V-PET
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Voxel S.A.
- Substancje czynne
- Fludeoxyglucosum (18F): 15 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| V-PET 15 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| FDG Pozyton | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml | Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy |
| FDGtomosil | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy |
| Fludeoksyglukoza Euro-PET | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml | Alliance Medical RP Berlin GmbH |
| Fludeoxyglucose (18F) Synektik | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml | Synektik Pharma Sp. z o.o. |
| Fludeoxyglucose (18F) UJV | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml | ÚJV Řež, a. s. |
| Glunektik | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml | Synektik S.A. |
| Steripet | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml | GE Healthcare B.V. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: ból związany z protezą stawu biodrowego” · ChPL, pkt 4.1 -
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): chłoniaki złośliwe” · ChPL, pkt 4.1 -
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1 -
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): czerniak złośliwy >1,5 mm wg Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: czerniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1 -
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk padaczkorodnych w ocenie przedoperacynej u pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „lokalizacja nieprawidłowych ognisk w diagnostyce wskazująca przyczynę, w przypadku gorączki o nieznanym pochodzeniu” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: gorączka u pacjenta z AIDS.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Diagnozowanie: wykrycie nowotworów nieznanego pochodzenia, objawiających się np. powiększeniem węzłów chłonnych, przerzutami do wątroby lub kości” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Kontynuacja leczenia: bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4) Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: rak jajnika” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): rak jelita grubego i o dbytnicy, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: rak jelita grubego i odbytnicy” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): miejscowo zaawansowany rak piersi” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: rak piersi” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): pierwotny rak płuca” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotu choroby nowotworowej: nierdzeniasty rak tarczycy: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała promieniotwórczym jodem” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): rak trzustki” · ChPL, pkt 4.1 -
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: sarkoidozy” · ChPL, pkt 4.1 -
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem stopy z neuroartropatią Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i(lub) zakażeniem tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „diagnozowanie infekcji w przypadku: wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4) Wykrywanie zakresu zapalenia w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 14 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Pacjent nie nabywa samodzielnie leku i nie ma kontaktu z opakowaniem ani fiolką. Poniższe informacje podane są̨ wyłącznie w celach informacyjnych. Lek V-PET to przejrzysty i bezbarwny roztwór dostarczany w fiolce wielodawkowej z bezbarwnego szkła zawierającej 0,2 - 15 ml roztworu do wstrzykiwań. źródło: Ulotka, pkt 6
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek V-PET wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i osoby w podeszłym wieku: „Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego detektora oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez mnożnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Ze względu na możliwość zwiększonego naraż enia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy wyrzucić. Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„• pacjent powinien unikać picia napojów zawierających rodzaj cukru zwany glukozą, • pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy) w dowolnej ilości, • pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 god ziny) przed wstrzyknięciem leku, • lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Mnożnik | Masa ciała [kg] | Mnożnik | Masa ciała [kg] | Mnożnik |
|---|---|---|---|---|---|
| 3 | 1.00 | 22 | 5.29 | 42 | 9.14 |
| 4 | 1.14 | 24 | 5.71 | 44 | 9.57 |
| 6 | 1.71 | 26 | 6.14 | 46 | 10.00 |
| 8 | 2.14 | 28 | 6.43 | 48 | 10.29 |
| 10 | 2.71 | 30 | 6.86 | 50 | 10.71 |
| 12 | 3.14 | 32 | 7.29 | 52-54 | 11.29 |
| 14 | 3.57 | 34 | 7.72 | 56-58 | 12.00 |
| 16 | 4.00 | 36 | 8.00 | 60-62 | 12.71 |
| 18 | 4.43 | 38 | 8.43 | 64-66 | 13.43 |
| 20 | 4.86 | 40 | 8.86 | 68 | 14.00 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU V-PET
Kiedy nie stosować leku V-PET
− Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na Fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 5).
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek V-PET
− W przypadku kontaktu z małymi dziećmi: zalecane jest unikanie bliskich kontaktów pacjenta
z małymi dziećmi w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
W następujących przypadkach należy poinformować specjalistę w zakresie medycyny
nuklearnej:
− jeśli pacjent ma cukrzycę, która obecnie cukrzyca nie jest skutecznie leczona;
− jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna;
− jeśli u pacjenta występują choroby nerek;
− jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
− jeśli pacjentka karmi piersią.
Przed podaniem leku V-PET należy unikać wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego.
Dzieci i młodzież
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym specjaliście w zakresie
medycyny nuklearnej.
Stosowanie innych leków
Należy powiedzieć lekarzowi kierującemu, a także lekarzowi specjaliście z zakresu medycyny
nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub
ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, ponieważ mogą̨ mieć negatywny
wpływ na interpretację obrazów przez lekarza, a w szczególności:
• wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi, takie jak leki:
o zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy),
o zapobiegające drgawkom (np. walproinian, karbamazepina, fenytoina,
fenobarbital),
o wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek.
W razie wątpliwości należy zwrócić się̨ do lekarza kierującego lub lekarza specjalisty z zakresu
medycyny nuklearnej, który przeprowadza badanie PET, w celu uzyskania dalszych informacji.
Stosowanie leku V-PET z jedzeniem i piciem
W czasie poprzedzającym przeprowadzenie badania:
• pacjent powinien unikać picia napojów zawierających rodzaj cukru zwany glukozą,
• pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy)
w dowolnej ilości,
• pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 god ziny) przed
wstrzyknięciem leku,
• lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leku V-PET należy poinformować lekarza specjalistę̨ z zakresu medycyny
nuklearnej, jeśli istnieje możliwość, że pacjentka jest w ciąży, nie wystąpiła miesiączka lub jeśli
pacjentka karmi piersią̨.
W razie wątpliwości ważne jest zapytanie lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty
w zakresie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz prowadzący rozważy wykonanie tego badania w czasie ciąży wyłącznie w przypadku
bezwzględnej konieczności.
Jeśli pacjentka karmi piersią
Jeśli zachodzi konieczność podania leku podczas karmienia piersią̨, należy ściągnąć mleko przed
wstrzyknięciem i przechować do późniejszego użycia. Należy przerwać karmienie piersią na co
najmniej 12 godziny po podaniu leku, podawać dziecku mieszankę mleczną, a pokarm
odciągnięty z piersi należy wyrzucić.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem.
Przed podaniem leku V-PET należy:
− pić duże ilości wody w ciągu 4 h przed badaniem, aby być dobrze nawodnionym przed
rozpoczęciem badania,
− nie jeść przez co najmniej 4 godziny.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jest mało prawdopodobne by lek V-PET wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek V-PET może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią̨. Lek V-PET dostarcza małą ilość promieniowania jonizującego o bardzo niskim
stopniu ryzyka wystąpienia nowotworu złośliwego i nieprawidłowości dziedzicznych.
Lekarz prowadzący uznał, że korzyść kliniczna wynikająca z badania z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy poinformować o tym
lekarza lub pielęgniarkę. Dotyczy to również wszelkich objawów niepożądanych
niewymienionych w ulotce. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu i rozpocząć leczenie dożylne, jeśli właściwe. W celu umożliwienia
natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do
niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do
podtrzymywania oddychania.
Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona
prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być
jak najmniejsza w celu uzyskania zamierzonej informacji diagnostycznej.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do
przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na
promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki.
W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież, patrz odpowiednio punkt 4.2 lub 5.1.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż
u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
W celu uzyskania maksymalnej docel owej aktywności, produkt V-PET należy podawać
pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny,
ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka saturacyjna”). Nie należy
ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć narażenie pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do
opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne
Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby
chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w
spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent
powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać).
Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania
neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym
pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu.
Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może
zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu V-PET, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy
we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą
PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
Wskazania kardiologiczne
Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności
mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu
V-PET. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie
potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (klamra
metaboliczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp).
Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F)
Podczas badania choroby zapalnej jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników
diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem
znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem
fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18F), jeśli
wyniki są niejednoznaczne.
Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać
znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku
badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem
badania PET z fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy
(18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne
zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian
patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem
fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania
szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one
rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w
miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla
szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie
są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą
obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F).
Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono
skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk
przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub
zapalenia wsierdzia.
Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników
badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu
radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą
badania PET z fludeoksyglukozą (18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód
wcześniejszego badania.
W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej
4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają
wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy ( 18F),
w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET
z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż
4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed
rozpoczęciem nowego cyklu.
W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzenie
nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie pozytywne wskaźniki predykcyjne, ze
względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (18F).
Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa przy zastosowaniu metody
PET/TK niż samego aparatu PET.
W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET/TK z podaniem środków
kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne
artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET.
Po przeprowadzeniu badania
Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w
ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.
Specjalne ostrzeżenia
V-PET zawiera maksymalnie 52 mg sodu w dawce. Produkt V-PET można rozcieńczyć za
pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach ilość
zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku
pacjentów stosujących dietę niskosodową.
Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy
we krwi (np. kortykosteroidy, walpr oinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital,
katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii
komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie
fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny
wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu leczeniem CSF
a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania.
Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno
w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu
kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i nowotworze jest zmniejszona.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) ze
środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych. Ponieważ ilość podawanej substancji jest
bardzo mała, główne ryzyko występowania takich działań związane jest z promieniowaniem.
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością
rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi odpowiednio 7,6 mSv, gdy
podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest
prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml | Roztwór do wstrzykiwań | 24971 | 100390067 | ChPL: —, Ulotka: — |