Steripet

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: GE Healthcare B.V.
Substancje czynne: Fludeoxyglucosum (18F): 250 MBq/ml
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Steripet 250 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	1 fiol. 250 MBq	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
FDG Pozyton	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml	Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
FDGtomosil	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji	Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml	Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) Synektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml	Synektik Pharma Sp. z o.o.
Fludeoxyglucose (18F) UJV	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml	ÚJV Řež, a. s.
Glunektik	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml	Synektik S.A.
V-PET	Roztwór do wstrzykiwań	Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml	Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ból wskazanie z ChPL
źródło: „Ból związany z protezą stawu biodrowego” · ChPL, pkt 4.1
Chłoniaki wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Chłoniak złośliwy” · ChPL, pkt 4.1
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania stopy cukrzycowej związanej z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1
Czerniak wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Czerniak złośliwy >1,5 mm wg skali Breslowa, lub z przerzutem do węzła chłonnego w chwili pierwotnego rozpoznania.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Czerniak złośliwy.” · ChPL, pkt 4.1
Epilepsja wskazanie z ChPL
źródło: „Lokalizacja ognisk epileptogennych w ocenie przedoperacyjnej pacjentów chorych na skroniową padaczkę częściową.” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „W chorobach zakaźnych lub zapalnych w sposób wystarczający udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowych ognisk wskazujących na ich etologię w przypadku gorączki nieznanego pochodzenia.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Gorączka u pacjenta z AIDS” · ChPL, pkt 4.1
Nowotwory wskazanie z ChPL
źródło: „Diagnozowanie: Wykrywanie nowotworów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi takimi jak np. powiększenie węzłów chłonnych, przerzuty do wątroby lub kości” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Nowotwory głowy i szyi, w tym określenie miejsca biopsji” · ChPL, pkt 4.1
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Kontynuacja leczenia: Nieoperacyjna bąblowica pęcherzykowa, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po zaprzestaniu leczenia.” · ChPL, pkt 4.1
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Rak jajnika wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Rak jajnika” · ChPL, pkt 4.1
Rak jelita grubego wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Rak jelita grubego i odbytu, zwłaszcza w przypadku wznowy wiążącej się z koniecznością ponownego określenia stopnia zaawansowania” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Rak jelita grubego i odbytu” · ChPL, pkt 4.1
Rak piersi wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Miejscowo zaawansowany rak piersi” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Rak piersi” · ChPL, pkt 4.1
Rak płuca wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Pierwotny rak płuca” · ChPL, pkt 4.1
Rak tarczycy wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej: Rak tarczycy nierdzeniasty: u pacjentów ze zwiększonym stężeniem tyreoglobuliny w surowicy i negatywnym wynikiem badania scyntygrafii całego ciała z użyciem promieniotwórczego jodu” · ChPL, pkt 4.1
Rak trzustki wskazanie z ChPL
źródło: „Ocena stopnia zaawansowania choroby nowotworowej (ang. staging): Rak trzustki” · ChPL, pkt 4.1
Sarkoidoza wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Sarkoidozy” · ChPL, pkt 4.1
Układowe zapalenie naczyń wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie przedłużonego procesu zapalnego w przypadku: Zapalenia naczyń obejmującego duże naczynia.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia kości i stawów wskazanie z ChPL
źródło: „zapalenie szpiku kostnego, zapalenie kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości również przy obecności metalowych implantów” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem występowania stopy cukrzycowej związanej z występowaniem neuroartropatii Charcota, zapaleniem szpiku kostnego i (lub) zakażeniem tkanki miękkiej” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie wsierdzia wskazanie z ChPL
źródło: „Wykrywanie septycznych ognisk przerzutów w przypadku bakteriemii lub zapalenia wsierdzia (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

10 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Sodu diwodorofosforan dwuwodny; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

bezbarwny
Przezroczysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zastosowanie u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o wadze 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów. Nie określono farmakokinetyki fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Przed podaniem produktów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego produktu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy odrzucić. Podczas pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu produktu leczniczego należy ograniczyć bliższe kontakty pomiędzy matką a dzieckiem.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Pacjent powinien unikać picia napojów zawierających typ cukru zwany glukozą.”
jedzenie i napoje: „• Pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 godziny) przed wstrzyknięciem leku.”

źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)

Masa ciała [kg]	Współczynnik	Masa ciała [kg]	Współczynnik	Masa ciała [kg]	Współczynnik
3	1.00	22	5.29	42	9.14
4	1.14	24	5.71	44	9.57
6	1.71	26	6.14	46	10.00
8	2.14	28	6.43	48	10.29
10	2.71	30	6.86	50	10.71
12	3.14	32	7.29	52-54	11.29
14	3.57	34	7.72	56-58	12.00
16	4.00	36	8.00	60-62	12.71
18	4.43	38	8.43	64-66	13.43
20	4.86	40	8.86	68	14.00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Steripet

Kiedy nie stosować leku Steripet • jeśli pacjent ma uczulenie na fludeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku Steripet należy zwrócić się do lekarza w przypadku, gdy: • pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana • jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna • jeśli u pacjenta występują choroby nerek • pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży • jeśli pacjentka karmi piersią Przed podaniem leku Steripet należy unikać wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego. Dzieci i młodzież Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiedzieć o tym lekarzowi. Lek Steripet a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zakłócać właściwą ocenę obrazów, a w szczególności: • wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi, takie jak leki: o zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy), o zapobiegające drgawkom (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), o wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina), • glukoza, • insulina, • leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek. Steripet z jedzeniem i piciem W czasie poprzedzającym przeprowadzenie badania: • Pacjent powinien unikać picia napojów zawierających typ cukru zwany glukozą. • Pacjent powinien pić duże ilości wody (lub innych płynów, niezawierających glukozy) w dowolnej ilości. • Pacjent powinien pozostawać na czczo (przez co najmniej 4 godziny) przed wstrzyknięciem leku. • Lekarz przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem leku Steripet. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, jeżeli miesiączka się spóźnia lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się przed zastosowaniem tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, wykonującym badanie. Ciąża Lekarz rozważy przeprowadzenie tego badania u pacjentki w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności. Karmienie piersią • Pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin po wstrzyknięciu leku. • Podawać dziecku mieszankę mlekozastępczą, a pokarm odciągnięty z piersi należy wyrzucić. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem. W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Steripet wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Steripet zawiera sód. Lek ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie z ograniczoną zawartością sodu.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wraz z lekiem Steripet podawana jest niewielka dawka promieniowania jonizującego co niesie ze sobą bardzo małe ryzyko rozwoju nowotworu i wad dziedzicznych. Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane ze stosowaniem leku Steripet przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie jonizujące. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach, należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie wskazania do przeprowadzenia badania, ponieważ u pacjentów tych możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Spowodowane jest to tym, że fludeoksyglukoza (18F) usuwana jest przez nerki. W razie konieczności należy dostosować dawkę. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ skuteczna dawka na MBq jest większa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności, produkt leczniczy Steripet należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET. Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znakowanej substancji w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu, o niskim natężeniu hałasu. Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego Steripet, zwłaszcza jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. Wskazania kardiologiczne Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Steripet. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia cukru we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna, ang. Insulin-Glucose-Clamp). Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) Podczas badań nad chorobą zapalną jelit, nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z fludeoksyglukozą (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i ogniska infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F). Z powodu gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach, nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu septycznych ognisk przerzutów u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fludeoksyglukozą (18F) trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszej diagnostyki za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), w dokumentacji należy odpowiednio udokumentować przyczynę wcześniejszego badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z fludeoksyglukozą (18F). Badanie z fludeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z fludeoksyglukozą (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET. W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET. Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia Produkt leczniczy Steripet zawiera maksymalnie 51,9 mg sodu w dawce. Produkt leczniczy Steripet można rozcieńczyć za pomocą 9 mg/ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. W niektórych przypadkach zawartość sodu może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska, patrz punkt 6.6

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii komórek (ang. Colony-stimulating factors- CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy o tym pamiętać podczas oceny wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i nowotworze jest zmniejszona. Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) ze środkami kontrastowymi stosownymi w tomografii komputerowej.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad dziedzicznych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, małe jest prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml	Roztwór do wstrzykiwań	20437	100284359	ChPL: —, Ulotka: —