medinary.info

Lambrinex

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
S-Lab Sp. z o.o.
Substancje czynne
Atorvastatinum: 10 mg, 20 mg, 40 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lambrinex 10 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 96 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Lambrinex 20 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 96 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)
Lambrinex 40 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 14 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 96 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 76 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane) · 25 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 20 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 20,719 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 20 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 20 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 20,725 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 20 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 20 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 20 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 20,725 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 20 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 20 20,68 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 20 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 20 Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Sortis 20 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 20 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 20 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 20 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 20 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 20 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 20,72 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 20 mg od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Tulip 21,65 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane) · 24 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 10 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 10,359 mg od 10 lat Mylan Ireland Limited
Atorvastatin Aurovitas 10 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 10 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 10,3625 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 10 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 10 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 10 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin US Pharmacia 10 mg od 10 lat US Pharmacia Sp. z o.o.
Atorvasterol 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 10,3625 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 10 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 10 10,34 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 10 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 10 Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 10 InPharm Sp. z o.o.
Sortis 10 Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT 10 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 10 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 10 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 10,36 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 10,825 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane) · 27 leków

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Atoris 40 mg od 10 lat Krka, d.d., Novo mesto
Atorvagen 41,439 mg od 10 lat Viatris Ltd
Atorvastatin Aurovitas 40 mg od 10 lat Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atorvastatin Bluefish AB 40 mg od 10 lat Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED 41,45 mg od 10 lat Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka 40 mg Medezin Sp. z o.o.
Atorvastatin Medical Valley 40 mg od 10 lat Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg 40 mg od 10 lat Medreg s.r.o.
Atorvastatin Teva Pharmaceuticals Polska 40 mg od 10 lat Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Atorvasterol 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atorvox 40 mg od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Atorvox 41,45 mg od 10 lat Teva B.V.
Atostat 40 mg od 10 lat Artespharm Sp. z o.o.
Atrox 40 41,36 mg od 10 lat Biofarm Sp. z o.o.
Calipra 40 mg od 10 lat Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 40 od 10 lat Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Sortis 40 od 10 lat Medezin Sp. z o.o.
Sortis 40 43,4 mg od 10 lat Viatris Healthcare Limited
Storvas CRT 40 mg od 10 lat Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się InPharm Sp. z o.o.
Torvacard 40 poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvacard neo 40 mg poniżej 10 lat: nie zaleca się Zentiva, k.s.
Torvalipin 41,44 mg od 10 lat Actavis Group PTC ehf.
Tulip 40 mg od 10 lat InPharm Sp. z o.o.
Tulip 40 mg 43,3 mg od 10 lat Sandoz GmbH

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 29 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 11 mg, 22 mg, 44 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Apo-Atorva od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum: 32,472 mg, 64,944 mg Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atoris od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,88 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Bluefish AB od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum: 30 mg, 60 mg, 80 mg Bluefish Pharmaceuticals AB
Atorvastatin Genoptim od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,9 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Genoptim MED od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,9 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Atorvastatin Krka od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum: 0,01 mg/tabl., 0,593 mg/tabl., 5 mg/tabl., 31,08 mg, 62,16 mg, 82,88 mg Krka, d.d., Novo mesto
Atorvastatin Medical Valley od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medical Valley Invest AB
Atorvastatin Medreg od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medreg s.r.o.
Atorvasterol poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 80 mg Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Atostat od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Artespharm Sp. z o.o.
Atrox od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,72 mg Biofarm Sp. z o.o.
Calipra od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Alkaloid - INT d.o.o.
Sortis 10 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum Viatris Healthcare Limited
Sortis 10 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 10,85 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 20 od 10 lat Tabletki do rozgryzania i żucia Atorvastatinum calcicum 21,7 mg Upjohn EESV
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 80 mg Viatris Healthcare Limited
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg InPharm Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Delfarma Sp. z o.o.
Sortis 80 od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Medezin Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 80 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 30 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Storvas CRT od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 60 mg Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
Torvacard poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum 82,72 mg Zentiva, k.s.
Torvacard neo poniżej 10 lat: nie zaleca się Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg Zentiva, k.s.
Tulip od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum calcicum trihydricum 86,6 mg Sandoz GmbH
Tulip od 10 lat Tabletki powlekane Atorvastatinum 80 mg InPharm Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Lambrinex jest przeciwwskazany u pacjentów:

  • z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
  • z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy
  • w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży
  • leczonych lekami przeciwwirusowymi przeciw zapaleniu wątroby typu C, jak glecaprewir/pibrentaswir.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Atorvastatinum 10 mg, Atorvastatinum 20 mg, Atorvastatinum 40 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 30 °C
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 2 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Atapulgit aktywny; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia kukurydziana żelowana (Starch 1500); Hydroksypropyloceluloza (HPC-L); Magnezu stearynian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Otoczka Opadry OY-LS-28908 (white II); Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000; Hypromeloza 15cP (E 464); Hypromeloza 3cP (E 464); Hypromeloza 50cP (E 464) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd
  • biały podłużny owalny z linią podziału
    10 mg tabletki powlekane białe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 10,1 ± 0,1 mm x 5,6 ± 0,1 mm i 3,7 ± 0,2 mm grubości. 20 mg tabletki powlekane białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z rowkiem dzielącym po jednej stronie i wymiarach 12,7 ± 0,1 mm x 6,7 ± 0,1 mm i 4,6 ± 0,2 mm grubości. 40 mg tabletki powlekane białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki o wymiarach 19,4 ± 0,1 mm x 7,8 ± 0,1 mm i 4,7 ± 0,2 mm grubości. Lambrinex jest pakowany w blistry PA/ALL/PVC/Aluminium. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Lambrinex nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
69 pozycji, według częstości
  • często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła; reakcje alergiczne; hiperglikemia; ból głowy; bóle gardła i krtani; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; nudności; biegunka; bóle mięśni; bóle stawów; bóle kończyn; skurcze mięśni; obrzęk stawów; ból pleców; ból szyi; zmęczenie mięśni; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi
  • niezbyt często: hipoglikemia; zwiększenie masy ciała; anoreksja; koszmary senne; bezsenność; zawroty głowy; parestezje; niedoczulica; zaburzenia smaku; amnezja; nieostre widzenie; szumy uszne; wymioty; ból w górnej i dolnej części brzucha; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; zapalenie trzustki; zapalenie wątroby; pokrzywka; wysypka; świąd; łysienie; złe samopoczucie; osłabienie; bóle w klatce piersiowej; obrzęki obwodowe; zmęczenie; gorączka; obecność białych krwinek w moczu
  • rzadko: małopłytkowość; neuropatia obwodowa; zaburzenia widzenia; cholestaza; obrzęk naczynioruchowy; wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy; zespół; miopatia; zapalenie mięśni; rabdomioliza; pęknięcie mięśni; problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna
  • bardzo rzadko: anafilaksja; utrata słuchu; niewydolność wątroby; zespół toczniopodobny; ginekomastia
  • częstość nieznana: miastenia; miastenia oczna; immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lambrinex
Kiedy nie stosować leku Lambrinex: - jeśli pacjent ma uczulenie na atorwastatynę lub na jakikolwiek inny podobny lek stosowany do zmniejszenia stężenia lipidów we krwi lub na którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6, - jeśli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały choroby wątroby, - jeśli u pacjenta stwierdzono niewyjaśnione, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, - u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, - u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, - u kobiet karmiących piersią, - jeśli pacjent jednocześnie stosuje glekaprewir z pibrentaswirem w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Lambrinex: - w przypadku wystąpienia udaru z krwawieniem do mózgu, lub gdy w mózgu znajduje się niewielka ilość płynu z poprzedniego udaru, - w przypadku problemów z nerkami, - w przypadku niedoczynności tarczycy, - w przypadku powtarzających się lub niewyjaśnionych bólów mięśni bądź problemów z mięśniami w przeszłości lub podobnych problemów u osób spokrewnionych, - jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4), - w przypadku problemów z mięśniami podczas stosowanego w przeszłości leczenia innymi lekami obniżającymi stężenie lipidów (np. innymi statynami lub fibratami), - w przypadku stosowania obecnie lub w ciągu ostatnich 7 dni kwasu fusydowego podawanego doustnie lub w iniekcjach (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Równoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Lambrinex może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy), - w przypadku regularnego spożywania alkoholu w dużych ilościach, - w przypadku chorób wątroby występujących w przeszłości, - u pacjentów w wieku powyżej 70 lat. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Lambrinex: - w przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej. U pacjentów, których dotyczą którekolwiek z powyższych sytuacji, lekarz zleci wykonanie badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Lambrinex oraz w miarę możliwości podczas leczenia w celu monitorowania ryzyka działań niepożądanych dotyczących mięśni. Wiadomo, że ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących mięśni np. rabdomiolizy jest większe, gdy jednocześnie stosowane są pewne leki (patrz punkt 2 „Inne leki i Lambrinex”). Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent cierpi na stałe osłabienie mięśni. Mogą być potrzebne dodatkowe badania i leki do zdiagnozowania i leczenia osłabienia mięśni. W czasie stosowania tego leku, stan zdrowia pacjenta będzie ściśle monitorowany w sytuacji, jeśli pacjent cierpi na cukrzycę lub występuje u niego ryzyko rozwoju cukrzycy. Pacjent jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy, jeśli występuje u niego wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi. Inne leki i Lambrinex Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jeśli pacjent musi zastosować doustnie kwas fusydowy w leczeniu infekcji bakteryjnej, konieczne będzie tymczasowe wstrzymanie się ze stosowaniem leku Lambrinex. Lekarz poinformuje o ponownej możliwości bezpiecznego kontynuowania leczenia lekiem Lambrinex. Stosowanie Lambrinex równocześnie z kwasem fusydowym rzadko może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy w znajduje się punkcie 4. Niektóre leki mogą zmieniać działanie leku Lambrinex lub wpływ tych leków na organizm może być zmieniony przez lek Lambrinex. Ten typ interakcji może powodować mniejszą skuteczność jednego lub obu leków. Jednocześnie może on zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych w tym poważnych uszkodzeń mięśni znanych jako rabdomioliza, opisanych w punkcie 4: - leki modyfikujące działanie układu odpornościowego, np. cyklosporyna, - niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, flukonazol, pozakonazol, ryfampicyna, kwas fusydowy, - inne leki regulujące stężenie lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibraty, kolestypol, - niektóre leki blokujące kanał wapniowy stosowane w dławicy piersiowej lub nadciśnieniu tętniczym, np. amlodypina, diltiazem; a także leki regulujące rytm serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron, - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np.: rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir w skojarzeniu z rytonawirem itd., - niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprewir oraz lek złożony zawierający elbaswir z grazoprewirem, - do innych leków, o których wiadomo, że wykazują interakcje z lekiem Lambrinex należy ezetymib (który obniża stężenie cholesterolu), warfaryna (która zmniejsza krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, styrypentol (lek przeciwdrgawkowy stosowany w leczeniu padaczki), cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej) oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy (leki stosowane w niestrawności, zawierające glin lub magnez), - leki dostępne bez recepty: ziele dziurawca. Stosowanie leku Lambrinex z jedzeniem i piciem Informacja na temat stosowania leku Lambrinex znajduje się w punkcie 3. Należy jednak zwrócić uwagę na poniższe informacje: Sok grejpfrutowy Nie należy spożywać więcej niż jedną lub dwie małe szklanki soku grejpfrutowego dziennie, gdyż większe ilości soku grejpfrutowego mogą zmieniać działanie leku Lambrinex. Alkohol Podczas przyjmowania opisywanego leku należy unikać spożywania nadmiernej ilości alkoholu. Szczegółowe informacje na ten temat przedstawiono w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ciąża i karmienie piersią Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę jest przeciwwskazane. Stosowanie leku Lambrinex przez kobiety w wieku rozrodczym jest przeciwwskazane, jeśli nie stosują one skutecznych metod zapobiegania ciąży. Stosowanie leku Lambrinex podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Bezpieczeństwo stosowania leku Lambrinex w czasie ciąży i w okresie karmienia piersią nie zostało udowodnione. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zwykle lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeśli lek wpływa na jego zdolność prowadzenia. Nie należy używać żadnych narzędzi oraz maszyn, jeżeli stosowanie leku wpływa na zdolność do ich obsługiwania. Lambrinex zawiera laktozę Pacjenci, których lekarz poinformował o nietolerancji niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem opisywanego leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Lambrinex może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych lub objawów, powinien on przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu. Rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób - Ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, który może powodować duże trudności z oddychaniem. - Ciężka choroba objawiająca się łuszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami skóry, ust, oczu, genitaliów oraz gorączką. Wysypka skórna z różowo-czerwonymi plamami szczególnie na dłoniach lub stopach z możliwymi pęcherzami. - Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból lub pęknięcia mięśni lub czerwono-brunatne zabarwienie moczu, a szczególnie jeśli jednocześnie występuje złe samopoczucie lub wysoka gorączka, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni. Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze przemija, nawet po zakończeniu stosowania atorwastatyny i może zagrażać życiu oraz powodować problemy z nerkami. Bardzo rzadkie mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób - Jeśli u pacjenta wystąpi niespodziewane lub nietypowe krwawienie lub zasinienie, może to wskazywać na nieprawidłowości ze strony wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi). Inne możliwe działania niepożądane Lambrinex: Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) - zapalenie przewodów nosowych, ból gardła, krwawienie z nosa, - reakcje alergiczne, - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi, - bóle głowy, - nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka, - bóle stawów, bóle mięśni i ból pleców, - wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby. Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) - anoreksja (utrata apetytu), przyrost masy ciała, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (u pacjentów z cukrzycą należy nadal uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi), - koszmary senne, bezsenność, - zawroty głowy, drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból i dotyk, zmiana smaku, utrata pamięci, - nieostre widzenie, - dzwonienie w uszach lub w głowie, - wymioty, odbijanie się, ból w górnej i dolnej części brzucha, zapalenie trzustki (powodujące ból brzucha), - zapalenie wątroby, - wysypka, wysypka skórna i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów, - ból szyi, zmęczenie mięśni, - zmęczenie, złe samopoczucie, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk zwłaszcza kostek, podwyższona temperatura, - obecność białych krwinek w badanym moczu. Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób) - zaburzenia widzenia, - nieoczekiwane krwawienie lub zasinienia (siniaki), - cholestaza (zażółcenie skóry i białek oczu), - zerwanie ścięgna. Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób) - reakcje alergiczne - objawy mogą obejmować nagłe sapanie i ból w klatce piersiowej lub ucisk, obrzęk powiek, twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zapaść, - utrata słuchu, - ginekomastia (nadmierny rozrost tkanki gruczołowej piersi u mężczyzn). Działania niepożądane o nieznanej częstości: - utrzymujące się osłabienie mięśni, - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu), - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka). Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności. Następujące działania niepożądane były zgłaszane w przypadku leczenia innymi statynami: Możliwe działania niepożądane zgłaszane w trakcie leczenia niektórymi statynami (leki tego samego typu): - zaburzenia seksualne, - depresja, - problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) spłycenie oddechu lub gorączka, - cukrzyca; wystąpienie cukrzycy jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukrów i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwskazania
Lambrinex jest przeciwwskazany u pacjentów: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz w surowicy przekraczającą 3-krotnie górną granicę normy, - w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznych metod zapobiegania ciąży, - leczonych lekami przeciwwirusowymi przeciw zapaleniu wątroby typu C, jak glecaprewir/pibrentaswir.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Wpływ na wątrobę Przed rozpoczęciem leczenia, jak również okresowo podczas podawania leku, należy wykonać okresowe badanie kontrolne czynności wątroby. Pacjenci u których wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe uszkodzenia wątroby powinni być poddani badaniom czynności wątroby. Pacjenci, u których stwierdzono zwiększenie aktywności aminotransferaz powinni być monitorowani aż do ustąpienia zaburzeń. W przypadku utrzymującego się zwiększenia aktywności aminotransferaz, większego niż trzykrotna wartość górnej granicy normy (GGN) zalecane jest zmniejszenie dawki lub odstawienie Lambrinex (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lambrinex pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie. Zapobieganie udarom poprzez agresywne obniżenie poziomu cholesterolu (Stroke Prevention by Agressive Reduction in Cholesterol Levels - SPARCL) W dokonanej analizie post-hoc typów udarów u pacjentów bez choroby niedokrwiennej serca w wywiadzie, którzy w ostatnim czasie przebyli udar mózgowy lub epizod TIA (przejściowy atak niedokrwienny), stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w grupie pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Wzrost ryzyka był szczególnie zauważalny u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie wcześniejszy udar krwotoczny bądź zawał lakunarny. W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem niedokrwiennym lub udarem krwotocznym w wywiadzie, stosunek ryzyka i korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny; w takich przypadkach przed rozpoczęciem leczenia należy wnikliwie rozważyć potencjalne ryzyko wystąpienia udaru krwotocznego (patrz punkt 5.1). Wpływ na mięśnie szkieletowe Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA, może w rzadkich przypadkach wpływać na mięśnie szkieletowe i powodować bóle mięśniowe, zapalenie mięśni i miopatię, która może prowadzić do rabdomiolizy, stanu potencjalnie zagrażającego życiu. Charakteryzuje się on znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) (> 10 razy GGN), mioglobinemią i mioglobinurią, które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Przed leczeniem Atorwastatyna powinna być przepisywana z ostrożnością pacjentom, u których występują czynniki predysponujące do rabdomiolizy. Przed włączeniem leczenia statynami należy zbadać aktywność CK w następujących przypadkach: - niewydolność nerek - niedoczynność tarczycy - choroby mięśni lub występowanie dziedzicznych chorób mięśni w wywiadzie rodzinnym - wcześniejsze wystąpienie działania uszkadzającego mięśnie po stosowaniu statyn lub fibratów - choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu - u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) konieczność wykonania takich badań powinna być rozpatrywana w kontekście innych czynników ryzyka predysponujących do wystąpienia rabdomiolizy - w sytuacjach, w których stężenie w osoczu może być zwiększone, np. interakcje (patrz punkt 4.5) oraz specjalne grupy pacjentów, w tym podgrupy genetyczne (patrz punkt 5.2) W takich sytuacjach należy rozważyć ryzyko rozpoczęcia leczenia względem możliwych korzyści, zaleca się także kontrolowanie objawów klinicznych. Jeśli aktywność CK jest w oznaczeniu początkowym istotnie podwyższona (> 5 razy GGN) nie należy rozpoczynać leczenia. Pomiar aktywności kinazy kreatynowej Aktywności kinazy kreatynowej (CK) nie należy oznaczać po ciężkim wysiłku fizycznym oraz w przypadku występowania innych przyczyn zwiększających jej aktywność, ponieważ wówczas właściwa interpretacja wyników jest bardzo trudna. Jeśli podczas pierwszego oznaczania aktywność CK jest istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), pomiaru należy dokonać ponownie po 5-7 dniach w celu potwierdzenia wyników. Podczas leczenia - Należy nakazać pacjentowi niezwłoczne zgłaszanie wystąpienia bólów mięśniowych, kurczów lub osłabienia mięśni zwłaszcza, jeśli towarzyszy temu ogólne złe samopoczucie lub gorączka. - Jeśli objawy te wystąpią u pacjenta przyjmującego atorwastatynę, należy oznaczyć aktywność CK. Jeśli jest ona istotnie podwyższona (> 5 razy GGN), lek należy odstawić. - Jeśli objawy ze strony mięśni są znacznie nasilone i na co dzień wywołują dyskomfortu pacjenta, to wówczas nawet gdy aktywność CK jest ≤ 5 razy GGN, należy rozważyć przerwanie terapii. - Jeśli objawy kliniczne ustąpią, a aktywność CK powróci do normy, można rozważyć ponowne włączenie atorwastatyny lub innej statyny w najmniejszej dawce i przy ścisłej kontroli klinicznej. - Leczenie atorwastatyną musi być przerwane, jeśli wystąpi istotne podwyższenie aktywności CK (> 10 razy GGN) lub gdy wystąpi, bądź podejrzewa się wystąpienie rabdomiolizy. W kilku przypadkach zaobserwowano, że statyny wywołują miastenię de novo lub nasilają już występującą miastenię lub miastenię oczną (patrz punkt 4.8). Jeśli nastąpi nasilenie objawów, należy przerwać stosowanie produktu Lambrinex. Odnotowano nawroty choroby po podaniu (ponownym podaniu) tej samej lub innej statyny. Jednoczesne leczenie z innymi produktami leczniczymi Ryzyko wystąpienia rabdomiolizy rośnie podczas stosowania atorwastatyny jednocześnie z lekami, które mogą zwiększać stężenie atorwastatyny w osoczu takimi jak silne inhibitory CYP3A4 lub inhibitory białek transportujących (np. cyklosporyna, telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol oraz inhibitory proteazy HIV, w tym rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir, typranawir / rytonawir itd.). Ryzyko miopatii może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu i innych pochodnych kwasu fibrynowego, leków przeciwwirusowych do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C (WZW C), (boceprewiru, telaprewiru, elbaswiru / grazoprewiru), erytromycyny, niacyny lub ezetymibu. W miarę możliwości należy rozważyć zastosowanie alternatywnych leków (niewchodzących w interakcje) zamiast wymienionych powyżej. W przypadkach konieczności jednoczesnego stosowania wymienionych leków z atorwastatyną należy starannie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Jeśli pacjent otrzymuje leki zwiększające stężenie atorwastatyny w osoczu, zaleca się zastosowanie mniejszej dawki maksymalnej atorwastatyny. W przypadku silnych inhibitorów CYP3A4 należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej atorwastatyny i zaleca się odpowiednią obserwację kliniczną pacjenta (patrz punkt 4.5). Atorwastatyny nie należy podawać jednocześnie z preparatami zawierającymi kwas fusydowy lub w terminie 7 dni od zaprzestania leczenia kwasem fusydowym. U pacjentów, u których ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego uważane jest za niezbędne, leczenie statynami należy przerwać przez cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Istnieją doniesienia o rabdomiolizie (w tym również przypadki śmiertelne) u pacjentów otrzymujących równocześnie kwas fusydowy i statyny (patrz punkt 4.5). Należy poinformować pacjenta, aby niezwłocznie zasięgnął porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy takie jak: osłabienie mięśni, bóle lub tkliwość. Leczenie statynami może być ponownie wprowadzone po siedmiu dniach od podania ostatniej dawki kwasu fusydowego. W wyjątkowych okolicznościach, w których konieczne jest długotrwałe ogólnoustrojowe stosowanie kwasu fusydowego, na przykład w leczeniu ciężkich zakażeń, konieczność jednoczesnego podawania leku Lambrinex i kwasu fusydowego powinna być rozpatrywana tylko na podstawie analizy każdego przypadku i pod ścisłym nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na rozwój dzieci (patrz punkt 4.8). Cukrzyca Niektóre dane wskazują, że wszystkie leki z grupy statyn zwiększają stężenie glukozy we krwi i u niektórych pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia cukrzycy w przyszłości, mogą powodować hiperglikemię o nasileniu wymagającym odpowiedniej opieki diabetologicznej. Nad tym ryzykiem przeważa jednak korzyść w postaci zmniejszenia ryzyka rozwoju chorób naczyniowych, a zatem nie powinno się z tego powodu przerywać leczenia statynami. Pacjentów z grupy ryzyka (pacjentów, u których stężenie glukozy na czczo wynosi od 5,6 do 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, ze zwiększonym stężeniem trójglicerydów, z nadciśnieniem tętniczym) należy poddać kontroli klinicznej i biochemicznej zgodnie z wytycznymi. Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszano pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc w trakcie leczenia niektórymi statynami, szczególnie w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.8). Objawy mogą obejmować duszność, nieproduktywny kaszel i ogólne pogorszenie stanu zdrowia (zmęczenie, utratę masy ciała i gorączkę). W razie podejrzenia śródmiąższowej choroby płuc u pacjenta należy przerwać leczenie statynami. Immunozależna miopatia martwicza (IMNM) Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki wystąpienia immunozależnej miopatii martwiczej (ang. immune - mediated necrotizing myopathy, IMNM) w trakcie leczenia statynami lub po jego zakończeniu. Cechy kliniczne IMNM to utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych oraz zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, utrzymująca się mimo przerwania leczenia statynami. Substancje pomocnicze Lambrinex zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wpływ jednocześnie stosowanych leków na atorwastatynę Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transporterów wątrobowych, polipeptydów 1B1 (OATP1B1) i 1B3 (OATP1B3) transportujących aniony organiczne. Metabolity atorwastatyny są substratami OATP1B1. Wykazano również, że atorwastatyna jest substratem pompy białka oporności wielolekowej (ang. multi-drug resistance protein 1, MDR1) oraz białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), co może ograniczać wchłanianie atorwastatymy w jelitach oraz wydalanie z żółcią (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych, które są inhibitorami CYP3A4 lub transporterami białek może prowadzić do zwiększenia stężenia atorwastatyny w osoczu i zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii. Ryzyko to może być również zwiększone podczas jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi, które mogą powodować miopatię, np. pochodne kwasu fibrynowego i ezetymib. Inhibitory CYP3A4 Wykazano, że stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 prowadzi do znacznego podwyższenia stężenia atorwastatyny (patrz Tabela 1 i szczegółowe informacje poniżej). O ile to możliwe, powinno się unikać równoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP3A4 (np. cyklosporyny, telitromycyny, klarytromycyny, delawirdyny, styrypentolu, ketokonazolu, worykonazolu, itrakonazolu, pozakonazolu, niektórych leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu WZW C (np. elbaswiru/grazoprewiru) i inhibitorów proteazy HIV, w tym rytonawiru, lopinawiru, atazanawiru, indynawiru, darunawiru, etc.). W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego podawania powyższych produktów leczniczych z atorwastatyną, powinno się rozważyć użycie mniejszej dawki początkowej i maksymalnej atorwastatyny oraz zaleca się odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta (patrz Tabela 1). Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil i flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1). Zwiększone ryzyko miopatii zaobserwowano w przypadku równoczesnego stosowania erytromycyny i statyn. Nie zostały przeprowadzone badania interakcji lekowych oceniające wpływ amiodaronu lub werapamilu na atorwastatynę. Zarówno amiodaron, jak i werapamil są znanymi inhibitorami aktywności CYP3A4 i ich równoczesne podawanie z atorwastatyną może doprowadzać do zwiększonej ekspozycji na atorwastatynę. Dlatego też powinno się rozważyć stosowanie niższej maksymalnej dawki atorwastatyny i zaleca się odpowiednie kliniczne monitorowanie pacjenta w przypadku jednoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4. Odpowiednie monitorowanie kliniczne jest zalecane po rozpoczęciu leczenia lub po dostosowaniu dawki inhibitora. Induktory CYP3A4 Jednoczesne stosowanie atorwastatyny i induktorów cytochromu P450 3A (np. efawirenz, ryfampicyna, ziele dziurawca) może prowadzić w zmiennym stopniu do zmniejszenia stężenia atorwastatyny w osoczu. Ze względu na podwójny mechanizm interakcji wykazywany przez ryfampicynę (indukcja cytochromu P450 3A i zahamowanie aktywności transportera OATP1B1 w hepatocytach) zaleca się jednoczesne podawanie atorwastatyny z ryfampicyną, ponieważ opóźnione podawanie atorwastatyny po podaniu ryfampicyny wiązało się z istotnym zmniejszeniem stężenia atorwastatyny w osoczu. Wpływ ryfampicyny na stężenie atorwastatyny w hepatocytach jest jednak nieznany i w przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy uważnie kontrolować skuteczność działania tych produktów u pacjenta. Inhibitory białek transportujących Inhibitory białek transportujących (np. cyklosporyna) mogą zwiększać wpływ atorwastatyny na organizm (patrz Tabela 1). Wpływ hamowania transporterów wychwytu wątrobowego na stężenie atorwastatyny w hepatocytach nie jest znany. W przypadku gdy nie można uniknąć jednoczesnego stosowania, zaleca się zmniejszenie dawki i właściwe monitorowanie pod względem skuteczności (patrz Tabela 1). Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego Stosowanie fibratów w monoterapii może być związane w wystąpieniem działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym rabdomiolizy. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania pochodnych kwasu fibrynowego i atorwastatyny. W przypadku gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, należy stosować najniższe dawki atorwastatyny w celu osiągnięcia efektu terapeutycznego oraz kontrolować stan pacjenta (patrz punkt 4.4). Ezetymib Stosowanie ezetymibu w monoterapii wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony mięśni, w tym z rabdomiolizą. Ryzyko to może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania ezetymibu i atorwastatyny. Pacjenci przyjmujący ezetymib i atorwastatynę powinni być właściwie monitorowani. Kolestypol Stężenie atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu było mniejsze (o około 25%), gdy kolestypol był podawany jednocześnie z produktem Lambrinex. Jednakże wpływ na lipidy był większy, kiedy produkt Lambrinex i kolestypol podawane były w skojarzeniu, niż kiedy stosowano tylko jeden lek. Kwas fusydowy Ryzyko wystąpienia miopatii, w tym rabdomiolizy może być zwiększone podczas jednoczesnego ogólnoustrojowego stosowania kwasu fusydowego ze statynami. Mechanizm tej interakcji (farmakodynamicznej, farmakokinetycznej lub równocześnie obu) nie jest jeszcze znany. Istnieją doniesienia o rabdomiolizie (w tym również o przypadkach zgonu) u pacjentów otrzymujących leki w takim skojarzeniu. Jeśli leczenie ogólnoustrojowe kwasem fusydowym jest konieczne, leczenie atorwastatyną powinno być przerwane na cały czas trwania leczenia kwasem fusydowym. Patrz również punkt 4.4. Kolchicyna Chociaż badania interakcji atorwastatyny z kolchicyną nie zostały przeprowadzone, zgłaszano przypadki wystąpienia miopatii, kiedy atorwastatyna była stosowana w skojarzeniu z kolchicyną. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu atorwastatyny i kolchicyny. Wpływ atorwastatyny na inne leki stosowane jednocześnie Digoksyna Podczas jednoczesnego podawania wielokrotnych dawek digoksyny i 10 mg atorwastatyny, stężenie digoksyny w osoczu w stanie stacjonarnym nieznacznie zwiększyło się. Pacjenci przyjmujący digoksynę powinni być właściwie monitorowani. Doustne środki antykoncepcyjne Jednoczesne podawanie produktu Lambrinex i doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa stężenie noretysteronu i etynyloestradiolu w osoczu. Warfaryna W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących długotrwałą terapię warfaryną jednoczesne podawanie atorwastatyny w dawce 80 mg na dobę i warfaryny powodowało niewielkie skrócenie czasu protrombinowego o około 1,7 sekund podczas pierwszych 4 dni przyjmowania obu tych leków. Czas ten powrócił do wartości wyjściowej w ciągu 15 dni stosowania atorwastatyny. Chociaż odnotowano tylko bardzo rzadkie przypadki klinicznie znaczących interakcji ze środkami przeciwzakrzepowymi, czas protrombinowy należy oznaczyć przed zastosowaniem atorwastatyny u pacjentów stosujących kumarynę i odpowiednio często podczas leczenia początkowego, aby upewnić się, że czas protrombinowy nie ulegnie znaczącej zmianie. Kiedy czas protrombinowy zostanie ustabilizowany, może on być kontrolowany w odstępach czasowych zazwyczaj zalecanych pacjentom stosującym kumarynę. Jeśli dawkowanie atorwastatyny zostanie zmienione lub całkowicie przerwane, należy zastosować taką samą procedurę. Stosowanie atorwastatyny u pacjentów nie przyjmujących środków przeciwzakrzepowych nie jest związane z wystąpieniem krwotoków lub ze zmianą czasu protrombinowego. Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny Równocześnie stosowany produkt leczniczy i sposób dawkowania Atorwastatyna Dawka (mg) Zmiana AUC& Zalecenia kliniczne# Telaprewir 750 mg q8h, 10 dni 20 mg, SD ↑7,9-krotna W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, nie należy przekraczać 10 mg atorwastatyny na dobę. Zaleca się kliniczne monitorowanie takich pacjentów. Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14 do 21 dnia) 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20 ↑ 9,4-krotna Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dobę, stała dawka 10 mg, OD przez 28 dni ↑ 8,7-krotna Glekaprewir 400 mg raz na dobę + pibrentaswir 120 mg raz na dobę, 7 dni 10 mg raz na dobę przez 7 dni 8,3 Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającym glekaprewir lub pibrentaswir (patrz punkt 4.3). Lopinawir 400 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 20 mg, OD przez 4 dni ↑ 5,9- krotna W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 20 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów. Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni 80 mg, OD przez 8 dni ↑ 4,4-krotna Sakwinawir 400 mg BID/ Rytonawir (300 mg BID od 5-7 dnia, zwiększone do 400 mg BID 8 dnia), w dniach 5-18, 30 min po podaniu atorwastatyny 40 mg, OD przez 4 dni ↑ 3,9-krotna W przypadku gdy równoczesne stosowanie atorwastatyny jest niezbędne, zaleca się stosowanie jej mniejszych dawek podtrzymujących. W przypadku dawek atorwastatyny przekraczających 40 mg, zaleca się monitorowanie kliniczne pacjentów. Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni 10 mg, OD przez 4 dni ↑ 3,3-krotna Itrakonazol 200 mg OD, 4 dni 40 mg, SD ↑ 3,3-krotna Fosamprenawir 700 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 14 dni 10 mg, OD przez 4 dni ↑ 2,5-krotna Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni 10 mg, OD przez 4 dni ↑ 2,3- krotna Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni 10 mg, OD przez 28 dni ↑ 1,7-krotnaA Brak specjalnych zaleceń Elbaswir 50 mg raz na dobę + grazoprewir 200 mg raz na dobę, 13 dni 10 mg w dawce jednorazowej 1,95 Podczas jednoczesnego stosowania z produktami zawierającymi elbaswir lub grazoprewir nie należy podawać dawki atorwastatyny większej niż 20 mg na dobę. Sok grejpfrutowy, 240 mL OD* 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane. Diltiazem 240 mg OD, 28 dni 40 mg, SD ↑ 51% Po włączeniu leczenia diltiazemem lub dostosowaniu jego dawki zalecane jest odpowiednie monitorowanie kliniczne pacjenta. Erytromycyna 500 mg QID, 7 dni 10 mg, SD ↑ 33%A Zalecana jest mniejsza dawka maksymalna i monitorowanie kliniczne pacjentów. Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka 80 mg, SD ↑ 18% Brak specjalnych zaleceń Cymetydyna 300 mg QID, 2 tygodnie 10 mg, OD przez 2 tygodnie ↓ mniej niż 1%A Brak specjalnych zaleceń Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 mL QID, 2 tygodnie 10 mg, OD przez 4 tygodnie ↓ 35%A Brak specjalnych zaleceń Efawirenz 600 mg OD, 14 dni 10 mg, przez 3 dni ↓ 41% Brak specjalnych zaleceń Ryfampicyna 600 mg OD, 7 dni (równoczesne podawanie) 40 mg, SD ↑ 30% W przypadku, gdy nie można uniknąć skojarzonego stosowania atorwastatyny i ryfampicyny, zaleca się jednoczesne podawanie tych leków oraz monitorowanie kliniczne. Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki) 40 mg, SD ↓80% Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni 40 mg, SD ↑ 35% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Fenofibrat 160 mg OD, 7 dni 40 mg, SD ↑ 3% Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Boceprewir 800 mg TID, 7 dni 40 mg, SD ↑ 2,3- krotna Zalecana jest mniejsza początkowa dawka i monitorowanie kliniczne pacjentów. Dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać dawki dobowej 20 mg podczas jednoczesnego stosowania z boceprewirem & Dane przedstawione w postaci x-krotnej zmiany obrazują prosty stosunek pomiędzy wartością uzyskaną w przypadku leków podawanych równocześnie i wartością uzyskaną dla samej atorwastatyny (np. zmiana 1-krotna = brak zmiany). Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany). # Znaczenie kliniczne - patrz punkty 4.4 i 4.5. * Zawiera jeden lub więcej składników, które hamują CYP3A4 i mogą zwiększać osoczowe stężenia produktów leczniczych metabolizowanych przez CYP3A4. Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%. Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów). A Ekwiwalent aktywności całkowitej atorwastatyny. Wzrost przedstawiony jest jako „↑”, spadek jako „↓” OD = raz na dobę; SD = dawka jednorazowa; BID = dwa razy na dobę; TID = trzy razy na dobę; QID = cztery razy na dobę Tabela 2: Wpływ atorwastatyny na farmakokinetykę produktów leczniczych podawanych równocześnie Atorwastatyna i sposób dawkowania Produkt leczniczy podawany równocześnie Produkt leczniczy/Dawka (mg) Zmiana AUC* Zalecenia kliniczne 80 mg OD przez 10 dni Digoksyna 0,25 mg OD, 20 dni ↑ 15% Pacjenci otrzymujący digoksynę powinni być odpowiednio monitorowani. 40 mg OD przez 22 dni Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretyndron 1 mg - etynyloestradiol 35 ug ↑ 28% ↑ 19% Brak specjalnych zaleceń 80 mg OD przez 15 dni ** Fenazon, 600 mg SD ↑ 3% Brak specjalnych zaleceń 10 mg, SD Typranawir 500 mg BID z rytonawirem 200 mg BID, 7 dni Bez zmian Brak specjalnych zaleceń 10 mg, OD przez 4 dni Fosamprenawir 1400 mg BID, 14 dni ↓ 27% Brak specjalnych zaleceń 10 mg OD przez 4 dni Fosamprenawir 700 mg BID z rytonawirem w dawce 100 mg BID, 14 dni Bez zmian Brak specjalnych zaleceń * Dane podane w postaci procentowej (%) zmiany przedstawiają % różnice względem samej atorwastatyny (np. 0% = brak zmiany). ** Jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek atorwastatyny i fenazonu wpływało w stopniu niewielkim lub żadnym na klirens fenazonu. Wzrost przedstawiono jako „↑”, spadek jako „↓” OD = raz dziennie; SD = dawka jednorazowa Dzieci i młodzież Badania interakcji lekowych zostały przeprowadzone tylko u pacjentów dorosłych. Zakres interakcji u dzieci jest nieznany. W przypadku stosowania produktu u dzieci należy uwzględnić powyższe interakcje występujące u pacjentów dorosłych oraz ostrzeżenia podane w punkcie 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 atorwastatyną vs.7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych. W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu leku na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu Lambrinex. Częstość występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą zasadą: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego Często: reakcje alergiczne. Bardzo rzadko: anafilaksja. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperglikemia. Niezbyt często: hipoglikemia, zwiększenie masy ciała, anoreksja. Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: koszmary senne, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Niezbyt często: zawroty głowy, parestezje, niedoczulica, zaburzenia smaku, amnezja. Rzadko: neuropatia obwodowa. Częstość nieznana: miastenia Zaburzenia oka Niezbyt często: nieostre widzenie. Rzadko: zaburzenia widzenia. Częstość nieznana: miastenia oczna Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne. Bardzo rzadko: utrata słuchu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: bóle gardła i krtani, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, biegunka. Niezbyt często: wymioty, ból w górnej i dolnej części brzucha, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Niezbyt często: zapalenie wątroby. Rzadko: cholestaza. Bardzo rzadko: niewydolność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, świąd, łysienie. Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka pęcherzowa, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśni, bóle stawów, bóle kończyn, skurcze mięśni, obrzęk stawów, ból pleców. Niezbyt często: ból szyi, zmęczenie mięśni. Rzadko: miopatia, zapalenie mięśni, rabdomioliza, pęknięcie mięśni, problemy dotyczące ścięgien czasami powikłane zerwaniem ścięgna. Bardzo rzadko: zespół toczniopodobny. Nieznana: immunozależna miopatia martwicza (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko: ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: złe samopoczucie, osłabienie, bóle w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, zmęczenie, gorączka. Działania niepożądane charakterystyczne dla grupy leków: • Zaburzenia seksualne • Depresja • Pojedyncze przypadki śródmiąższowej choroby płuc, szczególnie w trakcie długotrwałego leczenia (patrz punkt 4.4) • Cukrzyca: częstość zależy od obecności lub braku czynników ryzyka (glikemia na czczo ≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, podniesiony poziom trójglicerydów, nadciśnienie tętnicze w wywiadzie). Badania diagnostyczne Często: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi. Niezbyt często: obecność białych krwinek w moczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA w trakcie stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były przeważnie miernie nasilone, przemijające i niewymagające przerwania terapii. Istotne klinicznie (> 3 razy GGN) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Było ono zależne od wielkości dawki leku i odwracalne u wszystkich pacjentów. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (> 3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK (> 10 razy GGN) wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Baza danych bezpieczeństwa klinicznego zawiera dane dotyczące 249 dzieci leczonych atorwastatyną, spośród których 7 pacjentów było w wieku < 6 lat, 14 pacjentów w wieku 6-9 lat, a 228 pacjentów w wieku 10-17 lat. Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit Często: ból brzucha. Badania diagnostyczne Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi. Na podstawie dostępnych danych można się spodziewać, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa u dzieci są ograniczone. Zgłaszanie działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Atorvastatinum 10 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone. (patrz punkt 5.1) Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 10 mg = 12,5% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Równoczesne podawanie z innymi lekami”
    źródło: „U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwwirusowe przeciw zapaleniu wątroby typu C jak elbaswir/grazoprewir z atorwastatyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę (patrz punkt 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.2
  • 80 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Lambrinex należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie Lambrinex jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Lambrinex jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Lambrinex nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD* 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lambrinex pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 20 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone. (patrz punkt 5.1) Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 20 mg = 25% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Równoczesne podawanie z innymi lekami”
    źródło: „U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwwirusowe przeciw zapaleniu wątroby typu C jak elbaswir/grazoprewir z atorwastatyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę (patrz punkt 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.2
  • 80 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Lambrinex należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie Lambrinex jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Lambrinex jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Lambrinex nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD* 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lambrinex pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Atorvastatinum 40 mg (tabletki powlekane)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 10 lat
    źródło: „Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku 6-10 lat są ograniczone. (patrz punkt 5.1) Nie należy stosować atorwastatyny u dzieci w wieku poniżej 10 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 40 mg = 50% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (80 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 80 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
  • 20 mg na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Równoczesne podawanie z innymi lekami”
    źródło: „U pacjentów przyjmujących jednocześnie leki przeciwwirusowe przeciw zapaleniu wątroby typu C jak elbaswir/grazoprewir z atorwastatyną, dawka atorwastatyny nie powinna przekraczać 20 mg/dobę (patrz punkt 4.4 i 4.5).” · ChPL, pkt 4.2
  • 80 mg na dobę · dorosłych
    źródło: „Maksymalna dawka leku Lambrinex to 80 mg raz na dobę dla dorosłych i 20 mg raz na dobę dla dzieci.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Hipercholesterolemia: Stosowanie leku u dzieci powinno odbywać się pod kontrolą lekarzy specjalistów doświadczonych w leczeniu hiperlipidemii u dzieci. Należy regularnie dokonywać oceny stanu zdrowia pacjentów pod kątem skuteczności leczenia. W populacji pacjentów w wieku 10 lat lub starszych, zalecana dawka początkowa atorwastatyny wynosi 10 mg na dobę. Dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę w zależności od reakcji na leczenie i tolerancji leku u dzieci. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci przyjmujących dawki wyższe niż 20 mg, co odpowiada około 0,5 mg/kg, są ograniczone.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka maksymalna wynosi 80 mg raz na dobę.”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby: „Pacjenci z niewydolnością wątroby Lambrinex należy stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2). Stosowanie Lambrinex jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek atorwastatyny u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Lambrinex jest przeciwwskazany podczas ciąży (patrz punkt 4.3). Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych nad atorwastatyną z udziałem kobiet w ciąży. Odnotowano rzadkie przypadki wad wrodzonych po wewnątrzmacicznym narażeniu na kontakt z inhibitorami reduktazy HMG-CoA. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Leczenie kobiet ciężarnych atorwastatyną może zredukować u płodu poziom mewalonianu, który jest prekursorem biosyntezy cholesterolu.”
    (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego. U szczurów stężenia atorwastatyny i jej aktywnych metabolitów w osoczu są podobne do tych w mleku (patrz punkt 5.3). Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, kobiety stosujące Lambrinex nie powinny karmić niemowląt piersią (patrz punkt 4.3). Atorwastatyna jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność W badaniach na zwierzętach, nie wykazano wpływu atorwastatyny na płodność mężczyzn i kobiet (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Dawkę dobową atorwastatyny podaje się w całości jednorazowo o dowolnej porze, z posiłkiem lub bez.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Sok grejpfrutowy, 240 mL OD* 40 mg, SD ↑ 37% Jednoczesne spożywanie dużych ilości soku grejpfrutowego i przyjmowanie atorwastatyny nie jest zalecane.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Spożywanie jednej 240 ml szklanki soku grejpfrutowego także powodowało obniżenie AUC aktywnego ortohydroksylowego metabolitu o 20,4%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Duże ilości soku grejpfrutowego (ponad 1,2 l dziennie przez 5 dni) zwiększały 2,5-krotnie AUC dla atorwastatyny oraz AUC składników aktywnych (atorwastatyny i metabolitów).” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Lambrinex pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu i (lub) z chorobami wątroby w wywiadzie.” źródło: ChPL, pkt 4.4
  • alkohol: „- choroby wątroby w wywiadzie i (lub) spożywanie dużych ilości alkoholu” źródło: ChPL, pkt 4.4

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Atorvastatinum 10 mg Tabletki powlekane 18692 100255524 ChPL: 2023-04-05, Ulotka: 2023-04-05
Atorvastatinum 20 mg Tabletki powlekane 18693 100255501 ChPL: 2023-04-05, Ulotka: 2023-04-05
Atorvastatinum 40 mg Tabletki powlekane 18694 100255530 ChPL: 2023-04-05, Ulotka: 2023-04-05