FDGtomosil

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Substancje czynne: Fludeoxyglucosum (18F): 550 MBq na czas kalibracji
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
FDGtomosil 550 MBq na czas kalibracji	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
FDG Pozyton	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml	Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml	Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) Synektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml	Synektik Pharma Sp. z o.o.
Fludeoxyglucose (18F) UJV	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml	ÚJV Řež, a. s.
Glunektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml	Synektik S.A.
Steripet	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml	GE Healthcare B.V.
V-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml	Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Chłoniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Czerniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na etologię diagnozy w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Gorączki u pacjenta z AIDS.” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie: Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym jako wspomaganie w wykonaniu biopsji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak jajnika.” · ChPL, pkt 4.1
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak okrężnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Miejscowo zaawansowany rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Pierwotny rak płuca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.” · ChPL, pkt 4.1
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak trzustki.” · ChPL, pkt 4.1
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy” · ChPL, pkt 4.1
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) lub struktur przyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a, zapaleniem szpiku, kości i/lub zakażeniami tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek; Etanol bezwodny; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

etanol (alkohol): wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: pojemnik, fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek FDGtomosil to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań dostarczony w fiolkach zapakowanych w zewnętrzne opakowanie osłonne, chroniące przed promieniowaniem jonizującym. Lek zawarty w fiolce odpowiada aktywności od 247 do 5500 MBq na czas kalibracji. Pacjentowi lek jest podawany strzykawką w specjalnej osłonie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależności organizmu-masy, według tabeli zamieszczonej poniżej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDGtomosil podczas ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fludeoksyglukoza (18F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy (18F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią trzeba przerwać przynajmniej na 12 godzin przed podaniem produktu FDGtomosil. Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, - unikać wysiłku fizycznego, - pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDGtomosil.” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik
3	1	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDGtomosil

Kiedy nie stosować leku FDGtomosil: - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDGtomosil (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożność - u pacjentów z cukrzycą lub zwiększonym stężeniem glukozy we krwi, - u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek. Pacjent powinien poinformować lekarza w przypadku: - ciąży lub możliwości bycia w ciąży, - karmienia piersią, - wykonywanych w ostatnim czasie zabiegach chirurgicznych, po niedawnym leczeniu chemioterapią lub radioterapią. Przed podaniem leku FDGtomosil - należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, - unikać wysiłku fizycznego, 19 - pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDGtomosil. Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia. Lek FDGtomosil a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio lub obecnie (łącznie z lekami zakupionymi bez recepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem pleku FDGtomosil. Przykładami takich leków są: - wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina itp.), - glukoza, - insulina, - leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek FDGtomosil z jedzeniem i piciem Przed badaniem pacjent powinien pić tylko płyny nie zawierające cukru. Lek FDGtomosil jest podawany tylko pacjentom, którzy nie spożywali pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Stężenie glukozy powinno być zmierzone pacjentowi przed podaniem produktu, ze względu na fakt, że wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować utrudnienia w interpretacji wyników badania. Ciąża i karmienia piersią Pacjentka, która karmi piersią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub, u której opóźnia się miesiączka, powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed podaniem FDGtomosil. Jeśli jesteś w ciąży Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko bądź rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności. Jeśli karmisz piersią W przypadku zastosowania leku FDGtomosil w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ produktu FDGtomosil na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Ważne informacje o niektórych składnikach FDGtomosil Lek zawiera sód co należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. FDGtomosil zawiera niewielkie ilości etanolu bezwodnego.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, FDGtomosil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek do diagnostyki FDGtomosil zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem nowotworów oraz rozwojem wad wrodzonych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub specjalisty z zakresie medycyny nuklearnej. 21 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.:+48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie wskazań, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W badaniach chorób zapalnych jelit, diagnostyka za pomocą fludeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych, które może być wskazane przed lub po podaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) w przypadku niejednoznacznej oceny. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2. Należy wziąć pod uwagę fakt, ze dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy FDGtomosil należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. - Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego FDGtomosil, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych niż 8mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. -Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego FDGtomosil należy podać pacjentowi 50g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna). Interpretacja obrazów badania PET fludeoksyglukozy (18F) Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym nie było określenie chorób zapalnych lub zakaźnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, obydwa złośliwe i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością uwzględniając topograficzne kryteria np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, które odróżniają infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F). W ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po przebytej radioterapii, nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F). Powód wykonania badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w terminie wcześniejszym niż wyżej wymieniony, należy odpowiednio udokumentować wskazaniami klinicznymi. W celu osiągnięcia fałszywie ujemnych wyników, należy odczekać przynajmniej 4-6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania z pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wykonania wcześniejszego badania. W przypadku systemu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania i podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest ograniczona. Badanie z fludeoksyglukozą (18F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Czułość metody koincydencji PET (Pozytonowa tomografia emisyjna z wykorzystaniem gamma – kamery lub CDET – ang. Coincidence detection emission tomography) jest gorsza niż przy użyciu metody dedykowanej PET, co skutkuje ograniczoną wykrywalnością zmian mniejszych niż 1cm, dlatego CDET nie jest rekomendowany i powinien być używany tylko w przypadku braku dedykowanego PET. Zaleca się interpretowanie obrazów badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w odniesieniu do wyników badań obrazowania anatomicznego (np. TK, USG, MR). W przypadku wykonania badania za pomocą aparatu hybrydowego PET – TK z użyciem lub bez użycia środka kontrastowego TK mogą wystąpić widoczne artefakty w obrazie. Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży. Ostrzeżenia szczególne Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze. W zależności od objętości podawanego roztworu, może znajdować się w nim nawet więcej niż 1 mmol (23 mg) sodu. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu bezwodnego , nie więcej niż 5 mg/ml, czyli maksymalnie 50 mg w dopuszczalnej objętości 10 ml.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor –CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 50 dniowym okresem czasu, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć efekt. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz małego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fludeoksyglukozy (18F). Głównym ryzykiem jest promieniowanie jonizujące. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem nowotworów lub rozwojem wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400MBq, dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv. W związku z tym można przewidywać, ze wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań Niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji	Roztwór do wstrzykiwań	22068	100326253	ChPL: 2021-06-02, Ulotka: 2021-06-02