Fludeoksyglukoza Euro-PET
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Alliance Medical RP Berlin GmbH
- Substancje czynne
- Fludeoxyglucosum (18F): 300-3100 MBq/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Fludeoksyglukoza Euro-PET 300-3100 MBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 1 fiol. 15 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| FDG Pozyton | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml | Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy |
| FDGtomosil | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji | Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy |
| Fludeoxyglucose (18F) Synektik | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml | Synektik Pharma Sp. z o.o. |
| Fludeoxyglucose (18F) UJV | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml | ÚJV Řež, a. s. |
| Glunektik | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml | Synektik S.A. |
| Steripet | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml | GE Healthcare B.V. |
| V-PET | Roztwór do wstrzykiwań | Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml | Voxel S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Chłoniaki złośliwe” · ChPL, pkt 4.1 -
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Czerniak złośliwy o głębokości naciekania >1,5 mm wg Breslowa lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania Monitorowanie reakcji na leczenie:” · ChPL, pkt 4.1 -
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk padaczkowych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Diagnostyka: Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, ujawnionych na przykład w wyniku powiększenia węzłów szyjnych lub przerzutów do wątroby lub kości.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Nowotwory głowy i szyi, w tym pomoc w prawidłowym wykonywaniu biopsji” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Pierwotny rak jelita grubego, zwłaszcza w przypadku nawrotów wiążących się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie nowotworów w przypadku uzasadnionych podejrzeń nawrotów: Rak jelita grubego” · ChPL, pkt 4.1 -
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Określanie stopnia zaawansowania nowotworów: Pierwotny rak płuc” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie nowotworów w przypadku uzasadnionych podejrzeń nawrotów: Pierwotny rak płuc (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 40 °C
- Termin ważności
- 14 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Etanol; Chlorek sodu; Dwucytrynian sodu; Trójcytrynian sodu; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań. Produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności 15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym. Jedna fiolka zawiera do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do 3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku
„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (należy ją dostosować do masy ciała pacjenta oraz rodzaju stosowanej kamery i trybu akwizycji); preparat podaje się w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu u dzieci i młodzieży wymaga dokładnego rozważenia w oparciu o potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Istnieje bardzo niewiele danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej produktu u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Dawka radioaktywności podawanej dzieciom i młodzieży stanowi proporcjonalny ułamek dawki radioaktywności zalecanej dla dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
„Zaburzenia czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących poszukiwania zakresu oraz dostosowania dawek produktu w populacji ogólnej i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u ciężarnych kobiet powodują jednoczesne narażenie płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem produktu radiofarmaceutycznego kobiecie karmiącej piersią należy rozważyć możliwość odroczenia badania z radionuklidem do zakończenia okresu laktacji, a także zastanowić się nad wyborem najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego, biorąc pod uwagę wydzielanie związków aktywnych promieniotwórczo z mlekiem. W razie konieczności należy na 12 godzin przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi. Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlęciem w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu.” - Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „- pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.”
- jedzenie i napoje: „Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.”
- jedzenie i napoje: „Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier.”
- alkohol: „Ten lek zawiera maksimum 49.5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml roztwór do wstrzykiwań co jest równoważne 3.3 mg / ml (0.33% w/v).”
- alkohol: „Ilość alkoholu w 15 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.”
- alkohol: „Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| 3 kg = 0,10 | 12 kg = 0,32 | 22 kg = 0,50 | 32 kg = 0,62 | 42 kg = 0,78 | 52-54 kg = 0,90 |
|---|---|---|---|---|---|
| 4 kg = 0,14 | 14 kg = 0,36 | 24 kg = 0,53 | 34 kg = 0,64 | 44 kg = 0,80 | 56-58 kg = 0,92 |
| 6 kg = 0,19 | 16 kg = 0,40 | 26 kg = 0,56 | 36 kg = 0,66 | 46 kg = 0,82 | 60-62 kg = 0,96 |
| 8 kg = 0,23 | 18 kg = 0,44 | 28 kg = 0,58 | 38 kg = 0,68 | 48 kg = 0,85 | 64-66 kg = 0,98 |
| 10 kg = 0,27 | 20 kg = 0,46 | 30 kg = 0,60 | 40 kg = 0,70 | 50 kg = 0,88 | 68 kg = 0,99 |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
Kiedy nie stosować produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczul enie na fluorodeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem podawania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy omówić to
z lekarzem medycyny nuklearnej, jeżeli:
- pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana;
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
- jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej , chemioterapii lub
radioterapii;
- jeśli u pacjenta występuje choroba zakaźna lub zapalna.
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeżeli:
- pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
- pacjentka karmi piersią.
Ten lek zawiera maksimum 49.5 mg alkoholu (etanolu) w każdej 15 ml roztwór do
wstrzykiwań co jest równoważne 3.3 mg / ml (0.33% w/v). Ilość alkoholu w 15 ml tego leku
jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Przed otrzymaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET pacjent powinien:
- wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia
częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu;
- unikać większego wysiłku fizycznego przed badaniem;
- pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.
Dzieci i młodzież
Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny
nuklearnej.
Fludeoksyglukoza Euro-PET a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować,
ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych:
- wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia),
takie jak leki wpływające na stan zapalny (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe
(walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ
nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
- glukoza,
- insulina,
- leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek krwi.
Fludeoksyglukoza Euro-PET z jedzeniem i piciem
Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.
Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier.
Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem
produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić
lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.
Ciąża i karmienie piersią
W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąży, opóźnienia miesiączki lub karmienia
piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu
Fludeoksyglukoza Euro-PET.
Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który
będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży
Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku,
kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeśli pacjentka karmi piersią
W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po
wstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej,
który będzie nadzorował procedurę.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy
planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej
tego produktu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro- PET wpływał na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.
Produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET zawiera etanol
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek , lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki
promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania
nowotworu lub wad wrodzonych.
Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu
radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 100
Faks: + 48 22 49 21 109
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości lub anafilaktycznych
Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać
podawanie produktu i w razie konieczności rozpocząć leczenie dożylne. W celu umożliwienia
natychmiastowej akcji w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych
produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania
oddychania.
Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka
W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobną
korzyścią. W każdym przypadku należy podać możliwie najmniejszą dawkę promieniowania, która
pozwoli uzyskać wymagane dane diagnostyczne.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Ze względu na możliwość zwiększonego wydalania fluorodeoksyglukozy (18F) przez nerki
u pacjentów z obniżoną wydolnością nerek konieczne jest dokładne rozważenie stosunku korzyści do
ryzyka, ponieważ może u nich wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie.
W razie konieczności można dostosować dawkę radioaktywności.
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż
u dorosłych (patrz punkt 11.).
Przygotowanie pacjentów
Preparat Fludeoksyglukoza Euro-PET należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom
pozostającym na czczo od minimum 4 godzin, co pozwoli na uzyskanie maksymalnej radioaktywności
docelowej, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony do osiągnięcia pewnego
pułapu („kinetyka saturacyjna”). Nie należy ograniczać podaży płynów u pacjentów (konieczne jest
jednak unikanie napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na
promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do
opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
Onkologia i neurologia
Aby uniknąć nadmiernej fiksacji znacznika w mięśniach, zaleca się, aby pacjenci unikali nasilonej
aktywność fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku w okresie pomiędzy
wstrzyknięciem preparatu a wykonaniem badania i w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni
wygodnie leżeć, nie czytając ani nie rozmawiając).
Metabolizm glukozy w mózgu zależy od aktywności tego ostatniego. Dlatego badania neurologiczne
należy wykonywać po okresie relaksu w zaciemnionym, wyciszonym pokoju.
Przed podaniem preparatu należy wykonać oznaczenie stężenia glukozy we krwi, ponieważ
hiperglikemia może spowodować zmniejszenie czułości produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET,
zwłaszcza gdy wskaźnik glikemii przekracza 8 mmol/l. Badań metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F) należy również unikać u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
Kardiologia
Ponieważ wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależy od insuliny, w przypadku badań tego
mięśnia poleca się podanie nasycającej dawki 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem preparatu
Fludeoksyglukoza Euro-PET. Alternatywnie, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we
krwi można skorygować poprzez wykonanie w razie potrzeby łącznego wlewu insuliny i glukozy
(metodą klamry metabolicznej).
Interpretacja obrazów uzyskiwanych metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F)
Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po operacjach mogą doprowadzić do
znacznego wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F), a przez to do uzyskiwania wyników fałszywie
dodatnich.
W przypadku gdy kumulacja fluorodeoksyglukozy (18F) może być wywołana obecnością raka,
zakażenia lub stanu zapalnego, w celu uzupełnienia informacji uzyskanych za pomocą badania PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), może być wymagane zastosowanie dodatkowych technik
diagnostycznych do określenia przyczyny zmian patologicznych. W niektórych przypadkach np.
stadium szpiczaka, badane są ogniska zarówno nowotworowe, jak i zakaźne i mogą być one
odróżniane przy zastosowaniu kryteriów topograficznych o dużej dokładności, np. wychwyt w
miejscach pozaszpikowych i (lub) w zmianach kości i stawów będzie atypowy dla zmian szpiczaka
mnogiego i będzie wskazywać przypadki związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów
odróżniania zakażenia i stanu zapalnego za pomocą obrazowania z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F).
Nie można wykluczyć fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania metodą PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy od zakończenia radioterapii.
Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować uzasadnienia do wcześniejszego
wykonania tych badań.
Optymalne jest odczekanie okresu co najmniej 4-6 tygodni od ostatniego kursu chemioterapii,
w szczególności, aby uniknąć wyników fałszywie ujemnych. Jeżeli istnieją wskazania kliniczne do
wcześniejszej diagnostyki metodą PET z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F), uzasadnienie tych
wskazań musi być odpowiednio udokumentowane. W przypadku schematów chemioterapii
wykonywanych w cyklach krótszych niż 4 tygodnie badanie metodą PET z podaniem
fluorodeoksyglukozy (18F) należy przeprowadzić tuż przed rozpoczęciem nowego cyklu.
W przypadku chłoniaków o niskiej złośliwości i raka dolnego odcinka przełyku należy brać pod
uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne ze względu na ograniczoną wrażliwość PET
z podaniem fluorodeoksyglukozy (18F).
Fluorodeoksyglukoza (18F) jest nieskuteczna w wykrywaniu przerzutów do mózgu.
Stosowanie koincydencyjego systemu skaningowego do wykonywania PET (emisyjnej tomografii
pozytonowej) wiąże się z mniejszą czułością niż w przypadku stosowania aparatury służącej
wyłącznie do badań PET, a więc równocześnie ze zmniejszeniem częstości wykrywania zmian
o średnicy poniżej 1 cm.
Dokładność badania PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) jest lepsza przy użyciu aparatu
PET/TK niż samych aparatów do badań PET.
W przypadku stosowania hybrydowego skanera do badań metodą PET i TK ze środkiem
kontrastowym lub bez środków kontrastowych mogą wystąpić artefakty na obrazach poddanych
korekcji osłabiania PET.
Po procedurze
Należy ograniczyć bliskie kontakty pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży
w trakcie pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia preparatu.
Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.
Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze, które powodują zmiany stężenia
glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital
i katecholaminy).
Podawanie czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSF) wiąże się ze zwiększonym wychwytem
fluorodeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie przez kilka dni. Należy to uwzględnić przy
interpretacji obrazów uzyskanych metodą PET. Interferencję tę można zmniejszyć poprzez
zastosowanie leczenia CSF w odstępie co najmniej 5 dni od badania metodą PET.
Podanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek. W przypadku
wysokiego stężenia glukozy we krwi i niskiego stężenia insuliny w osoczu stwierdza się zmniejszenie
napływu fluorodeoksyglukozy (18F) do narządów i guzów nowotworowych.
Nie przeprowadzono oficjalnych badań interakcji pomiędzy fluorodeoksyglukozą (18F) a środkami
kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania rozwoju nowotworu,
a także wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynikająca z podania maksymalnej zalecanej
aktywności 400 MBq wynosi 7 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych
jest niewielkie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Ul. Ząbkowska 41
PL-03 736 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: adr@urpl.gov.pl..
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 14496 | 100192019 | ChPL: 2025-11-24, Ulotka: 2025-11-24 |