Atorvastatin Bluefish AB

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bluefish Pharmaceuticals AB
Substancje czynne: Atorvastatinum: 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Atorvastatin Bluefish AB 10 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Atorvastatin Bluefish AB 20 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Atorvastatin Bluefish AB 30 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Atorvastatin Bluefish AB 40 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Atorvastatin Bluefish AB 60 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)
Atorvastatin Bluefish AB 80 mg	Tabletki powlekane	30 tabl., 60 tabl., 90 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 103 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atoris 10 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 10,359 mg od 10 lat	Mylan Ireland Limited
Atorvastatin Aurovitas 10 mg od 10 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim 10,3625 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 10,3625 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 10 mg od 10 lat	Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 10 mg od 10 lat	Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg od 10 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin US Pharmacia 10 mg od 10 lat	US Pharmacia Sp. z o.o.
Atorvasterol 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 10,3625 mg od 10 lat	Teva B.V.
Atostat 10 mg od 10 lat	Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 10 10,34 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 10 mg od 10 lat	Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 10 mg od 10 lat	S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 10	Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 10	InPharm Sp. z o.o.
Sortis 10	Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 10 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvacard neo 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvalipin 10,36 mg od 10 lat	Actavis Group PTC ehf.
Tulip 10,825 mg od 10 lat	Sandoz GmbH

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atoris 20 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 20,719 mg od 10 lat	Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 20 mg od 10 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim 20,725 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 20,725 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 20 mg od 10 lat	Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 20 mg od 10 lat	Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg od 10 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 20,725 mg od 10 lat	Teva B.V.
Atostat 20 mg od 10 lat	Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 20 20,68 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 20 mg od 10 lat	Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 20 mg od 10 lat	S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 20	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sortis 20	Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 20	InPharm Sp. z o.o.
Sortis 20	Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 20 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvacard neo 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvalipin 20,72 mg od 10 lat	Actavis Group PTC ehf.
Tulip 20 mg od 10 lat	Medezin Sp. z o.o.
Tulip 21,65 mg od 10 lat	Sandoz GmbH

Atorvastatinum 30 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva 32,472 mg od 10 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris 30 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Krka 31,08 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Storvas CRT 30 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atoris 40 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 41,439 mg od 10 lat	Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 40 mg od 10 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim 41,45 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 41,45 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 40 mg	Medezin Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 40 mg od 10 lat	Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 40 mg od 10 lat	Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg od 10 lat	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 40 mg od 10 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Atorvox 41,45 mg od 10 lat	Teva B.V.
Atostat 40 mg od 10 lat	Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 40 41,36 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 40 mg od 10 lat	Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 40 mg od 10 lat	S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat	InPharm Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat	Medezin Sp. z o.o.
Sortis 40 43,4 mg od 10 lat	Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 40 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się	InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvacard neo 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvalipin 41,44 mg od 10 lat	Actavis Group PTC ehf.
Tulip 40 mg od 10 lat	InPharm Sp. z o.o.
Tulip 40 mg 43,3 mg od 10 lat	Sandoz GmbH

Atorvastatinum 60 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva 64,944 mg od 10 lat	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris 60 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Krka 62,16 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Storvas CRT 60 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Atorvastatinum 80 mg (tabletki powlekane) · 19 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Atoris 82,88 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Genoptim 82,9 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 82,9 mg od 10 lat	Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 82,88 mg od 10 lat	Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Medical Valley 80 mg od 10 lat	Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 80 mg od 10 lat	Medreg s.r.o.
Atorvasterol 80 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atostat 80 mg od 10 lat	Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 82,72 mg od 10 lat	Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 80 mg od 10 lat	Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 80 od 10 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat	InPharm Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat	Medezin Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat	Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 80 mg od 10 lat	Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 82,72 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Torvacard neo 80 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się	Zentiva, k.s.
Tulip 80 mg od 10 lat	InPharm Sp. z o.o.
Tulip 80 mg 86,6 mg od 10 lat	Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva od 10 lat	Tabletki powlekane	Atorvastatinum calcicum: 11 mg, 22 mg, 44 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka od 10 lat	Tabletki powlekane	Atorvastatinum calcicum: 0,01 mg/tabl., 0,593 mg/tabl., 5 mg/tabl.	Krka, d.d., Novo mesto
Sortis 10 od 10 lat	Tabletki powlekane	Atorvastatinum calcicum trihydricum	Viatris Healthcare Limited
Sortis 10 od 10 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Atorvastatinum calcicum 10,85 mg	Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat	Tabletki powlekane	Atorvastatinum calcicum 21,7 mg	Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat	Tabletki do rozgryzania i żucia	Atorvastatinum calcicum 21,7 mg	Upjohn EESV

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Hipercholesterolemia wskazanie z ChPL
źródło: „Hipercholesterolemia” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest stosowany jako uzupełnienie leczenia dietetycznego w celu obniżenia podwyższonego stężenia całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B i triglicerydów u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 10 lat lub …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest również stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu całkowitego i cholesterolu-LDL u dorosłych z homozygotyczną postacią rodzinnej hipercholesterolemii jako terapia dodana do innych sposobów terapii hipolipemizującej (np. …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany u pacjentów:

z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy, przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy
otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem
w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Atorvastatinum 10 mg, Atorvastatinum 20 mg, Atorvastatinum 30 mg, Atorvastatinum 40 mg, Atorvastatinum 60 mg, Atorvastatinum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium / 10 mg: 2 lata (opakowanie nieotwarte)
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium / 20 mg i 40 mg: 32 miesiące (opakowanie nieotwarte)
Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium / 30 mg, 60 mg i 80 mg: 3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Laktoza jednowodna; Wapnia węglan; Hydroksypropyloceluloza; Kroskarmeloza sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki (Opadry YS 1-7040); Hypromeloza (E 464); Makrogol 8000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na 10 mg (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 10 nadruk: ATV nadruk: 20 nadruk: 30 nadruk: 40 nadruk: 60 nadruk: 80
Atorvastatin Bluefish AB, 10 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „10” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 8,3 mm i szerokości 4,2 mm. Atorvastatin Bluefish AB, 20 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „20” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 10,6 mm i szerokości 5,3 mm. Atorvastatin Bluefish AB, 30 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „30” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 12,2 mm i szerokości 6,1 mm. Atorvastatin Bluefish AB, 40 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „40” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 13,3 mm i szerokości 6,7 mm. Atorvastatin Bluefish AB, 60 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „60” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 15,3 mm i szerokości 7,6 mm. Atorvastatin Bluefish AB, 80 mg: Białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczeniem „80” po jednej stronie i „ATV” po drugiej stronie, o długości 16,8 mm i szerokości 8,3 mm. Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium zawierający 30 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Blister z folii PVC/PVDC/Aluminium zawierający 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

67 pozycji, według częstości

często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; reakcje alergiczne; hiperglikemia; ból głowy; bóle gardła i krtani; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; nudności; biegunka; bóle mięśni; bóle stawów; bóle kończyn; skurcze mięśni; obrzęk stawów; ból pleców; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
niezbyt często: hipoglikemia; zwiększenie masy ciała; anoreksja; koszmary senne; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; niedoczulica; zaburzenia smaku; amnezja; nieostre widzenie; szumy uszne; wymioty; ból w górnej i dolnej części brzucha; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; pokrzywka; wysypka; świąd; łysienie; ból szyi; zmęczenie mięśni; złe samopoczucie; osłabienie; bóle w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; zmęczenie; gorączka; obecność białych krwinek w moczu
rzadko: małopłytkowość; neuropatia obwodowa; zaburzenia widzenia; cholestaza; obrzęk naczynioruchowy; wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy; zespół; miopatia; zapalenie mięśni; rabdomioliza; zerwanie mięśnia; problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
bardzo rzadko: anafilaksja; utrata słuchu; niewydolność wątroby; zespół toczniopodobny; ginekomastia
częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Atorvastatin Bluefish AB

Kiedy nie stosować leku Atorvastatin Bluefish AB - jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, - u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Bluefish AB może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), - w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, - w przypadku problemów z nerkami, - w przypadku niedoczynności tarczycy, - w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, - w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), - w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, - w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości, - u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB oraz w miarę możliwości podczas leczenia, w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Atorvastatin Bluefish AB a inne leki”). Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy. Lek Atorvastatin Bluefish AB a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Bluefish AB. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: - leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, - niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy, - inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, - niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron, - niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbufirem, - letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii, - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd., - do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Bluefish AB, należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez), - leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca, - jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Bluefish AB. Przyjmowanie leku Atorvastatin Bluefish AB w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Atorvastatin Bluefish AB z jedzeniem, piciem i alkoholem Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Bluefish AB. Alkohol Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie leku Atorvastatin Bluefish AB podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania. Atorvastatin Bluefish AB zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Atorvastatin Bluefish AB zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. 3. Jak stosować lek Atorvastatin Bluefish AB Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci stosowanie diety o niskiej zawartości cholesterolu; dietę tę należy kontynuować podczas leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB. Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Atorvastatin Bluefish AB u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat lub starszych to 10 mg na dobę. Dawka ta w razie potrzeby może być zwiększana przez lekarza, aż do dawki odpowiedniej dla pacjenta. Lekarz dostosowuje dawkę leku w odstępach co najmniej 4-tygodniowych. Maksymalna dawka leku Atorvastatin Bluefish AB to 80 mg raz na dobę. Tabletki leku Atorvastatin Bluefish AB należy połykać w całości, popijając je wodą; mogą one być przyjmowane o dowolnej porze dnia, podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Należy jednak starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Czas trwania leczenia lekiem Atorvastatin Bluefish AB jest określany przez lekarza. W przypadku wrażenia, że działanie leku Atorvastatin Bluefish AB jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Atorvastatin Bluefish AB W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Atorvastatin Bluefish AB (więcej niż typowa dawka dobowa), należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady. Pominięcie zastosowania leku Atorvastatin Bluefish AB W przypadku zapomnienia o przyjęciu leku, należy po prostu przyjąć kolejną dawkę w przewidzianym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Atorvastatin Bluefish AB W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 1 000 osób: - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem. - Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami. - Osłabienie, tkliwość, ból mięśni lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami. Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej, niż u 1 na 10 000 osób: - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane leku Atorvastatin Bluefish AB: Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 osób) to: • zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa • reakcje alergiczne • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi • bóle głowy • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka • bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców • wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 100 osób) to: • anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi) • koszmary senne, bezsenność • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci • nieostre widzenie • dzwonienie w uszach i (lub) w głowie • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha) • zapalenie wątroby • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów • ból szyi, zmęczenie mięśni • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura • obecność białych krwinek w badaniu moczu Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1000 osób) to: • zaburzenia widzenia • nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki) • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu) • zerwanie ścięgna Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób) • reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść • utrata słuchu • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn) Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych • utrzymujące się osłabienie mięśni Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): • zaburzenia seksualne • depresja • problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka • cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy, przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy; - otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem; - w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania produktu leczniczego, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby. Pacjenci, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani, aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN, zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Stężenia Cholesterolu (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1). Wpływ na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) zgłaszano w trakcie leczenia niektórymi statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy utrzymująca się pomimo przerwania leczenia statynami, obecność przeciwciał przeciwko reduktazie HMG CoA i poprawa po zastosowaniu leków immunosupresyjnych. Przed leczeniem Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności nerek - niedoczynność tarczycy - choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym - wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów - choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu - u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy - w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2). W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas leczenia - Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. - Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), produkt należy odstawić. - Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfort u pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii. - Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej. - Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory transportera (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, letermowir oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem, itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jednoczesnym leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5). Atorwastatyny nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi kwas fusydowy działającymi ogólnoustrojowo ani w okresie 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami należy przerwać na okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych kwasem fusydowym w skojarzeniu ze statynami (patrz punkt 4.5). Pacjentowi należy zalecić, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni niezwłocznie zgłosił się do lekarza. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni, licząc od daty podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, potrzebę jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB i kwasu fusydowego można rozważać wyłącznie po szczegółowej analizie indywidualnego przypadku i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi (patrz punkt 4.8). Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Substancja pomocnicza Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB zawiera laktozę Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB zawiera sód Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg i 80 mg tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na atorwastatynę Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem nośników wątrobowych – polipeptydów 1B1 (OATP1B1) i 1B3 (OATP1B3) transportujących aniony organiczne. Metabolity atorwastatyny są substratami OATP1B1. Atorwastatyna jest również zidentyfikowanym substratem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1) i białka oporności raka piersi (BCRP), co może ograniczać wchłanianie jelitowe i klirens żółciowy atorwastatyny (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są inhibitorami CYP3A4 lub transporterami białek może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib (patrz punkt 4.4). Inhibitory CYP3A4 Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej). O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, styrypentolu, ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV (np.elbaswir z grazoprewirerem) i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, itd.). W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania powyższych produktów leczniczych z atorwastatyną, powinno się rozważyć użycie mniejszej dawki początkowej i maksymalnej atorwastatyny, oraz zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta (patrz Tabela 1). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil i flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1). Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn. Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniające wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę. Zarówno amiodaron, jak i werapamil są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i zahamowanie aktywności transportera OATP1B1 w hepatocytach) zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu. Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany i w przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów u pacjenta. Inhibitory transportera Inhibitory transportera białek mogą zwiększać wpływ atorwastatyny na organizm. Cyklosporyna i letermowir są inhibitorami transporterów biorących udział w procesie rozkładu atorwastatyny, tzn. OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP prowadząc do zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na atorwastatynę (patrz Tabela 1). Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątroby na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany. W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie pod względem skuteczności (patrz Tabela 1). Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną (patrz punkt 4.4). Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny. W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4). Ezetymib Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny. Pacjenci przyjmujący ezetymib i atorwastatynę powinni być właściwie monitorowani. Kolestypol Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (proporcja stężenia atorwastatyny: 0,74), gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem leczniczym Atorvastatin Bluefish AB. Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek. Kwas fusydowy Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania ogólnoustrojowego kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny jak i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (także śmiertelnych) wśród pacjentów leczonych takim skojarzeniem. U pacjentów, u których podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie atorwastatyną należy przerwać na czas kuracji kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4). Kolchicyna Pomimo, iż nie przeprowadzono badań interakcji między atorwastatyną i kolchicyną, podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów odnotowano przypadki wystąpienia miopatii. Z tego względu podczas stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z kolchicyną należy zachować ostrożność. Wpływ atorwastatyny na inne produkty lecznicze stosowane jednocześnie Digoksyna Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani. Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu. Warfaryna W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny, powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekund podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie. Kiedy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym kumarynę. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres interakcji u dzieci jest nieznany. W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4. Interakcje leków Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny Równocześnie stosowany produkt leczniczy i sposób dawkowania Atorwastatyna Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne# Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14. do 21. dnia) 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20 9,4 W przypadku, gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów. Telaprewir 750 mg co 8 h, przez 10 dni 20 mg, SD 7,9 Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka 10 mg OD przez 28 dni 8,7 Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 20 mg OD przez 4 dni 5,9 W przypadku, gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów. Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni 80 mg OD przez 8 dni 4,5 Sakwinawir 400 mg BID/ Rytonawir (300 mg BID od 5.-7. dnia, zwiększone do 400 mg BID 8. dnia), w dniach 5.-18., 30 min po podaniu atorwastatyny 40 mg OD przez 4 dni 3,9 W przypadku, gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni 10 mg OD przez 4 dni 3,4 Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni 40 mg, SD 3,3 Fosamprenawir 700 mg BID/Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 4 dni 2,5 monitorowanie kliniczne pacjentów. Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 4 dni 2,3 Glekaprewir 400 mg raz na dobę + pibrentaswir 120 mg raz na dobę, 7 dni 10 mg OD przez 7 dni 8,3 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir lub pibrentaswir (patrz punkt 4.3). Elbaswir 50 mg raz na dobę + grazoprewir 200 mg raz na dobę, 13 dni 10 mg SD 1,95 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 28 dni 1,74 Brak specjalnych zaleceń. Sok grejpfrutowy, 240 ml OD* 40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane. Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD 1,51 Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni 10 mg, SD 1,33 Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów. Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka 80 mg, SD 1,18 Brak specjalnych zaleceń. Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie 10 mg OD przez 2 tygodnie 1,00 Brak specjalnych zaleceń. Kolestypol 10 g BID przez 28 tygodni 40 mg OD przez 8 tygodni 0,74** Brak specjalnych zaleceń. Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 ml QID, 2 tygodnie 10 mg OD przez 15 dni 0,66 Brak specjalnych zaleceń. Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg przez 3 dni 0,59 Brak specjalnych zaleceń. Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie) 40 mg, SD 1,12 W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się podawanie tych leków z jednoczesnym monitorowaniem klinicznym. Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki) 40 mg, SD 0,20 Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni 40 mg, SD 1,35 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni 40 mg, SD 1,03 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Boceprewir 800 mg TID, 7 dni 40 mg, SD 2,3 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. & Oznacza stosunek leków (jednoczesnego podawania danego leku i atorwastatyny w stosunku do atorwastatyny podawanej w monoterapii). # Znaczenie kliniczne – patrz punkty 4.4 i 4.5. *Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów). ** Stosunek określony na podstawie pojedynczej próbki pobranej 8 –16 godz. po podaniu dawki. OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę; TID = trzy razy na dobę; QID = cztery razy na dobę Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych jednocześnie Atorwastatyna i sposób dawkowania Produkt leczniczy podawany równocześnie Produkt leczniczy/ Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne 80 mg OD przez 10 dni Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni 1,15 Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani. 40 mg OD przez 22 dni Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretyndron 1 mg - etynyloestradiol 35 μg 1,28 1,19 Brak specjalnych zaleceń. 80 mg OD przez 15 dni *Fenazon, 600 mg SD 1,03 Brak specjalnych zaleceń. 10 mg, SD Typranawir 500 mg BID/rytonawir 200 mg BID, 7 dni 1,08 Brak specjalnych zaleceń. 10 mg, OD przez 4 dni Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 0,73 Brak specjalnych zaleceń. 10 mg OD przez 4 dni Fosamprenawir 700 mg BID/rytonawir 100 mg BID, 14 dni 0,99 Brak specjalnych zaleceń. & Oznacza stosunek leków (jednoczesnego podawania danego leku i atorwastatyny w stosunku do atorwastatyny podawanej w monoterapii). * Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu wpływało w stopniu niewielkim lub żadnym na klirens fenazonu. OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyna vs. 7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (•1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne. Bardzo rzadko: anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia. Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja. Rzadko: neuropatia obwodowa. Zaburzenia oka Niezbyt często: nieostre widzenie. Rzadko: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Bardzo rzadko: utrata słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka. Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby. Rzadko: cholestaza. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców. Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni. Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie mięśnia, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny. Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka. Badania diagnostyczne Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych. Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych. W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane: • Zaburzenia seksualne. • Depresja. • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). • Cukrzyca: Częstość zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI>30 kg/m², zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 30 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 30 mg = 37,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 60 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 60 mg = 75% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 80 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 10 lat
źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 80 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

80 mg na dobę · dorośli
„Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
„U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażenia wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące produkt leczniczy Atorvastatin Bluefish AB nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „AB można przyjmować o każdej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Atorvastatin Bluefish AB pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Atorvastatinum 10 mg	Tabletki powlekane	24903	100371650	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18
Atorvastatinum 20 mg	Tabletki powlekane	24904	100371667	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18
Atorvastatinum 30 mg	Tabletki powlekane	24905	100371673	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18
Atorvastatinum 40 mg	Tabletki powlekane	24906	100371680	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18
Atorvastatinum 60 mg	Tabletki powlekane	24907	100371696	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18
Atorvastatinum 80 mg	Tabletki powlekane	24908	100371704	ChPL: 2021-10-18, Ulotka: 2021-10-18

Atorvastatin Bluefish AB

Dostępne moce i opakowania · 6 pozycji

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci. o tej samej mocy i postaci · 103 leki

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Atorvastatinum 30 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Atorvastatinum 60 mg (tabletki powlekane) · 4 leki

Atorvastatinum 80 mg (tabletki powlekane) · 19 leków

ZamiennikiLek o tej samej substancji czynnej; w grupie pierwszej także o tej samej mocy i takiej samej postaci.: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 30 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 60 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Atorvastatinum 80 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dane rejestrowe

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 103 leki

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 6 leków

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie