Azimycin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Azimycin (Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 104,8 mg/5 ml, 209,6 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azimycin 104,8 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 35 ml | na receptę (Rx) |
| Azimycin 209,6 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 35 ml, 1 butelka 60 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Oprócz wskazań wymienionych powyżej produkt leczniczy jest również wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób: Dorośli pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Azithromycinum 104,8 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dla: Azithromycinum 209,6 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
- Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 104,8 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (po sporządzeniu)
- 5 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan bezwodny; Sodu benzoesan (E 211); Karmeloza sodowa; Glicyna; Tytanu dwutlenek; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Aromat malinowy; Aromat truskawkowy; Aromat pomarańczowy; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- w opakowaniu / do podawania: łyżeczka, dozownik
- Wygląd
- biały
Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do jasnożółtej. Opakowanie Azimycin, 100 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g proszku. Azimycin, 200 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g lub 15 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką oraz dozownik strzykawkowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania tych czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
135 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: biegunka; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; luźne stolce
- często: ból głowy; wymioty; ból brzucha; nudności; ból; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie liczby bazofilów; zwiększenie liczby monocytów; zwiększenie liczby neutrofilów; bóle głowy
- niezbyt często: drożdżyca; zakażenie pochwy; zapalenie płuc; zakażenie grzybicze; zakażenie bakteryjne; zapalenie gardła; nieżyt żołądka i jelit; zaburzenia oddechowe; nieżyt nosa; drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; leukopenia; neutropenia; eozynofilia; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; jadłowstręt; nerwowość; bezsenność; zawroty głowy; senność; zaburzenia smaku; parestezje; zaburzenia widzenia; zaburzenia ucha; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia połykania (dysfagia); wzdęty brzuch; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; owrzodzenie jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; wysypka; świąd; pokrzywka; zapalenie skóry; suchość skóry; nadmierne pocenie się; choroba zwyrodnieniowa stawów; ból mięśni; ból pleców; ból karku; zaburzenia oddawania moczu; ból nerek; krwotok maciczny; zaburzenia jąder; obrzęk; osłabienie; złe samopoczucie; uczucie zmęczenia; obrzęk twarzy; ból w klatce piersiowej; gorączka; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; powikłania po zabiegach; osłabienie (astenia)
- rzadko: pobudzenie; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa; pęcherzowy rumień wielopostaciowy; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka; rumień wielopostaciowy; polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi; pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS))
- częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna; agresja; lęk; majaczenie; omamy; omdlenie; drgawki; zaburzenia czucia (niedoczulica); nadmierna aktywność psychoruchowa; brak węchu; brak smaku; zaburzenia węchu; miastenia; zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne; torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca; częstoskurcz komorowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; niedociśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; przebarwienie języka; niewydolność wątroby; piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; ból stawów; ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; głuchota; zaburzenia słuchu; szumy uszne; zapalenie wątroby
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa azytromycyny wynosi 500 mg.” · ChPL, pkt 4.2
- 500 mg na dobę · dorośli · pod nagłówkiem „Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie
„W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego oraz zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego -Erythema migrans) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni. ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2” - dawkowanie: „W leczeniu rumienia wędrującego całkowita dawka wynosi 60 mg/kg mc. podawana w następujący sposób: 20 mg/kg mc. pierwszego dnia, następnie 10 mg/kg mc. raz na dobę od 2. do 5. dnia leczenia.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
dzieci
„W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes u dzieci o masie ciała do 13 kg azytromycynę stosuje się w terapii 3. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 20 mg/kg mc. przez 3 dni, natomiast w terapii 5. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 12 mg/kg mc. przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie
„W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się w terapii 3. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 20 mg/kg mc. przez 3 dni, natomiast w terapii 5. dniowej w jednorazowej dawce dobowej 12 mg/kg mc. przez 5 dni (dawka całkowita 60 mg/kg mc.).” - dawkowanie: „W zakażeniach górnych i dolnych dróg oddechowych, zapaleniu ucha środkowego, zakażeniach skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego) całkowita dawka wynosi 30 mg/kg mc., czyli” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „W leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez bakterie z gatunku Streptococcus pyogenes u pacjentów o masie ciała do 25 kg azytromycynę stosuje się albo przez 3 dni podając raz na dobę dawkę 20 mg/kg mc., albo przez 5 dni podając raz na dobę dawkę 12 mg/kg mc.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 mL/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 mL/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzono jednak u kobiet karmiących odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych, które opisywałyby farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka ludzkiego.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane. ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Zawiesinę doustną Azimycin można przyjmować niezależnie od posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Po podaniu produktu dziecku należy podać mu trochę herbaty lub soku do popicia, aby produkt nie pozostał w ustach.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała | Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | Stężenie zawiesiny doustnej |
|---|---|---|
| 5 kg | 50 mg (2,5 mL) | 100 mg/5 mL |
| 6 kg | 60 mg (3 mL) | |
| 7 kg | 70 mg (3,5 mL) | |
| 8 kg | 80 mg (4 mL) | |
| 9 kg | 90 mg (4,5 mL) | |
| 10-14 kg | 100 mg (5 mL) | |
| 10-14 kg | 100 mg (2,5 mL) | 200 mg/5 mL |
| 15-24 kg | 200 mg (5 mL) | |
| 25-34 kg | 300 mg (7,5 mL) | |
| 35-44 kg | 400 mg (10 mL) | |
| •45 kg | należy stosować dawkę jak dla dorosłych | podaje się tabletki |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała w kg | Dawkowanie 3.dniowe | Dawkowanie 5.dniowe | Zawartość butelki w mL |
|---|---|---|---|
| dzień 1.-3. 20 mg/kg mc/dobę | dzień 1. -5. 12 mg/kg mc/dobę | ||
| Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | ||
| 5 kg | 100 mg (5 mL) | 60 mg (3 mL) | 20 mL |
| 6 kg | 120 mg (6 mL) | 72 mg (3,6 mL) | 20 mL |
| 7 kg | 140 mg (7 mL) | 84 mg (4,2 mL) | 2x20 mL |
| 8 kg | 160 mg (8 mL) | 96 mg (4,8 mL) | 2x20 mL |
| 9 kg | 180 mg (9 mL) | 108 mg (5,4 mL) | 2x20 mL |
| 10 kg | 200 mg (10 mL) | 120 mg (6 mL) | 2x20 mL |
| 11 kg | 220 mg (11 mL) | 132 mg (6,6 mL) | 2x20 mL |
| 12 kg | 240 mg (12 mL) | 144 mg (7,2 mL) | 2x20 mL |
| 13 kg | 260 mg (13 mL) | 156 mg (7,8 mL) | 2x20 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): poniższa tabela:
| Masa ciała w kg | Dawkowanie 3.dniowe | Dawkowanie 5.dniowe | Zawartość butelki w mL |
|---|---|---|---|
| dzień 1.-3. 20 mg/kg mc/dobę | dzień 1. -5. 12 mg/kg mc/dobę | ||
| Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | Dawka azytromycyny (objętość zawiesiny) | ||
| 10 kg | 200 mg (5 mL) | 120 mg (3 mL) | 20 mL |
| 11 kg | 220 mg (5,5 mL) | 132 mg (3,3 mL) | 20 mL |
| 12 kg | 240 mg (6 mL) | 144 mg (3,6 mL) | 20 mL |
| 13 kg | 260 mg (6,5 mL) | 156 mg (3,9 mL) | 20 mL |
| 14 kg | 280 mg (7 mL) | 168 mg (4,2 mL) | 30 mL |
| 15 kg | 300 mg (7,5 mL) | 180 mg (4,5 mL) | 30 mL |
| 16 kg | 320 mg (8 mL) | 192 mg (4,8 mL) | 30 mL |
| 17 kg | 340 mg (8,5 mL) | 204 mg (5,1 mL) | 30 mL |
| 18 kg | 360 mg (9 mL) | 216 mg (5,4 mL) | 30 mL |
| 19 kg | 380 mg (9,5 mL) | 228 mg (5,7 mL) | 30 mL |
| 20 kg | 400 mg (10 mL) | 240 mg (6 mL) | 30 mL |
| 21 kg | 420 mg (10,5 mL) | 252 mg (6,3 mL) | 30 mL |
| 22 kg | 440 mg (11 mL) | 264 mg (6,6 mL) | 30 mL |
| 23 kg | 460 mg (11,5 mL) | 276 mg (6,9 mL) | 30 mL |
| 24 kg | 480 mg (12 mL) | 288 mg (7,2 mL) | 30 mL |
| 25 kg | 500 mg (12,5 mL) | 300 mg (7,5 mL) | 30 mL |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin
Kiedy nie stosować leku Azimycin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub
ketolidowe lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Azimycin a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub
przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,
np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azimycin i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Dawkę modyfikuje się w zależności od masy ciała (patrz punkt 3).
Lek Azimycin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- hydroksychlorochina (stosowania w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Azimycin należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Azimycin z jedzeniem i piciem
Azimycin można przyjmować niezależnie od posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azimycin na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwanie maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę
możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Azimycin zawiera sacharozę
Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą.
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny
zawiera 2134,2 mg sacharozy.
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny
zawiera 2029,4 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Azimycin zawiera sodu benzoesan (E 211) (25 mg/5 mL)
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
- Reakcje uczuleniowe: gwałtownie przebiegająca ciężka reakcja uczuleniowa prowadząca do
wstrząsu (nieznana częstość występowania) lub nagłe trudności z oddychaniem i przełykaniem,
obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na całym ciele
(występuje niezbyt często).
- Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP,
występuje rzadko), rumień wielopostaciowy, pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól
Stevensa-Johnsona) lub toksyczna nekroliza naskórka (wszystkie występują z nieznaną częstością).
- Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); nieznana
częstość występowania).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia:
- Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita (nieznana częstość występowania).
- Osłabienia, braku łaknienia, zażółcenia skóry i białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu,
odbarwienia kału, bólu brzucha, szczególnie w prawym podżebrzu. Mogą to być objawy ciężkiej
choroby wątroby (niewydolność wątroby [rzadko prowadząca do zgonu], piorunujące zapalenie
wątroby, martwica wątroby; nieznana częstość występowania).
- Podatności na zakażenia, zwłaszcza jamy ustnej i górnych dróg oddechowych, nasilającymi się
pomimo leczenia (objawy neutropenii, leukopenii; występują niezbyt często).
- Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia – objawów małopłytkowości
(zmniejszenia liczby płytek krwi).
- Omdlenia, osłabienia i zmęczenia, bladości, duszności, przyspieszenia czynności serca - objawów
niedokrwistości hemolitycznej (zwiększonego rozpadu czerwonych krwinek; nieznana częstość
występowania).
- Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes;
nieznana częstość występowania).
- Zmniejszenia ilości oddawanego moczu, osłabienia, obrzęków, duszności, braku łaknienia,
nudności i wymiotów, świądu skóry, drobnych wybroczyn na skórze, bólu w okolicy lędźwiowej,
krwiomoczu (objawy ostrej niewydolności nerek i śródmiąższowe zapalenie nerek; nieznana
częstość występowania).
Inne działanie niepożądane
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, bóle brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie
bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa, zakażenie
drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (eozynofilia);
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne, np.
mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaburzenia
połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej,
owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce
piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności wątroby,
nerek, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby;
- nadwrażliwość na światło.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- ból stawów.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny
w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium
avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona - ciężka reakcja skórna; ang. SJS),
nadwrażliwość na światło;
- nagłe osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), pęcherzowego
rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksycznej nekrolizy naskórka
(zespołu Lyella, ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na produkt Azimycin
występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić produkt i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o
działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 mL/min) obserwowano
zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i
częstoskurczu typu torsade de pointes patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą
zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może doprowadzić do
zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u
pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid,
amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna (patrz również punkt 4.5);
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez Streptococcus
pyogenes, oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
Choroby przenoszone drogą płciową
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.
Nadkażenia
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie pacjenta, czy nie występują u niego objawy nadkażenia (np.
zakażenia grzybicze).
Zakażenia Clostridium difficile
Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym
nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do
nadmiernego rozwoju Clostridum difficile.
Clostridum difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z
CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie
zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i
mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy zawsze uwzględnić
możliwość zakażenia Clostridum difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub po
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD
notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć
wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na
możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Zakażone rany oparzeniowe
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Leczenie zakażeń wywołanych przez prątki z gatunku należącego do kompleksu Mycobacterium avium
u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Ostrzeżenia dla pacjentów z cukrzycą
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę:
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL zawiesiny zawiera
2134,2 mg sacharozy.
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL zawiesiny zawiera
2029,4 mg sacharozy.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie Azimycin w postaci proszku do sporządzania
zawiesiny doustnej, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Azimycin, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu (E 211) – 25 mg w
5 mL. Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać
ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych
mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki
zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce
20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian
odstępu QT.
Produkty lecznicze wydłużające odstęp QT (np. cyzapryd, hydroksychlorochina)
Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. cyzapryd, hydroksychlorochina), ze względu na ryzyko
wywołania zaburzeń rytmu serca (patrz również punkt 4.4).
Dydanozyna (dideoksyinozyna)
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u
6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie
równowagi w porównaniu z placebo.
Digoksyna i kolchicyna
Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z
substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia
substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania
azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy brać pod uwagę możliwość
zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu
niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia
digoksyny w surowicy.
Zydowudyna
Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600 mg
miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej
zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi
obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla
pacjenta.
Alkaloidy sporyszu
Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa
się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych
antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja
wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków,
które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na
dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania
reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego istotnego
wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas jednoczesnego
stosowania azytromycyny.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej
dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych
odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania
przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników.
Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i
doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń
czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki
przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.
Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano
doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej
dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Efawirenz
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na
dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie
azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu.
Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%)
azytromycyny.
Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego
statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy
razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon
W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała
istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie
wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu
podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
(750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano
istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w
surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku
przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce
500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Terfenadyna
W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie
wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na
występowanie takich interakcji.
Teofilina
Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.
Triazolam
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce
500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło
istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do
triazolamu podawanego z placebo.
Trimetoprim i sulfametoksazol
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni
wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia,
całkowite narażenie na działanie produktu i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu.
Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
podano kursywą.
Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie
bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe,
nieżyt nosa, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, eozynofilia
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Rzadko: pobudzenie
Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia
(patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana:
zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Częstość nieznana: torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym
częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: wymioty, ból brzucha, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej
jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie
jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4),
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne
pocenie się
Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ang.SJS),
toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), rumień
wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi
(ang. DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku
Częstość nieznana: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia,
obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
liczby neutrofilów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny
we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków,
zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie
wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: powikłania po zabiegach
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem azytromycyny
w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do kompleksu Mycobacterium
avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu.
Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas
stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: jadłowstręt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica)
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: głuchota
Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ang. SJS)),
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia
ztw_01.04.2020 PRAC_22.08.2022 v2
Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Azithromycinum 209,6 mg/5 ml (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (po sporządzeniu)
- Azimycin, 100 mg/5 mL: 5 dni (po sporządzeniu)
- Azimycin, 200 mg/5 mL: 10 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sodu węglan bezwodny; Sodu benzoesan (E 211); Karmeloza sodowa; Glicyna; Tytanu dwutlenek; Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Aromat malinowy; Aromat truskawkowy; Aromat pomarańczowy; Sacharoza źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sacharoza: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, wkład
- w opakowaniu / do podawania: łyżeczka, dozownik, łyżka miarowa, strzykawka doustna
- Wygląd
- Azimycin, 100 mg/5 mL: biały
Proszek barwy białej do jasnożółtej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do jasnożółtej. - Azimycin, 200 mg/5 mL: biały kremowy
Proszek barwy białej do kremowej, po dodaniu wody powstaje jednorodna zawiesina barwy białej do kremowej. Opakowanie Azimycin, 100 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest łyżeczka miarowa z podziałką oraz dozownik strzykawkowy. Azimycin, 200 mg/5 mL: 1 butelka, w tekturowym pudełku, zawierająca 10 g lub 15 g proszku. Do każdego opakowania dołączona jest łyżka miarowa z podziałką oraz strzykawka doustna.
- Azimycin, 100 mg/5 mL: biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Azimycin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9 niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
125 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsades de pointes; Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)”
źródło: „Masa Maksymalna dawka azytromycyny na dobę ciała (kg) 5 mg/kg 10 mg/kg 12 mg/kg 20 mg/kg 30 mg/kg (schemat (schemat (schemat 5-dniowy (schemat 3-dniowy (schemat” · ChPL, pkt 4.2 - 500 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg”
źródło: „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg”
źródło: „Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9”
źródło: „Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg” · ChPL, pkt 4.2 - 20 mg na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg)”
źródło: „Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 20 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^” · Ulotka, pkt 3 - 40 mg na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg)”
źródło: „Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^” · Ulotka, pkt 3
- 5 mg/kg mc. na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza)”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
„Dzieci i młodzież w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową (patrz tabela 1). Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dzieci i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszych, o masie ciała poniżej 45 kg” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Azimycin u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 4.1.” - dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „20 mg/kg raz na dobę pierwszego dnia, następnie dawka pojedyncza 10 mg/kg/dobę w dniach 2-10” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „+ dawka 5 mg/kg: zalecane dawki to 1,75 mL (35 mg), 2,25 mL (45 mg), 2,75 mL (55 mg), 3,25 mL (65 mg) i 3,75 mL (75 mg), które można podawać wyłącznie za pomocą strzykawki do podawania doustnego z podziałką co 0,25 mL.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „++ dawka 12 mg/kg: zalecane dawki to 4,20 mL (84 mg), 4,8 mL (96 mg), 5,4 mL (108 mg), 6,6 mL (132 mg), 7,2 mL (144 mg), 7,8 mL (156 mg) i 8,4 mL (168 mg), które można podawać wyłącznie za pomocą strzykawki doustnej z podziałką co 0,20 mL.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „+ dawka 5 mg/kg: zalecane dawki to 0,875 mL (35 mg), 1,125 mL (45 mg), 1,375 mL (55 mg), 1,625 mL (65 mg) i 1,875 mL (75 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „++ dawka 12 mg/kg: zalecane dawki to 2,10 mL (84 mg), 2,40 mL (96 mg), 2,70 mL (108 mg), 3,30 mL (132 mg), 3,60 mL (144 mg), 3,9 mL (156 mg) i 4,2 mL (168 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
„Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku Azimycin do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
„Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku Azimycin do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.” - dawkowanie: „1-dniowy cykl leczenia dawka pojedyncza 30 mg/kg 3- dniowy cykl leczenia” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, odnotowano zmniejszony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 20 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^ | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg+ | 1 | 0 mg/kg | 12 mg/kg++ | 2 | 0 mg/kg | 30 mg/kg | |||
| 7 | 2,00 mL (40 mg) | 3,50 mL (70 mg) | ,50 mL (70 mg) | 4,50 mL (90 mg) | 7,00 mL | 10,50 mL (210 mg)* | |||
| (140 mg)* | |||||||||
| 8 | 2,00 mL (40 mg) | 4,00 mL (80 mg) | 5,00 mL (100 mg) | 8,00 mL | 12,00 mL (240 mg)* | ||||
| (160 mg)* | |||||||||
| 9 | 2,50 mL (50 mg) | 4,50 mL (90 mg) | 5,50 mL (110 mg)* | 9,00 mL | 13,50 mL (270 mg)* | ||||
| (180 mg)* | |||||||||
| 10 | 2,50 mL (50 mg) | 5 ( | ,00 mL | 6,00 mL (120 mg)* | 10,00 mL | 15,0 mL (300 mg)* | |||
| 100 mg) | (200 mg)* | ||||||||
| 11 | 3,00 mL (60 mg) | 5 ( | ,50 mL | 6,50 mL (130 mg)* | 11,00 mL | 16,50 mL (330 mg)* | |||
| 110 mg)* | (220 mg)* | ||||||||
| 12 | 3,00 mL (60 mg) | 6 ( | ,00 mL | 7,50 mL (150 mg)* | 12,00 mL | 18,00 mL (360 mg)* | |||
| 120 mg)* | (240 mg)* | ||||||||
| 13 | 3,50 mL (70 mg) | 6 ( | ,50 mL | 8,00 mL (160 mg)* | 13,00 mL | 19,50 mL (390 mg)* | |||
| 130 mg)* | (260 mg)* | ||||||||
| 14 | 3,50 mL (70 mg) | 7 ( | ,00 mL | 8,50 mL (170 mg)* | 14,00 mL | 21,00 mL (420 mg)* | |||
| 140 mg)* | (280 mg)* | ||||||||
| 15 | 4,00 mL (80 mg) | 7 ( | ,50 mL | 9,00 mL (180 mg)* | 15,00 mL | 22,50 mL (450 mg)* | |||
| 150 mg)* | (300 mg)* | ||||||||
| 16-25 | 5,00 mL (100 mg) | 1 ( | 0,00 mL | 12,50 mL (250 mg)* | 20,00 mL | 30,00 mL (600 mg)* | |||
| 200 mg)* | (400 mg)* | ||||||||
| 26-35 | 7,50 mL(150 mg)* | 1 ( | 5,00 mL | 17,50 mL (350 mg)* | 25,00 mL | 45,00 mL (900 mg)* | |||
| 300 mg)* | (500 mg)*# | ||||||||
| 36- <45 | 10,00 mL (200 mg)* | 2 ( | 0,00 mL | 22,50 mL (450 mg)* | 25,00 mL | 60,00 mL (1200 mg)* | |||
| 400 mg)* | (500 mg)*# | ||||||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4–5
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): #nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg (dorośli)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^ | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg+ | 10 mg/kg | 12 mg/kg++ | 20 mg/kg | 30 mg/kg+ | |
| 7 | 1,00 mL (40 mg)* | 1,75 mL | 2,25 mL (90 mg) | 3,50 mL (140 | 5,25 mL (210 mg) |
| (70 mg)* | mg) | ||||
| 8 | 1,00 mL (40 mg)* | 2,00 mL | 2,50 mL (100 mg) | 4,00 mL (160 | 6,00 mL (240 mg) |
| (80 mg)* | mg) | ||||
| 9 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,25 mL | 2,75 mL (110 mg) | 4,50 mL (180 | 6,75 mL (270 mg) |
| (90 mg) | mg) | ||||
| 10 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,50 mL | 3,00 mL (120 mg) | 5,00 mL (200 | 7,50 mL (300 mg) |
| (100 mg) | mg) | ||||
| 11 | 1,50 mL (60 mg)* | 2,75 mL | 3,25 mL (130 mg) | 5,50 mL (220 | 8,25 mL (330 mg) |
| (110 mg) | mg) | ||||
| 12 | 1,50 mL (60 mg)* | 3,00 mL | 3,75 mL (150 mg) | 6,00 mL (240 | 9,00 mL (360 mg) |
| (120 mg) | mg) | ||||
| 13 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,25 mL | 4,00 mL (160 mg) | 6,50 mL (260 | 9,75 mL (390 mg) |
| (130 mg) | mg) | ||||
| 14 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,50 mL | 4,25 mL (170 mg) | 7,00 mL (280 | 10,50 mL (420 mg) |
| (140 mg) | mg) | ||||
| 15 | 2,00 mL (80 mg)* | 3,75 mL | 4,50 mL (180 mg) | 7,50 mL (300 | 11,25 mL (450 mg) |
| (150 mg) | mg) | ||||
| 16-25 | 2,50 mL (100 mg) | 5,00 mL | 6,25 mL (250 mg) | 10,00 mL | 15,00 mL (600 mg) |
| (200 mg) | (400 mg) | ||||
| 26-35 | 3,75 mL (150 mg) | 7,50 mL | 8,75 mL (350 mg) | 12,50 mL | 22,50 mL (900 mg) |
| (300 mg) | (500 mg)# | ||||
| 36 do 45 | 5,00 mL (200 mg) | 10,00 mL | 11,25 mL (450 mg) | 12,50 mL | 30,00 mL (1200 mg) |
| (400 mg) | (500 mg)# | ||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
| z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych | 12,5 mL (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 6,25 mL (250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni. |
|---|---|
| wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) | 25 mL (1000 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni |
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 7
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5 |
| Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego | dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5 |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni |
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 20 mg/kg raz na dobę pierwszego dnia, następnie dawka pojedyncza 10 mg/kg/dobę w dniach 2-10 |
| Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg (schemat 5-dniowy, dni 2-5) | 10 mg/kg (schemat 3-dniowy lub schemat 5-dniowy, dzień 1; schemat 10-dniowy, dni 2-10 w rumieniu wędrującym) | 12 mg/kg (schemat 5-dniowy w paciorkowcowym zapaleniu migdałków i gardła) | 20 mg/kg (schemat 3-dniowy w paciorkowcowym zapaleniu migdałków i gardła lub schemat 10-dniowy, dzień 1 w rumieniu wędrującym) | 30 mg/kg (schemat z dawką pojedynczą w ostrym zapaleniu ucha środkowego) | |
| 7 | 35 mg | 70 mg | 84 mg | 140 mg | 210 mg |
| 8 | 40 mg | 80 mg | 96 mg | 160 mg | 240 mg |
| 9 | 45 mg | 90 mg | 108 mg | 180 mg | 270 m |
| 10 | 50 mg | 100 mg | 120 mg | 200 mg | 300 mg |
| 11 | 55 mg | 110 mg | 132 mg | 220 mg | 330 mg |
| 12 | 60 mg | 120 mg | 144 mg | 240 mg | 360 mg |
| 13 | 65 mg | 130 mg | 156 mg | 260 mg | 390 mg |
| 14 | 70 mg | 140 mg | 168 mg | 280 mg | 420 mg |
| 15 | 75 mg | 150 mg | 180 mg | 300 mg | 450 mg |
| 16-25 | 100 mg | 200 mg | 250 mg | 400 mg | 600 mg |
| 26-35 | 150 mg | 300 mg | 350 mg | 500 mg# | 900 mg |
| 36-<45 | 200 mg | 400 mg | 450 mg | 500 mg# | 1200 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (20 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg (dzieci, młodzież, osoby starsze)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg | 10 mg/kg | 12 mg/kg | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |||||
| 7 | 2,00 mL (40 mg)+ | 3,50 mL (70 | 4,50 mL (90 mg)++ | 7,00 mL | 10,50 mL (210 mg)* | ||||
| mg) | (140 mg)* | ||||||||
| 8 | 2,00 mL (40 mg) | 4,00 mL (80 | 5,00 mL (100 mg)++ | 8,00 mL | 12,00 mL (240 mg)* | ||||
| mg) | (160 mg)* | ||||||||
| 9 | 2,50 mL (50 mg)+ | 4,50 mL (90 | 5,50 mL (110 mg)++* | 9,00 mL | 13,50 mL (270 mg)* | ||||
| mg) | (180 mg)* | ||||||||
| 10 | 2,50 mL (50 mg) | 5,00 mL | 6,00 mL (120 mg)* | 10,00 mL | 15,0 mL (300 mg)* | ||||
| (100 mg) | (200 mg)* | ||||||||
| 11 | 3,00 mL (60 mg)+ | 5,50 mL | 6,50 mL (130 mg)++* | 11,00 mL | 16,50 mL (330 mg)* | ||||
| (110 mg)* | (220 mg)* | ||||||||
| 12 | 3,00 mL (60 mg) | 6,00 mL | 7,50 mL (150 mg)++* | 12,00 mL | 18,00 mL (360 mg)* | ||||
| (120 mg)* | (240 mg)* | ||||||||
| 13 | 3,50 mL (70 mg)+ | 6,50 mL | 8,00 mL (160 mg)++* | 13,00 mL | 19,50 mL (390 mg)* | ||||
| (130 mg)* | (260 mg)* | ||||||||
| 14 | 3,50 mL (70 mg) | 7,00 mL | 8,50 mL (170 mg)++* | 14,00 mL | 21,00 mL (420 mg)* | ||||
| (140 mg)* | (280 mg)* | ||||||||
| 15 | 4,00 mL (80 mg)+ | 7,50 mL | 9,00 mL (180 mg)* | 15,00 mL | 22,50 mL (450 mg)* | ||||
| (150 mg)* | (300 mg)* | ||||||||
| 16-25 | 5,00 mL (100 mg) | 10,00 mL | 12,50 mL (250 mg)* | 20,00 mL | 30,00 mL (600 mg)* | ||||
| (200 mg)* | (400 mg)* | ||||||||
| 26-35 | 7,50 mL (150 mg)* | 15,00 mL | 17,50 mL (350 mg)* | 25,00 mL | 45,00 mL (900 mg)* | ||||
| (300 mg)* | (500 mg)*# | ||||||||
| 10,00 mL g: z(2al0e0c amnge )d*a wki L (75 mg), które | 20,00 mL to (14,7050 mmLg) *(3 5 mg) można podawać wy | 20,00 mL | 22,50 mL , 2(,42550 m mLg ()4*5 mg), łącznie za pomocą | 25,00 mL 2,(7550 m0 Lm g(5)*5# m g), 3, strzykawki do podaw | 25,00 mL | 60,00 mL 25 (m12L0 0 mg)* ania | |||
| o (14,7050 mmLg) *(3 5 m | ,(7550 m0 Lm g(5)*5# m g), 3 | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg (dzieci, młodzież, osoby starsze)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg | 10 mg/kg | 12 mg/kg | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |||||
| 7 | 1,00 mL (40 mg)+* | 1,75 mL (70 mg)* | 1,75 mL (70 mg)* | 2,25 mL (90 mg)++ | 3,50 mL (140 mg) | 5,25 mL (210 mg) | |||
| 8 | 1,00 mL (40 mg)* | 2,00 mL (80 mg)* | 2,50 mL (100 mg)++ | 4,00 mL (160 mg) | 6,00 mL (240 mg) | ||||
| 9 | 1,25 mL (50 mg)+* | 2,25 mL (90 mg) | 2,75 mL (110 mg)++ | 4,50 mL (180 mg) | 6,75 mL (270 mg) | ||||
| 10 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,50 mL (100 mg) | 3,00 mL (120 mg) | 5,00 mL (200 mg) | 7,50 mL (300 mg) | ||||
| 11 | 1,50 mL (60 mg)+* | 2,75 mL (110 mg) | 3,25 mL (130 mg)++ | 5,50 mL (220 mg) | 8,25 mL (330 mg) | ||||
| 12 | 1,50 mL (60 mg)* | 3,00 mL (120 mg) | 3,75 mL (150 mg)++ | 6,00 mL (240 mg) | 9,00 mL (360 mg) | ||||
| 13 | 1,75 mL (70 mg)+* | 3,25 mL (130 mg) | 4,00 mL (160 mg)++ | 6,50 mL (260 mg) | 9,75 mL (390 mg) | ||||
| 14 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,50 mL (140 mg) | 4,25 mL (170 mg)++ | 7,00 mL (280 mg) | 10,50 mL (420 mg) | ||||
| 15 | 2,00 mL (80 mg)+* | 3,75 mL (150 mg) | 4,50 mL (180 mg) | 7,50 mL (300 mg) | 11,25 mL (450 mg) | ||||
| 16-25 | 2,50 mL (100 mg) | 5,00 mL (200 mg) | 6,25 mL (250 mg) | 10,00 mL | 15,00 mL (600 mg) | ||||
| (400 mg) | |||||||||
| 26-35 | 3,75 mL (150 mg) | 7,50 mL (300 mg) | 8,75 mL (350 mg) | 12,50 mL | 22,50 mL (900 mg) | ||||
| (500 mg)# | |||||||||
| 36-<45 | 5,00 mL (200 mg) | 10,00 mL | 11,25 mL (450 mg) | 12,50 mL | 30,00 mL (1200 mg) | ||||
| (400 mg) | (500 mg)# | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | |
|---|---|
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10 |
| * tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azimycin
Kiedy nie przyjmować leku Azimycin
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Azimycin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u
pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
Ref_26.09.2025_08.09.2026
• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu lub
magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie leczenia
przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni(miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić podczas
leczenia
• lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Azimycin.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” wpunkcie4):
• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze).
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang.acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem azytromycyną.
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub występuje
u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Azimycin.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu
lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu).
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Jeśli
biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu leczenia,
należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Azimycin (nadkażenie).
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ
nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u tych dzieci.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azytromycyną, należy przerwać
podawanie mu tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego wymioty
chlustające lub stanie się ono drażliwe podczas karmienia lub wkrótce po nim.
Lek Azimycin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Przyjmowanie leku Azimycin jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować działania
niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje
którykolwiek z poniższych leków:
Ref_26.09.2025_08.09.2026
• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi i
zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi (lek
przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu nieregularnego
bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca - zaburzeń rytmu serca)
− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
− citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
− moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
− cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
− hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych,
w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu malarii lub zapobieganiu jej)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Azimycin przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Azimycin, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Azimycin wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Azimycin powoduje zawroty głowy, senność i napady
padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe
działania niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Azimycin zawiera sacharozę
Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą.
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny
zawiera 2134,2 mg sacharozy.
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL sporządzonej zawiesiny
zawiera 2029,4 mg sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy powiedzieć o tym
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Azimycin zawiera sodu benzoesan (E 211) (25 mg/5 mL)
Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u
noworodków (do 4. tygodnia życia).
Lek Azimycin zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera 42 mg sodu na 5 mL co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Ref_26.09.2025_08.09.2026
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 504 mg, co odpowiada 25,2%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to
w przypadku konieczności utrzymywania diety niskosodowej.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Azimycin i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu
torsades de pointes, częstość nieznana)
ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami zaburzeń
wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby (częstość nieznana.
• ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Ref_26.09.2025_08.09.2026
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami z
towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia (ostra
uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby
eozynofilów, zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie
liczby neutrofili, zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego,
zaburzenia oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi
(zmniejszenie hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),
uczucie kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka,
trudności w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
(nadpotliwość)
- obrzęki ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia
jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ref_26.09.2025_08.09.2026
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co
może powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe i
zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie
przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz
ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę
powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze
powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia
objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które
mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u
pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku),
takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane z
lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować z
zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre
zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza
choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze. Pacjentom należy
zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana z
żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich
przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita
grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem
specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia
lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność i
ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia
cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2)
należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium
ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ
objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku
wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich
środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia
interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia
ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.
Dzieci i młodzież
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt po podawaniu azytromycyny
przez pierwsze 42 dni po urodzeniu. Należy poprosić rodziców i opiekunów o kontakt z lekarzem, jeśli
wystąpią wymioty chlustające lub drażliwość podczas karmienia.
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Ostrzeżenia dla pacjentów z cukrzycą
Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na cukrzycę:
Azimycin, 100 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL zawiesiny zawiera
2134,2 mg sacharozy.
Azimycin, 200 mg/5 mL, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 5 mL zawiesiny zawiera
2029,4 mg sacharozy.
Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie Azimycin w postaci proszku do sporządzania zawiesiny
doustnej, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować
tego produktu leczniczego.
Azimycin, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera benzoesan sodu (E 211) – 25 mg w 5 mL.
Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko
wystąpienia żółtaczki u noworodków, która może rozwinąć się w żółtaczkę jąder podkorowych mózgu
(złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej).
Produkt leczniczy zawiera 42 mg sodu na 5 mL co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO maksymalnej
2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która
może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 504 mg, co odpowiada 25,2%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy uwzględnić to w
przypadku konieczności utrzymywania diety niskosodowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje z substratami
CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się ostrożność w
przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie azytromycyny
z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne i
(lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy
uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki przeciwarytmiczne
klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki przeciwpsychotyczne
(np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna i
lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach
klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach
są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 4: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a
następnie 250 mg
doustnie raz na dobę
przez 4 dni.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
Nieznany Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem i
zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥ 1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 5: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
11
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Często: Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Zmniejszenie hematokrytu
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsades de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
12
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojo - wymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
13
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Częstość nieznana: Artralgia
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
14
Ref_26.09.2025_10.09.2026 v9
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 104,8 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 18244 | 100248375 | ChPL: 2022-08-30, Ulotka: 2022-08-30 |
| Azithromycinum 209,6 mg/5 ml | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 18245 | 100248381 | ChPL: 2026-09-14, Ulotka: 2026-09-14 |