Memolek
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Memolek 10 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
| Memolek 20 mg | Tabletki powlekane | 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 112 tabl., 120 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane) · 20 leków
Memantini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane) · 16 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Choroba Alzheimera wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie dorosłych pacjentów z chorobą Alzheimera o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na memantynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Memantini hydrochloridum 10 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna 102; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002): Hypromeloza (6cP); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Laktoza jednowodna; Triacetyna; Żółcień chinolinowa (E104), lak; Indygotyna (E132), lak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002))
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony owalny
Tabletki powlekane leku Memolek 10 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną liczbą ”10” na jednej stronie tabletki. Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony owalny nadruk: 10
Tabletki powlekane 10 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną liczbą „10” na jednej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Memolek wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe; Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość; Duszność; Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki2; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby; Bóle głowy Zmęczenie
- niezbyt często: Niewydolność serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Memolek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciagu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg• co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. 1. tydzień (dzień 1-7):” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Memolek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Memolek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Memolek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono niekorzystnego działania memantyny na płodność samców ani samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 1. tydzień | 1 tabletka 5 mg• na dobę przez 7 dni |
|---|---|
| 2. tydzień | 1 tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni |
| 3. tydzień | 1 tabletka 15 mg• na dobę przez 7 dni |
| 4. tydzień i kolejne | 2 tabletki 10 mg na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Memolek
Kiedy nie przyjmować leku Memolek
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na
zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memolek powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w chorobie
Parkinsona), ketamina (stosowana do znieczulenia), dekstrometorfan (stosowany do leczenia kaszlu), a
także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memolek dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Memolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Memolek może zmieniać działanie oraz powodować konieczność
modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Memolek.
Memolek z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania
dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memolek nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne prowadzenie
pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memolek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.
Memolek zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Memolek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Napady padaczkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na memantynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub
u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ leki te wywierają wpływ
na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić
do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz równiez punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2, Eliminacja). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy
podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy Memolek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny mogą wystąpić
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków przeciwcholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są
antagoniści NMDA, tacy jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec
osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszajacych napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty, o podobnej budowie chemicznej, są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku wskazujący na ryzyko jednoczesnego stosowania
memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w których procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną
a gliburydem/metforminą ani donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na
farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595
pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w
grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które
z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%),
zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłoszono podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100),
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
4
Często: Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Niezbyt często: Niewydolność serca
Często: Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość
Często: Duszność
Często: Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki2
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Często: Bóle głowy Zmęczenie
1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu memantyny do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po
wprowadzeniu memantyny do obrotu, zgłoszono takie działania u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Memantini hydrochloridum 20 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna 102; Kroskarmeloza sodowa; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002): Hypromeloza (6cP); Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 3350; Laktoza jednowodna; Triacetyna; Żółcień chinolinowa (E104), lak; Indygotyna (E132), lak
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002))
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Otoczka tabletki (Opadry Green 33G210002))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- zielony owalny
Tabletki powlekane leku Memolek 20 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną liczbą ”20” na jednej stronie tabletki. Blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium, umieszczone w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - zielony owalny nadruk: 20
Tabletki powlekane 20 mg są zielone, owalne, obustronnie wypukłe, z wygrawerowaną liczbą „20” na jednej stronie tabletki. źródło: ChPL, pkt 3
- zielony owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt leczniczy Memolek wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
7 pozycji, według częstości
- często: Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe; Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość; Duszność; Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki2; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby; Bóle głowy Zmęczenie
- niezbyt często: Niewydolność serca
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Produkt leczniczy Memolek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki:”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
- 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli
„Dorośli Zwiększanie dawki: Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciagu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg• co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem. 1. tydzień (dzień 1-7):” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Memolek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku Memolek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku wynosi 20 mg raz na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę, zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności nerek
„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny 50 – 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 – 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 – 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenie czynności wątroby
„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z nieznacznym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child-Pugh) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Nie ma dostępnych danych na temat stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Memolek u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania memantyny u kobiet w okresie ciąży. Wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach wskazują na istnienie ryzyka zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, przy poziomach ekspozycji identycznych lub minimalnie wyższych od poziomów ekspozycji u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna przenika do mleka matki. Jednak jest to możliwe ze względu na lipofilne właściwości leku. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach nieklinicznych nie stwierdzono niekorzystnego działania memantyny na płodność samców ani samic.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z pokarmem lub bez niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 1. tydzień | 1 tabletka 5 mg• na dobę przez 7 dni |
|---|---|
| 2. tydzień | 1 tabletka 10 mg na dobę przez 7 dni |
| 3. tydzień | 1 tabletka 15 mg• na dobę przez 7 dni |
| 4. tydzień i kolejne | 1 tabletka 20 mg na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Memolek
Kiedy nie przyjmować leku Memolek
- jeśli pacjent ma uczulenie na memantynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Memolek należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady padaczkowe;
- jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub cierpi na
zastoinową niewydolność serca lub na niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie
krwi).
W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memolek powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą
lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Podczas podawania memantyny pacjentom z zaburzeniem czynności nerek (problemy z nerkami),
lekarz prowadzący powinien dokładnie monitorować czynność nerek i jeśli to konieczne, odpowiednio
dostosowywać dawkowanie leku.
Jeśli u pacjenta rozpoznano nerkową kwasicę cewkową (RTA, nadmierne stężenie kwaśnych
substancji we krwi spowodowane dysfunkcją nerek (słabą czynnością nerek)) lub ciężkie zakażenia
dróg moczowych (struktury, przez które przepływa mocz), może wystąpić konieczność
zmodyfikowania przez lekarza prowadzącego dawkowania leku.
Należy unikać jednoczesnego stosowania takich leków jak amantadyna (stosowana w chorobie
Parkinsona), ketamina (stosowana do znieczulenia), dekstrometorfan (stosowany do leczenia kaszlu), a
także innych leków z grupy antagonistów NMDA.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania leku Memolek dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Memolek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W szczególności stosowanie leku Memolek może zmieniać działanie oraz powodować konieczność
modyfikacji dawkowania przez lekarza prowadzącego, następujących leków:
- amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu;
- dantrolenu, baklofenu;
- cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny;
- hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd);
- środków przeciwcholinergicznych (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń ruchowych lub
skurczów jelit);
- leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów
drgawkowych);
- barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne);
- agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna);
- neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych);
- doustnych leków przeciwzakrzepowych.
W przypadku przyjęcia do szpitala, należy poinformować lekarza, że pacjent przyjmuje Memolek.
Memolek z jedzeniem i piciem
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent dokonał ostatnio lub planuje dokonanie
zasadniczych zmian w sposobie odżywiania (np. przejście z diety normalnej na ścisłą dietę
wegetariańską). W powyższych przypadkach może wystąpić konieczność zmodyfikowania
dawkowania leku przez lekarza prowadzącego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie zaleca się podawania memantyny kobietom w ciąży.
Karmienie piersią
Kobiety przyjmujące Memolek nie powinny karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lekarz prowadzący powinien poinformować pacjenta, czy choroba pozwala mu na bezpieczne
prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Memolek może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn może być niewłaściwe.
Memolek zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Memolek.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Na ogół obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
- Ból głowy, senność, zaparcia, podwyższone stężenia enzymów wątrobowych, zawroty głowy,
zaburzenia równowagi, spłycenie oddechu, wysokie ciśnienie krwi i nadwrażliwość na lek.
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób):
- Zmęczenie, zakażenia grzybicze, splątanie, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność
serca i wykrzepianie krwi żylnej (zakrzepica/zakrzepy z zatorami).
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- Napady padaczkowe.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zapalenie trzustki, zapalenie wątroby i reakcje psychotyczne.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów
leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na memantynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub
u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.
Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego
(NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ leki te wywierają wpływ
na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych leków może prowadzić
do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z
ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz równiez punkt 4.5).
Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące prowadzić do
zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2, Eliminacja). Do czynników tych należą: drastyczne zmiany
diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących
treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa
oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.
Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem
mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub
niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dostępna jest jedynie ograniczona liczba danych
dotycząca podawania memantyny tym pacjentom. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy
podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
Tabletki powlekane zawierają laktozę jednowodną. Produkt leczniczy Memolek nie powinien być
stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
(typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na efekty farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny mogą wystąpić
następujące interakcje:
• Mechanizm działania wskazuje, że efekty L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz
środków przeciwcholinergicznych mogą być zwiększone, gdy równocześnie podawani są
antagoniści NMDA, tacy jak memantyna. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec
osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych równocześnie leków
zmniejszajacych napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu - konieczne może być
dostosowanie ich dawki.
• Nie należy stosować równocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem
wystąpienia psychozy farmakotoksycznej. Obydwa produkty o podobnej budowie chemicznej są
antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt
4.4). Opublikowano jeden opis przypadku wskazujący na ryzyko jednoczesnego stosowania
memantyny i fenytoiny.
• Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz
nikotyna, w których procesie wydalania bierze udział ten sam nerkowy układ transportu kationów,
co w przypadku amantadyny, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do
zwiększenia stężenia tych leków w osoczu.
• Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna
stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
• Po wprowadzeniu memantyny do obrotu odnotowano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u
pacjentów leczonych równocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego
wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów
leczonych równocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi.
W badaniach farmakokinetycznych (PK) z pojedynczą dawką u młodych zdrowych osób nie
obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi – memantyną
a gliburydem/metforminą ani donepezylem.
W badaniu klinicznym u młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na
farmakokinetykę galantaminy.
Memantyna in vitro nie hamuje aktywności enzymów cytochromu P 450 (CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6,
2E1, 3A), monooksygenazy zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do
umiarkowanego, leczonych memantyną (1784 pacjentów) lub przyjmujących placebo (1595
pacjentów) ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w
grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane
miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które
z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą
placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%),
zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, zgłoszono podczas badań
klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu.
Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej
konwencji: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100),
rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości
występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
4
Często: Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe
Niezbyt często: Niewydolność serca
Często: Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość
Często: Duszność
Często: Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki2
Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zapalenie wątroby
Często: Bóle głowy Zmęczenie
1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.
2Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu memantyny do obrotu.
Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po
wprowadzeniu memantyny do obrotu, zgłoszono takie działania u pacjentów leczonych memantyną.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Memantini hydrochloridum 10 mg | Tabletki powlekane | 22904 | 100343056 | ChPL: 2021-06-14, Ulotka: 2021-06-14 |
| Memantini hydrochloridum 20 mg | Tabletki powlekane | 22905 | 100343062 | ChPL: 2021-06-14, Ulotka: 2021-06-14 |