medinary.info

Memantine Orion

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Substancje czynne
Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Memantine Orion 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Memantine Orion 20 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axura Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Axura Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 10 mg/g Merz Pharmaceuticals GmbH
Biomentin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum PH 101 160 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ebixa Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg H. Lundbeck A/S
Ebixa Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg H. Lundbeck A/S
Memantine Accord Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Accord Healthcare S.L.U.
Memantine Merz Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Merz Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg/dawkę Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine ratiopharm Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ratiopharm GmbH
Nemdatine Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 15 mg Actavis Group PTC ehf.
Polmatine poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zenmem od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Memantini hydrochloridum 10 mg, Memantini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon (Typ B); Krzemionka koloidalna bezwodna; Talk; Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: Hypromeloza 2910; Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Dodatkowo dla tabletek powlekanych 20 mg: Żelaza tlenek żółty (E 172); Żelaza tlenek czerwony (E 172)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki); w składzie (Dodatkowo dla tabletek powlekanych 20 mg)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały szary owalny 13,0 x 5,5 mm z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 20
    Tabletki powlekane leku Memantine Orion, 10 mg to białe do prawie białych, owalne, obustronnie powlekane tabletki o ściętych krawędziach o rozmiarach ok. 13,0 x 5,5 mm, z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane leku Memantine Orion, 20 mg to jasnoczerwone do szaroczerwonych, owalne, obustronnie powlekane tabletki o rozmiarach ok. 15,3 x 6,2 mm, z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość opakowań: 28, 30, 50, 56, 98 lub 100 tabletek w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Memantyna wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w efekcie pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nadwrażliwość na lek; Senność; Zawroty głowy; zaburzenia równowagi; Nadciśnienie tętnicze; Duszność; Zaparcia; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Bóle głowy
  • niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; omamy; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna/zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
  • bardzo rzadko: Napady padaczkowe
  • częstość nieznana: Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Dzieci i młodzież: Produkt Memantine Orion nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w razie złej tolerancji leczenia.”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli: Zwiększanie dawki” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież: Produkt Memantine Orion nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Memantine Orion dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg na dobę), stosowana zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka można zwiększyć do 20 mg na dobę, zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby: U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantine Orion u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości produktu leczniczego. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu memantyny na płodność samców ani samic w badaniach nieklinicznych.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu)
1. tydzieńpół tabletki powlekanej 10 mg raz na dobę
2. tydzieńjedna tabletka powlekana 10 mg raz na dobę
3. tydzieńjedna i pół tabletki powlekanej 10 mg raz na dobę
4. tydzień i kolejnedwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka 20 mg raz na dobę

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Orion
Kiedy nie stosować leku Memantine Orion - jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Orion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; - jeśli pacjent w ostatnim czasie przebył zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na zastoinową niewydolność krążenia lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W powyższych sytuacjach leczenie powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza, który regularnie powinien oceniać kliniczne efekty terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku. Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak: amantadyna (leczenie choroby Parkinsona), ketamina (lek znieczulający), dekstrometorfan (leczenie kaszlu), a także innych leków z grupy antagonistów NMDA. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Memantine Orion dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Memantine Orion a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności stosowanie leku Memantine Orion może powodować zmiany w działaniu oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny, hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń motoryki jelit lub ich skurczów); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych. W wypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Orion. Memantine Orion z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub rozpoznano u pacjenta nerkową kwasicę kanalikową (nadmierne stężenie kwaśnych substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się podawania memantyny kobietom ciężarnym. Karmienie piersią Kobiety przyjmujące lek Memantine Orion nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine Orion może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn mogą być przeciwwskazane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • Ból głowy, senność, zaparcia, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami). Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000): • Napady padaczkowe. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych lekiem Memantine Orion raportowano takie przypadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ te substancje wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy, co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską, lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych, wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia wnikliwie obserwować.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: - Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków antycholinergicznych mogą być zwiększone przez równoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie produktów leczniczych, zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być dostosowanie ich dawki. - Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwie substancje, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. - Inne substancje czynne, takie, jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w których wydalaniu bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. - Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT. - Po wprowadzeniu produktu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo iż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595 pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Zaburzenia psychiczne Często Senność Niezbyt często Splątanie, omamy1 Częstość nieznana Reakcje psychotyczne2 Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Nieprawidłowy chód Bardzo rzadko Napady padaczkowe Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Niezbyt często Wymioty Częstość nieznana Zapalenie trzustki² Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często Bóle głowy Niezbyt często Zmęczenie 1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. 2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną, odnotowano takie przypadki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Memantini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 21348 100257836 ChPL: 2026-07-03, Ulotka: 2022-09-07
Memantini hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 21349 100301589 ChPL: 2026-07-03, Ulotka: 2022-09-07