ
WYSTĘPOWANIA
DZIAŁANIE
NIEPO ŻĄ DANE
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu odpornościowego Często Nadwra żliwo ść na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, Omamy 1
Nieznane Reakcje psychotyczne 2
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica
żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznane Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Nieznane Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy
Niezbyt często Zmęczenie
1
Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2
Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o
takich przypadkach u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Memantini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 7 dni (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdze ń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna; krzemionka koloidalna bezwodna; kroskarmeloza sodowa; talk; magnezu stearynian
- Otoczka tabletki No: 28 Opadry Pink 20A34056: hypromeloza 2910; hydroksypropyloceluloza; talk; tytanu dwutlenek (E 171); żelaza tlenek czerwony (E172); żelaza tlenek czarny (E172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki No: 28 Opadry Pink 20A34056)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czerwony owalny
Lek Nemedan tabletki powlekane występują w postaci czerwonawych, owalnych tabletek powlekanych z nadrukiem ‘20’ na jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- czerwony owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Nemedan wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostro żno ści.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Nadwrażliwość na lek; Senność; Zawroty głowy; Zaburzenia równowagi; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Zaparcia; Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; Bóle głowy
- niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; Omamy; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna/zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
- bardzo rzadko: Napady padaczkowe
- częstość nieznana: Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Brak danych Sposób podawania Produkt Nemedan należy podawać raz na dobę, powinien być przyjmowany o tej samej porze każdego dnia. Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Nemedan dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych ustalono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne wła ściwo ści leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią. Płodność Nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu memantyny na płodność męż czyzn i kobiet.” - Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nemedan
Kiedy nie stosować leku Nemedan
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na memantyny chlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Nemedan (patrz punkt 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nemedan
Należy poinformować lekarza, jeśli:
- u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- pacjent przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub
ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Nemedan powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza, który regularnie powinien oceniać efekty terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemami z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne,
odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (do leczenia choroby
Parkinsona), ketamina (substancja stosowana zazwyczaj jako lek znieczulający), dekstrometorfan
(stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Nemedan dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Nemedan a inne leki
Należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o wszystkich, przyjmowanych obecnie
lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
W szczególności stosowanie leku Nemedan może powodować zmiany w działaniu oraz powodować
konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- leków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów
jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W razie przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Nemedan.
Nemedan z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie
substancji o charakterze kwaśnym we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością
nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W
powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego
dawkowania leku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę powinny przed rozpoczęciem
leczenia poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące lek Nemedan nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Lek Nemedan może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Nemedan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty
głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na
lek.
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód,
niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):
- Napady padaczkowe.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych lekiem Nemedan zgłaszano takie przypadki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwra żliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostro żno ści dotycz ące stosowania
Zaleca się zachowanie ostro żno ści u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów
z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA),
takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ te substancje wywierają wpływ na ten
sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych substancji może prowadzić do
zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepo żą danych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „ Eliminacja ”). Do czynników tych należą : drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus .
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krąż enia (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotycząca
podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas
leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje inte rakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić
następujące interakcje:
- Mechanizm działania wskazuje, że działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
produktów antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów
NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu.
Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
- Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym
stosowaniem memantyny i fenytoiny.
- Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, u których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stęż enia tych leków w osoczu.
- Może wystąpić zmniejszenie stęż enia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
- Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego,
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a
gliburydem/metforminą lub donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu
memantyny na farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepo żą dane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego,
leczonych produktem memantyna (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów)
ogólny wskaźnik częstości występowania reakcji niepo żą danych nie różnił się znacząco w grupie
przyjmującej produkt memantyna w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepo żą dane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepo żą danymi, które z
większą częstością występowały w grupie leczonej produktem memantyna w porównaniu z grupą
otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus
3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus
2,8%).
Następujące reakcje niepo żą dane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań
klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia produktu do obrotu.
Reakcje niepo żą dane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, stosując następujące
definicje: bardzo często ( ≥ 1/10), często ( ≥1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100),
rzadko ( ≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania objawy niepo żą dane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
KLASYFIKACJA UKŁADÓW I
NARZĄDÓW
CZĘSTOŚĆ
WYSTĘPOWANIA
DZIAŁANIE
NIEPO ŻĄ DANE
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze
Zaburzenia układu odpornościowego Często Nadwra żliwo ść na lek
Zaburzenia psychiczne Często Senność
Niezbyt często Splątanie, Omamy 1
Nieznane Reakcje psychotyczne 2
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy
Zaburzenia równowagi
Niezbyt często Nieprawidłowy chód
Bardzo rzadko Napady padaczkowe
Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często Zakrzepica
żylna/zatorowość
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Często Duszność
Zaburzenia żoł ądka i jelit Często Zaparcia
Niezbyt często Wymioty
Nieznane Zapalenie trzustki²
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych
Nieznane Zapalenie wątroby
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Bóle głowy
Niezbyt często Zmęczenie
1
Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2
Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o
takich przypadkach u pacjentów leczonych memantyną po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Memantini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 22112 | 100326900 | ChPL: —, Ulotka: 2026-08-07 |
| Memantini hydrochloridum 20 mg | Tabletki powlekane | 22113 | 100326922 | ChPL: —, Ulotka: 2022-01-04 |