Azitrox 500
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zentiva, k.s.
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 500 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azitrox 500 | Tabletki powlekane | 2 tabl., 3 tabl., 6 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane) · 10 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 18 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme)” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Trądzik wskazanie z ChPL
źródło: „róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dolnych dróg oddechowych wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, lekkie do umiarkowanie ciężkiego śródmiąższowe oraz pęcherzykowe zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący (pierwszy objaw boreliozy z Lyme)” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „róża, liszajec, wtórnie zakażone ropne zapalenie skóry; trądzik pospolity (Acne vulgaris) o umiarkowanym nasileniu, wyłącznie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia górnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie gardła, zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie zatok (patrz także punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 500 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Skrobia kukurydziana preżelowana; Kroskarmeloza sodowa; Wodorofosforan wapnia; Magnezu stearynian; Laurylosiarczan sodowy
- Skład otoczki: hypromeloza 2910/5; tytanu dwutlenek; makrogol 6000; talk; symetykon emulsja SE 4; polisorbat 80
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Skład otoczki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny
Podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana. Wielkość opakowania: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
134 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka; uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
- często: Ból głowy; Wymioty; ból brzucha; nudności; Zmniejszenie liczby limfocytów; zwiększenie liczby eozynofili; zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi; zwiększenie liczby bazofili; zwiększenie liczby monocytów; zwiększenie liczby neutrofili; Zawroty głowy
- niezbyt często: Drożdżyca; zakażenie pochwy; zapalenie płuc; zakażenie grzybicze; zakażenie bakteryjne; zapalenie gardła; zapalenie żołądka i jelit; zapalenie błony śluzowej nosa; zaburzenia oddechowe; drożdżakowe zakażenie jamy ustnej; Leukopenia; neutropenia; eozynofilia; Obrzęk naczynioruchowy; nadwrażliwość; Jadłowstręt; Nerwowość; bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; senność; zaburzenia smaku; parestezje; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; krwawienie z nosa; Zaparcia; wzdęcia; niestrawność; zapalenie błony śluzowej żołądka; zaburzenia połykania; wzdęty brzuch; suchość błony śluzowej jamy ustnej; odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu; owrzodzenie jamy ustnej; nadmierne wydzielanie śliny; Wysypka; świąd; pokrzywka; zapalenie skóry; suchość skóry; nadmierna potliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; bóle mięśni; ból pleców; ból szyi; Bolesne oddawanie moczu; ból nerek; Krwotok maciczny; zaburzenia jąder; Obrzęk; osłabienie; złe samopoczucie; uczucie zmęczenia; obrzęk twarzy; ból w klatce piersiowej; gorączka; ból; obrzęk obwodowy; Zwiększenie aktywności AspAT; zwiększenie aktywności AlAT; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; zwiększenie stężenia chlorków; zwiększenie stężenia glukozy; zwiększenie liczby płytek krwi; zmniejszenie wartości hematokrytu; zwiększenie stężenia wodorowęglanów; nieprawidłowe stężenie sodu; Powikłania po zabiegach; Zapalenie wątroby; Zespół Stevensa-Johnsona; Astenia
- rzadko: Pobudzenie; Zaburzenia czynności wątroby; żółtaczka cholestatyczna; Reakcja nadwrażliwości na światło; ostra uogólniona osutka krostkowa
- częstość nieznana: Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; Małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Agresja; niepokój; delirium; omamy; Omdlenie; drgawki; niedoczulica; nadmierna aktywność psychoruchowa; brak węchu; brak smaku; zaburzenia węchu; miastenia; Zaburzenia słuchu; głuchota; szumy uszne; Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes; zaburzenia rytmu serca; częstoskurcz komorowy; wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; piorunujące zapalenie wątroby; martwica wątroby; Pęcherzowy rumień wielopostaciowy; toksyczna nekroliza naskórka; rumień wielopostaciowy; polekowa wysypka z eozynofilią i objawami ogólnymi; Ból stawów; Ostra niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość niepodana w tekście: luźne stolce
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg
„Dorośli, dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 45 kg Zakażenia dróg oddechowych, zapalenie ucha środkowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich (z wyjątkiem rumienia wędrującego i trądziku pospolitego): dawka całkowita wynosi 1,5 g w ciągu 3 dni (500 mg raz na dobę). Rumień wędrujący: dawka całkowita wynosi 3 g i należy ją podać w następującym schemacie: w pierwszym dniu leczenia 1 g (2 tabletki po 500 mg), a następnie 500 mg (1 tabletka) od drugiego do piątego dnia leczenia.”Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg
„Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg Azitrox 500 stosuje się tylko u dzieci o masie ciała powyżej 45 kg − według dawkowania jak dla osób dorosłych. U dzieci o masie ciała poniżej 45 kg należy stosować azytromycynę w innej postaci farmaceutycznej, np. zawiesinę doustną.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego (klirens kreatyniny >40 ml/min) modyfikacja dawki nie jest konieczna. Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u pacjentów z klirensem kreatyniny <40 ml/min, dlatego w takich przypadkach zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby
„Stosowanie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby Azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią. Nie należy jej stosować u pacjentów z ciężką chorobą wątroby, gdyż nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów. U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna modyfikacja dawkowania (patrz punkt. 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku jest takie samo, jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Należy jednak zachować ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów w podeszłym wieku, u których występują stany sprzyjające powstawaniu arytmii, gdyż w tej grupie wiekowej jest zwiększone ryzyko rozwoju zaburzeń rytmu serca i częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez barierę łożyska, nie powodując jednak działania teratogennego. Bezpieczeństwo stosowania azytromycyny w okresie ciąży nie zostało potwierdzone. Dlatego też azytromycynę należy stosować w okresie ciąży, jedynie wtedy, gdy korzyści przewyższają ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Zaobserwowano, że azytromycyna przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich, prawidłowo kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących, określających farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach, zaobserwowano zmniejszony wskaźnik poczęć po podaniu azytromycyny. Znaczenie tej obserwacji dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki powlekane Azitrox 500 należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po jego spożyciu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 500
Kiedy nie stosować leku Azitrox 500
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę lub inny antybiotyk makrolidowy, taki jak erytromycyna
lub klarytromycyna, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza o wszystkich współistniejących problemach zdrowotnych, a zwłaszcza jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u kobiet i
pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG - badaniu
aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Azitrox 500 a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby
lub przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem z
wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których wystąpi
biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w
wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Azitrox 500 i zastosowanie
odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie
innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie zespołu
miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Azitrox 500 w postaci tabletek powlekanych 500 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o masie ciała
nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie azytromycyny w innej postaci
farmaceutycznej np. w postaci zawiesiny doustnej.
Azitrox 500 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Tego leku nie należy stosować jednocześnie z alkaloidami sporyszu: ergotaminą, dihydroergotaminą
(stosowane w leczeniu migreny), ponieważ może wystąpić zatrucie sporyszem (objawiające się swędzeniem
w kończynach, skurczami mięśni oraz martwicą tkanek rąk i stóp spowodowaną słabym krążeniem krwi).
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż
może być konieczne zachowanie szczególnej ostrożności:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
− cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądkowych),
− terfenadyna (stosowana w leczeniu kataru siennego),
− leki przeciwpsychotyczne (stosowane w zaburzeniach psychicznych), np. pimozyd,
− leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), np. cytalopram,
− fluorochinolony (leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu zakażeń), np. moksyfloksacyna
i lewofloksacyna,
− hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia, malarii),
występuje zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca.
• leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu nadkwaśności lub niestrawności) –
Azitrox 500 należy podawać 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leku zobojętniającego,
• warfaryna (stosowana w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi),
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca),
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• cyklosporyna (stosowana w hamowaniu czynności układu immunologicznego w celu zapobiegania
i leczenia odrzucenia przeszczepów narządów lub szpiku kostnego),
• statyny (stosowane w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu we krwi), np. atorwastatyna.
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu gruźlicy),
• nelfinawir, zydowudyna (stosowane w leczeniu zakażeń HIV),
• inne antybiotyki (takie jak erytromycyna, linkomycyna i klindamycyna).
Stosowanie leku Azitrox 500 z jedzeniem i piciem
Lek należy przyjmować doustnie raz na dobę, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem
lub 2 godziny po posiłku. Tabletkę należy połknąć w całości i popić.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Azytromycynę można stosować u kobiet w ciąży jedynie wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka kobiecego i dlatego nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią,
chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich
działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy zaprzestać stosowania leku Azitrox 500 i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań
niepożądanych:
• Obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub
oddychaniu, spadek ciśnienia tętniczego krwi, swędzenie skóry i pokrzywka. Mogą to być objawy
ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy lub reakcja anafilaktyczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy na skórze, złuszczanie się skóry w jamie ustnej,
w okolicy oczu i narządów płciowych, wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry i błon śluzowych,
ostra uogólniona osutka krostkowa (osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się
obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami [pęcherzykami wypełnionymi białym
lub żółtym płynem]), „rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
Stevensa-Johnsona)” lub „toksyczna nekroliza naskórka”.
• Ciężka lub długotrwała biegunka (z krwią lub śluzem) występująca w trakcie lub po leczeniu lekiem
Azitrox 500. Mogą to być objawy ciężkiego zapalenia jelit (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
• Szybkie lub nieregularne bicie serca – częstość występowania jest nieznana (może występować częściej
u kobiet i osób w podeszłym wieku).
W trakcie stosowania leku Azitrox 500 mogą wystąpić przedstawione niżej działania niepożądane,
uszeregowane według częstości występowania.
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- ból głowy
- ból brzucha, nudności, wymioty
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby limfocytów,
zwiększenie liczby eozynofili, bazofili, monocytów, neutrofili)
- zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- zakażenia drożdżakowe, w tym występujące w jamie ustnej lub pochwie, zapalenie płuc, zakażenie
grzybicze, zakażenie bakteryjne, ból gardła (zapalenie gardła), zapalenie żołądka i jelit, katar,
zaburzenia oddechowe
- zmiany we krwi liczby różnych rodzajów krwinek białych (zmniejszenie liczby leukocytów, neutrofili,
zwiększenie liczby eozynofili)
- reakcje alergiczne o różnej ciężkości, w tym obrzęk naczynioruchowy
- jadłowstręt (brak apetytu)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, zaburzenia smaku, parestezje (zaburzenia czucia -
mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- kołatanie serca
- uderzenia gorąca
- duszność, krwawienie z nosa
- zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zaburzenia połykania, wzdęty
brzuch, suchość błon śluzowych jamy ustnej, odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub gazu,
owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierna potliwość
- choroba zwyrodnieniowa stawów, ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu, ból nerek
- nieregularne miesiączki, zaburzenia jąder
- ból w klatce piersiowej, uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, obrzęki (np. twarzy lub kończyn),
ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia, gorączka, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących parametrów krwi lub czynności
wątroby)
- powikłania po zabiegach
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
- pobudzenie
- reakcja nadwrażliwości na światło
- zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna
- ciężkie reakcje skórne: ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
- reakcja anafilaktyczna
- agresja, niepokój, delirium, omamy
- omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna aktywność psychoruchowa, osłabienie mięśni
- zanik lub zaburzenia węchu, zanik smaku
- zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy uszne
- zaburzenia rytmu serca, w tym jego znaczne przyspieszenie i nieregularność
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki, przebarwienia języka
- ciężka reakcja skórna mogąca przebiegać z pęcherzami, łuszczeniem lub oddzielaniem się naskórka,
rumień wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. Drug
reaction with eosinophilia and systemic symptoms);
- ból stawów
- niewydolność wątroby, rzadko kończąca się śmiercią, piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby
- niewydolność nerek, zapalenie nerek
- ból brzucha przebiegający z biegunką i gorączką
- zmniejszona liczba płytek krwi powodująca skłonność do siniaków lub krwawień
- zmęczenie związane z ciemnym zabarwieniem moczu, spowodowane niedokrwistością z rozpadem
krwinek czerwonych.
Poniżej podano działania niepożądane związane prawdopodobnie ze stosowaniem azytromycyny w
leczeniu zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium, inne niż zgłaszane podczas
stosowania w innych wskazaniach.
Bardzo często (występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
- biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, luźne stolce
Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
- jadłowstręt (brak apetytu)
- zawroty głowy, ból głowy, parestezje (zaburzenie czucia - mrowienie, kłucie lub drętwienie skóry),
zaburzenia smaku
- zaburzenia widzenia
- głuchota
- wysypka, świąd
- ból stawów
- uczucie zmęczenia
Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):
- niedoczulica
- zaburzenia słuchu, szumy uszne
- kołatanie serca
- zapalenie wątroby
- ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja nadwrażliwości na światło
- uczucie ogólnego osłabienia fizycznego, złe samopoczucie
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, erytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub ketolidowe lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, odnotowano występowanie rzadkich
ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku naczynioruchowego i anafilaksji (rzadko zakończonych
zgonem), reakcji skórnych, w tym ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. AGEP), pęcherzowego
rumienia wielopostaciowego (zespołu Stevensa-Johnsona, ang. SJS), toksycznej nekrolizy naskórka
(zespół Lyella, ang. TEN) (rzadko prowadzących do zgonu) i wysypki polekowej z eozynofilią i
objawami ogólnymi (ang. DRESS). W przebiegu niektórych z tych reakcji na azytromycynę
występowały nawroty objawów i konieczny był dłuższy okres obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarz
powinien mieć świadomość, że po przerwaniu leczenia objawowego może dojść do nawrotu objawów
alergicznych.
Zaburzenia czynności wątroby
Wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, dlatego produkt leczniczy należy stosować
ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano
przypadki piorunującego zapalenia wątroby, prowadzącego do zagrażającej życiu niewydolności
wątroby (patrz punkt 4.8). U niektórych z tych pacjentów choroba wątroby mogła występować
wcześniej lub mogli oni stosować inne produkty lecznicze działające hepatotoksycznie.
Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy zaburzeń czynności wątroby, takie jak szybko
postępująca astenia z jednoczesną żółtaczką, ciemno zabarwiony mocz, skłonność do krwawień lub
encefalopatia wątrobowa, należy niezwłocznie przeprowadzić badania (testy) czynności wątroby.
Jeżeli wystąpią zaburzenia czynności wątroby należy przerwać podawanie azytromycyny.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, należy rozważyć
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Alkaloidy sporyszu i azytromycyna
Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu i antybiotyków makrolidowych może przyspieszyć
wystąpienie objawów zatrucia sporyszem. Nie badano interakcji pomiędzy alkaloidami sporyszu
i azytromycyną. Jednak ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia sporyszem, nie należy
jednocześnie stosować azytromycyny i pochodnych alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus
pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.
Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce.
Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce
reumatycznej.
Choroby przenoszone drogą płciową
Podczas leczenia chorób przenoszonych drogą płciową, należy upewnić się, czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie T. pallidum.
Nadkażenia
Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, należy obserwować czy u pacjentów nie
występują objawy nadkażenia opornymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Ze względu na oporność krzyżową, nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażeń szczepami
bakterii Gram-dodatnich opornymi na erytromycynę i większością szczepów gronkowców opornych
na metycylinę. Należy wziąć pod uwagę lokalną oporność na azytromycynę.
Zakażenia Clostridium difficile
Po zastosowaniu niemal każdej z substancji przeciwbakteryjnych, w tym azytromycyny, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (ang. CDAD), o różnym
nasileniu, od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy zakończone zgonem. Stosowanie leków
przeciwbakteryjnych zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy, co może prowadzić do
nadmiernego rozwoju Clostridium difficile.
Clostridium difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki związanej
z zakażeniem Clostridium difficile. Szczepy Clostridium difficile wytwarzające hipertoksyny
wywołują zwiększenie zachorowalności i śmiertelności, ponieważ zakażenia te mogą być oporne
na leczenie antybiotykami i może być konieczne usunięcie okrężnicy (kolektomia). Dlatego należy
zawsze uwzględnić możliwość zakażenia Clostridium difficile u pacjentów, u których biegunka
wystąpiła w trakcie lub po antybiotykoterapii. W takich przypadkach należy bardzo dokładnie zebrać
wywiad, gdyż notowano przypadki biegunki w przebiegu zakażeń Clostridium difficile, występującej
ponad dwa miesiące po zakończeniu leczenia antybiotykiem.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR<10 ml/min) stwierdzono zwiększenie o 33%
całkowitego wpływu azytromycyny na organizm.
Wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT
Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie
repolaryzacji serca i odstępu QT, wiążące się z ryzykiem rozwoju zaburzeń rytmu serca i
częstoskurczu typu torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Dlatego też następujące sytuacje mogą
prowadzić do zwiększenia ryzyka rozwoju komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym częstoskurczu
typu torsade de pointes), doprowadzając do zatrzymania akcji serca. Z tego względu należy zachować
ostrożność stosując azytromycynę u pacjentów, u których występują stany sprzyjające powstawaniu
arytmii (szczególnie u kobiet i osób w podeszłym wieku):
- z istotną klinicznie bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca;
- równocześnie otrzymujących inne substancje czynne, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid,
amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna; leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd; leki
przeciwdepresyjne, np. cytalopram; fluorochinolony, np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
- z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT;
- z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza z hipokalemią i hipomagnezemią.
Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytomycyny u pacjentów z zaburzeniami
neurologicznymi lub psychicznymi.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego.
Zakażone rany oparzeniowe
Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.
Leczenie zakażeń wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności azytromycyny w leczeniu zakażeń
wywołanych przez kompleks Mycobacterium avium u dzieci i zapobieganiu im.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki zobojętniające
Jednoczesne stosowanie azytromycyny i leków zobojętniających sok żołądkowy powoduje
zmniejszenie maksymalnych stężeń azytromycyny w surowicy, bez wpływu na jej całkowitą
biodostępność, chociaż największe stężenia w surowicy były zmniejszone o około 25%.
Azytromycynę należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po przyjęciu leków
zobojętniających.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie przez 5 dni azytromycyny z cetyryzyną w dawce
20 mg nie doprowadziło w stanie równowagi do interakcji farmakokinetycznej ani do istotnych zmian
odstępu QT.
Cyzapryd
Cyzapryd wydłuża odstęp QT. Należy więc zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu
azytromycyny i cyzaprydu ze względu na zwiększenie się ryzyka wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Dydanozyna
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg/dobę i dydanozyny w dawce 400 mg/dobę
u 6 osób z rozpoznanym zakażeniem HIV nie wpłynęło na farmakokinetykę dydanozyny w stanie
równowagi w porównaniu do placebo.
Digoksyna i kolchicyna (substraty glikoproteiny P)
Notowano, że jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, z
substratami glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, prowadzi do zwiększenia stężenia
substratu glikoproteiny P w surowicy. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego podawania
azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takimi jak digoksyna i kolchicyna, należy brać pod uwagę
możliwość zwiększenia stężenia substratu glikoproteiny P (np. digoksyny) w surowicy. W czasie
leczenia azytromycyną i po jego zakończeniu niezbędna jest kliniczna obserwacja pacjenta, a w
stosownych przypadkach, oznaczanie stężenia digoksyny w surowicy.
Zydowudyna
Podanie azytromycyny w jednorazowej dawce 1000 mg lub wielokrotnych dawek 1200 mg lub 600
mg miało niewielki wpływ na farmakokinetykę w osoczu i wydalanie przez nerki zydowudyny lub jej
glukuronidowego metabolitu. Jednakże podawanie azytromycyny zwiększało stężenia fosforylowanej
zydowudyny (farmakologicznie czynnego metabolitu) w jednojądrzastych komórkach krwi
obwodowej. Znaczenie kliniczne tego działania jest niejasne, jednak może być ono korzystne dla
pacjenta.
Alkaloidy sporyszu
Ze względu na teoretyczną możliwość zatrucia sporyszem, nie zaleca się jednoczesnego stosowania
azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4).
Leki metabolizowane z udziałem cytochromu P450
Azytromycyna nie wchodzi w istotne interakcje z układem wątrobowego cytochromu P450. Uważa
się, że nie wchodzi ona w interakcje farmakokinetyczne, obserwowane dla erytromycyny i innych
antybiotyków makrolidowych. W przypadku azytromycyny nie występuje indukcja ani inaktywacja
wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks metabolit-cytochrom.
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne z użyciem azytromycyny i wymienionych poniżej leków,
które są w istotnym stopniu metabolizowane za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (w dawce 10 mg na dobę) i azytromycyny (w dawce 500 mg na
dobę) nie prowadziło do zmiany stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania
reduktazy HMG-CoA). Niemniej jednak po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki
rabdomiolizy u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznej u zdrowych ochotników nie obserwowano żadnego
istotnego wpływu na stężenia karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu podczas
jednoczesnego stosowania azytromycyny.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym oceniano wpływ na farmakokinetykę azytromycyny pojedynczej
dawki cymetydyny, podawanej 2 godziny przed podaniem azytromycyny. Nie obserwowano żadnych
odchyleń parametrów farmakokinetycznych azytromycyny.
Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny
W badaniu interakcji farmakokinetycznych, podawanie azytromycyny nie zwiększało działania
przeciwzakrzepowego warfaryny zastosowanej w pojedynczej dawce 15 mg u zdrowych ochotników.
Obserwowano nasilenie działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i
doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny. Chociaż nie ustalono związku
przyczynowego tego zjawiska, należy zwrócić uwagę na właściwą częstość kontrolnych oznaczeń
czasu protrombinowego podczas stosowania azytromycyny u pacjentów otrzymujących doustne leki
przeciwzakrzepowe z grupy pochodnych kumaryny.
Cyklosporyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych ochotników, którym podawano
doustnie azytromycynę w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni, a następnie cyklosporynę w pojedynczej
dawce doustnej 10 mg/kg mc., stwierdzono istotne zwiększenie Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego
należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów. Jeśli konieczne jest
jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny, należy monitorować stężenia cyklosporyny i
odpowiednio modyfikować jej dawkę.
Efawirenz
Jednoczesne podawanie azytromycyny w pojedynczej dawce 600 mg i efawirenzu w dawce 400 mg na
dobę przez 7 dni nie spowodowało istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wpłynęło na parametry
farmakokinetyczne pojedynczej dawki 800 mg flukonazolu. Całkowita ekspozycja na działanie
azytromycyny i jej okres półtrwania nie zmieniały się podczas jednoczesnego podawania flukonazolu.
Jednakże obserwowano niemające znaczenia klinicznego zmniejszenie się wartości Cmax (18%)
azytromycyny.
Indynawir
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki 1200 mg azytromycyny nie wywierało istotnego
statystycznie wpływu na parametry farmakokinetyczne indynawiru podawanego w dawce 800 mg trzy
razy na dobę przez 5 dni.
Metyloprednizolon
W badaniach interakcji farmakokinetycznych u zdrowych ochotników azytromycyna nie wykazała
istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 500 mg/dobę przez 3 dni nie
wywarło istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne midazolamu
podawanego w pojedynczej dawce 15 mg.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce 1200 mg i nelfinawiru w stanie stacjonarnym
(750 mg 3 razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny. Nie obserwowano
istotnych klinicznie działań niepożądanych i nie jest konieczna modyfikacja dawki.
Ryfabutyna
Jednoczesne stosowanie ryfabutyny i azytromycyny nie miało wpływu na stężenie tych substancji w
surowicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano
neutropenię. Chociaż neutropenia wiązała się ze stosowaniem ryfabutyny, nie ustalono związku
przyczynowego z jednoczesnym leczeniem azytromycyną (patrz punkt 4.8).
Syldenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej nie stwierdzono wpływu azytromycyny (stosowanej w dawce
500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Terfenadyna
W badaniach farmakokinetycznych nie uzyskano dowodów na występowanie interakcji pomiędzy
azytromycyną a terfenadyną. Rzadko opisywano przypadki, w których nie można było całkowicie
wykluczyć możliwości interakcji obu produktów. Jednakże nie ma jednoznacznych dowodów na
występowanie takich interakcji.
Teofilina
Nie ma dowodów na występowanie klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych podczas
jednoczesnego podawania azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom.
Triazolam
W badaniu z udziałem 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny w dawce
500 mg w 1. dniu i 250 mg w 2. dniu oraz triazolamu w dawce 0,125 mg w 2. dniu nie wywarło
istotnego wpływu na którykolwiek z parametrów farmakokinetycznych triazolamu, w porównaniu do
triazolamu podawanego z placebo.
Trimetoprim i sulfametoksazol
Jednoczesne stosowanie trimetoprimu i sulfametoksazolu (w dawce 160 mg i 800 mg) przez 7 dni
wraz z azytromycyną w dawce 1200 mg w 7. dniu nie miało wpływu na jej maksymalne stężenia,
całkowita ekspozycja na działanie leku i wydalanie nerkowe trimetoprimu ani sulfametoksazolu.
Stężenia azytromycyny w osoczu były porównywalne z obserwowanymi w innych badaniach.
Produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QT
Azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QT ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca, np.
hydroksychlorochina.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane odnotowane podczas stosowania azytromycyny przedstawiono w poniższej
tabeli zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny, na podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu
Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Drożdżyca, zakażenie pochwy, zapalenie płuc,
zakażenie grzybicze, zakażenie bakteryjne,
zapalenie gardła, zapalenie żołądka i jelit,
zapalenie błony śluzowej nosa, zaburzenia
oddechowe, drożdżakowe zakażenie jamy ustnej
Częstość nieznana Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Niezbyt często Leukopenia, neutropenia, eozynofilia
Częstość nieznana Małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu
immunologicznego
Niezbyt często Obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość
Częstość nieznana Reakcja anafilaktyczna (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Niezbyt często Jadłowstręt
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Nerwowość, bezsenność
Rzadko Pobudzenie
Częstość nieznana Agresja, niepokój, delirium, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy
Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego,
senność, zaburzenia smaku, parestezje
Częstość nieznana Omdlenie, drgawki, niedoczulica, nadmierna
aktywność psychoruchowa, brak węchu, brak
smaku, zaburzenia węchu, miastenia (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia oka Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Niezbyt często Zaburzenia ucha, zawroty głowy pochodzenia
błędnikowego
Częstość nieznana Zaburzenia słuchu, w tym głuchota i (lub) szumy
uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Częstość nieznana Zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
(patrz punkt 4.4), zaburzenia rytmu serca (patrz
punkt 4.4), w tym częstoskurcz komorowy,
wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz
punkt 4.4)
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Uderzenia gorąca
Częstość nieznana Niedociśnienie tętnicze
Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często Duszność, krwawienie z nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka
Często Wymioty, ból brzucha, nudności
Niezbyt często Zaparcia, wzdęcia, niestrawność, zapalenie błony
śluzowej żołądka, zaburzenia połykania, wzdęty
brzuch, suchość błony śluzowej jamy ustnej,
odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej lub
gazu, owrzodzenie jamy ustnej, nadmierne
wydzielanie śliny
Częstość nieznana Zapalenie trzustki, przebarwienia języka
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Rzadko Zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka
cholestatyczna
Częstość nieznana Niewydolność wątroby (rzadko zakończona
zgonem) (patrz punkt 4.4), piorunujące zapalenie
wątroby, martwica wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry,
suchość skóry, nadmierna potliwość
Rzadko Reakcja nadwrażliwości na światło, ostra
uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP)
Częstość nieznana Pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół
Stevensa-Johnsona, ang. SJS), toksyczna nekroliza
naskórka (zespół Lyella, ang. TEN), rumień
wielopostaciowy, polekowa wysypka z eozynofilią
i objawami ogólnymi (ang. DRESS)
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Niezbyt często Choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni,
ból pleców, ból szyi
Częstość nieznana Ból stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Bolesne oddawanie moczu, ból nerek
Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe
zapalenie nerek
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Niezbyt często Krwotok maciczny, zaburzenia jąder
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Niezbyt często Obrzęk, osłabienie, złe samopoczucie, uczucie
zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w klatce piersiowej,
gorączka, ból, obrzęk obwodowy
Badania diagnostyczne Często Zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie
liczby eozynofili, zmniejszenie stężenia
wodorowęglanów we krwi, zwiększenie liczby
bazofili, zwiększenie liczby monocytów,
zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często Zwiększenie aktywności AspAT, zwiększenie
aktywności AlAT, zwiększenie stężenia bilirubiny
we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi,
nieprawidłowe stężenie potasu we krwi,
zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej,
zwiększenie stężenia chlorków, zwiększenie
stężenia glukozy, zwiększenie liczby płytek krwi,
zmniejszenie wartości hematokrytu, zwiększenie
stężenia wodorowęglanów, nieprawidłowe
stężenie sodu
Urazy i zatrucia Niezbyt często Powikłania po zabiegach
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń kompleksem Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, na
podstawie badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Te działania niepożądane różnią się rodzajem lub częstością występowania od zgłaszanych podczas
stosowania azytromycyny w postaciach o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Często Jadłowstręt
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje, zaburzenia
smaku
Niezbyt często Niedoczulica
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Głuchota
Niezbyt często Zaburzenia słuchu, szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Biegunka, ból brzucha, nudności, wzdęcia,
uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej,
luźne stolce
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Niezbyt często Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka, świąd
Niezbyt często Zespół Stevensa-Johnsona, reakcja
nadwrażliwości na światło
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Często Ból stawów
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Uczucie zmęczenia
Niezbyt często Astenia, złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.
Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 500 mg | Tabletki powlekane | 10873 | 100128270 | ChPL: 2022-06-15, Ulotka: 2022-06-15 |