Tulip

Kiedy nie stosować leku Tulip ▪ jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na atorwastatynę, na jakikolwiek inny podobny lek stosowany w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); ▪ jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby; ▪ jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; ▪ jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C; ▪ u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży; ▪ u kobiet w ciąży lub planujących ciążę; ▪ u kobiet karmiących piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tulip należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Niżej wymieniono przyczyny, dla których Tulip może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta: 2 PSUSA/00010347/202310 ▪ występujący w przeszłości udar z krwawieniem do mózgu lub obecność w mózgu niewielkiej ilości płynu z poprzedniego udaru; ▪ zaburzenia czynności nerek; ▪ niedoczynność tarczycy; ▪ powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami występujące w przeszłości u pacjenta lub jego krewnych; ▪ problemy z mięśniami podczas stosowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów); ▪ regularne spożywanie dużych ilości alkoholu; ▪ występująca w przeszłości choroba wątroby; ▪ wiek powyżej 70 lat. Przed zastosowaniem leku Tulip należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli ▪ u pacjenta stwierdzono ciężką niewydolność oddechową ▪ jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowanie kwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Tulip może prowadzić do ciężkich uszkodzeń mięśni (rabdomiolizy). • jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4) Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli w trakcie stosowania leku wystąpi u pacjenta osłabienie mięśni, które nie przemija. Może być konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań i zastosowanie odpowiednich leków. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tulip oraz, w miarę możliwości, podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko takich działań (np. rabdomiolizy) zwiększa się podczas stosowania w tym samym czasie niektórych innych leków (patrz niżej „Tulip a inne leki”). Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy. Tulip a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki i Tulip mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Taki rodzaj interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Może również zwiększyć ryzyko wystąpienia lub nasilenia działań niepożądanych, w tym bardzo poważnego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: ▪ leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego, np. cyklosporyna; ▪ niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy; ▪ inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol; ▪ niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem, a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron; ▪ letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii; ▪ leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, połączenie typranawiru z rytonawirem itp.; 3 PSUSA/00010347/202310 ▪ niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem; ▪ inne leki, które wykazują interakcje z lekiem Tulip, m.in. ezetymib (zmniejszający stężenie cholesterolu), warfaryna (lek zmniejszający krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i choroby wrzodowej), fenazon (lek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez); ▪ leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. ▪ daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Jeśli w leczeniu zakażenia bakteryjnego pacjent musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić Tulip. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować Tulip w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Tulip z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia mięśni, ich tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. Tulip z jedzeniem, piciem i alkoholem Sposób stosowania leku Tulip opisano w punkcie 3. Należy zwrócić uwagę na następujące informacje: Sok grejpfrutowy W trakcie leczenia nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe jego ilości mogą zmieniać działanie leku Tulip. Alkohol Podczas przyjmowania leku Tulip należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie dowiedziono bezpieczeństwa stosowania leku Tulip w czasie ciąży i karmienia piersią. Kobiety w ciąży lub planujące ciążę nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie mogą stosować leku Tulip. Kobiety karmiące piersią nie mogą stosować leku Tulip. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa zazwyczaj na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak w razie takiego działania nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn. Tulip zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Tulip zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Tulip zawiera sorbitol Lek zawiera śladowe ilości sorbitolu. 4 PSUSA/00010347/202310

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może być przyczyną dużych trudności w oddychaniu. - Ciężka choroba przebiegająca ze znacznym łuszczeniem się i obrzękiem skóry, powstawaniem pęcherzy na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu, narządów płciowych i z gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami, zwłaszcza na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwością powstania pęcherzy. - Osłabienie, tkliwość, ból lub zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli występują jednocześnie ze złym samopoczuciem lub wysoką gorączką, mogą być spowodowane patologicznym rozpadem mięśni (rabdomioliza) – stanem, który nie zawsze ustępuje nawet po odstawieniu atorwastatyny, może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. 5 PSUSA/00010347/202310 Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub powstaną siniaki, może to wskazywać na zaburzenia czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia dotyczące stawów i działanie na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane leku Tulip: Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ▪ zapalenie błony śluzowej nosa, ból gardła, krwawienie z nosa ▪ reakcje alergiczne ▪ zwiększenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi ▪ ból głowy ▪ nudności, zaparcie, gazy, niestrawność, biegunka ▪ ból stawów, ból mięśni i ból pleców ▪ wyniki badań, które wskazują na możliwość nieprawidłowej czynności wątroby Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ▪ jadłowstręt (utrata apetytu), zwiększenie masy ciała, zmniejszenie stężenia cukru we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi) ▪ koszmary senne, bezsenność ▪ zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców (rąk i nóg), osłabienie odczuwania bólu lub dotyku, zaburzenia smaku, utrata pamięci ▪ niewyraźne widzenie ▪ dzwonienie w uszach i (lub) głowie ▪ wymioty, wzdęcie, ból w nadbrzuszu i podbrzuszu, zapalenie trzustki (prowadzące do bólu żołądka) ▪ zapalenie wątroby ▪ wysypka, wysypka skórna i świąd, pokrzywka, wypadanie włosów ▪ ból szyi, zmęczenie mięśni ▪ uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza okolic kostek), podwyższona temperatura ▪ obecność białych krwinek w moczu Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u 1 do 10 na 10 000 osób): ▪ zaburzenia widzenia ▪ nieoczekiwane krwawienie i powstawanie siniaków ▪ zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) ▪ uszkodzenie ścięgna ▪ wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) ▪ fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych) Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): ▪ reakcja alergiczna (objawami mogą być: nagły świszczący oddech i ból lub ucisk w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie) ▪ utrata słuchu ▪ ginekomastia (powiększenie piersi u kobiet i mężczyzn) Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (której nie można określić na podstawie dostępnych danych): ▪ martwicza miopatia o podłożu immunologicznym (objawami mogą być: utrzymujące się osłabienie mięśni i zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi). • miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu). 6 PSUSA/00010347/202310 • miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Działania niepożądane, które notowano podczas stosowania niektórych statyn (leków tego samego rodzaju, co Tulip): ▪ zaburzenia seksualne ▪ depresja ▪ problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka ▪ cukrzyca. Większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy istnieje u osób, u których stwierdza się duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. ▪ utrata pamięci. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Stosowanie produktu Tulip jest przeciwwskazane u pacjentów: • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1, • z czynną chorobą wątroby lub z utrzymującym się, niewyjaśnionym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy (3 razy przekraczającym górną granicę wartości uznanych za prawidłowe - GGN), • otrzymujących leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem, • w okresie ciąży, karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).

Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas stosowania produktu leczniczego należy wykonać próby czynnościowe wątroby. Czynność wątroby należy badać u pacjentów, u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na uszkodzenie wątroby. Pacjentów, u których zwiększy się aktywność aminotransferaz, należy obserwować do czasu ustąpienia tych nieprawidłowości. Gdyby zwiększenie aktywności aminotransferaz było większe niż 3-krotność górnej granicy normy i utrzymywało się, zaleca się zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Tulip (patrz punkt 4.8). Tulip należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy spożywają znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.