medinary.info

Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne
Atorvastatinum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg Tabletki powlekane 30 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 76 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 20 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 20,719 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 20 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 20 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 20 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 20 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvasterol 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 20,725 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 20 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 20 20,68 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 20 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 20 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 20 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sortis 20 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 20 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 20 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 20 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 20,72 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 20 mg od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Tulip 21,65 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 40 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 41,439 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 40 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 40 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 40 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 40 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvasterol 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 40 mg od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Atorvox 41,45 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 40 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 40 41,36 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 40 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 40 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Sortis 40 43,4 mg od 10 lat Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 40 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 41,44 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 40 mg od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Tulip 40 mg 43,3 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 11 mg, 22 mg, 44 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum: 32,472 mg, 64,944 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,88 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Bluefish AB od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg, 80 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,9 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,9 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 0,01 mg/tabl., 0,593 mg/tabl., 5 mg/tabl., 31,08 mg, 62,16 mg, 82,88 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Medical Valley od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medreg s.r.o.
Atorvasterol poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 80 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atostat od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Artespharm Sp. z o.o.
Atrox od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,72 mg Biofarm Sp. z o.o.
Calipra od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 10 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum Viatris Healthcare Limited
Sortis 10 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 10,85 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Upjohn EESV
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 80 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 80 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 30 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 60 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,72 mg Zentiva, k.s.
Torvacard neo poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Zentiva, k.s.
Tulip od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg Sandoz GmbH
Tulip od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy
  • w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6)
  • otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Atorvastatinum 10 mg, Atorvastatinum 20 mg, Atorvastatinum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 24 miesiące (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
- rdzenia: celuloza mikrokrystaliczna; sodu węglan; maltoza; kroskarmeloza sodowa; magnezu stearynian. - otoczki: hypromeloza 6cP; hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona; trietylu cytrynian; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E171); Zmiana IB A.2b) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Tabletki zawierają następujące substancje pomocnicze)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały owalny
    ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA , 10 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 9,7 mm x 5,2 mm. ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA , 20 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 12,5 mm x 6,6 mm. ATORVASTATIN TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA , 40 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, eliptyczne, dwuwypukłe i gładkie tabletki powlekane. Wymiary każdej tabletki to w przybliżeniu 15,6 mm x 8,3 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
  • często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; reakcje alergiczne; hiperglikemia; ból głowy; bóle gardła i krtani; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; nudności; biegunka; bóle mięśni; bóle stawów; bóle kończyn; skurcze mięśni; obrzęk stawów; ból pleców; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
  • niezbyt często: hipoglikemia; zwiększenie masy ciała; anoreksja; koszmary senne; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; niedoczulica; zaburzenia smaku; amnezja; nieostre widzenie; szumy uszne; wymioty; ból w górnej i dolnej części brzucha; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; pokrzywka; wysypka; świąd; łysienie; ból szyi; zmęczenie mięśni; złe samopoczucie; osłabienie; bóle w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; zmęczenie; gorączka; obecność białych krwinek w moczu
  • rzadko: małopłytkowość; neuropatia obwodowa; zaburzenia widzenia; zapalenie naczyń krwionośnych; cholestaza; obrzęk naczynioruchowy. wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy; zespół; miopatia; zapalenie mięśni; rabdomioliza; zerwanie mięśnia; problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
  • bardzo rzadko: anafilaksja; utrata słuchu; niewydolność wątroby; zespół toczniopodobny; ginekomastia
  • częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ATORVASTATIN
TEVA PHARMACEUTICALS POLSKA Kidy nie stosować leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska - jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, - u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, - u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką: - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa, - jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni kwas fusydowy (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego z lekiem Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), - w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, - w przypadku problemów z nerkami, - w przypadku niedoczynności tarczycy, - w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni, bądź problemów z mięśniami w przeszłości, lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, - w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), - w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, - w przypadku występowania chorób wątroby w przeszłości, - u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. - w przypadku utrzymującego się osłabienia mięśni i podwyższonej aktywności kinazy kreatynowej w surowicy, które utrzymują się pomimo zaprzestania leczenia statynami. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Lek Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska a inne leki”). Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). W trakcie stosowania leku lekarz będzie dokładnie obserwował pacjenta pod kątem wystąpienia cukrzycy lub ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjenci z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym mogą być podatni na ryzyko wystąpienia cukrzycy. Lek Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym poważne uszkodzenia mięśni znane jako rabdomioliza, opisane w punkcie 4: - leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, - niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy, - inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, - niektóre blokery kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron, - letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii, - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd., - niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem, - do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska należy ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez), - leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca, - jeśli w leczeniu infekcji bakteryjnej pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo wstrzymać stosowanie niniejszego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie ponownie rozpocząć leczenie lekiem Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Przyjmowanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska w połączeniu z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4, - daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska z jedzeniem, piciem i alkoholem Informacja na temat stosowania leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Alkohol Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność ich prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność ich obsługiwania. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób − Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem. − Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami. − Osłabienie, tkliwość, ból mięśniowy lub zerwanie mięśnia lub czerwono-brązowe zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane przez rozpad mięśni prążkowanych (rabdomiolizę). Rozpad mięśni prążkowanych nie zawsze ustępuje, nawet jeśli pacjent zaprzestanie stosowania atorwastatyny, może on również zagrażać życiu i powodować problemy z nerkami. Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób − Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. − Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia w obrębie stawów i wpływ na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób • zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa • reakcje alergiczne • zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi • bóle głowy • nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka • bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców • wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób • anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi) • koszmary senne, bezsenność • zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci • nieostre widzenie • dzwonienie w uszach i (lub) w głowie • wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha) • zapalenie wątroby • wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów • ból szyi, zmęczenie mięśni • zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura • obecność białych krwinek w moczu Rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób • zaburzenia widzenia • nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki) • cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu) • zerwanie ścięgna • wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) • fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób • reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść • utrata słuchu • ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn) Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • utrzymujące się osłabienie mięśni • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka) Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): • zaburzenia seksualne • depresja • problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka • cukrzyca; prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukrów i tłuszczów we krwi, pacjentów z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym. Podczas stosowania tego leku lekarz wykona odpowiednie badania u pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy, - w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6), - otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania produktu leczniczego , należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby. Pacjenci u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość GGN zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Stężenia Cholesterolu (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1). Wpływ na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Zmiana IB A.2b) Bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM) zgłaszano w trakcie leczenia niektórymi statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy utrzymująca się pomimo przerwania leczenia statynami, obecność przeciwciał przeciwko reduktazie HMG CoA i poprawa po zastosowaniu leków immunosupresyjnych. Miastenia lub miastenia oczna W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Przed leczeniem Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności nerek - niedoczynność tarczycy - choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym - wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów - choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu - u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy - w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2). W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas leczenia - Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. - Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), produkt należy odstawić. Zmiana IB A.2b) - Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfortu pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii. - Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej. - Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy. Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi Ryzyko rabdomiolizy zwiększa się podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z niektórymi produktami leczniczymi, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub białek transportujących (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol letermowir oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem itp.). Ryzyko miopatii może się również zwiększać podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem ), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z jednoczesnym leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5). Ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy może się zwiększyć podczas jednoczesnego podawania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. atorwastatyny) i daptomycyny (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania produktu leczniczego Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska u pacjentów przyjmujących daptomycynę, chyba że korzyści z jednoczesnego podawania przewyższają ryzyko. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, aktywność CK należy mierzyć 2–3 razy w tygodniu i uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy mogące świadczyć o miopatii. Atorwastatyny nie wolno podawać jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi kwas fusydowy działającymi ogólnoustrojowo ani w okresie 7 dni od zakończenia leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których podawanie ogólnoustrojowo kwasu fusydowego uważa się za konieczne, leczenie statynami należy przerwać na okres terapii kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (w tym niektórych zakończonych zgonem) wśród pacjentów leczonych kwasem fusydowym w skojarzeniu ze statynami (patrz punkt 4.5). Pacjentowi należy zalecić, aby w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów w postaci osłabienia, bólu lub tkliwości mięśni niezwłocznie zgłosił się do lekarza. Leczenie statynami można wznowić po upływie siedmiu dni, licząc od daty podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, gdy konieczne jest długotrwałe podawanie ogólnoustrojowe kwasu fusydowego, np. w ramach leczenia ciężkich zakażeń, potrzebę jednoczesnego stosowania produktu Zmiana IB A.2b) lezniczego Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska i kwasu fusydowego można rozważać wyłącznie po szczegółowej analizie indywidualnego przypadku i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi (patrz punkt 4.8). Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m 2 , ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Substancje pomocnicze: Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na atorwastatynę Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem nośników wątrobowych – polipeptydów 1B1 (OATP1B1) i 1B3 (OATP1B3) transportujących aniony organiczne. Metabolity atorwastatyny są substratami OATP1B1. Atorwastatyna jest również zidentyfikowanym substratem pomp efluksowych – P- glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP), co może ograniczać wchłanianie jelitowe i klirens żółciowy atorwastatyny (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są inhibitorami CYP3A4 lub białek transportujących może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko miopatii. Ryzyko to może się również zwiększać podczas jednoczesnego stosowania atorwastatyny z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib (patrz punkty 4.3 i 4.4). Inhibitory CYP3A4 Zmiana IB A.2b) Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej). O ile to możliwe, należy unikać jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 [np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, styrypentolu, ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV (np. elbaswir z grazoprewirem)i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru,itp. ]. Jeśli nie można uniknąć podawania produktów leczniczych jednocześnie z atorwastatyną, należy rozważyć użycie mniejszej początkowej i maksymalnej dawki atorwastatyny oraz zaleca się odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (patrz Tabela 1). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil i flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1). Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn. Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniające wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę. Zarówno amiodaron, jak i werapamil są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i zahamowanie aktywności transportera OATP1B1 w hepatocytach) zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu. Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany, i w przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów u pacjenta. Inhibitory transporterów Inhibitory białek transportujących mogą wzmagać ekspozycję ogólnoustrojową na atorwastatynę. Cyklosporyna i letermowir są inhibitorami transporterów biorących udział w procesie rozkładu atorwastatyny, tzn. OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP prowadząc do zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na atorwastatynę (patrz Tabela 1). Nie jest znany wpływ hamowania transporterów wychwytu wątrobowego na ekspozycję na atorwastatynę w hepatocytach. W przypadku, gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie kliniczne pod kątem skuteczności (patrz Tabela 1). Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir jednocześnie z cyklosporyną (patrz punkt 4.4). Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny. W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4). Zmiana IB A.2b) Ezetymib Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny. Pacjenci przyjmujący ezetymib i atorwastatynę powinni być właściwie monitorowani. Kolestypol Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (proporcja stężenia atorwastatyny: 0,74), gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek. Kwas fusydowy Ryzyko miopatii, w tym rabdomiolizy, może być zwiększone podczas jednoczesnego podawania ogólnoustrojowego kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm leżący u podłoża tej interakcji (niezależnie od tego, czy ma ona charakter farmakodynamiczny, farmakokinetyczny, czy zarówno farmakodynamiczny jak i farmakokinetyczny) jest jeszcze nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkach rabdomiolizy (także śmiertelnych) wśród pacjentów leczonych takim skojarzeniem. U pacjentów, u których podawanie kwasu fusydowego ogólnoustrojowo uważa się za konieczne, leczenie atorwastatyną należy przerwać na czas kuracji kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4). Kolchicyna Pomimo, iż nie przeprowadzono badań interakcji między atorwastatyną i kolchicyną, podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch produktów odnotowano przypadki wystąpienia miopatii. Z tego względu podczas stosowania atorwastatyny w skojarzeniu z kolchicyną należy zachować ostrożność. Daptomycyna Zgłaszano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. atorwastatyny) z daptomycyną. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną (patrz punkt 4.4). Wpływ atorwastatyny na inne produkty lecznicze stosowane jednocześnie Digoksyna Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani. Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne podawanie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu. Zmiana IB A.2b) Warfaryna W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących przewlekłą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekund podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie. Kiedy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym kumarynę. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nieprzyjmujących leków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres interakcji u dzieci jest nieznany. W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4. Tabela 1: Wpływ jednoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny Produkt leczniczy stosowany jednocześnie i schemat dawkowania Atorwastatyna Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne# Glekaprewir 400 mg raz na dobę + pibrentaswir 120 mg raz na dobę, 7 dni 10 mg raz na dobę przez 7 dni 8,3 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir lub pibrentaswir (patrz punkt 4.3). Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14 do 21 dnia) 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20 9,4 W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów. Telaprewir 750 mg co 8h, 10 dni 20 mg, SD 7,9 Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dobę, stabilna dawka 10 mg OD przez 28 dni 8,7 Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 20 mg OD przez 4 dni 5,9 W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów. Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni 80 mg OD przez 8 dni 4,5 Sakwinawir 400 mg BID/ Rytonawir (300 mg BID od 5.- 7. dnia, zwiększone do 400 mg BID 8. dnia), w dniach 4.-18., - 40 mg OD przez 4 dni 3,9 W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek Zmiana IB A.2b) Elbaswir 50 mg OD + grazoprewir 200 mg OD, 13 dni 10 mg SD 1,95 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Letermowir 480 mg OD, 10 dni 20 mg SD 3,29 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi letermowir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 28 dni 1,74 Brak specjalnych zaleceń Sok grejpfrutowy, 240 mL OD* 40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane. Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD 1,51 Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni 10 mg, SD 1,33 Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów. Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka 80 mg, SD 1,18 Brak specjalnych zaleceń Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie 10 mg OD przez 2 tygodnie 1,00 Brak specjalnych zaleceń Kolestypol 10 g BID, 24 tygodnie 40 mg OD przez 8 tygodni 0,74** Brak specjalnych zaleceń Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 ml QID, 17 dni 10 mg OD przez 15 dni 0,66 Brak specjalnych zaleceń Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg przez 3 dni 0,59 Brak specjalnych zaleceń 30 min po podaniu atorwastatyny podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów. Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni 10 mg OD przez 4 dni 3,4 Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni 40 mg SD 3,3 Fosamprenawir 700 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 4 dni 2,5 Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 10 mg OD przez 4 dni 2,3 Zmiana IB A.2b) Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie) 40 mg SD 1,12 W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się podawanie tych leków z jednoczesnym monitorowaniem klinicznym. Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki) 40 mg SD 0,20 Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni 40 mg SD 1,35 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni 40 mg SD 1,03 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Boceprewir 800 mg TID, 7 dni 40 mg SD 2,3 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg na dobę. & Oznacza stosunek leków (jednoczesnego podawania danego leku i atorwastatyny w stosunku do atorwastatyny podawanej w monoterapii). # Znaczenie kliniczne - patrz punkty 4.4 i 4.5. * Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów). ** Stosunek określony na podstawie pojedynczej próbki pobranej 8-16 godz. po podaniu dawki. OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę; TID= cztery razy na dobę; QID = cztery razy na dobę Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie Atorwastatyna i sposób dawkowania Produkt leczniczy podawany równocześnie Produkt leczniczy/Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne 80 mg OD przez 10 dni Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni 1,15 Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani. Zmiana IB A.2b) 40 mg OD przez 22 dni Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretyndron 1 mg - etynyloestradiol 35 µg 1,28 1,19 Brak specjalnych zaleceń 80 mg OD przez 15 dni * Fenazon, 600 mg SD 1,03 Brak specjalnych zaleceń 10 mg, SD Typranawir 500 mg BID/rytonawir 200 mg BID, 7 dni 1,08 Brak specjalnych zaleceń 10 mg, OD przez 4 dni Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 0,73 Brak specjalnych zaleceń 10 mg OD przez 4 dni Fosamprenawir 700 mg BID/rytonawir 100 mg BID, 14 dni 0,99 Brak specjalnych zaleceń & Oznacza stosunek leków (jednoczesnego podawania danego leku i atorwastatyny w stosunku do atorwastatyny podawanej w monoterapii). * Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu wpływało w stopniu niewielkim lub żadnym na klirens fenazonu. OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska vs.7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10000, <1/1000); bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja Zaburzenia psychiczne Zmiana IB A.2b) Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja Rzadko: neuropatia obwodowa Częstość nieznana: miastenia Zaburzenia oka Niezbyt często: nieostre widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia Częstość nieznana: miastenia oczna Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Bardzo rzadko: utrata słuchu Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Rzadko: cholestaza Bardzo rzadko: niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy. wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka, liszajowata reakcja polekowa Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie mięśnia, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna Zmiana IB A.2b) Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Badania diagnostyczne Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących produkt Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Było ono zależne od wielkości dawki produktu i odwracalne u wszystkich pacjentów. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących produkt Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących produkt Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną był na ogół podobny do profilu pacjentów, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi odnotowanymi w obydwu grupach, niezależnie od oceny związku przyczynowego, były zakażenia. Nie stwierdzono istotnego klinicznie wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w badaniu klinicznym, trwającym przez okres trzech lat, opartym na ogólnej ocenie dojrzewania i rozwoju, ocenie na podstawie skali Tannera oraz pomiarze wzrostu i wagi. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego profilu bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny u pacjentów dorosłych. Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 520 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku 6–9 lat, a 392 pacjentów w wieku 10–17 lat. Na podstawie dostępnych danych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych. W trakcie leczenia niektórymi statynami zgłaszano następujące działania niepożądane: • Zaburzenia seksualne. • Depresja. • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). Zmiana IB A.2b) • Cukrzyca: Częstość zależna od obecności lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Zmiana IB A.2b) Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3)”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD*” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Zmiana IB A.2b) Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3)”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD*” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Atorwastatyna nie jest wskazana w leczeniu pacjentów w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie produktu u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od zalecanego celu leczenia w odstępach 4 tygodni lub dłuższych.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska jest przeciwwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Zmiana IB A.2b) Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3)”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność samców i samic (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Każdą dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD*” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, SD 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz 1,3-krotnie AUC dla aktywnych inhibitorów reduktazy HMG-CoA (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atorvastatinum 10 mg Tabletki powlekane 12177 100160255 ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26
Atorvastatinum 20 mg Tabletki powlekane 12178 100160284 ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26
Atorvastatinum 40 mg Tabletki powlekane 12181 100160290 ChPL: 2025-02-26, Ulotka: 2025-02-26