medinary.info

Tulip

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Substancje czynne
Atorvastatinum calcicum trihydricum: 10,825 mg, 21,65 mg, 43,3 mg, 86,6 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Tulip 10,825 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Tulip 21,65 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Tulip 40 mg 43,3 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Tulip 80 mg 86,6 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 95 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atorvastatinum calcicum trihydricum 10,825 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 10 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 10,359 mg od 10 lat Mylan Ireland Limited
Atorvastatin Aurovitas 10 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 10 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 10 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 10 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin US Pharmacia 10 mg od 10 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Atorvasterol 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 10,3625 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 10 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 10 10,34 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 10 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 10 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 10 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 10 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 10 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 10 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 10,36 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.

Atorvastatinum calcicum trihydricum 21,65 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 20 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 20,719 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 20 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 20 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 20 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 20 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 20,725 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 20 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 20 20,68 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 20 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 20 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 20 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sortis 20 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 20 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 20 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 20 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 20,72 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 20 mg od 10 lat Medezin Sp. z o.o.

Atorvastatinum calcicum trihydricum 43,3 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 40 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 41,439 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 40 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 40 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 40 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 40 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 40 mg od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Atorvox 41,45 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 40 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 40 41,36 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 40 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 40 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Sortis 40 43,4 mg od 10 lat Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 40 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 41,44 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 40 mg od 10 lat InPharm Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 11 mg, 22 mg, 44 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum: 32,472 mg, 64,944 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Bluefish AB od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Krka od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 0,01 mg/tabl., 0,593 mg/tabl., 5 mg/tabl., 31,08 mg, 62,16 mg Krka, d.d., Novo mesto
Sortis 10 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum Viatris Healthcare Limited
Sortis 10 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 10,85 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Upjohn EESV
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 30 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 60 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Atorvastatinum calcicum trihydricum 10,825 mg (tabletki powlekane); Atorvastatinum calcicum trihydricum 21,65 mg (tabletki powlekane)

Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1
  • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN)
  • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
  • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Atorvastatinum calcicum trihydricum 10,825 mg, Atorvastatinum calcicum trihydricum 21,65 mg)

Dla: Atorvastatinum calcicum trihydricum 43,3 mg (tabletki powlekane); Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg (tabletki powlekane)

Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN)
  • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
  • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Atorvastatinum calcicum trihydricum 43,3 mg, Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg)

Atorvastatinum calcicum trihydricum 10,825 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: A 10 nadruk: A 20
    Tabletki 10 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie „A 10”, gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane 20 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie „A 20”, z linią podziału po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/LDPE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7 PSUSA/00010347/202310 źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tulip, 10 mg: biały okrągły nadruk: A 10
    Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznakowane po jednej stronie „A 10”, gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tulip, 20 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 20
    Białe lub prawie białe , okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznakowane po jednej stronie „A 20”, z linią podziału po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Stosowanie atorwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    źródło: „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.2
  • 80 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka leku Tulip u dorosłych wynosi 80 mg raz na dobę, a u dzieci 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży„Stosowanie u dzieci i młodzieży Hipercholesterolemia: Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów należy poddawać systematycznej weryfikacji w celu oceny postępów leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększona do 20 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 20 mg (co odpowiada około 0,5 mg/kg mc.) są ograniczone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, przyjmujących produkt leczniczy w zalecanych dawkach, są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się jeden raz na dobę; można ją podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
Kiedy nie stosować leku Tulip ▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę, na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ▪ jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby; ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; ▪ jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C; ▪ u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; ▪ u kobiet w ciąży lub planujących ciążę; ▪ u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niżej wymieniono przyczyny, dla których Tulip może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta: 2 PSUSA/00010347/202310 ▪ występujący w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru; ▪ zaburzenia czynności nerek; ▪ niedoczynność tarczycy; ▪ powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występujące w przeszłości u pacjenta lub jego krewnych; ▪ problemy z mięśniami podczas stosowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów); ▪ regularne spożywanie dużych ilości alkoholu; ▪ występująca w przeszłości choroba wątroby; ▪ wiek powyżej 70 lat. Przed zastosowaniem leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ▪ u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową ▪ jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4) Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta osłabienie mięśni, które nie przemija. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i zastosowanie odpowiednich leków. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tulip oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko takich działań (np. rabdomiolizy) zwiększa się podczas stosowania w tym samym czasie niektórych innych leków (patrz niżej „Tulip a inne leki”). Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Tulip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: ▪ leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna; ▪ niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; ▪ inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; ▪ niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; ▪ letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii; ▪ leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawiru z rytonawirem itp.; 3 PSUSA/00010347/202310 ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; ▪ inne leki, które wykazują interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); ▪ leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. ▪ daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem Sposób stosowania leku Tulip opisano w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje: Sok grejpfrutowy W trakcie leczenia nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe jego ilości mogą zmieniać działanie leku Tulip. Alkohol Podczas przyjmowania leku Tulip należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Tulip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tulip zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tulip zawiera sorbitol Lek zawiera śladowe ilości sorbitolu. 4 PSUSA/00010347/202310
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu. - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy. - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane patologicznym rozpadem mięśni (rabdomioliza) – stanem, który nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. 5 PSUSA/00010347/202310 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa ▪ reakcje alergiczne ▪ zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi ▪ ból głowy ▪ nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka ▪ ból stawów, ból mięśni i ból pleców ▪ wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi) ▪ koszmary senne, bezsenność ▪ zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci ▪ niewyraźne widzenie ▪ dzwonienie w uszach i (lub) głowie ▪ wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka) ▪ zapalenie wątroby ▪ wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów ▪ ból szyi, zmęczenie mięśni ▪ uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura ▪ obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób): ▪ zaburzenia widzenia ▪ nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków ▪ zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) ▪ uszkodzenie ścięgna ▪ wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) ▪ fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie) ▪ utrata słuchu ▪ ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ▪ martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (objawami mogą być: utrzymujące się osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi). • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). 6 PSUSA/00010347/202310 • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Działania niepożądane, które notowano podczas stosowania niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip): ▪ zaburzenia seksualne ▪ depresja ▪ problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka ▪ cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. ▪ utrata pamięci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1, • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN), • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem, • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia specjalne i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas stosowania produktu leczniczego należy wykonać próby czynnościowe wątroby. Czynność wątroby należy badać u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz było większe niż 3-krotność górnej granicy normy i utrzymywało się, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt 4.8). Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.

Atorvastatinum calcicum trihydricum 21,65 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 30 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: A 10 nadruk: A 20
    Tabletki 10 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie „A 10”, gładkie po drugiej stronie. Tabletki powlekane 20 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, oznakowane po jednej stronie „A 20”, z linią podziału po drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/LDPE/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. 7 PSUSA/00010347/202310 źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tulip, 10 mg: biały okrągły nadruk: A 10
    Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznakowane po jednej stronie „A 10”, gładkie po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tulip, 20 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 20
    Białe lub prawie białe , okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, oznakowane po jednej stronie „A 20”, z linią podziału po drugiej stronie. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Stosowanie atorwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    źródło: „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.2
  • 80 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka leku Tulip u dorosłych wynosi 80 mg raz na dobę, a u dzieci 20 mg raz na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci i młodzieży„Stosowanie u dzieci i młodzieży Hipercholesterolemia: Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów należy poddawać systematycznej weryfikacji w celu oceny postępów leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę i może być zwiększona do 20 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży dawek większych niż 20 mg (co odpowiada około 0,5 mg/kg mc.) są ograniczone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Stosowanie u osób w podeszłym wieku: „Stosowanie u osób w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku powyżej 70 lat, przyjmujących produkt leczniczy w zalecanych dawkach, są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się jeden raz na dobę; można ją podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
Kiedy nie stosować leku Tulip ▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę, na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ▪ jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby; ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; ▪ jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C; ▪ u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; ▪ u kobiet w ciąży lub planujących ciążę; ▪ u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niżej wymieniono przyczyny, dla których Tulip może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta: 2 PSUSA/00010347/202310 ▪ występujący w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru; ▪ zaburzenia czynności nerek; ▪ niedoczynność tarczycy; ▪ powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występujące w przeszłości u pacjenta lub jego krewnych; ▪ problemy z mięśniami podczas stosowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów); ▪ regularne spożywanie dużych ilości alkoholu; ▪ występująca w przeszłości choroba wątroby; ▪ wiek powyżej 70 lat. Przed zastosowaniem leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ▪ u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową ▪ jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4) Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta osłabienie mięśni, które nie przemija. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i zastosowanie odpowiednich leków. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tulip oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko takich działań (np. rabdomiolizy) zwiększa się podczas stosowania w tym samym czasie niektórych innych leków (patrz niżej „Tulip a inne leki”). Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Tulip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: ▪ leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna; ▪ niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; ▪ inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; ▪ niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; ▪ letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii; ▪ leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawiru z rytonawirem itp.; 3 PSUSA/00010347/202310 ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; ▪ inne leki, które wykazują interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); ▪ leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. ▪ daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem Sposób stosowania leku Tulip opisano w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje: Sok grejpfrutowy W trakcie leczenia nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe jego ilości mogą zmieniać działanie leku Tulip. Alkohol Podczas przyjmowania leku Tulip należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Tulip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tulip zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tulip zawiera sorbitol Lek zawiera śladowe ilości sorbitolu. 4 PSUSA/00010347/202310
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu. - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy. - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane patologicznym rozpadem mięśni (rabdomioliza) – stanem, który nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. 5 PSUSA/00010347/202310 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa ▪ reakcje alergiczne ▪ zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi ▪ ból głowy ▪ nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka ▪ ból stawów, ból mięśni i ból pleców ▪ wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi) ▪ koszmary senne, bezsenność ▪ zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci ▪ niewyraźne widzenie ▪ dzwonienie w uszach i (lub) głowie ▪ wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka) ▪ zapalenie wątroby ▪ wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów ▪ ból szyi, zmęczenie mięśni ▪ uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura ▪ obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób): ▪ zaburzenia widzenia ▪ nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków ▪ zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) ▪ uszkodzenie ścięgna ▪ wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) ▪ fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie) ▪ utrata słuchu ▪ ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ▪ martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (objawami mogą być: utrzymujące się osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi). • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). 6 PSUSA/00010347/202310 • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Działania niepożądane, które notowano podczas stosowania niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip): ▪ zaburzenia seksualne ▪ depresja ▪ problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka ▪ cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. ▪ utrata pamięci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1, • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN), • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem, • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
ChPL, pkt 4.4: Ostrzeżenia specjalne i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas stosowania produktu leczniczego należy wykonać próby czynnościowe wątroby. Czynność wątroby należy badać u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz było większe niż 3-krotność górnej granicy normy i utrzymywało się, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt 4.8). Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.

Atorvastatinum calcicum trihydricum 43,3 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: A40 nadruk: A80
    Tabletki powlekane Tulip 40 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane Tulip 80 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium . Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tulip 40 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 40
    Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „A 40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tulip 80 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 80
    Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „A 80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Stosowanie atorwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi”
    „Pacjentom przyjmującym w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów należy poddawać systematycznej weryfikacji w celu oceny postępów leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Dawki należy dostosowywać indywidualnie do zaleconego celu terapii.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z czynną chorobą wątroby stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się na raz; można ją podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip • jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby; • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji; • jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową; • pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu 2 AT/H/0305/IB/049/G lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). • u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru; • pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • pacjent ma niedoczynność tarczycy; • u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych; • u pacjenta występowały choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów); • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; • u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby; • pacjent ma ponad 70 lat. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz niżej „Tulip a inne leki”). Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni. Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i przyjmowanie leków. Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Tulip. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Tulip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: • leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna; • niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; • inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; • niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; • letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.; • niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; • inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana 3 AT/H/0305/IB/049/G w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); • leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować Tulip. Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny. Alkohol Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Tulip zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tulip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu. - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy. - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśnia albo czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Taki rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - jeśli u pacjenta wystąpi: niespodziewane lub nietypowe krwawienie, siniaki, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi). 5 AT/H/0305/IB/049/G Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa • reakcje alergiczne • zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi • ból głowy • nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka • ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców • wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi) • koszmary senne, bezsenność • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci • niewyraźnie widzenie • dzwonienie w uszach i (lub) głowie • wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka) • zapalenie wątroby • wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów • ból szyi, zmęczenie mięśni • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura • obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zaburzenia widzenia • nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków • zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) • uszkodzenie ścięgna • wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) • fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie) • utrata słuchu • ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • utrzymujące się osłabienie mięśni • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip): 6 AT/H/0305/IB/049/G • zaburzenia seksualne • depresja • problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka • cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN), • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6), • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy wykonać u pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 3-krotność górnej

Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: Ulotka, pkt 5
Wygląd
  • biały okrągły z linią podziału nadruk: A40 nadruk: A80
    Tabletki powlekane Tulip 40 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane Tulip 80 mg są białe lub białawe, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „A80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium . Opakowanie zewnętrzne: tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6
  • Tulip 40 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 40
    Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „A 40” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
  • Tulip 80 mg: biały okrągły z linią podziału nadruk: A 80
    Biała lub biaława, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana z wytłoczonym symbolem „A 80” po jednej stronie i krzyżowym nacięciem ułatwiającym przełamywanie po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Stosowanie atorwastatyny u pacjentów w wieku poniżej 10 lat nie jest wskazane.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi produktami leczniczymi”
    „Pacjentom przyjmującym w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu leczniczego w populacji pediatrycznej powinno być prowadzone tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Stan pacjentów należy poddawać systematycznej weryfikacji w celu oceny postępów leczenia. U pacjentów w wieku 10 lat i starszych z rodzinną hipercholesterolemią heterozygotyczną zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawkę można zwiększyć do 80 mg na dobę, biorąc pod uwagę reakcję pacjenta na leczenie i tolerancję. Dawki należy dostosowywać indywidualnie do zaleconego celu terapii.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka początkowa produktu Tulip wynosi 10 mg na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z rodzinną hipercholesterolemią homozygotyczną wynosi od 10 do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Dostosowanie dawki atorwastatyny nie jest konieczne (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). U pacjentów z czynną chorobą wątroby stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do obserwowanych w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża i karmienie piersią„Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się na raz; można ją podawać o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • alkohol: „• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Alkohol” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tulip
Kiedy NIE STOSOWAĆ leku Tulip • jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała choroba wątroby; • jeśli u pacjenta występowały w przeszłości niewyjaśnione zmiany wyników badań czynnościowych wątroby; • jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji; • jeśli pacjentka jest w ciąży, usiłuje zajść w ciążę; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: • u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową; • pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu 2 AT/H/0305/IB/049/G lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). • u pacjenta wystąpił w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru; • pacjent ma zaburzenia czynności nerek; • pacjent ma niedoczynność tarczycy; • u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, bądź problemy dotyczące mięśni występowały w przeszłości u samego pacjenta lub u jego krewnych; • u pacjenta występowały choroby mięśni podczas wcześniejszego stosowania leków zmniejszających stężenie lipidów we krwi (np. innych statyn lub fibratów); • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). • pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu; • u pacjenta występowała w przeszłości choroba wątroby; • pacjent ma ponad 70 lat. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, lekarz zaleci wykonanie badania krwi przed leczeniem i prawdopodobnie podczas stosowania leku Tulip w celu oceny ryzyka wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy, zwiększa się, jeśli niektóre inne leki przyjmowane są w tym samym czasie, co atorwastatyna (patrz niżej „Tulip a inne leki”). Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stale odczuwa osłabienie mięśni. Do zdiagnozowania tych objawów i ich leczenia może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i przyjmowanie leków. Pacjenci z cukrzycą lub z ryzykiem rozwoju cukrzycy będą pozostawali pod ścisłą kontrolą lekarza podczas stosowania leku Tulip. Ryzyko rozwoju cukrzycy może dotyczyć osób z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Tulip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: • leki zmieniające sposób działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna; • niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; • inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; • niektóre leki z grupy antagonistów wapnia, stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; • letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii • leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp.; • niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; • inne leki, które wchodzą w interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana 3 AT/H/0305/IB/049/G w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające sok żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); • leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. • daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem W punkcie 3 znajdują się instrukcje, jak stosować Tulip. Należy wziąć pod uwagę poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż duże jego ilości mogą zmieniać działanie atorwastatyny. Alkohol Podczas przyjmowania tego leku należy unikać picia nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią Kobiety w ciąży lub usiłujące zajść w ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lek Tulip muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży. Nie wolno stosować leku Tulip podczas karmienia piersią. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn. Tulip zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tulip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, należy przerwać przyjmowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu. - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy. - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśnia albo czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (rabdomioliza). Taki rozpad mięśni nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz prowadzić do problemów z nerkami. Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - jeśli u pacjenta wystąpi: niespodziewane lub nietypowe krwawienie, siniaki, zmęczenie, brak apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi). 5 AT/H/0305/IB/049/G Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa • reakcje alergiczne • zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy keratynowej we krwi • ból głowy • nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka • ból stawów, obrzęk stawów, ból mięśni, skurcze mięśni i ból pleców • wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): • jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi) • koszmary senne, bezsenność • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci • niewyraźnie widzenie • dzwonienie w uszach i (lub) głowie • wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka) • zapalenie wątroby • wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów • ból szyi, zmęczenie mięśni • uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura • obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): • zaburzenia widzenia • nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków • zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) • uszkodzenie ścięgna • wysypka, która może wystąpić na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) • fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): • reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie) • utrata słuchu • ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych): • utrzymujące się osłabienie mięśni • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Działania niepożądane, które notowano po zastosowaniu niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip): 6 AT/H/0305/IB/049/G • zaburzenia seksualne • depresja • problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócenie oddechu lub gorączka • cukrzyca: jej rozwój jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN), • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6), • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Próby czynnościowe wątroby należy wykonać przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo w trakcie leczenia. Próby czynnościowe wątroby należy wykonać u pacjentów, u których wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz większe niż 3-krotność górnej

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atorvastatinum calcicum trihydricum 10,825 mg Tabletki powlekane 09988 100114114 ChPL: 2024-10-08, Ulotka: 2024-10-08
Atorvastatinum calcicum trihydricum 21,65 mg Tabletki powlekane 09989 100114120 ChPL: 2024-10-08, Ulotka: 2024-10-08
Atorvastatinum calcicum trihydricum 43,3 mg Tabletki powlekane 17372 100234108 ChPL: 2025-05-14, Ulotka: 2025-05-14
Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg Tabletki powlekane 17373 100234114 ChPL: 2025-05-14, Ulotka: 2025-05-14