medinary.info

Memantine Glenmark

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Substancje czynne
Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Memantine Glenmark 10 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)
Memantine Glenmark 20 mg Tabletki powlekane 28 tabl., 56 tabl., 120 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 36 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 12 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Axura Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Axura Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 10 mg/g Merz Pharmaceuticals GmbH
Biomentin poniżej 18 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum PH 101 160 mg Biofarm Sp. z o.o.
Ebixa Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg H. Lundbeck A/S
Ebixa Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg H. Lundbeck A/S
Memantine Accord Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Accord Healthcare S.L.U.
Memantine Merz Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine Merz Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg/dawkę Merz Pharmaceuticals GmbH
Memantine ratiopharm Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg ratiopharm GmbH
Nemdatine Tabletki powlekane Memantini hydrochloridum: 5 mg, 15 mg Actavis Group PTC ehf.
Polmatine poniżej 18 lat: nie zaleca się Roztwór doustny Memantini hydrochloridum 5 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Zenmem od 18 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Memantini hydrochloridum: 10 mg, 20 mg Zentiva, k.s.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2 (Memantini hydrochloridum 10 mg, Memantini hydrochloridum 20 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Memantine Glenmark, 10 mg: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Celuloza mikrokrystaliczna 98 %; Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry White (03B28796)
  • o składzie: Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Hypromeloza 6cP; Tytanu dwutlenek (E171); Makrogol 400; Żelaza tlenek czerwony (E172)
  • Memantine Glenmark, 20 mg: Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Celuloza mikrokrystaliczna 98 %; Krzemionka koloidalna bezwodna 2 %; Kroskarmeloza sodowa; Talk; Magnezu stearynian; Otoczka Opadry 03B84713 Pink
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (o składzie)
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały brązowy owalny z linią podziału nadruk: 10 nadruk: 20
    Memantine Glenmark, 10 mg to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 11 mm x 6 mm z wytłoczoną liczbą „10” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Memantine Glenmark, 20 mg to brązowaworóżowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 14 mm x 7 mm z wytłoczoną liczbą „20” z jednej strony i z linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Memantine Glenmark, 10 mg i Memantine Glenmark, 20 mg pakowane są w blistry po 28, 56 lub 120 tabletek powlekanych w pudełku tekturowym. Jeden blister zawiera 14 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Choroba Alzheimera o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim zazwyczaj powoduje upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn. Produkt Memantine Glenmark wywiera nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, w związku z czym pacjentów leczonych w warunkach ambulatoryjnych należy poinformować o konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Nadwrażliwość na lek; Zaburzenia równowagi; Duszność; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Bóle głowy
  • niezbyt często: Zakażenia grzybicze; Splątanie; Nieprawidłowy chód; Niewydolność serca; Zakrzepica żylna/zatorowość; Wymioty; Zmęczenie
  • bardzo rzadko: Napady padaczkowe
  • częstość nieznana: Omamy; Reakcje psychotyczne; Zapalenie trzustki; Zapalenie wątroby
  • częstość niepodana w tekście: zawroty głowy; ból głowy; zaparcia; senność; nadciśnienie tętnicze

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 18 lat
    źródło: „Produkt Memantine Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” · ChPL, pkt 4.2
  • nie zaleca się poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Nie zaleca się podawania leku Memantine Glenmark dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 20 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Zwiększanie dawki”
    źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli„Dorośli Zwiększanie dawki Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg. W celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni leczenia dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z następującym schematem: 1. tydzień (dzień 1.-7.):”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produkt Memantine Glenmark nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę (20 mg raz na dobę), tak jak opisano powyżej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności nerek„Zaburzenie czynności nerek U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 50–80 ml/min) dostosowanie dawki nie jest wymagane. U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawkę można zwiększyć do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5–29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenie czynności wątroby„Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (stopień A i B w skali Child- Pugh) dostosowanie dawki nie jest wymagane. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania memantyny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby. Nie zaleca się podawania produktu Memantine Glenmark u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania memantyny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na możliwe ryzyko zahamowania wewnątrzmacicznego wzrostu płodu, po ekspozycji na memantynę w stężeniach równych lub minimalnie wyższych od stężeń stosowanych u ludzi (patrz punkt 5.3). Ryzyko dla ludzi nie jest znane. Memantyny nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy memantyna nie przenika do mleka ludzkiego, jednak biorąc pod uwagę jej lipofilne właściwości, jest to możliwe. Kobiety przyjmujące memantynę nie powinny karmić piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): stopniowo, według następującego schematu:
1. tydzieńpół tabletki 10 mg
2. tydzieńjedna tabletka 10 mg
3. tydzieńjedna i pół tabletki 10 mg
4. tydzień i kolejnedwie tabletki 10 mg raz na dobę lub jedna tabletka 20 mg

źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Memantine Glenmark
Kiedy nie stosować leku Memantine Glenmark: • jeśli pacjent ma uczulenie na memantyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeżeli pacjent nie jest pewny, czy ta informacja go dotyczy, przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Glenmark powinien omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Memantine Glenmark należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli u pacjenta występowały napady padaczkowe; • jeśli pacjent przebył w ostatnim czasie zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub u pacjenta występuje zastoinowa niewydolność serca, lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi). W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Memantine Glenmark powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie będzie oceniał efekty prowadzonej terapii. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek (problemy z nerkami), lekarz prowadzący powinien ściśle kontrolować czynność nerek podczas stosowania leku Memantine Glenmark i, jeśli to konieczne, odpowiednio dostosowywać jego dawkowanie. Jeśli u pacjenta występuje nerkowa kwasica kanalikowa [ang. RTA, nadmierne stężenie kwaśnych związków we krwi spowodowany niewydolnością nerek (znaczne zaburzenie czynności nerek)] lub ciężkie zakażenie układu moczowego (struktur przez które przepływa mocz), ponieważ może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawkowania leku Memantine Glenmark. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekiem Memantine Glenmark takich leków jak: amantadyna (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), ketamina (lek stosowany zwykle jako środek znieczulający), dekstrometorfan (lek stosowany zwykle w leczeniu kaszlu) oraz innych leków z grupy antagonistów NMDA. Dzieci i młodzież Nie zaleca się podawania leku Memantine Glenmark dzieciom oraz młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek Memantine Glenmark a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności stosowanie leku Memantine Glenmark może wpływać na działanie oraz powodować konieczność modyfikacji dawkowania przez lekarza, następujących leków: • amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu • dantrolenu, baklofenu • cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny • hydrochlorotiazydu (lub jakiegokolwiek leku złożonego zawierającego hydrochlorotiazyd) • leków przeciwcholinergicznych (leków stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub kurczów jelit) • leków przeciwdrgawkowych (leków stosowanych w zapobieganiu i leczeniu napadów drgawkowych) • barbituranów (leków stosowanych głównie jako środki nasenne) • agonistów dopaminergicznych (leków takich jak L-dopa, bromokryptyna) • neuroleptyków (leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych) • doustnych leków przeciwzakrzepowych Jeżeli pacjent idzie do szpitala, powinien poinformować lekarza o stosowaniu leku Memantine Glenmark. Memantine Glenmark z jedzeniem i piciem Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ostatnio zmienił zasadniczo sposób odżywiania (np. z diety normalnej na ścisłą dietę wegetariańską) lub planuje to zrobić. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania leku Memantine Glenmark u kobiet w ciąży. Kobiety stosujące lek Memantine Glenmark nie powinny karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy stopień nasilenia choroby pozwala mu na bezpieczne prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Lek Memantine Glenmark może dodatkowo wpływać na szybkość reakcji, w wyniku czego prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być przeciwwskazane.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak napady drgawek, myśli samobójcze, to powinien natychmiast omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle obserwowane działania niepożądane mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • ból głowy, senność, zaparcia, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, duszność, wysokie ciśnienie krwi oraz nadwrażliwość na lek Niezbyt często występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • zmęczenie, zakażenia grzybicze, dezorientacja, omamy, wymioty, nieprawidłowy chód, niewydolność serca i tworzenie się zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica/zakrzepy z zatorami) Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): • napady padaczkowe Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • zapalenie trzustki, zapalenie wątroby oraz reakcje psychotyczne Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwem. U pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie zdarzenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrze żenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki. Należy unikać jednoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina lub dekstrometorfan, ponieważ leki te oddziałują z tym samym układem receptorowym co memantyna i w związku z tym częstość oraz nasilenie działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) mogą być większe (patrz również punkt 4.5). Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki mogące zwiększyć pH moczu (patrz punkt 5.2 „Eliminacja”). Do czynników tych należą: radykalne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek preparatów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa oraz ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus. Z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, dlatego liczba dostępnych danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom jest ograniczona. Z tego względu pacjentów z tymi chorobami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakologiczne oraz mechanizm działania memantyny, mogą wystąpić następujące interakcje: • Mechanizm działania wskazuje, że jednoczesne podawanie antagonistów NMDA, takich jak memantyna, może zwiększyć działanie L-dopy, agonistów receptorów dopaminergicznych oraz leków przeciwcholinergicznych. Działanie barbituranów i neuroleptyków może ulec osłabieniu. Podawanie memantyny może modyfikować działanie stosowanych jednocześnie leków zmniejszających napięcie mięśni szkieletowych, dantrolenu i baklofenu, konieczne może być więc dostosowanie ich dawki. • Nie należy stosować jednocześnie memantyny i amantadyny, gdyż wiąże się to z ryzykiem rozwoju psychozy farmakotoksycznej. Obydwa leki, o podobnej budowie chemicznej, są antagonistami NMDA. To samo może dotyczyć ketaminy i dekstrometorfanu (patrz również punkt 4.4). Opublikowano też jeden opis przypadku dotyczący możliwego ryzyka związanego z jednoczesnym stosowaniem memantyny i fenytoiny. • Inne substancje czynne, takie jak cymetydyna, ranitydyna, prokainamid, chinidyna, chinina oraz nikotyna, które tak jak amantadyna wydalane są przy udziale tego samego nerkowego układu transportu kationów, mogą także oddziaływać z memantyną, co może prowadzić do zwiększenia stężenia tych leków w osoczu. • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimkolwiek produktem zawierającym HCT. • Po wprowadzeniu memantyny do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (international normalized ratio – INR) u pacjentów leczonych jednocześnie warfaryną. Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, wskazane jest ścisłe monitorowanie czasu protrombinowego lub wartości INR u pacjentów leczonych jednocześnie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. W badaniach farmakokinetycznych (PK) po zastosowaniu pojedynczej dawki młodym zdrowym osobom nie obserwowano istotnych interakcji pomiędzy substancjami czynnymi: memantyną a gliburydem/metforminą lub donepezylem. W badaniu klinicznym z udziałem młodych zdrowych osób nie obserwowano istotnego wpływu memantyny na farmakokinetykę galantaminy. Memantyna in vitro nie hamuje aktywności CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooksygenazy zawierającej flawinę ani hydrolazy epoksydowej lub sulfationowej.
ChPL, pkt 4.8: Dzia łania niepożądane
W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym, u 1 784 pacjentów leczonych memantyną i u 1 595 pacjentów przyjmujących placebo ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną niż w grupie otrzymującej placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% w porównaniu do 5,6%), ból głowy (5,2% w porównaniu do 3,9%), zaparcia (4,6% w porównaniu do 2,6%), senność (3,4% w porównaniu do 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% w porównaniu do 2,8%). Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych memantyny oraz po wprowadzeniu memantyny do obrotu. W każdej grupie o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów narządowych, używając następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia grzybicze Zaburzenia układu immunologicznego Często Nadwrażliwość na lek Zaburzenia psychiczne Często Niezbyt często Niezbyt często Częstość nieznana Senność Splątanie Omamy1 Reakcje psychotyczne2 Zaburzenia układu nerwowego Często Często Niezbyt często Bardzo rzadko Zawroty głowy Zaburzenia równowagi Nieprawidłowy chód Napady padaczkowe Zaburzenia serca Niezbyt często Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe Często Niezbyt często Nadciśnienie tętnicze Zakrzepica żylna/zatorowość Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Niezbyt często Częstość nieznana Zaparcia Wymioty Zapalenie trzustki2 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Niezbyt często Bóle głowy Zmęczenie 1Omamy obserwowano głównie u pacjentów z chorobą Alzheimera o ciężkim nasileniu. 2Pojedyncze przypadki zgłoszone po wprowadzeniu memantyny do obrotu. Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Memantini hydrochloridum 10 mg Tabletki powlekane 21626 100307184 ChPL: —, Ulotka: —
Memantini hydrochloridum 20 mg Tabletki powlekane 21627 100307190 ChPL: —, Ulotka: —