medinary.info

Memantine Grindeks

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
AS Grindeks
Substancje czynne
Memantini hydrochloridum: 10 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Memantine Grindeks 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 20 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 23 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
AuroMemo poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Axura Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 20 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Axura Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 10 mg/g Merz Pharmaceuticals GmbH
Biomentin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum PH 101 160 mg Biofarm Sp. z o.o.
Cognomem od 18 lat Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Zentiva, k.s.
Ebixa Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg H. Lundbeck A/S
Ebixa Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 20 mg H. Lundbeck A/S
Marixino Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Krka, d.d., Novo mesto
Memantine Accord Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 20 mg Accord Healthcare S.L.U.
Memantine Glenmark poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Memantine LEK Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Pharmathen S.A.
Memantine Merz Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 20 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Merz Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg/dawkę Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Mylan Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Mylan Pharmaceuticals Ltd
Memantine Orion poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Orion Corporation
Memantine ratiopharm Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 20 mg ratiopharm GmbH
Memantine Vipharm poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Vipharm S.A.
Memolek poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
Nemdatine Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 15 mg, 20 mg Actavis Group PTC ehf.
Nemedan poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg G.L. Pharma GmbH
Polmatine poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Polmatine poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 20 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zenmem od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Celuloza, mikrokrystaliczna; Talk; Krzemionka, koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki
  • Opadry II White 33G28707, który zawiera: Hypromeloza (E 464); Dwutlenek tytanu (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 3000; Triacetyna; Wosk Carnauba
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Opadry II White 33G28707, który zawiera)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie; w składzie (Opadry II White 33G28707, który zawiera)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny z linią podziału
    Białe lub białawe, obustronnie wypukłe, podłużne tabletki powlekane z zaokrąglonymi końcami, wklęsłe pośrodku, z rowkiem dzielącym po obu stronach. Rozmiar tabletki: długość około 12,7 mm, wysokość 3,7 mm. Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające 7 lub 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Opakowanie: 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Dodatkowo, Memantine Grindeks wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego też należy ostrzec pacjentów ambulatoryjnych, aby zachowali szczególną ostrożność.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
21 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Drgawki
  • często: Nadwrażliwość na lek; zaburzenia równowagi; Duszność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; omamy; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna/zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
  • częstość nieznana: Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby
  • częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; senność; nadciśnienie tętnicze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się podawania leku Memantine Grindeks dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dostosowywanie dawki”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa to 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli: „Dorośli Dostosowywanie dawki Maksymalna dawka dobowa to 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, dawkę podtrzymującą osiąga się poprzez zwiększanie dawki o 5 mg na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie w następujący sposób:” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania memantyny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie 10 mg tabletki powlekane raz na dobę), jak opisano powyżej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5-29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantine Grindeks u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka ludzkiego. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości substancji. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): niepożądanych, dawkowanie leku należy zwiększać stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzieńpół tabletki 10 mg
2. tydzieńjedna tabletka 10 mg
3. tydzieńpółtorej tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejnedwie tabletki 10 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1 Dostosowywanie dawki
Tygodnie (dni)Dawka
1. tydzień (dzień 1-7)Pół 10 mg tabletki powlekanej (5 mg) na dobę, przez 7 dni.
2. tydzień (dzień 8-14)Jedna 10 mg tabletka powlekana (10 mg) na dobę, przez 7 dni..
3. tydzień (dzień 15-21)Półtorej 10 mg tabletki powlekanej (15 mg) na dobę, przez 7 dni.
Od 4. tygodniaDwie 10 mg tabletki powlekane (20 mg) na dobę.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Grindeks
Kiedy nie stosować leku Memantine Grindeks • jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Grindeks należy omówić to z lekarzem • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe; • jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie atak serca lub cierpi na zastoinową niewydolność serca, lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W powyższych sytuacjach leczenie memantyną powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii. Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek, lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać dawkowanie leku. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Memantine Grindeks dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Memantine Grindeks a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy stosować Memantine Grindeks razem z następującymi lekami: • amantadyną (lekiem używanym do leczenia choroby Parkinsona); • ketaminą (stosowaną głównie jako środek znieczulajacy); • dekstrometorfanem (stosowanym głównie do leczenia kaszlu); • innymi antagonistami NMDA. Memantine Grindeks może powodować zmiany w działaniu, oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków: • dantrolenu, baklofenu; • cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; • hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); • środków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); • leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); • barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); • agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); • leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); • doustnych leków przeciwzakrzepowych (stosowanych aby zapobiegać krzepnięciu krwi). W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje lek Memantine Grindeks. Memantine Grindeks z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub jeśli ma stany kwasicy cewkowej nerkowej (ang. RTA - renal tubulary acidosis, nadmiar substancji kwasotwórczych we krwi z powodu złej czynności nerek), lub ciężkie zakażenia dróg moczowych, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Memantyna nie powinna być stosowana podczas ciąży. Kobiety przyjmujące Memantine Grindeks nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Memantine Grindeks może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe. Memantine Grindeks zawiera laktozę Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): • Nadwrażliwość na lek • Senność • Zawroty głowy • Zaburzenia równowagi • Wysokie ciśnienie krwi • Spłycenie oddechu • Zaparcia • Podwyższone wyniki aktywności enzymów wątrobowych • Ból głowy Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): • Zakażenia grzybicze • Splątanie • Omamy • Nieprawidłowy chód • Niewydolność serca • Wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami) • Wymioty • Zmęczenie Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • Drgawki Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje psychotyczne • Zapalenie trzustki • Zapalenie wątroby Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan. Środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna i w związku z tym równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, w związku z czym dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Dlatego też pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji. Tabletki Memantine Grindeks zawierają laktozę (w postaci jednowodnej). Lek nie powinnien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: – Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz środków przeciwcholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są antagoniści NMDA, tacy jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być dostosowanie ich dawki. − Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano jeden opis przypadku dotyczący ryzyka związanego z równoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. − Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, w przypadku których w procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów, co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. − Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT. − Po wprowadzeniu do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Mimo, iż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych z pojedynczą dawką, u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną, a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę, ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do umiarkowanego angażujących 1 784 pacjentów leczonych memantyną oraz 1 595 pacjentów, którym podawnano placebo, ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę, w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% vs 5,6%), ból głowy (5,2% vs 3,9%), zaparcia (4,6% vs 2,6%), senność (3,4% vs 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% vs 2,8%). Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 2 Działania niepożądane z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Zaburzenia psychiczne Często Senność Niezbyt często Splątanie, omamy1 Częstość nieznana Reakcje psychotyczne2 Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, zaburzenia równowagi Niezbyt często Nieprawidłowy chód Bardzo często Drgawki Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Zakrzepica żylna/zatorowość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia Niezbyt często Wymioty Częstość nieznana Zapalenie trzustki2 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Ból głowy Niezbyt często Zmęczenie 1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera. 2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu memantyny do obrotu. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu memantyny do obrotu zgłoszono takie działania u pacjentów leczonych memantyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49-21-301 Fax: + 48 22 49-21-309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Memantini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 26911 100435440 ChPL: 2022-02-10, Ulotka: 2024-05-10