medinary.info

Torvacard neo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s.
Substancje czynne
Atorvastatinum: 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 4 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Torvacard neo 10 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Torvacard neo 20 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Torvacard neo 40 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)
Torvacard neo 80 mg Tabletki powlekane 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 95 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 10 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 10,359 mg od 10 lat Mylan Ireland Limited
Atorvastatin Aurovitas 10 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 10 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 10 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 10 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin US Pharmacia 10 mg od 10 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Atorvasterol 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 10,3625 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 10 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 10 10,34 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 10 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 10 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 10 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 10 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 10 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 10 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 10,36 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 10,825 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 20 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 20,719 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 20 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 20 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 20 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 20 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 20,725 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 20 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 20 20,68 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 20 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 20 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 20 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sortis 20 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 20 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 20 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 20 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 20,72 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 20 mg od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Tulip 21,65 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 40 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 41,439 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 40 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 40 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 40 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 40 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 40 mg od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Atorvox 41,45 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 40 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 40 41,36 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 40 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Lambrinex 40 mg od 10 lat S-Lab Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Sortis 40 43,4 mg od 10 lat Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 40 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 41,44 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 40 mg od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Tulip 40 mg 43,3 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 11 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 11 mg, 22 mg, 44 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum: 32,472 mg, 64,944 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Bluefish AB od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Krka od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 0,01 mg/tabl., 0,593 mg/tabl., 5 mg/tabl., 31,08 mg, 62,16 mg Krka, d.d., Novo mesto
Sortis 10 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum Viatris Healthcare Limited
Sortis 10 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 10,85 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Upjohn EESV
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 30 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 60 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Torvacard neo jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (GGN)
  • w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6).
  • otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Atorvastatinum 10 mg, Atorvastatinum 20 mg, Atorvastatinum 40 mg, Atorvastatinum 80 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń; Wapnia węglan; Celuloza mikrokrystaliczna (E 460); Laktoza jednowodna; Hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia; Powidon K12; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian (E 572); Otoczka; Hypromeloza (E 464); Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171); Talk; Żelaza tlenek żółty (E 172); Laktoza jednowodna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty pomarańczowy okrągły średnicy około 6 mm
    Torvacard neo, 10 mg: Białe lub białawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 6 mm. Torvacard neo, 20 mg: Żółtawe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 8 mm. Torvacard neo, 40 mg: Pomarańczowo-żółte do żółto -pomarańczowych, o krągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 10 mm. Torvacard neo, 80 mg: Żółto-pomarańczowe, o krągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, o średnicy około 12 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Atorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
70 pozycji, według częstości
  • często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; reakcje alergiczne; hiperglikemia; ból głowy; bóle gardła i krtani; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; nudności; biegunka; bóle mięśni; bóle stawów; bóle kończyn; skurcze mięśni; obrzęk stawów; ból pleców; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
  • niezbyt często: hipoglikemia; zwiększenie masy ciała; anoreksja; koszmary senne; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; niedoczulica; zaburzenia smaku; amnezja; nieostre widzenie; szumy uszne; wymioty; ból w górnej i dolnej części brzucha; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; pokrzywka; wysypka; świąd; łysienie; ból szyi; zmęczenie mięśni; złe samopoczucie; osłabienie; bóle w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; zmęczenie; gorączka; obecność białych krwinek w moczu
  • rzadko: małopłytkowość; neuropatia obwodowa; zaburzenia widzenia; zapalenie naczyń krwionośnych; cholestaza; obrzęk naczynioruchowy; wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-; miopatia; zapalenie mięśni; rabdomioliza; zerwanie mięśnia; stany zapalne ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
  • bardzo rzadko: anafilaksja; utrata słuchu; niewydolność wątroby; zespół toczniopodobny; ginekomastia
  • częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torvacard neo
Kiedy nie stosować leku Torvacard neo - jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowała choroba wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, - jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody zapobiegania ciąży, - jeśli pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, - jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Torvacard neo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej, - w przypadku gdy pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub w zastrzykach. Połączenie kwasu fusydowego i leku Torvacard neo może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomioliza), - jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, - jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, - jeśli u pacjenta występuje niedoczynność tarczycy, - jeśli u pacjenta występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni bądź problemy z mięśniami lub jeśli podobne problemy występowały u osób spokrewnionych, - jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z mięśniami podczas stosowania innych leków obniżających stężenie lipidów (np. innych statyn lub fibratów), - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), - jeśli pacjent regularnie spożywa alkohol w dużych ilościach, - jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby, - jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Torvacard neo oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni, np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 "Lek Torvacard neo a inne leki”). Lekarza lub farmaceutę należy powiadomić także wtedy, gdy osłabienie mięśni utrzymuje się. W celu rozpoznania i leczenia tej dolegliwości konieczne może być wykonanie dodatkowych badań i przyjmowanie dodatkowych leków. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował pacjenta, jeśli występuje u niego cukrzyca lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze może u niego również istnieć ryzyko rozwoju cukrzycy. Lek Torvacard neo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo, lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Torvacard neo. Ten typ interakcji może być przyczyną mniejszej skuteczności jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym ciężkiego uszkodzenia mięśni, tzw. rabdomiolizy, opisanej w punkcie 4: - leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, - niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np.: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy, - inne leki regulujące stężenie lipidów, np.: gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, - niektóre leki z grupy antagonistów kanału wapniowego stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np.: amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm pracy serca, np.: digoksyna, werapamil, amiodaron, - letermowir, lek stosowany w celu zapobiegania chorobie powodowanej przez wirus cytomegalii, - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itp., - niektóre leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem. - inne leki, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Torvacard neo, m.in. ezetymib (który zmniejsza stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez), - leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca, - jeśli pacjent przyjmuje doustnie kwas fusydowy w celu leczenia infekcji bakteryjnej należy przerwać stosowanie tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie on mógł ponownie rozpocząć przyjmowanie leku Torvacard neo. Jednoczesne stosowanie leku Torvacard neo z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4. - daptomycyna (lek stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i jej tkanek oraz spowodowanych bakteriami znajdującymi się we krwi). Torvacard neo z jedzeniem, piciem i alkoholem Informacja na temat stosowania leku Torvacard neo znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Torvacard neo. Alkohol Podczas przyjmowania tego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 ”Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety, które są w ciąży, lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Torvacard neo przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie leku Torvacard neo podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania atorwastatyny w okresie ciąży i karmienia piersią. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Normalnie, lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia pojazdu. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania. Lek Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów wymienionych poniżej, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem - Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp z możliwymi pęcherzami. - Osłabienie, tkliwość, ból, zerwanie mięśni lub czerwonobrunatne zabarwienie moczu. Jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem komórek mięśni (rabdomioliza) - stanem, który może zagrażać życiu i prowadzić do problemów z nerkami. Stan ten może się utrzymywać po zaprzestaniu stosowania atorwastatyny. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na zaburzenie czynności wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Inne możliwe działania niepożądane leku Torvacard neo: Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): - zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa - reakcje alergiczne - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi - ból głowy - nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka - bóle stawów, obrzęk stawów, bóle mięśni, skurcze mięśni, ból rąk i nóg oraz ból pleców - wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): - anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (pacjenci z cukrzycą powinni w dalszym ciągu uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi) - koszmary senne, bezsenność - zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci - nieostre widzenie - dzwonienie w uszach i (lub) w głowie - wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha) - zapalenie wątroby - wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów - ból szyi, zmęczenie mięśni - zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk (zwłaszcza w okolicy kostek), podwyższona temperatura - obecność białych krwinek w moczu Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): - zaburzenia widzenia - nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki) - zastój żółci (zażółcenie skóry i białkówek oczu) - uszkodzenie ścięgna - wysypka, która może wystąpić na skórze, lub owrzodzenia w jamie ustnej (liszajowata reakcja polekowa) - fioletowe zmiany skórne (objawy zapalenia naczyń krwionośnych Bardzo rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): - reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść - utrata słuchu - ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - utrzymujące się osłabienie mięśni - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka) Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Inne możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): - zaburzenia seksualne - depresja - problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka - cukrzyca. Wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga lub wysokie ciśnienie tętnicze. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Torvacard neo jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy (GGN) - w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.6). - otrzymujących leki przeciwwirusowe, stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające glekaprewir z pibrentaswirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonywać badania kontrolne czynności wątroby. U pacjentów u których wystąpią jakiekolwiek objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby należy wykonać badania czynności wątroby. Pacjentów, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni należy monitorować aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość górnej granicy normy (GGN) zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie produktu Torvacard neo (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Torvacard neo pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie. Zapobieganie Udarom Poprzez Agresywne Obniżenie Poziomu Cholesterolu (ang. Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) W dokonanej analizie post-hoc dotyczącej podtypów udarów u pacjentów bez choroby wieńcowej w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie stosunek ryzyka i korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1). Wpływ na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune- mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami, obecność przeciwciał przeciwko reduktazie HMG CoA i poprawa po zastosowaniu leków immunosupresyjnych. Miastenia W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Torvacard neo. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Przed leczeniem Atorwastatynę należy przepisywać ostrożnie pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed rozpoczęciem leczenia statynami należy zbadać aktywność kinazy kreatynowej (CK) w następujących przypadkach: - zaburzenia czynności nerek - niedoczynność tarczycy - choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym - występowanie w przeszłości działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów - choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu - u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy - w sytuacjach, w których stężenie atorvastatyny w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz stosowanie w szczególnych grupach pacjentów, w tym podgrupach genetycznych (patrz punkt 5.2) W powyższych sytuacjach należy rozważyć ryzyko związane z leczeniem względem możliwych korzyści. Zalecana jest także obserwacja stanu klinicznego. Jeśli początkowa aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), nie należy rozpoczynać leczenia. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas leczenia - Należy pouczyć pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. - Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), należy przerwać podawanie leku. - Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i wywołują dyskomfort w życiu codziennym, należy rozważyć przerwanie leczenia, nawet gdy aktywność CK wynosi ≤ 5 razy GGN. - Jeśli objawy ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej. - Leczenie atorwastatyną należy przerwać, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy. Jednoczesne leczenie z innymi produktami leczniczymi Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy wzrasta podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu, takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub białek trasportowych (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol, letermowir oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir z rytonawirem itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir, elbaswir z grazoprewirem, ledypaswir z sofosbuwirem), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zredukowanie dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjenta (patrz punkt 4.5). Ryzyko miopatii i (lub) rabdomiolizy może się zwiększyć podczas jednoczesnego podawania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. atorwastatyny) i daptomycyny (patrz punkt 4.5). Należy rozważyć tymczasowe wstrzymanie stosowania produktu leczniczego Torvacard neo u pacjentów przyjmujących daptomycynę, chyba że korzyści z jednoczesnego podawania przewyższają ryzyko. Jeśli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, aktywność CK należy mierzyć 2–3 razy w tygodniu i uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek przedmiotowe lub podmiotowe objawy mogące świadczyć o miopatii. Atorwastatyny nie należy podawać jednocześnie z postaciami kwasu fusydowego działającymi ogólnoustrojowo lub w ciągu 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest uważane za niezbędne, należy przerwać stosowanie statyn na czas leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o przypadkch rabdomiolizy (w tym również przypadkach śmiertelnych) u pacjentów otrzymujących taką kombinację (patrz punkt 4.5). Pacjenta należy poinformować, o konieczności niezwłocznego zasięgnięcia porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy osłabienia mięśni, ból lub tkliwość. Leczenie statynami może być ponownie wprowadzone siedem dni po podaniu ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, w których potrzebne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, np. w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Torvacard neo i kwasu fusydowego należy rozważać tylko w indywidualnych przypadkach i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież W trwającym 3 lata badaniu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w oparciu o ocenę całkowitego dojrzewania i rozwoju, ocenę stadiów rozwoju w skali Tannera oraz pomiar wzrostu i masy ciała (patrz punkt 4.8). Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, zmniejszenie masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami. Cukrzyca Dostępne dane wskazują, że statyny zwiększają stężenie glukozy i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości mogą powodować hiperglikemię wymagającą postępowania typowego dla chorych na cukrzycę. Korzyści wynikające ze zmniejszenia ryzyka powikłań sercowo- naczyniowych w wyniku stosowania statyn przeważają nad wyżej opisanym wzrostem ryzyka wystąpienia hiperglikemii, dlatego ryzyko to nie powinno stanowić przyczyny przerwania leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem triglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi krajowymi. Substancje pomocnicze Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na atorwastatynę Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem nośników wątrobowych – polipeptydów 1B1 (OATP1B1) i 1B3 (OATP1B3) transportujących aniony organiczne. Metabolity atorwastatyny są substratami OATP1B1. Atorwastatyna jest również zidentyfikowanym substratem pomp efluksowych P-glikoproteiny (P-gp) i białka oporności raka piersi (BCRP), co może ograniczać wchłanianie jelitowe i klirens żółciowy atorwastatyny (patrz punkt 5.2).Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są inhibitorami CYP3A4 lub transporterami białek może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib (patrz punkt 4.3 i 4.4). Inhibitory CYP3A4 Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej). O ile to możliwe, należy unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, styrypentolu, ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HCV (np. elbaswir z grazoprewirem) i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.). W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania powyższych produktów leczniczych z atorwastatyną, należy rozważyć podanie mniejszej dawki początkowej i maksymalnej atorwastatyny oraz odpowiednio monitorować stan kliniczny pacjenta (patrz Tabela 1). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil and flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1). Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn. Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniające wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę. Zarówno amiodaron, jak i werapamil hamują aktywność CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę. Dlatego też należy rozważyć zredukowanie maksymalnej dawki atorwastatyny i należy odpowiednio monitorować stan kliniczny pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. Obserwację stanu klinicznego pacjenta zaleca się po rozpoczęciu stosowania i po każdej modyfikacji dawki inhibitora. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i hamowanie aktywności transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1) w razie konieczności zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu. Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany, i w przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów leczniczych u pacjenta. Inhibitory transportu Inhibitory białek transportowych mogą zwiększać ekspozycję ogólnoustrojową na atorwastatynę. Cyklosporyna i letermowir są inhibitorami transporterów biorących udział w procesie rozkładu atorwastatyny, tzn. OATP1B1/1B3, P-gp i BCRP prowadząc do zwiększonej ogólnoustrojowej ekspozycji na atorwastatynę (patrz Tabela 1). Nie jest znany wpływ hamowania wychwytu transporterów w wątrobie na stężenie atorwastatyny w hepatocytach. W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania tych produktów, zaleca się zmniejszenie dawki i obserwację kliniczną skuteczności leczenia (patrz Tabela 1). Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u pacjentów przyjmujących letermowir w skojarzeniu z cyklosporyną (patrz punkt 4.4.) Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane z wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny. W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najmniejsze dawki atorwastatyny pozwalające na osiągnięcie efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4). Ezetymib Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny. Pacjentów przyjmujących ezetymib i atorwastatynę należy właściwie monitorować. Kolestypol Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (stosunek stężenia atorwastatyny: 0,74) gdy kolestypol był podawany jednocześnie z atorwastatyną. Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy atorwastatyna i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż gdy stosowano je w monoterapii. Kwas fusydowy Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym także rabdomiolizy może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania podanego ogólnoustrojowo kwasu fusydowego wraz ze statynami. Mechanizm tej interakcji (czy jest to interakcja w fazie farmakodynamicznej lub farmakokinetycznej lub obydwu typów) jest wciąż nieznany. Istnieją doniesienia o przypadkch rabdomiolizy (w tym również przypadkach śmiertelnych) u pacjentów otrzymujących taką kombinację. Jeżeli ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego jest konieczne, należy przerwać stosowanie atorwastatyny na czas leczenia kwasem fusydowym (patrz punkt 4.4). Kolchicyna Mimo że nie przeprowadzono badań interakcji między atorwastatyną i kolchicyną, zgłaszano przypadki miopatii występującej podczas ich jednoczesnego stosowania. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania atorwastatyny razem z kolchicyną. Daptomycyna Zgłaszano przypadki miopatii i (lub) rabdomiolizy podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. atorwastatyny) z daptomycyną. Jeżeli nie można uniknąć jednoczesnego podawania, zaleca się odpowiednią kontrolę kliniczną (patrz punkt 4.4). Wpływ atorwastatyny na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Digoksyna Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjentów przyjmujących digoksynę należy właściwie monitorować. Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne podawanie atorwastatyny i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretyndronu i etynyloestradiolu w osoczu. Warfaryna W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych długotrwale warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekundy podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Mimo że, odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji z lekami przeciwzakrzepowymi, należy oznaczyć czas protrombinowy przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących pochodne kumaryny, a następnie odpowiednio często na początku leczenia, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie uległ znaczącej zmianie. W momencie gdy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym pochodne kumaryny. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, całą procedurę należy powtórzyć. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nie przyjmujących środków przeciwzakrzepowych nie wiąże się z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego. Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych przeprowadzono tylko u dorosłych. Zakres interakcji u dzieci i młodzieży nie jest znany. Podczas stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów należy wziąć pod uwagę wymienione wyżej interakcje odnotowane u dorosłych oraz ostrzeżenia zawarte w punkcie 4.4. Interakcje z innymi produktami leczniczymi Tabela 1: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny Jednocześnie stosowany produkt leczniczy i schemat dawkowania Atorwastatyna Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne# Glekaprewir 400 mg raz na dobę + pibrentaswir 120 mg raz na dobę, 7 dni 10 mg raz na dobę przez 7 dni 8,3 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir lub pibrentaswir (patrz punkt 4.3). Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14 do 21 dnia) 40 mg w dniu 1., 10 mg w dniu 20. 9,4 W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Telaprewir 750 mg co 8 h przez 10 dni 20 mg w dawce jednorazowej 7,9 Cyklosporyna 5,2 mg/kg/na dobę, stabilna dawka 10 mg, raz na dobę przez 28 dni 8,7 Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 20 mg raz na dobę przez 4 dni 5,9 W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny większych niż 20 mg, zaleca się monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni 80 mg raz na dobę przez 8 dni 4,5 Sakwinawir 400 mg BID/ Rytonawir (300 mg BID od 5-7 dnia, zwiększone do 400 mg BID 8 dnia), w dniach 4-18, 30 min po podaniu atorwastatyny 40 mg raz na dobę przez 4 dni 3,9 W przypadku gdy jednoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny większych niż 40 mg, zaleca się Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni 10 mg raz na dobę przez 4 dni 3,4 Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni 40 mg w dawce jednorazowej 3,3 monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Fosamprenawir 700 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 10 mg raz na dobę przez 4 dni 2,5 Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 10 mg raz na dobę przez 4 dni 2,3 Elbaswir 50 mg raz na dobę + grazoprewir 200 mg raz na dobę, 13 dni 10 mg w dawce jednorazowej 1,95 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Letermowir 480 mg raz na dobę, 10 dni 20 mg w dawce jednorazowej 3,29 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi letermowir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni 10 mg raz na dobę przez 28 dni 1,74 Brak specjalnych zaleceń Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę * 40 mg, dawka jednorazowa 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane. Diltiazem 240 mg raz na dobę , 28 dni 40 mg, dawka jednorazowa 1,51 Po włączeniu leczenia diltiazemem lub modyfikacji jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Erytromycyna 500 mg4xdz., 7 dni 10 mg, dawka jednorazowa 1,33 Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka 80 mg, dawka jednorazowa 1,18 Brak specjalnych zaleceń. Cymetydyna 300 mg cztery razy na dobę, 2 tygodnie 10 mg raz na dobę przez 2 tygodnie 1,00 Brak specjalnych zaleceń. Kolestypol 10 g, dwa razy na dobę, 24 tygodnie 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni 0,74** Brak specjalnych zaleceń. Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 ml QID, 17 dni 10 mg raz na dobę przez 15 dni 0,66 Brak specjalnych zaleceń. Efawirenz 600 mg raz na dobę , 14 dni 10 mg przez 3 dni 0,59 Brak specjalnych zaleceń. Ryfampicyna 600 mg raz na dobę, 7 dni (jednoczesne podawanie) 40 mg, dawka jednorazowa 1,12 W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie stanu klinicznego pacjenta. Ryfampicyna 600 mg raz na dobę, 5 dni (dawki rozdzielone) 40 mg, dawka jednorazowa 0,20 Gemfibrozyl 600 mg dwa razy na dobę, 7 dni 40 mg, dawka jednorazowa 1,35 Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Fenofibrat 160 mg raz na dobę, 7 dni 40 mg, dawka jednorazowa 1,03 Zalecana jest mniejsza dawka początkowa i monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Boceprewir 800 mg 3 razy na dobę, 7 dni 40 mg, dawka jednorazowa 2,3 Zalecana jest mniejsza dawka początkowa i monitorowanie stanu klinicznego pacjentów. Dawka dobowa atorwastatyny nie powinna wynosić więcej niż 20 mg podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem. & Przedstawia stosunek pomiędzy schematami terapeutycznymi (leki podawane równocześnie wraz z atorwastatyną w stosunku do samej atorwastatyny). # Znaczenie kliniczne - patrz punkty 4.4 i 4.5. *Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Wypicie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie wartość AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) inhibitorów HMG- CoA reduktazy 1,3-krotnie. ** Stosunek oparty o jednorazową próbkę pobraną w czasie od 8 do 16 godzin po podaniu dawki. OD = raz na dobę SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę; TID = 3 razy na dobę; QID = cztery razy na dobę Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę jednocześnie stosowanych produktów leczniczych Atorwastatyna i schemat dawkowania Jednocześnie stosowany produkt leczniczy Produkt leczniczy/Dawka (mg) Stosunek AUC& Zalecenia kliniczne 80 mg OD przez10 dni Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni 1,15 Pacjentów otrzymujących digoksynę należy odpowiednio monitorować. 40 mg OD przez 22 dni Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretyndron 1 mg - etynyloestradiol 35 μg 1,28 1,19 Brak specjalnych zaleceń. 80 mg OD przez 15 dni * Fenazon, 600 mg SD 1,03 Brak specjalnych zaleceń. 10 mg SD Typranawir 500 mg BID/rytonawir 200 mg BID przez 7 dni 1,08 Brak specjalnych zaleceń. 10 mg OD przez 4 dni Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 0,73 Brak specjalnych zaleceń 10 mg OD przez 4 dni Fosamprenawir 700 mg BID/rytonawir 100 mg BID, 14 dni 0,99 Brak specjalnych zaleceń & Przedstawiaja stosunek pomiędzy schematami terapeutycznymi (leki podawane równocześnie wraz z atorwastatyną w stosunku dosamej atorwastatyny). * Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu nie wpływało lub wpływało w niewielkim stopniu na klirens fenazonu. OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W bazie danych z kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16.066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8.755 pacjentów otrzymujących atorawastatynę w porównaniu z 7.311 pacjentów otrzymujących placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo. W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych atorwastatyny. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (≤1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne Bardzo rzadko: anafilaksja Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja Rzadko: neuropatia obwodowa Częstość nieznana: miastenia Zaburzenia oka Niezbyt często: nieostre widzenie Rzadko: zaburzenia widzenia Częstość nieznana: miastenia oczna Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne Bardzo rzadko: utrata słuchu Zaburzenia naczyniowe Rzadko: zapalenie naczyń krwionośnych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby Rzadko: cholestaza Bardzo rzadko: niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, liszajowata reakcja polekowa. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców. Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, zerwanie mięśnia, stany zapalne ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny. Częstość nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka Badania diagnostyczne Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zazwyczaj niewielkie, przemijające i niewymagające przerwania leczenia. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Zwiększenie aktywności było zależne od wielkości dawki i odwracalne u wszystkich pacjentów. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK > 10 razy GGN wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież U dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat, które były leczone atorwastatyną występował profil działań niepożądanych zbliżony do obserwowanego u pacjentów leczonych placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym, obserwowanym w obydwu grupach, niezależnie od oceny przyczynowości, były infekcje. W trwającym 3 lata badaniu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu na wzrost i dojrzewanie płciowe w oparciu o ocenę całkowitego dojrzewania i rozwoju, ocenę stadiów rozwoju w skali Tannera oraz pomiar wzrostu i masy ciała. Profil bezpieczeństwa i tolerancji u dzieci i młodzieży był podobny do znanego wcześniej profilu bezpieczeństwa atorwastatyny u pacjentów dorosłych. Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego obejmuje 520 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 121 pacjentów w wieku od 6 do 9 lat, a 392 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat. Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są podobne jak u pacjentów dorosłych. Podczas stosowania niektórych statyn odnotowano następujące działania niepożądane: • Zaburzenia seksualne • Depresja • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4). • Cukrzyca: Częstość zależy od występowania lub braku czynników ryzyka (stężenie glukozy we krwi na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zwiększone stężenie triglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji produktu leczniczego. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od założonego celu terapeutycznego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Torvacard neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Torvacard neo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są zbliżone do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Torvacard neo jest przeciwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Torvacard neo nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę *” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, dawka jednorazowa 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Wypicie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie wartość AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) inhibitorów HMG-” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Torvacard neo pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji produktu leczniczego. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od założonego celu terapeutycznego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Torvacard neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Torvacard neo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są zbliżone do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Torvacard neo jest przeciwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Torvacard neo nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę *” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, dawka jednorazowa 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Wypicie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie wartość AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) inhibitorów HMG-” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Torvacard neo pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji produktu leczniczego. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od założonego celu terapeutycznego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Torvacard neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Torvacard neo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są zbliżone do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Torvacard neo jest przeciwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Torvacard neo nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę *” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, dawka jednorazowa 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Wypicie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie wartość AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) inhibitorów HMG-” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Torvacard neo pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 80 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie zaleca się poniżej 10 lat
    źródło: „Nie zaleca się stosowania atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 80 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Jednoczesne stosowanie z innymi lekami”
    „U pacjentów przyjmujących w skojarzeniu z atorwastatyną leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, zawierające elbaswir z grazoprewirem lub letermowir stosowany w profilaktyce zakażeń wirusem cytomegalii, nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg/dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia Stosowanie leku powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci i młodzieży. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę (patrz punkt 5.1). Dawka może być zwiększona do 80 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji produktu leczniczego. Dawki należy dostosowywać indywidualnie w zależności od założonego celu terapeutycznego.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Torvacard neo należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie produktu leczniczego Torvacard neo jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są zbliżone do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Torvacard neo jest przeciwskazany w trakcie ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zmniejszyć u płodu stężenie mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów, stężenia atorwastatyny i jej metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Torvacard neo nie powinny karmić piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 ml raz na dobę *” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „40 mg, dawka jednorazowa 1,37 Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Wypicie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie wartość AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów) inhibitorów HMG-” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Torvacard neo pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) u pacjentów z chorobą wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atorvastatinum 10 mg Tabletki powlekane 22491 100335826 ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-10-31
Atorvastatinum 20 mg Tabletki powlekane 22492 100335832 ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-10-31
Atorvastatinum 40 mg Tabletki powlekane 22493 100335849 ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-10-31
Atorvastatinum 80 mg Tabletki powlekane 22494 100335855 ChPL: 2024-10-31, Ulotka: 2024-10-31