Sumamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Sumamed (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sumamed 500 mg | Tabletki powlekane | 3 tabl., 6 tabl., 12 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sumamed (numer w rejestrze: 100245974).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg/dobę przez 3 dni |
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10 |
| Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis. | 1000 mg jako dawka pojedyncza |
| * tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Hypromeloza, skrobia żelowana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Indygotyna, lak (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Sumamed to tabletki powlekane w kolorze jasnoniebieskim, podłużne, obustronnie wypukłe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
127 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4); Zmniejszenie apetytu#2; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatasy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia (patrz punkt 4.4); Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4); Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie błony trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sumamed u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.”
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
Kiedy nie stosować leku Sumamed
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy
lub ketolidowy, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie
6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli
u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu
lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić
podczas leczenia
• lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Sumamed.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze)
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute
generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem
azytromycyną
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Sumamed
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata
apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu
leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Sumamed (nadkażenie).
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Jeśli masa ciała pacjenta wynosi mniej niż 45 kg, istnieją inne produkty lecznicze zawierające
azytromycynę, które mogą być bardziej wygodne do przyjmowania przez pacjenta
Lek Sumamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie leku Sumamed jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
− citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
− moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
− cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
− hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Sumamed przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Sumamed, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Istnieją zgłoszenia, że lek Sumamed powoduje zawroty głowy, senność i napady padaczkowe, a także
problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania niepożądane mogą mieć
wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sumamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi
którykolwiek z poniższych objawów:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsade de
pointes, częstość nieznana)
• ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami
zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana)
• ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami
z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezja)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
(nadpotliwość)
- obrzęki ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia
jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie)
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i
zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych.
Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu
obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których
niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować
wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się
astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności
wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum,
ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
7
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
immunologi- chowy
8
Niezbyt często: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu#2
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
żołądka i jelit Ból brzucha błony trzustki
9
Często: Nudności
Niezbyt często: śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Choroba
Częstość nieznana: Artralgia
Zaburzenia Choroba Artralgia
10
Niezbyt często: zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2 Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe
dłowe
11
Niezbyt często: stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
z abiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sumamed (numer w rejestrze: 100245974).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Hypromeloza, skrobia żelowana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Indygotyna, lak (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny
Lek Sumamed to tabletki powlekane w kolorze jasnoniebieskim, podłużne, obustronnie wypukłe. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
127 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4); Zmniejszenie apetytu#2; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatasy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia (patrz punkt 4.4); Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4); Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie błony trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sumamed u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Lek Sumamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
Kiedy nie stosować leku Sumamed
– Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt „Lek Sumamed a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub
przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,
np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o
masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie leku Sumamed
w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Lek Sumamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (lek Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny
moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Lek Sumamed z jedzeniem i piciem
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę
możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Sumamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
– Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg,
języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
– Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),
„rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” l ub
„toksyczna nekroliza naskórka”.
– Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia:
– Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
– Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
– Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
– Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– ból głowy;
– wymioty, ból brzucha, nudności;
– zmiana liczby krwinek białych;
– zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
oddychaniu), nadwrażliwość;
– utrata apetytu (jadłowstręt);
– nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,
np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia widzenia;
– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
– kołatanie serca;
– uderzenia gorąca;
– duszność, krwawienie z nosa;
– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
– wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
– powikłania po zabiegach.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– pobudzenie;
– zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
– nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim
pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami
wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
– małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
– reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
– zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
– utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
(miastenia);
– zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
– zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
– obniżenie ciśnienia tętniczego;
– zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
– niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby;
– ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
– ból stawów;
– ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka;
– ból brzucha;
– nudności;
– wzdęcia;
– uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
– luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– jadłowstręt;
– zawroty głowy;
– bóle głowy;
– nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia smaku;
– zaburzenia widzenia;
– głuchota;
– wysypka, świąd;
– ból stawów;
– uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zaburzenia czucia (niedoczulica);
– zaburzenia słuchu, szumy uszne;
– kołatanie serca;
– zapalenie wątroby;
– pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)),
nadwrażliwość na światło;
– osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i
zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych.
Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu
obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których
niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować
wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się
astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności
wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum,
ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
7
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
immunologi- chowy
8
Niezbyt często: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu#2
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
żołądka i jelit Ból brzucha błony trzustki
9
Często: Nudności
Niezbyt często: śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Choroba
Częstość nieznana: Artralgia
Zaburzenia Choroba Artralgia
10
Niezbyt często: zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2 Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe
dłowe
11
Niezbyt często: stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
z abiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Wapnia wodorofosforan bezwodny; Hypromeloza, skrobia żelowana; Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Indygotyna, lak (E 132); Tytanu dwutlenek (E 171); Polisorbat 80; Talk źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- podłużny z linią podziału
Lek Sumamed to jasnoniebieskie, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem ‘Al 500’ i linią podziału po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - podłużny
Tabletki powlekane barwy jasnoniebieskiej, podłużne, obustronnie wypukłe. Na jednej stronie tabletki jest wytłoczone oznakowanie ‘PLIVA’, a na drugiej - ‘500’. źródło: ChPL, pkt 3
- podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
127 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4); Zmniejszenie apetytu#2; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatasy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia (patrz punkt 4.4); Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4); Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4); Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4); Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie błony trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sumamed u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Lek Sumamed zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
Kiedy nie stosować leku Sumamed
– Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Sumamed a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub
przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,
np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych.
Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi biegunka po rozpoczęciu
leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania
azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i zastosowanie odpowiedniego
leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o
masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie leku Sumamed
w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Lek Sumamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (lek Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny
moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Lek Sumamed z jedzeniem i piciem
Lek Sumamed w postaci tabletek powlekanych 500 mg można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Sumamed zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
– Ciężka reakcja nadwrażliwości (nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem, obrzęk warg,
języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele).
– Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),
„rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” l ub
„toksyczna nekroliza naskórka”.
– Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia:
– Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
– Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
– Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
– Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– ból głowy;
– wymioty, ból brzucha, nudności;
– zmiana liczby krwinek białych;
– zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
oddychaniu), nadwrażliwość;
– utrata apetytu (jadłowstręt);
– nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,
np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia widzenia;
– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
– kołatanie serca;
– uderzenia gorąca;
– duszność, krwawienie z nosa;
– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
– wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
– powikłania po zabiegach.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– pobudzenie;
– zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
– nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim
pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami
wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
– małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
– reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
– zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
– utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
(miastenia);
– zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
– zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
– obniżenie ciśnienia tętniczego;
– zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
– niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby;
– ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami
ogólnymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
– ból stawów;
– ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka;
– ból brzucha;
– nudności;
– wzdęcia;
– uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
– luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– jadłowstręt;
– zawroty głowy;
– bóle głowy;
– nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia smaku;
– zaburzenia widzenia;
– głuchota;
– wysypka, świąd;
– ból stawów;
– uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zaburzenia czucia (niedoczulica);
– zaburzenia słuchu, szumy uszne;
– kołatanie serca;
– zapalenie wątroby;
– pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)),
nadwrażliwość na światło;
– osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i
zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych.
Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu
obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których
niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować
wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się
astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności
wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum,
ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
7
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
immunologi- chowy
8
Niezbyt często: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu#2
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha
Niezbyt często: Zapalenie błony
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki
żołądka i jelit Ból brzucha błony trzustki
9
Często: Nudności
Niezbyt często: śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia
Częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Choroba
Częstość nieznana: Artralgia
Zaburzenia Choroba Artralgia
10
Niezbyt często: zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2 Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe
dłowe
11
Niezbyt często: stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
z abiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 209/20 | 100438733 | ChPL: 2026-06-17, Ulotka: 2026-06-17 |
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 313/22 | 100472370 | ChPL: 2026-06-17, Ulotka: — |
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 332/22 | 100472856 | ChPL: 2026-06-17, Ulotka: — |