medinary.info

Fludeoxyglucose (18F) UJV

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
ÚJV Řež, a. s.
Substancje czynne
Fludeoxyglucosum (18F): 100-1500 MBq/ml
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Fludeoxyglucose (18F) UJV 100-1500 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 1 fiol. 10 ml, 1 fiol. 20 ml na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
FDG Pozyton Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 250-3100 MBq/ml Centrum Onkologii im. prof. Franciszka Łukaszczyka w Bydgoszczy
FDGtomosil Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 550 MBq na czas kalibracji Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej Curie - Państwowy Instytut Badawczy
Fludeoksyglukoza Euro-PET Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 300-3100 MBq/ml Alliance Medical RP Berlin GmbH
Fludeoxyglucose (18F) Synektik Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 200-2200 MBq/ml Synektik Pharma Sp. z o.o.
Glunektik Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 1 GBq/ml Synektik S.A.
Steripet Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 250 MBq/ml GE Healthcare B.V.
V-PET Roztwór do wstrzykiwań Fludeoxyglucosum (18F) 15 ml Voxel S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4

Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml (roztwór do wstrzykiwań)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie zamrażać
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 12 godzin (po sporządzeniu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań; Etanol bezwodny; Disodu wodorocytrynian (do ustalenia pH); Sodu cytrynian (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • etanol (alkohol): w składzie
źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: fiolka, pojemnik
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • bezbarwny
    Przejrzysty, bezbarwny lub jasnożółty roztwór nie zawierający widocznych zanieczyszczeń. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane

Częstości nie wyodrębniono: ChPL podaje ją w tabeli lub innym układzie. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku„Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku Zalecana dawka aktywności u osób dorosłych o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (dawkę należy dostosować do masy ciała pacjenta, typu użytego aparatu oraz trybu akwizycji obrazu), podana w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym.”
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Zastosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży należy dokładnie rozważyć w oparciu o potrzeby kliniczne i oceniając stosunek korzyści do ryzyka w tej grupie pacjentów. Dawki radioaktywności, które mają być podane u dzieci i młodzieży, można obliczyć zgodnie z zaleceniami karty dawkowania u dzieci Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM); dawkę radioaktywności, która ma być podana u dzieci i młodzieży, można obliczyć poprzez pomnożenie aktywności bazowej (dla potrzeb obliczeniowych) przez współczynnik, zależny od masy ciała, podany w poniższej tabeli.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby„Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie jonizujące u tych pacjentów konieczne jest dokładne rozważenie dawki radioaktywności, jaka ma być podana. Nie przeprowadzono szeroko zakrojonych badań dotyczących zakresu oraz dostosowania dawek produktu leczniczego w populacji osób zdrowych i w szczególnych grupach pacjentów.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Procedury wykonywane z wykorzystaniem radionuklidów u kobiet w ciąży powodują jednoczesną ekspozycję płodu na dawkę promieniowania jonizującego. Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy potencjalne korzyści znacznie przewyższają ryzyko dla matki i płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć, czy podanie radioizotopu może być przełożone do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią i czy dokonano wyboru najbardziej odpowiedniego preparatu radiofarmaceutycznego przy uwzględnieniu wydzielania aktywności do mleka matki. Jeśli zachodzi konieczność podania produktu leczniczego, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a uzyskany w tym czasie pokarm należy odrzucić. Należy ograniczyć bliski kontakt z niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- być na czczo przez co najmniej 4 godziny”
  • jedzenie i napoje: „Pacjent powinien pozostawać na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem leku.”
  • jedzenie i napoje: „Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać picia napojów zawierających cukier.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
Masa ciałaWspółczynnikMasa ciałaWspółczynnikMasa ciałaWspółczynnik
31225,29429,14
41,14245,71449,57
61,71266,144610,00
82,14286,434810,29
102,71306,865010,71
123,14327,2952-5411,29
143,57347,7256-5812,00
164,00368,0060-6212,71
184,43388,4364-6613,43
204,86408,866814,00

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3–4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV
Kiedy nie stosować leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV - jeśli pacjentka ma uczulenie na fludeoksyglukozę ( 18 F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed podaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy zwrócić się do lekarza w przypadku, gdy: - pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana - jeśli u pacjenta występuje zakażenie lub choroba zapalna - jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej, chemioterapii lub radioterapii; - jeśli u pacjenta występują choroby nerek Należy poinformować lekarza w następujących przypadkach: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży - jeśli pacjentka karmi piersią Przed podaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy: - pić dużo wody przed rozpoczęciem badania, tak by oddawać jak najwięcej moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu - unikać wysiłku fizycznego - być na czczo przez co najmniej 4 godziny Dzieci i młodzież W przypadku, jeżeli pacjent nie ukończył 18 lat, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych: - wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia), takie jak leki zmniejszające stan zapalny (np. kortykosteroidy), zapobiegające drgawkom (np. kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), wpływające na układ nerwowy (np. adrenalina, noradrenalina, dopamina itd.), - glukoza, - insulina, - leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek. FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV z jedzeniem i piciem Pacjent powinien pozostawać na czczo co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać picia napojów zawierających cukier. Lekarz przeprowadzi pomiar stężenia cukru we krwi przed podaniem leku; Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić interpretację wyników badania. Ciąża i karmienie piersią Przed podaniem leku FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka może być w ciąży, jeżeli miesiączka się spóźnia lub jeżeli pacjentka karmi piersią. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem wykonującym badanie. Ciąża Lekarz rozważy przeprowadzenie tego badania u pacjentki w ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności, kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Karmienie piersią Pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin od wstrzyknięcia leku, pokarm odciągnięty wówczas z piersi należy wyrzucić. Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem nadzorującym badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jej tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV zawiera etanol Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę Lek FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV zawiera sód Lek ten może zawierać więcej niż 1 mmol sodu (23 mg). Należy brać to pod uwagę, jeśli pacjent jest na diecie niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wraz z tym lekiem podawana jest niewielka dawka promieniowania jonizującego, co niesie ze sobą bardzo małe ryzyko rozwoju nowotworu i wad wrodzonych. Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane ze stosowaniem tego leku przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie jonizujące. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zasięgnąć porady w tym zakresie u swojego lekarza medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości lub reakcja anafilaktyczna, należy niezwłocznie przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie konieczności rozpocząć odpowiednie leczenie dożylne. W celu umożliwienia natychmiastowego działania w nagłych przypadkach należy zapewnić bezpośredni dostęp do niezbędnych produktów leczniczych i wyposażenia takiego jak rurka dotchawicza i aparat do podtrzymywania oddychania. Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta ekspozycja na promieniowanie jonizujące musi być uzasadniona prawdopodobnymi korzyściami. Podana dawka aktywności powinna w każdym przypadku być jak najmniejsza, ale jednocześnie umożliwić uzyskanie zamierzonej informacji diagnostycznej. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek i wątroby Ze względu na znaczne wydalanie fludeoksyglukozy ( 18 F) przez nerki, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka podczas podawania leku pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów może wystąpić zwiększone narażenie na promieniowanie. W razie potrzeby należy zmodyfikować tę czynność. Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży podano w punkcie 4.2 lub 5.1. Należy dokładnie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna w przeliczeniu na MBq jest wyższa niż u dorosłych (patrz punkt 11). Przygotowanie pacjenta W celu uzyskania maksymalnej docelowej aktywności produkt leczniczy FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV należy podawać pacjentom odpowiednio nawodnionym, pozostającym na czczo przez co najmniej 4 godziny przed planowanym badaniem, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (należy unikać napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy jak najlepszej jakości i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie jonizujące, należy zachęcać pacjentów do wypijania wystarczającej ilości płynów i do opróżnienia pęcherza moczowego przed i po badaniu metodą PET. - Wskazania onkologiczne i neurologiczne oraz choroby zakaźne Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się znacznika w mięśniach, zaleca się, aby chorzy unikali wszelkiego intensywnego wysiłku fizycznego przed badaniem produktu leczniczego i pozostali w spoczynku pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas procesu obrazowania (pacjent powinien wygodnie leżeć, nie czytać, nie rozmawiać). Szybkość metabolizmu glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. Dlatego też badania neurologiczne powinny być wykonywane po okresie wypoczynku w zaciemnionym pomieszczeniu o niskim natężeniu hałasu. Przed badaniem należy zbadać stężenie glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może zmniejszyć czułość badania z zastosowaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV, zwłaszcza, jeśli stężenie glukozy we krwi przekracza 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać przeprowadzania badania metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. - Wskazania kardiologiczne Ponieważ wychwyt glukozy w mięśniu sercowym zależy od insuliny, w badaniu czynności mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego FLUDEOXYGLUCOSE (18F) UJV. Inna możliwość, zwłaszcza u pacjentów chorych na cukrzycę, to dostosowanie w razie potrzeby stężenia glukozy we krwi poprzez zastosowanie wlewów glukozy i insuliny (insulinowa klamra glikemiczna). Interpretacja wyników badania PET z fludeoksyglukozą (18F) Podczas badań nad chorobą zapalną jelit nie porównywano bezpośrednio wyników diagnostycznych z użyciem fludeoksyglukozy (18F) z wynikami scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, która może być wskazana przed badaniem PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) lub po badaniu metodą PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), jeśli jego wyniki są niejednoznaczne. Choroby zakaźne i (lub) ogniska zapalne, a także gojące się rany pooperacyjne mogą wywoływać znaczne gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) i być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku badania w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). W przypadku, kiedy nagromadzenie fludeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem, może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny obecności zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fludeoksyglukozy (18F). W pewnych przypadkach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i jednocześnie ogniska zapalenia związanego z zakażeniem. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) zmiany w kościach i stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznano by je za zmiany występujące w związku z zakażeniem. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania z użyciem fludeoksyglukozy (18F). Z powodu znacznego gromadzenia się fludeoksyglukozy (18F) w mózgu, sercu i nerkach nie oceniono skuteczności badania PET-TK z fludeoksyglukozą (18F) w wykrywaniu zakaźnych ognisk przerzutowych u pacjentów, którzy zostali skierowani na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia. Nie można wykluczyć wystąpienia fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) w ciągu pierwszych 2-4 miesięcy po zakończeniu radioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W celu uniknięcia wyników fałszywie ujemnych, badanie powinno być wykonane przynajmniej 4- 6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F), należy odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku stosowania schematu chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badanie PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) należy wykonać bezpośrednio przed rozpoczęciem nowego cyklu. W chłoniaku o niskim stopniu złośliwości, raku dolnej części przełyku oraz w podejrzeniu nawrotu raka jajnika, należy brać pod uwagę wyłącznie dodatnie wskaźniki predykcyjne, ze względu na ograniczoną wrażliwość metody PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F). Badanie z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Dokładność badania PET z użyciem fludeoksyglukozy (18F) jest większa przy zastosowaniu metody PET-TK niż samego aparatu PET. W przypadku stosowania hybrydowego aparatu do badań metodą PET-TK z podaniem środków kontrastowych lub bez podania środków kontrastowych do badania TK, mogą wystąpić pewne artefakty na obrazach poddanych korekcji osłabienia PET. Po przeprowadzeniu badania Należy ograniczyć bliski kontakt pomiędzy pacjentami, a niemowlętami i kobietami w ciąży w ciągu pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu. Specjalne ostrzeżenia W niektórych przypadkach zawartość sodu podana pacjentowi może być wyższa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę niskosodową. Środki ostrożności dotyczące zagrożenia dla środowiska patrz punkt 6.6.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Na czułość badania mogą wpływać wszystkie produkty lecznicze zmieniające stężenie glukozy we krwi (np. kortykosteroidy, kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, katecholaminy). Przez kilka dni po podaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii komórek (CSFs) obserwuje się wzmożone gromadzenie fludeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Należy brać to pod uwagę podczas oceny wyników obrazowania PET. Zachowanie przynajmniej 5-dniowego odstępu pomiędzy leczeniem CSF, a obrazowaniem PET może zmniejszyć te oddziaływania. Podawanie glukozy i insuliny wpływa na transport fludeoksyglukozy (18F) do komórek. Zarówno w przypadku wysokiego stężenia glukozy we krwi, jak i niskiego stężenia insuliny w osoczu kumulacja fludeoksyglukozy (18F) w organach i guzach nowotworowych jest zmniejszona. Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji fludeoksyglukozy (18F) z środkami kontrastowymi stosowanymi w tomografii komputerowej.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Ekspozycja na promieniowanie jonizujące jest powiązana z indukcją nowotworów i możliwością rozwoju wad wrodzonych. Ponieważ dawka skuteczna wynosi 7,6 mSv, gdy podawana jest maksymalna zalecana dawka aktywności 400 MBq, prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych jest niewielkie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al, Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Fludeoxyglucosum (18F) 100-1500 MBq/ml Roztwór do wstrzykiwań 23622 100373809 ChPL: 2022-11-02, Ulotka: 2022-11-02