Azycyna
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Azycyna (Adamed Pharma S.A.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Adamed Pharma S.A.
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 250 mg, 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azycyna 250 mg | Tabletki powlekane | 3 tabl., 6 tabl. | na receptę (Rx) |
| Azycyna 500 mg | Tabletki powlekane | 2 tabl., 3 tabl., 6 tabl., 12 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 14 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azithromycinum 250 mg (tabletki powlekane) · 4 leki
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 14 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego zapalenie płuc, w tym śródmiąższowe.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, liszajec oraz wtórne ropne zapalenie skóry; rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme); trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 250 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (101); Celuloza mikrokrystaliczna (102); Powidon (90); Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Makrogol (8000); Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza (E 5); Hypromeloza (E 15); Opaspray K-1R-42 10 A; Indygotyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski okrągły
Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe, o jednolitej powierzchni. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
146 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka; ból brzucha; nudności wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; luźne stolce
- często: ból głowy; wymioty; ból brzucha; nudności; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych; zmniejszenie stężeniawodorowęglanów we krwi; zwiększenie liczby bazofilów; zwiększenie liczby monocytów; zwiększenie liczby neutrofilów; jadłowstręt; zawroty głowy; bóle głowy; parestezje; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; głuchota; wysypka; świąd; ból stawów; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: drożdżyca; zakażenie pochwy; zapalenie płuc; zakażenie grzybicze; zakażenie bakteryjne; zapalenie; gardła; nieżyt żołądka i jelit; zaburzenia oddechowe; nieżyt nosa drożdżakowe zakażenia jamy ustnej; leukopenia; neutropenia; eozynofilia; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; jadłowstręt; nerwowość; bezsenność; zawroty głowy; senność; zaburzenia smaku; parestezje; zaburzenia ucha; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia połykania (dysfagia); wzdęty brzuch; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; owrzodzenie jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; wysypka; świąd; pokrzywka; zapalenie skóry; suchość skóry; nadmierne pocenie się; choroba zwyrodnieniowa stawów; ból mięśni; ból pleców; ból karku; zaburzenia oddawania moczu (dyzuria); ból nerek; krwotok maciczny; zaburzenia jąder; obrzęk; osłabienie (astenia); złe samopoczucie; (apatia); uczucie zmęczenia; obrzęk twarzy; ból w klatce piersiowej; gorączka; bol; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; powikłania po zabiegach; zaburzenia czucia (niedoczulica); zaburzenia słuchu; szumy uszne; zapalenie wątroby; zespół; Stevensa-Johnsona; nadwrażliwość na światło
- rzadko: pobudzenie; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang
- częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4); agresja; lęk; majaczenie; omamy; omdlenie; drgawki; zaburzenia czucia (niedoczulica); nadmierna aktywność psychoruchowa; brak węchu; brak smaku; zaburzenia węchu; miastenia (patrz punkt 4.4); zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne; torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG ( patrz punt; niedociśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; przebarwienie języka; niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4); piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ból stawów; ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: pierwszego dnia 1 g (4 kapsułki po 250 mg jednorazowo), a następnie 500 mg (2 kapsułki) od drugiego do piątego dnia, w pojedynczych dawkach dobowych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących, określających farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 250 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna
Kiedy nie stosować leku Azycyna
− Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub
ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych
drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta
nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce,
lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Azycyna w postaci tabletek powlekanych 250 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie
ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w
postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Lek Azycyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Azycynę należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny
po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki
śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Azycyna z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Azycyna zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte
zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i
narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
(pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów
naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się
szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
- ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być
objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
- krwotok maciczny
Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy;
- wymioty, ból brzucha, nudności;
- zmiana liczby krwinek białych;
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt
nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
- zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);
- obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności
w oddychaniu), nadwrażliwość;
- utrata apetytu (jadłowstręt);
- nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia
skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia widzenia;
- zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
- kołatanie serca;
- uderzenia gorąca;
- duszność, krwawienie z nosa;
- zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
- choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
- zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
- krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
- obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból
w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
- powikłania po zabiegach.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 do 10 na 10 000
pacjentów):
- pobudzenie;
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
- nadwrażliwość na światło
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna
aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się
mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby,
martwica wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella), rumień wielopostaciowy;
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu
Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (ang. TEN) (rzadko
prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W
przebiegu niektórych z tych reakcji na lek zawierający azytromycynę występowały nawroty objawów i
konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów
mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o
działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano
zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i
częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą
zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może doprowadzić do
zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u
pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid,
amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna;
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
Choroby przenoszone drogą płciową
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.
Nadkażenia
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia (np.
zakażenia grzybicze).
Zakażenia Clostridium difficile
Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym
nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończonej zgonem. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do
nadmiernego rozwoju Clostridium difficile.
Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z
CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie
zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i
mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia), Dlatego należy zawsze uwzględnić
możliwość zakażenia Clostridium difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub
po antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD
notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć
wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na
możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego ( patrz punkt 4.8)
Zakażone rany oparzeniowe
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki
zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce 20
mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian
odstępu QT.
Cyzapryd
Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dydanozyna (dideoksyinozyna)
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę u
6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie
równowagi w porównaniu do placebo.
Digoksyna i kolchicyna (substraty glikoproteiny P)
Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym
azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do
zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku
jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy
brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia
azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych
przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.
Zydowudyna
Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600
mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej
zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi
obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla
pacjenta.
Alkaloidy sporyszu
Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa
się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych
antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja
wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków,
które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na
dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania
reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego
istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas
jednoczesnego stosowania azytromycyny.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej
dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych
odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania
przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników.
Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i
doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń
czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki
przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.
Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano
doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej
dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Efawirenz
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na
dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie
azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania
flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości
Cmax (18%) azytromycyny.
Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego
statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy
razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon
W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała
istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3 dni
nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu
podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750
mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano istotnych
klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w
surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku
przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce
500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Terfenadyna
W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie
wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na
występowanie takiej interakcji.
Teofilina
Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.
Triazolam
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500
mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło istotnego
wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do triazolamu
podawanego z placebo.
Trimetoprym z sulfametoksazol
Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni
wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia,
całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
podano kursywą.
Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: Bardzo często
((≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie
bakteryjne, zapalenie, gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe,
nieżyt nosa drożdżakowe zakażenia jamy ustnej
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, eozynofilia
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Rzadko: pobudzenie
Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Częstość nieznana: torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym
częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG ( patrz punt
4.4)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: wymioty, ból brzucha, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy
ustnej , nadmierne wydzielanie śliny
Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4),
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne
pocenie się
Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku
Częstość nieznana: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie, (apatia), uczucie zmęczenia,
obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, bol, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych, zmniejszenie stężeniawodorowęglanów we krwi,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie
liczby neutrofilów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków,
zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie
wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: powikłania po zabiegach
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na
podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas
stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: jadłowstręt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica)
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: głuchota
Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowch
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: zespół, Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna (101); Celuloza mikrokrystaliczna (102); Powidon (90); Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Skład otoczki; Makrogol (8000); Hydroksypropyloceluloza; Hypromeloza (E 5); Hypromeloza (E 15); Opaspray K-1R-42 10 A; Indygotyna źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- niebieski okrągły
Tabletki powlekane barwy niebieskiej, okrągłe, obustronnie wypukłe o jednolitej powierzchni. Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium z ulotką, w tekturowe pudełko. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- niebieski okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
146 pozycji, według częstości
- bardzo często: biegunka; ból brzucha; nudności wzdęcia; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej; luźne stolce
- często: ból głowy; wymioty; ból brzucha; nudności; zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych; zmniejszenie stężeniawodorowęglanów we krwi; zwiększenie liczby bazofilów; zwiększenie liczby monocytów; zwiększenie liczby neutrofilów; jadłowstręt; zawroty głowy; bóle głowy; parestezje; zaburzenia smaku; zaburzenia widzenia; głuchota; wysypka; świąd; ból stawów; uczucie zmęczenia
- niezbyt często: drożdżyca; zakażenie pochwy; zapalenie płuc; zakażenie grzybicze; zakażenie bakteryjne; zapalenie; gardła; nieżyt żołądka i jelit; zaburzenia oddechowe; nieżyt nosa drożdżakowe zakażenia jamy ustnej; leukopenia; neutropenia; eozynofilia; obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; jadłowstręt; nerwowość; bezsenność; zawroty głowy; senność; zaburzenia smaku; parestezje; zaburzenia ucha; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; zaburzenia widzenia; kołatanie serca; uderzenia gorąca; duszność; krwawienie z nosa; zaparcia; wzdęcia; niestrawność; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia połykania (dysfagia); wzdęty brzuch; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej; owrzodzenie jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; wysypka; świąd; pokrzywka; zapalenie skóry; suchość skóry; nadmierne pocenie się; choroba zwyrodnieniowa stawów; ból mięśni; ból pleców; ból karku; zaburzenia oddawania moczu (dyzuria); ból nerek; krwotok maciczny; zaburzenia jąder; obrzęk; osłabienie (astenia); złe samopoczucie; (apatia); uczucie zmęczenia; obrzęk twarzy; ból w klatce piersiowej; gorączka; bol; obrzęk obwodowy; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; powikłania po zabiegach; zaburzenia czucia (niedoczulica); zaburzenia słuchu; szumy uszne; zapalenie wątroby; zespół; Stevensa-Johnsona; nadwrażliwość na światło
- rzadko: pobudzenie; zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna; nadwrażliwość na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa (ang
- częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4); agresja; lęk; majaczenie; omamy; omdlenie; drgawki; zaburzenia czucia (niedoczulica); nadmierna aktywność psychoruchowa; brak węchu; brak smaku; zaburzenia węchu; miastenia (patrz punkt 4.4); zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne; torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG ( patrz punt; niedociśnienie tętnicze; zapalenie trzustki; przebarwienie języka; niewydolność wątroby ( rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4); piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; zespół Stevensa-Johnsona; toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella); rumień wielopostaciowy; ból stawów; ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka całkowita wynosi 6 g i zalecana jest do podania w następującym schemacie: 1 tabletka powlekana 500 mg raz na dobę przez 3 dni, następnie 1 tabletka powlekana 500 mg raz na tydzień przez kolejnych 9 tygodni.” źródło: ChPL, pkt 4.2, Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
„Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tą samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko arytmii jest zwiększone, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia zaburzenia rytmu serca oraz częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4)” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących, określających farmakokinetykę przenikania azytromycyny do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Produkt Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg należy podawać doustnie, raz na dobę, co najmniej godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azycyna
Kiedy nie stosować leku Azycyna
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub
ketolidowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Azycyny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza
u kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Azycyna a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych
drobnoustrojów lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta
nie współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent ma objawy nadkażenia (np. zakażenia grzybicze);
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych, spowodowanego przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azycyna i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Dzieci i młodzież
Azycyna w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecana do stosowania u dzieci tylko o masie
ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie produktu Azycyna w
postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Lek Azycyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np, pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np, cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (Azycynę należy zatem podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny
po przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca);
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki
śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Azycyna z jedzeniem i piciem
Patrz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Azycyna na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość
wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Azycyna zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, lek należy odstawić i natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala:
- reakcje uczuleniowe: wysypka, pokrzywka, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub
gardła, trudności z oddychaniem lub przełykaniem;
- ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (koliste zaczerwienione i obrzęknięte
zmiany), zespół Stevensa-Johnsona (pęcherzami i nadżerkami na skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i
narządów płciowych, gorączką i bólami stawowymi), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella)
(pękające olbrzymie pęcherze podnaskórkowe, rozległe nadżerki na skórze, złuszczanie dużych płatów
naskórka oraz gorączka), ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się
szybkim pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami
[pęcherzykami wypełnionymi białym lub żółtym płynem]);
- ciężka przedłużająca się biegunka, zwłaszcza jeśli w kale występuje krew lub śluz. (może to być
objaw choroby zapalnej jelit, zwanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego)
- krwotok maciczny
Częstości ww. działań niepożądanych podano poniżej.
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka
Często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 100 pacjentów):
− ból głowy;
− wymioty, ból brzucha, nudności;
− zmiana liczby krwinek białych;
− zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt
nosa, zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia eozynofilia);
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności
w oddychaniu), nadwrażliwość;
– utrata apetytu (jadłowstręt);
– nerwowość, bezsenność; zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia
skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia widzenia;
– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
– kołatanie serca;
– uderzenia gorąca;
– duszność, krwawienie z nosa;
– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
– wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból
w klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
– powikłania po zabiegach.
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 do 10 na 10 000
pacjentów):
− pobudzenie;
− zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
− nadwrażliwość na światło
− ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
- reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
- zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
- utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna
aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się
mięśni (miastenia);
- zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
- zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
- obniżenie ciśnienia tętniczego;
- zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
- niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby,
martwica wątroby;
- ciężkie reakcje skórne: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół
Lyella), rumień wielopostaciowy;
- ból stawów;
- ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu.
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- biegunka;
- ból brzucha;
- nudności;
- wzdęcia;
- uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
- luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- jadłowstręt;
- zawroty głowy;
- bóle głowy;
- nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
- zaburzenia smaku;
- zaburzenia widzenia;
- głuchota;
- wysypka, świąd;
- ból stawów;
- uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia czucia (niedoczulica);
- zaburzenia słuchu, szumy uszne;
- kołatanie serca;
- zapalenie wątroby;
- zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), nadwrażliwość na światło;
- osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub
na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, notowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), zespołu
Stevensa-Johnsona (ang. SJS), toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella) (ang. TEN) (rzadko
prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. DRESS). W
przebiegu niektórych z tych reakcji na lek zawierający azytromycynę występowały nawroty objawów i
konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest głównym narządem uczestniczącym w eliminacji azytromycyny, dlatego produkt
leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze zdiagnozowaną chorobą wątroby. Podczas
stosowania azytromycyny opisywano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, mogącego
prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów
mogły wcześniej występować choroby wątroby lub mogli oni przyjmować inne produkty lecznicze o
działaniu hepatotoksycznym.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybki
rozwój astenii z jednoczesną żółtaczką, ciemnym zabarwieniem moczu, skłonnością do krwawień lub
encefalopatią wątrobową, należy bezzwłocznie przeprowadzić badania czynności wątroby. Jeśli
wystąpią zaburzenia czynności wątroby, należy przerwać podawanie azytromycyny.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (współczynnik przesączania <10 ml/min) obserwowano
zwiększenie o 33% całkowitego narażenia organizmu na azytromycynę (patrz punkt 5.2).
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
sercowej repolaryzacji i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i
częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą
zwiększać ryzyko rozwoju arytmii komorowych (w tym torsade de pointes), co może doprowadzić do
zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować ostrożność stosując azytromycynę u
pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii (zwłaszcza u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku), tj. u pacjentów:
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki
przeciwarytmiczne należące do klasy IA (chinidyna, prokainamid) i klasy III (dofetylid,
amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd; leki
przeciwdepresyjne, takie jak cytalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i
lewofloksacyna;
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokaliemią i hipomagnezemią;
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie
przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
Choroby przenoszone drogą płciową
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.
Nadkażenia
Podczas leczenia zaleca się obserwowanie, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia (np.
zakażenia grzybicze).
Zakażenia Clostridium difficile
Po zastosowaniu niemal każdej substancji przeciwbakteryjnej, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym
nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończonej zgonem. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do
nadmiernego rozwoju Clostridium difficile.
Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej z
CDAD. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny wywołują zwiększenie
zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne na leczenie antybiotykami i
mogą powodować konieczność usunięcia okrężnicy (kolektomia), Dlatego należy zawsze uwzględnić
możliwość zakażenia Clostridium difficile u pacjentów, u których biegunka wystąpiła w trakcie lub
po antybiotykoterapii. Należy wówczas bardzo dokładnie zebrać wywiad, gdyż w przebiegu CDAD
notowano przypadki biegunki występującej ponad dwa miesiące po podaniu leków
przeciwbakteryjnych.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć
wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu i
azytromycyną, jednak azytromycyny nie należy stosować razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na
możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8)
Zakażone rany oparzeniowe
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez
kompleks Mycobacterium avium lub w zapobieganiu im u dzieci nie zostały ustalone.
Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające
W badaniu farmakokinetycznym, w którym oceniano działanie stosowanych jednocześnie leków
zobojętniających i azytromycyny, nie stwierdzono wpływu na całkowitą biodostępność, chociaż
najwyższe stężenia w surowicy były zmniejszone o 25%. Jeśli pacjent stosuje azytromycynę i leki
zobojętniające kwas solny, nie powinien ich przyjmować jednocześnie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce
20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych
zmian odstępu QT.
Cyzapryd
Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dydanozyna (dideoksyinozyna)
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę
u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie
równowagi w porównaniu do placebo.
Digoksyna i kolchicyna (substraty glikoproteiny P)
Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym
azytromycyny, z substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do
zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku
jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna, należy
brać pod uwagę możliwość zwiększenia stężenia digoksyny w surowicy. W czasie leczenia
azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w stosownych
przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.
Zydowudyna
Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600
mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub
jej glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało jednak stężenia
fosforylowanej zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych
komórkach krwi obwodowej. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest jasne, ale może być ono
korzystne dla pacjenta.
Alkaloidy sporyszu
Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4.).
Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa
się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych
antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja
wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej
leków, które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na
dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu zahamowania
reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego
istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas
jednoczesnego stosowania azytromycyny.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej
dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano
żadnych odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania
przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych
ochotników. Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu
azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie
ustalono związku przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość
kontrolnych oznaczeń czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów
otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.
Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano
doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej
dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Efawirenz
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg
na dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowite narażenie na działanie
azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania
flukonazolu. Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości
Cmax (18%) azytromycyny.
Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego
statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg
trzy razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon
W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników, azytromycyna nie wykazała
istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg na dobę przez 3
dni nie wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne
midazolamu podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym
(750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano
istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w
surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku
przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce
500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Terfenadyna
W badaniach farmakokinetycznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie
wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na
występowanie takiej interakcji.
Teofilina
Nie ma dowodów na istnienie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.
Triazolam
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce
500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło
istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do
triazolamu podawanego z placebo.
Trimetoprym z sulfametoksazol
Jednoczesne stosowanie trimetoprymu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni
wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia,
całkowite narażenie na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprymu ani sulfametoksazolu.
Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej przedstawiono działania niepożądane odnotowane podczas badań klinicznych i po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania. Działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu
podano kursywą.
Częstość występowania działań niepożądanych została ustalona w następujący sposób: Bardzo często
((≥1/10), często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często: drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze, zakażenie
bakteryjne, zapalenie, gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe,
nieżyt nosa drożdżakowe zakażenia jamy ustnej
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: leukopenia, neutropenia, eozynofilia
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezbyt często: jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: nerwowość, bezsenność
Rzadko: pobudzenie
Częstość nieznana: agresja, lęk, majaczenie, omamy
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Niezbyt często: zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana: omdlenie, drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Częstość nieznana: torsade de pointes i zaburzenia rytmu serca (patrz punkt 4.4), w tym
częstoskurcz komorowy, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG ( patrz punt
4.4)
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: uderzenia gorąca
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka
Często: wymioty, ból brzucha, nudności
Niezbyt często: zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, owrzodzenie jamy
ustnej , nadmierne wydzielanie śliny
Częstość nieznana: zapalenie trzustki, przebarwienie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: niewydolność wątroby ( rzadko prowadząca do zgonu) (patrz punkt 4.4),
piorunujące zapalenie wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne
pocenie się
Rzadko: nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella),
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból karku
Częstość nieznana: ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek
Częstość nieznana: ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Niezbyt często: krwotok maciczny, zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie, (apatia), uczucie zmęczenia,
obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej, gorączka, bol, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne
Często: zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby granulocytów
kwasochłonnych, zmniejszenie stężeniawodorowęglanów we krwi,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie
liczby neutrofilów
Niezbyt często: zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej, zwiększenie
aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie stężenia bilirubiny we
krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi, nieprawidłowe stężenie potasu we krwi, zwiększenie
aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia chlorków,
zwiększenie stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie
wartości hematokrytu, zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi,
nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Niezbyt często: powikłania po zabiegach
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na
podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu
Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas
stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: jadłowstręt
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, bóle głowy, parestezje, zaburzenia smaku
Niezbyt często: zaburzenia czucia (niedoczulica)
Zaburzenia oka
Często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Często: głuchota
Niezbyt często: zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo często: biegunka, ból brzucha, nudności wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie
brzusznej, luźne stolce
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowch
Niezbyt często: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: wysypka, świąd
Niezbyt często: zespół, Stevensa-Johnsona, nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: uczucie zmęczenia
Niezbyt często: osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 250 mg | Tabletki powlekane | 10984 | 100129311 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 10985 | 100129328 | ChPL: —, Ulotka: — |