medinary.info

Glunektik

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Synektik S.A.
Substancje czynne
Fludeoxyglucosum (18F): 1 GBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Glunektik 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
FDG Pozyton Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
FDGtomosil Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) Synektik Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml Synektik Pharma Sp. z o.o.
Fludeoxyglucose (18F) UJV Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml ÚJV Řež, a. s.
Steripet Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml GE Healthcare B.V.
V-PET Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź którykolwiek składnik znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 14 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Woda do wstrzykiwań; Disodu wodorocytrynian półtorawodny; Trisodu cytrynian dwuwodny źródło: ChPL, pkt 6.1
Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • żółty bezbarwny
    Klarowny, bezbarwny roztwór lub o lekko żółtawym zabarwieniu, bez widocznych cząstek. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Należy starannie rozważyć stosowanie u dzieci i młodzieży, uwzględniając wskazania kliniczne i stosunek zagrożeń do korzyści w tej grupie pacjentów. Aktywność radioizotopu u dzieci i młodzieży dobiera się na podstawie zaleceń i tabel dawkowania Europejskiego Towarzystwa Medycyny Nuklearnej (EANM): wymaganą aktywność radioizotopu oblicza się jako iloczyn aktywności podstawowej i współczynnika zależnego od masy ciała (patrz tabela poniżej). Aktywność podanej dawki [MBq] = aktywność podstawowa × współczynnik przeliczeniowy”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Niewydolność nerek i niewydolność wątroby„Niewydolność nerek i niewydolność wątroby Należy starannie dobrać dawkę aktywności ze względu na zwiększoną ekspozycję w tej grupie pacjentów. Nie przeprowadzono szczegółowych badań dawkowania aktywności tego produktu leczniczego wśród osób zdrowych i w specjalnych populacjach pacjentów. Nie badano farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Badania kobiet w ciąży z zastosowaniem izotopów promieniotwórczych skutkują ekspozycją płodu na promieniowanie. Dlatego u kobiet w ciąży należy wykonywać wyłącznie niezbędne badania diagnostyczne, w których ewentualne korzyści wyraźnie przeważają nad zagrożeniami dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem izotopów promieniotwórczych pacjentkom karmiącym piersią należy rozważyć możliwość opóźnienia badania do czasu zakończenia laktacji. Wybór radiofarmaceutyku powinien uwzględniać przenikanie radioaktywności do mleka karmiących matek. Jeśli podanie radiofarmaceutyku jest koniecznie, karmienie piersią należy przerwać na co najmniej 12 godzin i usunąć pokarm, który odciągnięto w tym okresie. Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z niemowlętami.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W tym czasie należy pić dużo wody i unikać napojów zawierających cukier.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciała [kg]Współczynnik przeliczeniowyMasa ciała [kg]Współczynnik przeliczeniowyMasa ciała [kg]Współczynnik przeliczeniowy
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku GLUNEKTIK
Kiedy nie stosować leku GLUNEKTIK - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku GLUNEKTIK należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę nie w pełni kontrolowaną mimo leczenia - jeśli u pacjenta rozpoznano zakażenie lub chorobę zapalną - jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę nerek. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę - jeśli pacjentka karmi piersią. Przed podaniem leku GLUNEKTIK należy: - wypić dużą ilość wody przed rozpoczęciem badania, aby jak najczęściej oddawać mocz w czasie pierwszych 4 godzin po jego zakończeniu - unikać wysiłku fizycznego FDG-VAR-018-2026 3 - nie jeść przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, jeśli pacjent nie ukończył 18 lat. Lek GLUNEKTIK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także jeśli pacjent zamierza stosować leki w przyszłości, ponieważ, inne leki mogą wpływać na ocenę wyników badania. Dotyczy to następujących leków: - leki, które mogą zmieniać stężenie glukozy we krwi, na przykład leki przeciwzapalne (kortykosteroidy), leki przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital) lub działające na ośrodkowy układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina i in.) - glukoza - insulina - leki pobudzające tworzenie czerwonych krwinek. Lek GLUNEKTIK z jedzeniem i piciem Przez co najmniej 4 godziny przed przyjęciem leku GLUNEKTIK nie należy spożywać żadnych pokarmów. W tym czasie należy pić dużo wody i unikać napojów zawierających cukier. Przed podaniem leku GLUNEKTIK lekarz specjalista medycyny nuklearnej zbada stężenie glukozy we krwi, ponieważ zbyt duże stężenie glukozy może utrudniać ocenę wyników badania. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka może być w ciąży, karmi piersią lub nie wystąpiła ostatnia miesiączka, musi o tym powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej prowadzącego badanie. Pacjentki w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda lek wyłącznie wtedy, gdy korzyści z jego stosowania będą ważniejsze niż zagrożenia. Pacjentki karmiące piersią Należy przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku GLUNEKTIK i usunąć pokarm odciągnięty w tym czasie. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który wykona badanie. Przed podaniem tego leku należy poradzić się lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, jeśli pacjentka karmi piersią, jest aktualnie w ciąży, podejrzewa ciążę lub zamierza zajść w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek GLUNEKTIK najprawdopodobniej nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. GLUNEKTIK zawiera sód W skład leku wchodzi co najmniej 23 mg (1 mmol) sodu. Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. FDG-VAR-018-2026 4
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek GLUNEKTIK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Preparat radiofarmaceutyczny wydziela niewielką ilość promieniowania radioaktywnego i może wywoływać nowotwory i choroby wrodzone, jednak ich ryzyko wystąpienia jest bardzo małe. Lekarz poda lek wyłącznie, jeśli korzyści ze stosowania radiofarmaceutyku są większe niż zagrożenia związane z narażeniem na promieniowanie jonizujące. FDG-VAR-018-2026 5 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 bądź którykolwiek składnik znakowanego preparatu radiofarmaceutycznego.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje z nadwrażliwości lub reakcje anafilaktyczne W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznej należy natychmiast przerwać podawanie produktu i w razie potrzeby dożylnie podać odpowiednie leki. Należy przygotować odpowiednie leki i sprzęt medyczny (np. rurkę dotchawiczą i sprzęt do sztucznej wentylacji), aby w razie potrzeby natychmiast udzielić pierwszej pomocy. Indywidualna analiza korzyści i zagrożeń Oczekiwane korzyści diagnostyczne muszą uzasadniać ekspozycję pacjenta na promieniowanie jonizujące. Należy podawać najmniejszą dawkę skuteczną umożliwiającą uzyskanie oczekiwanego wyniku diagnostycznego. Niewydolność nerek i niewydolność wątroby Ponieważ fludeoksyglukoza (18F) jest wydalana z moczem, u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy starannie rozważyć korzyści i zagrożenia ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji. W razie potrzeby należy zmodyfikować dawkę aktywności. Dzieci i młodzież Informacje na temat stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 i 5.1. Należy starannie rozważyć wskazania do stosowania, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na 1 MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). FDG-VAR-013-2025 6 Przygotowanie pacjenta Aby uzyskać maksymalną akumulację znacznika w tkankach docelowych, lek GLUNEKTIK należy podawać po odpowiednim nawodnieniu pacjenta, który powinien być na czczo przez co najmniej 4 godziny z uwagi na zjawisko ograniczenia wychwytu komórkowego glukozy (kinetyka wysycenia). Płyny można spożywać bez ograniczeń z wyjątkiem napojów zawierających glukozę. Aby uzyskać maksymalną jakość obrazów i ograniczyć ekspozycję pęcherza moczowego, należy zachęcać pacjentów do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed badaniem PET i po jego zakończeniu. - Onkologia, neurologia i choroby zapalne Aby uniknąć nadmiernej akumulacji radioizotopu w tkance mięśniowej, pacjenci powinni unikać nadmiernej aktywności fizycznej przed wykonaniem badania i pozostawać w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie powinni też czytać ani mówić). Ponieważ metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tkanki mózgowej, badania mózgu należy wykonywać po okresie odpoczynku, w przyciemnionym i jak najcichszym pomieszczeniu. Przed podaniem radioizotopu należy oznaczyć stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia (szczególnie ponad 8 mmol/L) niekorzystnie wpływa na czułość badania z użyciem GLUNEKTIK. Należy unikać stosowania fludeoksyglukozy z PET u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą. - Kardiologia Wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego zależy od stężenia insuliny. Dlatego w badaniach kardiologicznych zaleca się podanie ok. 50 g glukozy na godzinę przed wstrzyknięciem produktu GLUNEKTIK. W razie potrzeby, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, można również kontrolować stężenie glukozy we krwi przez podanie insuliny i glukozy. Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą Nie prowadzono badań porównujących skuteczność diagnostyczną fludeoksyglukozy (18F) oraz scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów u pacjentów ze stanami zapalnymi jelita. Scyntygrafię ze znakowanymi leukocytami można wykonywać przed PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po tym badaniu, jeśli nie uzyskano diagnostycznego wyniku. Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegach chirurgicznych mogą przebiegać ze znacznym zwiększeniem wychwytu fludeoksyglukozy (18F) i fałszywie dodatnimi wynikami PET w diagnostyce nieukierunkowanej na zmiany zapalne lub zakaźne. Jeśli przyczyną akumulacji fludeoksyglukozy (18F) jest zmiana nowotworowa, zakażenie lub proces zapalny, konieczne może być uzupełnienie badania PET o dodatkowe techniki diagnostyczne w celu pełnej oceny etiologii zmian patologicznych. W określonych sytuacjach, np. przy określaniu stopnia zaawansowania szpiczaka mnogiego, poszukuje się zmian nowotworowych oraz ognisk zakaźnych. Zmiany różnicuje się w oparciu o kryteria topograficzne — np. wychwyt radioznacznika w tkankach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz stawami byłby nietypowy dla szpiczaka mnogiego w związku z czym z dużym prawdopodobieństwem odpowiada ogniskom zakaźnym. Są to aktualnie jedyne kryteria różnicujące zmiany zakaźne i o charakterze zapalnym w badaniach obrazowych z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W mózgu, sercu i nerkach obserwuje się silny fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F), dlatego nie oceniano skuteczności PET/TK z użyciem tego radioizotopu w diagnostyce ognisk septycznych w wymienionych narządach u pacjentów z bakteriemią lub zapaleniem wsierdzia. Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna wymaga diagnostyki PET z fludeoksyglukozą (18F) we wcześniejszym okresie, należy to odpowiednio uzasadnić i udokumentować. W celu zmniejszenia ryzyka wyników fałszywie ujemnych zaleca się wykonywanie badania po upływie co najmniej 4-6 tygodni od podania chemioterapii. Jeżeli sytuacja kliniczna FDG-VAR-013-2025 7 wymaga diagnostyki za pomocą PET z fludeoksyglukozą (18F) przed upływem tego okresu, należy to odpowiednio udokumentować. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4- tygodniowe, badanie PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu chemioterapii. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia wznowy raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w tych sytuacjach klinicznych. Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów nowotworowych do mózgu. Badanie hybrydowe PET-TK z użyciem fludeoksyglukozy (18F) cechuje większa precyzja diagnostyczna niż PET. Podczas stosowania skanera hybrydowego PET-TK mogą wystąpić artefakty w obrazach PET z korekcją wzmocnienia, niezależnie od stosowania środka kontrastowego. Po zakończeniu badania Przez 12 godzin po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku pacjent powinien unikać bezpośredniego kontaktu z niemowlętami i kobietami w ciąży. Inne ostrzeżenia W zależności od czasu wstrzyknięcia radiofarmaceutyku pacjent może otrzymać dawkę sodu przekraczającą 1 mmol (23 mg). Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów na diecie niskosodowej. Ostrzeżenia dotyczące zagrożeń środowiskowych, patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Czułość badania mogą obniżać wszystkie produkty lecznicze modyfikujące stężenie glukozy we krwi, np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy. Po podaniu leków zawierających czynnik stymulujący tworzenie kolonii (ang. Colony Stimulating Factor, CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to uwzględnić przy interpretacji wyników PET. Tego rodzaju interakcję można zmniejszyć przez zachowanie co najmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF i badaniem PET. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenie glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu następuje zmniejszenie wychwytu fludeoksyglukozy (18F) do narządów i do tkanek nowotworowych. Nie badano interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi do tomografii komputerowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować występowanie nowotworów złośliwych i wad wrodzonych. Dla maksymalnej zalecanej aktywności 400 MBq dawka równoważna (skuteczna) wynosi 7,6 mSv, a zatem ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 23958 100369239 ChPL: 2025-07-07, Ulotka: 2026-04-02