Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Synektik Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne: Fludeoxyglucosum (18F): 200-2200 MBq/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Fludeoxyglucose (18F) Synektik 200-2200 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 25 ml	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
FDG Pozyton	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml	Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
FDGtomosil	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml	Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) UJV	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml	ÚJV Řež, a. s.
Glunektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml	Synektik S.A.
Steripet	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml	GE Healthcare B.V.
V-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml	Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Chłoniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Czerniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk padaczkowych w przedchirurgicznej ocenie częściowej padaczki skroniowej.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Gorączki u pacjenta z AIDS.” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie raka nieznanego pochodzenia, ujawniającego się np. adenopatią szyjną lub przerzutami do wątroby lub kości.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rak przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Rak jajnika.” · ChPL, pkt 4.1
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rak okrężnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Miejscowo zaawansowany rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Pierwotny rak płuca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.” · ChPL, pkt 4.1
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Rak trzustki.” · ChPL, pkt 4.1
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy.” · ChPL, pkt 4.1
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Pacjentów z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

13 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Woda do wstrzykiwań; Disodu cytrynian; Sodu cytrynian; Sodu chlorek źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór. pH roztworu wynosi od 4,5 do 8,5. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (aktywność należy dostosować indywidualnie w zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego skanera oraz trybu uzyskiwania obrazu) i jest podawana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie potrzeb klinicznych i oceny stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Aktywność, którą należy podawać dzieciom i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami Karty Dawkowania w grupie dzieci i młodzieży, opracowanej przez grupę pediatryczną EANM; aktywność podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez zależne od masy ciała współczynniki podane w tabeli poniżej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Nie przeprowadzono badań w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Procedury związane z radionuklidami przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się z narażeniem płodu na dawki promieniowania. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie konieczne badania w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem radiofarmaceutyków matce karmiącej należy zawsze rozważyć możliwość opóźnienia badania do chwili zakończenia karmienia oraz wybrać najodpowiedniejszy radiofarmaceutyk, pamiętając o przenikaniu radioaktywności do mleka kobiecego. Jeśli podanie produktu leczniczego podczas laktacji jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a ściągnięte mleko należy wyrzucić. Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką, a niemowlęciem w czasie pierwszych 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - unikać wysiłku fizycznego, - pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny.” źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje: „Pacjent otrzyma również napoje i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.” źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik

Kiedy nie stosować leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik: - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem podawania leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy omówić to z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent ma niewyrównaną cukrzycę, - jeśli pacjent ma infekcję lub chorobę zapalną, - jeśli pacjent ma nieprawidłową czynność nerek. Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli: - pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, - pacjentka karmi piersią, Przed podaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu, - unikać wysiłku fizycznego, - pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny. Dzieci i młodzież Należy porozmawiać z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Fludeoxyglucose (18F) Synektik a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej o wszystkich lekach, przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania. - wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu drgawek (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina itp.), - glukoza, - insulina, - leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek Fludeoxyglucose (18F) Synektik z jedzeniem i piciem Nie należy spożywać pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Przed badaniem pacjent powinien pić dużo wody i wystrzegać się przyjmowania płynów, zawierających cukier. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej zmierzy pacjentowi stężenie glukozy przed podaniem leku; duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników badania. Ciąża i karmienia piersią Jeśli pacjentka przypuszcza że może być w ciąży lub gdy nie wystąpiła u niej miesiączka lub gdy karmi piersią musi powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej przed podaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, nadzorującym badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz specjalista medycyny nuklearnej poda ten lek pacjentce w ciąży wyłącznie wtedy, jeśli oczekiwane korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka karmi piersią Należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku, a odciągnięte w tym okresie mleko należy wyrzucić. Ponowne podjęcie karmienia piersią musi być uzgodnione z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku Fludeoxyglucose (18F) Synektik na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Fludeoxyglucose (18F) Synektik zawiera sód Lek zawiera więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu, ten produkt radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) wad genetycznych. Lekarz, zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z wykorzystaniem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania produktu.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjał do wywoływania reakcji nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego, jak rurka intubacyjna i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego chorego spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać narażenie na promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to możliwe, ale wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną. Zaburzenia czynności nerek Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować aktywność. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 4.1. Należy dokładnie rozważyć wskazania do zastosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży, mając na uwadze fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci, niż u dorosłych (patrz punkt 11 „Dozymetria”). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych, niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Synektik należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna). Interpretacja obrazów badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, które to badanie może być wskazane przed lub po badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), jeżeli uzyskane wyniki nie będą rozstrzygające. Infekcje i (lub) choroby zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) nie było szukanie ognisk infekcji lub chorób zapalnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością, uwzględniając topograficzne kryteria np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, pozwalających odróżnić infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F). Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) przez pierwsze 2-4 miesiące po radioterapii. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy odpowiednio udokumentować. Optymalna jest co najmniej 4-6 tygodniowa przerwa po ostatnim podaniu chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET należy odpowiednio udokumentować. W przypadku chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o małym stopniu zaawansowania, raka dolnej części przełyku i podejrzeniu wznowy raka jajnika należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną czułość metody PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). Fludeoksyglukoza (18F) nie jest skuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET. Gdy stosowany jest hybrydowy skaner PET-TK z podaniem lub bez środka kontrastowego dla tomografii komputerowej, na obrazach uzyskanych z zastosowaniem metody PET mogą wystąpić artefakty. Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży. Ostrzeżenia szczególne W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej, niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze, wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSFs, ang. colony-stimulation factors) przez kilka dni występuje zwiększone pobieranie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to uwzględnić podczas interpretacji obrazowania metodą PET. Wpływ ten można zmniejszyć poprzez co najmniej 5 dni odstępu między leczeniem CSF i obrazowaniem metodą PET. Podanie glukozy i insuliny wpływa na pobieranie fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku dużego stężenia glukozy we krwi, a także niskiej aktywności insuliny w osoczu, wchłanianie fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy jest zmniejszone. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi, stosowanymi w tomografii komputerowej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością indukcji nowotworu lub rozwoju wad genetycznych. Ponieważ po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fludeoksyglukozy (18F) 400 MBq dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest małe. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	22788	100340655	ChPL: 2025-04-03, Ulotka: 2021-08-13