AzitroLEK 500
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| AzitroLEK 500 | Tabletki powlekane | 3 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: AzitroLEK 500 (numer w rejestrze: 100160396).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub antybiotyki ketolidowe, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1 Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego AzitroLEK u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania tabletek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci. Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek AzitroLEK 500 zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” - źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może zadecydować o zmianie dawki leku. Tabletki należy połykać popijając wodą. • Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych, dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płódu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W przeprowadzonych na szczurach badaniach płodności notowano zmniejszony wskaźnik ciążowy po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego AzitroLEK 250 należy połykać w całości jako pojedynczą dawkę dobową i można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu leczniczego AzitroLEK 500 można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5 |
| Zapalenie cewki moczowej i szyjki macicy wywołane przez Chlamydia trachomatis | 1000 mg jako dawka pojedyncza |
| * tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane, w celu ukończenia od 7 do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału
Białe lub białawe podłużne tabletki powlekane z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
113 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Bóle głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Parestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadmierne pocenie się; Zapalenie kości i stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Bolesne oddawanie moczu; Ból nerki; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Osłabienie; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania po leczeniu
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Niepokój; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; Drgawki; Brak węchu; Brak smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; Arytmia, w tym tachykardia komorowa; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK 500
Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na:
• azytromycynę;
• erytromycynę;
• którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy;
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub
przerwanie leczenia;
• zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek, może
być konieczna zmiana dawki leku;
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
• szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią
• jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę,
likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia
oporności krzyżowej).
Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje
którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
poinformować o tym lekarza:
• zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna
czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako „zespół
wydłużonego odstępu QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego
bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu [możliwość
wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie
uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Lek AzitroLEK 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może nasilić się.
• Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć
ryzyko krwawienia.
• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie
sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na
skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w
zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie
skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować
dawkę leku.
• Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we
krwi. Lekarz zaleci zbadanie tego stężenia.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): patrz punkt 3.
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym),
pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w
leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np.
moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować
zaburzenia czynności serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki
przeciwarytmiczne).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nelfinawir (stosowany w zakażeniach wirusem HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić
działania niepożądane azytromycyny.
• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w katarze siennym): jednoczesne
stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i badanie
stężenia leków we krwi.
• Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi):
jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.
• Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia
rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
Lek AzitroLEK 500 z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy
stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.
Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek AzitroLEK 500 zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować wystąpienie takich działań
niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania
określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek AzitroLEK 500 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala:
• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
• ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych.
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do
lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być
objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane
zaburzeniami czynności nerek;
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
• nieregularna lub szybka czynność serca.
Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie
działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób),
rzadko (mogą występować rzadziej niż u l na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na
podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka.
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
• mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek
białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i
neutrofilów (rodzaje krwinek białych).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
• mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek
białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• utrata apetytu
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku,
• zaburzenia widzenia
• odczucie wirowania
• wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie
ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
• zapalenie wątroby
• swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
• powikłania po leczeniu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• pobudzenie, uczucie obcości
• nieprawidłowa czynność wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• upośledzenie słuchu
• kołatanie serca
• ogólne złe samopoczucie, zmęczenie
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
• opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań,
np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS).
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
• drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia
węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
• nieprawidłowy zapis EKG
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• przebarwienie języka
• ból stawów
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub antybiotyki
ketolidowe, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe
i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie, poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
4 NL/H/xxxx/WS/1356
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych
reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
- aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
- z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
- z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
- pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane z lekiem działania na odstęp QT.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania
azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również
występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności
wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły
wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie
się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak
szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do
krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić
testy/badania czynności wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
5 NL/H/xxxx/WS/1356
Ponadto, w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum,
ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
AzitroLEK 250 zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
AzitroLEK 500 zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
6 NL/H/xxxx/WS/1356
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2 Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
3 dni.
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i P-
gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i P-
gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby należy
dostosować dawkę
cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczny jest nadzór
kliniczny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczny jest nadzór
kliniczny i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
7 NL/H/xxxx/WS/1356
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
1 dzień, a następnie 250
mg doustnie raz na dobę
przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego
w badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do obrotu
dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny
po jednoczesnym
podaniu z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstszą
kontrolę czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych, oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów
8 NL/H/xxxx/WS/1356
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Niepokój Majaczenie Omamy Agresja
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (parz punkt 4.4) Drgawki Brak węchu Brak smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia, w tym tachykardia komorowa (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka
9 NL/H/xxxx/WS/1356
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4) Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadmierne pocenie się
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Zapalenie kości i stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Niezbyt często: Bolesne oddawanie moczu Ból nerki
Częstość nieznana: Ból stawów
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Osłabienie Złe samopoczucie Zmęczenie
10 NL/H/xxxx/WS/1356
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania po leczeniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Celuloza mikrokrystaliczna; Skrobia żelowana; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Krzemionka koloidalna bezwodna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Laktoza jednowodna; Makrogol 4000 źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, butelka
- Wygląd
- biały podłużny z linią podziału nadruk: A 500
Białe, podłużne tabletki z linią podziału po jednej stronie i wytłoczonym napisem „A 500”. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały podłużny z linią podziału
AzitroLEK 250 Biała lub biaława podłużna tabletka powlekana o przybliżonej długości 14,0 mm, szerokości 7,0 mm i grubości 4,55 mm, gładka po obu stronach. AzitroLEK 500 Biała lub biaława podłużna tabletka powlekana o przybliżonej długości 18,7 mm, szerokości 8,7 mm i grubości 6,45 mm z głęboką linią podziału po jednej stronie i nacięciem po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny z linią podziału nadruk: A 500
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „AzitroLEK wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
113 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Bóle głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Parestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia obwodowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadmierne pocenie się; Zapalenie kości i stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Bolesne oddawanie moczu; Ból nerki; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Osłabienie; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania po leczeniu
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa; Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Niepokój; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; Drgawki; Brak węchu; Brak smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; Arytmia, w tym tachykardia komorowa; Wydłużenie odstępu QT w EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa-Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Ból stawów; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AzitroLEK 500
Tego leku nie należy stosować, jeśli pacjent jest uczulony (nadwrażliwy) na:
• azytromycynę;
• erytromycynę;
• którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy;
• którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AzitroLEK 500 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• zaburzenia czynności wątroby: może być konieczne zbadanie przez lekarza czynności wątroby lub
przerwanie leczenia;
• zaburzenia czynności nerek: jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenia czynności nerek,
może być konieczna zmiana dawki leku;
• zaburzenia neurologiczne lub psychiczne;
• szczególny rodzaj osłabienia mięśni zwany miastenią.
• jeśli u pacjenta występowały zakażenia patogenami opornymi na azytromycynę, erytromycynę,
likomycynę i (lub) klindamycynę lub metycylinoopornymi gronkowcami (możliwość wystąpienia
oporności krzyżowej).
Azytromycyna może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, dlatego jeśli u pacjenta występuje
którekolwiek z wymienionych niżej zaburzeń, przed rozpoczęciem stosowania leku należy
poinformować o tym lekarza:
• zaburzenia serca, takie jak niewydolność serca, bardzo wolna czynność serca, nieregularna
czynność serca lub nieprawidłowy zapis w elektrokardiogramie (EKG), określany jako „zespół
wydłużonego odstępu QT”;
• małe stężenie potasu lub magnezu we krwi.
Jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka lub luźne stolce, należy
natychmiast poinformować o tym lekarza. Nie należy stosować żadnego leku przeciwbiegunkowego
bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Jeśli biegunka będzie się utrzymywać, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Należy poinformować lekarza, jeśli:
• pacjent zauważy nasilenie objawów podczas leczenia lub wkrótce po jego zakończeniu
[możliwość wystąpienia nadkażeń i (lub) oporności].
Azytromycyna nie jest odpowiednia do leczenia ciężkich zakażeń, w których konieczne jest szybkie
uzyskanie dużego stężenia antybiotyku we krwi.
Lek AzitroLEK 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które
wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
• Teofilina (stosowana w leczeniu astmy oskrzelowej): działanie teofiliny może nasilić się.
• Warfaryna lub inny podobny lek przeciwzakrzepowy: jednoczesne stosowanie może zwiększyć
ryzyko krwawienia.
• Ergotamina, dihydroergotamina (stosowane w leczeniu migreny): możliwe jest zatrucie
sporyszem (z mrowieniem kończyn, bolesnymi kurczami mięśni oraz martwicą dłoni i stóp na
skutek złego krążenia krwi). Z tego względu leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zahamowania czynności układu odpornościowego w
zapobieganiu i leczeniu odrzucania przeszczepu narządu lub szpiku kostnego): jeśli leczenie
skojarzone jest konieczne, lekarz zaleci regularne wykonywanie badań krwi i może skorygować
dawkę leku.
• Digoksyna (lek stosowany w niewydolności serca): może zwiększyć się stężenie digoksyny we
krwi. Lekarz zaleci zbadanie tego stężenia.
• Kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej).
• Leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w niestrawności): patrz punkt 3.
• Cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka), terfenadyna (stosowana w katarze siennym),
pimozyd (stosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych), cytalopram (stosowany w
leczeniu depresji), fluorochinolony (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np.
moksyfloksacyna i lewofloksacyna): jednoczesne stosowanie z azytromycyną może powodować
zaburzenia czynności serca, dlatego leczenie skojarzone nie jest zalecane.
• Leki stosowane w przypadku nieregularnej czynności serca (tak zwane leki
przeciwarytmiczne).
• Zydowudyna (stosowana w leczeniu zakażeń HIV): jednoczesne stosowanie może zwiększać
ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• Nelfinawir (stosowany w zakażeniach HIV): jednoczesne stosowanie może nasilić działania
niepożądane azytromycyny.
• Alfentanyl (stosowany do narkozy) lub astemizol (stosowany w katarze siennym): jednoczesne
stosowanie z azytromycyną może nasilać działanie tych leków.
• Ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy): lekarz może zlecić badania kontrolne krwi i
badanie stężenia leków we krwi.
• Statyny (takie jak atorwastatyna, stosowana w celu zmniejszenia stężenia lipidów we krwi):
jednoczesne stosowanie z azytromycyną może być przyczyną zaburzeń w obrębie mięśni.
• Niektóre leki (takie jak hydroksychlorochina), o których wiadomo, że powodują zaburzenia
rytmu serca, np. wydłużenie odstępu QT stwierdzone w elektrokardiogramie: jednoczesne
stosowanie może zwiększyć ryzyko wystąpienia arytmii.
Lek AzitroLEK 500 z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku nie należy
stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz specjalnie to zaleci.
Ten lek przenika do mleka kobiecego. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna skonsultować się z
lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek AzitroLEK 500 zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Zaburzenia widzenia i niewyraźne widzenie mogą mieć wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek może powodować wystąpienie takich działań
niepożądanych, jak zawroty głowy lub drgawki. Działania te mogą zaburzać zdolność wykonywania
określonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
Lek AzitroLEK 500 zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów ciężkiej reakcji alergicznej, należy
przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala:
• nagłe trudności w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu;
• obrzęk warg, języka, twarzy i szyi;
• bardzo silne zawroty głowy lub omdlenie;
• ciężka lub swędząca wysypka skórna, zwłaszcza w postaci pęcherzy, z jednoczesnym bólem oczu,
jamy ustnej lub narządów płciowych;
Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy zwrócić się do
lekarza tak szybko, jak to jest możliwe:
• ciężka biegunka, która trwa długo lub zawiera krew, z bólem żołądka lub gorączką; może to być
objaw ciężkiego zapalenia jelita, występującego rzadko po leczeniu antybiotykami;
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu, spowodowane zaburzeniami czynności wątroby;
• zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha i pleców;
• zwiększone lub zmniejszone wydalanie moczu lub ślady krwi w moczu, spowodowane
zaburzeniami czynności nerek;
• wysypka skórna spowodowana nadwrażliwością na światło słoneczne;
• nietypowe powstawanie siniaków lub krwawienia;
• nieregularna lub szybka czynność serca.
Są to ciężkie działania niepożądane i może być konieczna natychmiastowa pomoc lekarza. Ciężkie
działania niepożądane występują niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób),
rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) lub nie można określić ich częstości na
podstawie dostępnych danych.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób):
• biegunka
Częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy
• wymioty, niestrawność, kurcze brzucha, nudności
• mała liczba limfocytów (rodzaj krwinek białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek
białych), małe stężenie wodorowęglanów we krwi, zwiększona liczba bazofilów, monocytów i
neutrofilów (rodzaje krwinek białych)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• zakażenia drożdżakowe i bakteryjne, zwłaszcza jamy ustnej, gardła, nosa, płuc, jelit i pochwy
• mała liczba leukocytów (rodzaj krwinek białych), mała liczba neutrofilów (rodzaj krwinek
białych), zwiększona liczba eozynofilów (rodzaj krwinek białych)
• obrzęk, reakcje alergiczne o różnym nasileniu
• utrata apetytu
• nerwowość, bezsenność
• zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku
• zaburzenia widzenia
• odczucie wirowania
• wysypka skórna, pocenie się (uderzenia gorąca)
• trudności w oddychaniu, krwawienie z nosa
• zaparcie, gazy, niestrawność, zapalenie żołądka, trudności w połykaniu, wzdęcia, suchość w jamie
ustnej, odbijanie się, owrzodzenie jamy ustnej, nasilone ślinienie
• zapalenie wątroby
• swędząca wysypka, zapalenie skóry, suchość skóry, pocenie się
• zapalenie stawów, bóle mięśni, pleców i szyi
• trudności i ból podczas oddawania moczu, ból nerki
• krwawienie z dróg rodnych, zaburzenia jąder
• obrzęk skóry, osłabienie, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, ból
• nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi, czynności wątroby i nerek)
• powikłania po leczeniu
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
• pobudzenie, uczucie obcości
• nieprawidłowa czynność wątroby
• mrowienie lub drętwienie rąk lub stóp
• upośledzenie słuchu
• kołatanie serca
• ogólne złe samopoczucie, zmęczenie
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry
usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem)
• opóźniona reakcja alergiczna (do kilku tygodni po ekspozycji) z wysypką i innymi możliwymi
objawami, takimi jak obrzęk twarzy, powiększone węzły chłonne i nieprawidłowe wyniki badań,
np. wyniki badań czynności wątroby i zwiększona liczba niektórych krwinek białych (reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, DRESS)
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków
• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co powoduje bladożółte zabarwienie skóry oraz
osłabienie lub duszność
• odczucie agresji, lęku, silnego splątania, omamy
• drgawki, omdlenie, zmniejszona wrażliwość skóry na dotyk, nadmierna aktywność, zaburzenia
węchu, utrata węchu lub smaku, osłabienie mięśni (miastenia)
• zaburzenia słuchu, głuchota lub dzwonienie w uszach
• nieprawidłowy zapis EKG
• niskie ciśnienie tętnicze krwi
• przebarwienie języka
• ból stawów
• problemy ze wzrokiem (niewyraźne widzenie).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub antybiotyki
ketolidowe, laktozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe
i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie, poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
4 NL/H/xxxx/WS/1356
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt
4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i
podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych
reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i
leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsades de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
- aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
- z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
- z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
- pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na
związane z lekiem działania na odstęp QT.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, produkt
leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby. Podczas stosowania
azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego prowadzić do
zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również
występowanie zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności
wątroby, z których niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogły
wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze o działaniu
hepatotoksycznym. Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie
się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak
szybko rozwijająca się astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do
krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić
testy/badania czynności wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
5 NL/H/xxxx/WS/1356
Ponadto, w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum,
ponieważ objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
AzitroLEK 250 zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
AzitroLEK 500 zawiera laktozę i sód
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
6 NL/H/xxxx/WS/1356
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2 Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
3 dni.
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i P-
gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i P-
gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby należy
dostosować dawkę
cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczny jest nadzór
kliniczny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczny jest nadzór
kliniczny i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
7 NL/H/xxxx/WS/1356
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę przez
1 dzień, a następnie 250
mg doustnie raz na dobę
przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego
w badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do obrotu
dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny
po jednoczesnym
podaniu z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstszą
kontrolę czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych, oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo
rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W
obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów
8 NL/H/xxxx/WS/1356
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Niepokój Majaczenie Omamy Agresja
Często: Bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Parestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (parz punkt 4.4) Drgawki Brak węchu Brak smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia obwodowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Arytmia, w tym tachykardia komorowa (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka
9 NL/H/xxxx/WS/1356
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4) Przebarwienia języka
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadmierne pocenie się
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa-Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Zapalenie kości i stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Niezbyt często: Bolesne oddawanie moczu Ból nerki
Częstość nieznana: Ból stawów
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Osłabienie Złe samopoczucie Zmęczenie
10 NL/H/xxxx/WS/1356
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania po leczeniu
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 214/13 | 100299094 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: — |
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 438/22 | 100477862 | ChPL: 2026-02-27, Ulotka: — |