Polmatine

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

To jedna z postaci produktu Polmatine (Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.

Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Substancje czynne: Memantini hydrochloridum: 5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Polmatine 5 mg	Roztwór doustny	1 butelka 50 ml, 1 butelka 100 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
AuroMemo poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axura	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Merz Pharmaceuticals GmbH
Axura	Roztwór doustny	Memantini hydrochloridum 10 mg/g	Merz Pharmaceuticals GmbH
Biomentin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, PH 101 160 mg	Biofarm Sp. z o.o.
Cognomem od 18 lat	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Zentiva, k.s.
Ebixa	Roztwór doustny	Memantini hydrochloridum 5 mg	H. Lundbeck A/S
Ebixa	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	H. Lundbeck A/S
Marixino	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Memantine Accord	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Accord Healthcare S.L.U.
Memantine Glenmark poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Memantine Grindeks poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum 10 mg	AS Grindeks
Memantine LEK	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Pharmathen S.A.
Memantine Merz	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 20 mg	Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Merz	Roztwór doustny	Memantini hydrochloridum 5 mg/dawkę	Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Mylan	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Mylan Pharmaceuticals Ltd
Memantine Orion poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Orion Corporation
Memantine ratiopharm	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 10 mg, 20 mg	ratiopharm GmbH
Memantine Vipharm poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Vipharm S.A.
Memigmin poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum 10 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Memolek poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Mirvedol	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum 10 mg	Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Nemdatine	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg	Actavis Group PTC ehf.
Nemedan poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	G.L. Pharma GmbH
Polmatine poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zenmem od 18 lat	Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej	Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg	Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Memantini hydrochloridum 5 mg (roztwór doustny)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)
3 miesięcy (po pierwszym otwarciu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Potasu sorbinian (E202); Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420); Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sorbitol: 100 mg w każdym ml roztworu (ChPL pkt 4.4); w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka
w opakowaniu / do podawania: pompka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek Polmatine, roztwór doustny jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

21 pozycji, według częstości

często: senność; zawroty głowy; zaburzenia równowagi; nadciśnienie; duszność; zaparcie; zwiększona aktywność enzymów wątrobowych; bóle głowy
niezbyt często: zakażenia grzybicze; nadwrażliwość na lek; dezorientacja; omamy1; nieprawidłowy chód; niewydolność serca; zakrzepica żylna/zatorowość; wymioty; zapalenie wątroby; zmęczenie
bardzo rzadko: napady padaczkowe
częstość nieznana: reakcje psychotyczne2; zapalenie trzustki2

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt Polmatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

20 mg na dobę · dorośli
źródło: „Dorośli: Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli
„Dorośli: Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem:”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt Polmatine nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Polmatine dla dorosłych i osób w podeszłym wieku to cztery naciśnięcia pompki, co odpowiada 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg (2 ml roztworu, co odpowiada czterokrotnemu naciśnięciu pompki), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej). Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, dawkę można być zwiększyć do 20 mg na dobę, zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki dozującej).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Polmatine u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym. Kobiety przyjmujące lek Polmatine nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Roztwór może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): stopniowo, według następującego schematu:

1. tydzień	jedna dawka (jedno naciśnięcie pompki dozującej)
2. tydzień	dwie dawki (dwa naciśnięcia pompki dozującej)
3. tydzień	trzy dawki (trzy naciśnięcia pompki dozującej)
4. tydzień i kolejne	cztery dawki (cztery naciśnięcia pompki dozującej)

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polmatine

Kiedy nie stosować leku Polmatine • jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Polmatine należy omówić to z lekarzem: • jeśli w przeszłości występowały napady padaczkowe • jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego, ma zastoinową niewydolność krążenia lub ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Polmatine powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (do leczenia choroby Parkinsona), ketamina (stosowana zazwyczaj jako środek znieczulający), dekstrometorfan (stosowany zazwyczaj do leczenia kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Polmatine dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Polmatine a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności stosowanie leku Polmatine może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków: • amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu • dantrolenu, baklofenu • cymetydyny, ranitydyny • prokainamidu, chinidyny, chininy • nikotyny • hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd) • środków antycholinergicznych (stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit) • leków przeciwdrgawkowych (stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych) • barbituranów (stosowanych głównie jako środki nasenne) • agonistów dopaminergicznych (takich jak L-dopa, bromokryptyna) • neuroleptyków (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych) • doustnych leków przeciwzakrzepowych. W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Polmatine. Polmatine z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane zaburzeniami czynności nerek lub ciężkie zakażenia dróg moczowych). W powyższych sytuacjach lekarz może zmienić dawkę leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę, przed rozpoczęciem leczenia, powinny poinformować o tym lekarza prowadzącego. Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym. Kobiety przyjmujące lek Polmatine nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Polmatine może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane. Polmatine zawiera sorbitol Lek zawiera 100 mg sorbitolu w każdym 1 ml roztworu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): • Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone wyniki stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu i wysokie ciśnienie krwi. Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i zakrzepy krwi w żyłach (zakrzepica żylna / zatorowość) Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Napady padaczkowe. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. Donoszono o takich przypadkach pacjentów leczonych memantyną. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ wywierają one wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również kwasica kanalikowo-nerkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością krążenia (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji. Roztwór doustny zawiera 100 mg sorbitolu w każdym ml roztworu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: − Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu – konieczna może być modyfikacja ich dawki. − Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący potencjalnego ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. − Inne substancje czynne takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną; może to prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. − Może dojść do zmniejszenia stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, jeśli memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT. − Po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym u młodych zdrowych ochotników nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólna częstość występowania reakcji niepożądanych nie różniła się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; reakcje niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%). Następujące reakcje niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzenia leku do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Reakcje niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej definicji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), 4 rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często: zakażenia grzybicze Niezbyt często: nadwrażliwość na lek Często: senność Niezbyt często: dezorientacja, omamy1 Częstość nieznana: reakcje psychotyczne2 Często: zawroty głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często: nieprawidłowy chód Bardzo rzadko: napady padaczkowe Niezbyt często: niewydolność serca Często: nadciśnienie Niezbyt często: zakrzepica żylna/zatorowość Często: duszność Często: zaparcie Niezbyt często: wymioty Częstość nieznana: zapalenie trzustki2 Często: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Często: bóle głowy Niezbyt często: zmęczenie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Donoszono o takich przypadkach , u pacjentów leczonych produktem memantyny po wprowadzeniu leku do obrotu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 5

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Memantini hydrochloridum 5 mg	Roztwór doustny	21438	100303370	ChPL: —, Ulotka: 2025-04-28