FDG Pozyton

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
Substancje czynne: Fludeoxyglucosum (18F): 250-3100 MBq/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
FDG Pozyton 250-3100 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
FDGtomosil	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml	Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) Synektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml	Synektik Pharma Sp. z o.o.
Fludeoxyglucose (18F) UJV	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml	ÚJV Řež, a. s.
Glunektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml	Synektik S.A.
Steripet	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml	GE Healthcare B.V.
V-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml	Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Chłoniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie rozpoznania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Czerniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów z padaczką skroniową.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacjanieprawidłowychogniskwskazującychnaich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Gorączki u pacjenta z AIDS.” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie: Detekcja nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych, na przykład, ze zmianami chorobowymi węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Nowotwory głowy i szyi, w tym wspomagająco w wykonaniu biopsji.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak przełyku.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak jajnika.” · ChPL, pkt 4.1
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak okrężnicy, zwłaszcza przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w przypadku wznowy nowotworu.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak okrężnicy.” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Miejscowo zaawansowany rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak piersi.” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Pierwotny rak płuca.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy: Rak tarczycy (nierdzeniasty): pacjenci ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu.” · ChPL, pkt 4.1
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Ustalanie stopnia zaawansowania: Rak trzustki.” · ChPL, pkt 4.1
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy” · ChPL, pkt 4.1
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Zapalenia naczyń z udziałem naczyń głównych” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Podejrzenia przewlekłego zakażenia kości i (lub) struktur pr zyległych: zapalenie kości i szpiku, zapalenie kręgów, zapalenie krążków międzykręgowych, lub zapalenie kości w przypadku obecności metalowych implantów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Diabetyków z podejrzeniem neuroartropatii Charcot’a w obrębie stopy, zapaleniem szpiku, kości i (lub) zakażeniami tkanek miękkich.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Rozpoznanie zakażenia w przypadku: Wykrywanie septycznego ogniska przerzutowego w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 5

Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 25 °C
chronić przed światłem

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

12 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu chlorek 0,9% źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

żółty bezbarwny
Lek FDG POZYTON to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Jedna fiolka zawierająca od 1 do 13 mL roztworu, co odpowiada 3000 MBq – 39 000 MBq na czas kalibracji na fiolkę. 16,5 mL fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym uszczelnieniem, w ołowianym pojemniku osłonowym. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
„Dorośli i osoby w podeszłym wieku Zalecana dawka radioaktywności dla osoby dorosłej o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności jest uzależniona od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu oraz metody akwizycji) i jest podawana we wstrzyknięciu dożylnym.”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Należy dokładnie rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży biorąc pod uwagę potrzeby kliniczne i ocenę stosunku korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność podawana dzieciom i młodzieży może zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczących karty dawkowania, a mianowicie wylicza się ją mnożąc aktywność bazową przez współczynnik zależny od masy ciała, według tabeli zamieszczonej poniżej.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, która zostanie podana, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Badania w szerokim zakresie dawek wśród zdrowych i szczególnych populacji nie zostały przeprowadzone. Farmakokinetyka fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek nie została scharakteryzowana.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Badania z wykorzystaniem izotopów promieniotwórczych u kobiet w ciąży powodują ekspozycję płodu na promieniowanie. Nie należy podawać produktu leczniczego FDG POZYTON podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne lub kiedy ewentualne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Fludeoksyglukoza (18F) jest wydzielana do mleka kobiecego. Przed podaniem fludeoksyglukozy (18F) matce karmiącej piersią, należy rozważyć, czy istnieją racjonalne przesłanki do odroczenia badania do momentu przerwania karmienia piersią. Jeżeli nie można uniknąć podania produktu leczniczego podczas laktacji, karmienie piersią należy przerwać przynajmniej na okres 12 godzin po podaniu produktu leczniczego FDG POZYTON oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. Ponadto, z powodów ochrony przed promieniowaniem jonizującym zaleca się unikanie bliskiego kontaktu matki z niemowlęciem podczas pierwszych 12 godzin od wstrzyknięcia.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „- należy unikać wysiłku fizycznego, - należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, Dzieci i młodzież” źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik	Masa [kg]	Współczynnik
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52-54	11,29
14	3,57	34	7,72	56-58	12,00
16	4,00	36	8,00	60-62	12,71
18	4,43	38	8,43	64-66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4–5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FDG POZYTON

Kiedy nie stosować leku FDG POZYTON: - jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników leku FDG POZYTON (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku FDG POZYTON należy skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej: - jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub gdy cukrzyca nie jest obecnie wyrównana - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek Należy poinformować lekarza medycyny nuklearnej o następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią Przed podaniem leku FDG POZYTON - należy pić dużo wody przed badaniem, w celu częstego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po podaniu FDG POZYTON. - należy unikać wysiłku fizycznego, - należy pozostać na czczo przez co najmniej 4 godziny, Dzieci i młodzież Należy poinformować lekarza w przypadku pacjentów, którzy nie ukończyli 18 roku życia. Lek FDG POZYTON a inne leki Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych ostatnio lub obecnie (łącznie z lekami zakupionymi bez recepty), gdyż mogą one wpłynąć na interpretację wyników badania z zastosowaniem leku FDG POZYTON. Przykładami takich leków są: - wszystkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia glukozy (cukru) we krwi, takie jak: leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopomina itp.), - glukoza, - insulina, - leki zawierające czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek. Lek FDG POZYTON z jedzeniem i piciem Należy pić dużo wody i unikać picia płynów zawierających cukier. Lek FDG POZYTON jest podawany tylko pacjentom, którzy nie spożywali pokarmu przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Stężenie glukozy powinno być zmierzone pacjentowi przed podaniem leku, ze względu na fakt, że wysokie stężenie cukru we krwi (hiperglikemia) może spowodować utrudnienia w interpretacji wyników badania. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Pacjentka, która karmi piersią lub jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub, u której opóźnia się miesiączka, powinna koniecznie skonsultować się z lekarzem przed podaniem leku FDG POZYTON. Jeśli pacjentka jest w ciąży Lekarz poda ten lek tylko jeśli korzyści przewyższają potencjalne ryzyko bądź rozważy to badanie tylko w razie bezwzględnej konieczności. Jeśli pacjentka karmi piersią W przypadku zastosowania leku FDG POZYTON w okresie karmienia piersią, należy przerwać karmienie piersią na okres 12 godzin po wstrzyknięciu leku oraz odrzucić odciągnięte w tym okresie mleko. W celu ustalenia terminu, po którym można ponownie rozpocząć karmienie piersią, należy się skonsultować z lekarzem. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku FDG POZYTON na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ leku FDG POZYTON na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest mało prawdopodobny. Lek FDG POZYTON zawiera sód Lek zawiera 3,54 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w mililitrze. Odpowiada to 0,2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Lek FDG POZYTON zawiera niewielką ilość substancji radioaktywnej, która będzie podana do organizmu, co wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów oraz wad wrodzonych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Potencjałdowywoływaniareakcjinadwrażliwościlubreakcjianafilaktycznych. W razie wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych, należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć, jeśli konieczne, podawanie dożylne odpowiednich produktów leczniczych. W celu zapewnienia możliwości pomocy w stanach nagłych, konieczny jest natychmiastowy dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia, takiego jak rurka intubacyjna i respirator. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy możliwie najmniejszej dawce promieniowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne ustalenie aktywności, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. W razie konieczności należy odpowiednio dostosować aktywność. Dzieci i młodzież Dzieci i młodzież, patrz punkt 4.2 i (lub) 5.1. Należy wziąć pod uwagę fakt, że dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnego wychwytu aktywności, produkt leczniczy FDG POZYTON należy podawać odpowiednio nawodnionym pacjentom, będącym na czczo przez przynamniej 4 godziny, ze względu na ograniczony wychwyt glukozy przez komórki (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest jednak unikanie napojów zawierających glukozę). W celu uzyskania obrazów o najlepszej jakości i zredukowania ekspozycji pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. - Onkologia, neurologia i choroby zakaźne Aby zapobiec nadmiernemu wychwytowi znacznika przez mięśnie, należy zalecać pacjentom, aby unikali intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem oraz aby pozostali w spoczynku w okresie pomiędzy wstrzyknięciem produktu leczniczego, a wykonaniem badania, a także w trakcie akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając oraz nie rozmawiając). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym, badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia w zaciemnionym i wyciszonym pomieszczeniu. Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować zmniejszeniem czułości produktu leczniczego FDG POZYTON, zwłaszcza przy wartościach glikemii większych niż 8 mmol/l. Podobnie, należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. - Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest zależny od insuliny, w przypadku badań mięśnia sercowego ok. 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego FDG POZYTON należy podać pacjentowi 50 g glukozy. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, konieczne jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna). Interpretacja obrazów badania PET z fludeoksyglukozą (18F) W badaniach dotyczących chorób zapalnych jelit, diagnostyka za pomocą fludeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana z badaniem scyntygraficznym przy użyciu znakowanych krwinek białych, które może być wskazane przed lub po podaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F) w przypadku niejednoznacznej oceny. Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fludeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacji, gdy celem diagnostycznym nie było określenie chorób zapalnych lub zakaźnych. W przypadkach, gdy akumulacja fludeoksyglukozy (18F) może być spowodowana zarówno nowotworami, zakażeniami lub zapaleniami, dodatkowe techniki diagnostyczne mogą być wymagane do oznaczania przyczyny zmiany patologicznej w celu uzupełnienia informacji uzyskanych z badania PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W niektórych przypadkach np. zaawansowanego szpiczaka, zarówno złośliwe jak i zakaźne ogniska są wyszukiwane i można je odróżnić z dużą dokładnością uwzględniając kryteria topograficzne np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) w kościach i zmianach stawowych jest nietypowy w przypadku szpiczaka mnogiego i wskazuje na zmiany związane z zakażeniem. Obecnie nie ma innych kryteriów, które odróżniają infekcję od stanów zapalnych za pomocą fludeoksyglukozy (18F). Ze względu na duży fizjologiczny wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez mózg, serce i nerki, nie oceniano przydatności badania PET/TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach, gdy pacjent został skierowany do badania z powodu bakteriemii lub zapalenie wsierdzia. W ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po przebytej radioterapii, nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F). Powód wykonania badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w terminie wcześniejszym niż wyżej wymieniony, należy odpowiednio udokumentować wskazaniami klinicznymi. W celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników, należy odczekać przynajmniej 4-6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania z pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wykonania wcześniejszego badania. W przypadku systemu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fludeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu zaawansowania i podejrzenia nawrotu raka jajnika, należy uwzględniać wyłącznie dodatnie wartości predykcyjne, ponieważ czułość badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest ograniczona. Badanie z fludeoksyglukozą (18F) nie jest skuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa w przypadku zastosowania metody PET-TK, niż w przypadku użycia tylko skanera PET. Kiedy hybrydowy skaner PET-CT jest używany z podaniem środka kontrastowego używanego w TK lub bez niego, mogą wystąpić pewne artefakty dotyczące obrazów PET skorygowanych pod względem tłumienia. Po wykonanym badaniu Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu zaleca się unikanie bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi oraz kobietami w ciąży. Ostrzeżenia szczególne Ten produkt leczniczy zawiera 3,54 mg sodu w mililitrze, co odpowiada 0,2% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Środki ostrożności w odniesieniu do ryzyka dla środowiska, patrz punkt 6.6.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. Colony stimulating factor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie, przynajmniej 5-cio dniowym okresem, terapii czynnikami stymulującymi tworzenie kolonii od badania PET może zmniejszyć ten efekt. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na wychwyt fludeoksyglukozy (18F) przez komórki. W przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi oraz niskiego stężenia insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia wychwytu fludeoksyglukozy (18F) przez narządy i guzy. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji pomiędzy fludeoksyglukozą (18F), a środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąże się z ryzykiem rozwoju nowotworów lub wad wrodzonych. Po podaniu maksymalnej zalecanej dawki fludeoksyglukozy (18F) o aktywności 400 MBq, dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv. W związku z tym można przewidywać, że wystąpienie opisanych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne. Zgłaszanie podejrzewanych działańniepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	26425	100452934	ChPL: 2024-09-18, Ulotka: 2024-09-18