Azyter
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Laboratoires Thea
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 3,75 mg/0,25 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Azyter 3,75 mg/0,25 g | Krople do oczu, roztwór | 6 poj. jednodawkowych 0,25 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Zapalenie spojówek wskazanie z ChPL
źródło: „Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4. i 5.1):” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4. i 5.1): Ropne zapalenie spojówek u dzieci (w wieku od urodzenia do 17 lat) oraz u …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym wskazany jest w leczeniu miejscowego zapalenia spojówek wywołanego przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę (patrz punkty 4.4. i 5.1): Jaglicze zapalenie spojówek wywołane przez Chlamydia trachomatis u dzieci …” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 3,75 mg/0,25 g (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: saszetka, pojemnik
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Lek Azyter to roztwór do podania do oka (krople do oczu, roztwór) w pojemnikach jednodawkowych zawierających 0,25 g leku. Lek Azyter jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego, oleistym płynem. Tekturowe pudełko zawiera 6 pojemników jednodawkowych w saszetce, co stanowi ilość wystarczającą do stosowania podczas jednorazowej terapii. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zakropleniu może przez chwilę wystąpić zaburzenie widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu
- często: Nieostre widzenie; uczucie lepkości powiek; uczucie „ciała obcego” po zakropleniu
- niezbyt często: Nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; Zapalenie spojówek; alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie rogówki; wyprysk na powiekach; obrzęk powiek; nadwrażliwość oka; przekrwienie spojówek; zwiększone łzawienie po zakropleniu; rumień powiek
- częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka; reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi; zespół Stevensa-Johnsona; złuszczające zapalenie skóry; ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli Wkraplać jedną kroplę do worka spojówkowego dwa razy na dobę, rano i po południu, przez trzy dni. Nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni. Skuteczność leczenia zależy od ścisłego przestrzegania zaleconego dawkowania.”
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Zmiana dawkowania nie jest konieczna (patrz punkty 4.4. i 5.1).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zmiana dawkowania nie jest konieczna.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Ciąża: „Ciąża Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na azytromycynę jest minimalna. Produkt Azyter może być stosowany w okresie ciąży.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Dane dotyczące przenikania azytromycyny do mleka kobiecego są ograniczone, ale biorąc pod uwagę niewielką dawkę oraz małą ogólnoustrojową dostępność ilość leku przyjęta przez noworodka z mlekiem matki nie jest znacząca. W związku z tym produkt leczniczy można stosować w okresie karmienia piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu leczenia azytromycyną na płodność samców i samic. Brak danych dotyczących takiego wpływu u ludzi. Jednak nie należy się spodziewać wpływu na płodność, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na azytromycynę jest minimalna.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku AZYTER
Kiedy NIE stosować leku Azyter:
- jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki z grupy makrolidów lub na
trójglicerydy o średniej długości łańcucha.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku AZYTER należy zwrócić się do lekarza, lekarza prowadzącego
leczenie dziecka, farmaceuty lub pielęgniarki
- Jeśli wystąpi reakcja uczuleniowa należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza.
- Gdy brak poprawy po trzech dniach od rozpoczęcia stosowania leku lub jeśli wystąpią
nietypowe objawy, należy zasięgnąć porady lekarza.
- Jeśli występuje zakażenie oczu, nie zaleca się używania soczewek kontaktowych.
Lek przeznaczony jest wyłącznie do podawania do oka.
Leku nie należy wstrzykiwać lub podawać doustnie.
AZYTER a inne leki
W razie konieczności stosowania innych leków do oczu, należy:
• jako pierwszy zakraplać inny lek do oczu,
• odczekać 15 minut,
• zakroplić Azyter jako ostatni.
Należy powiedzieć lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka lub farmaceucie
o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje przyjmować.
Ciąża
Lek Azyter może być stosowany w czasie ciąży.
Lekarz prowadzący może przepisać lek Azyter kobiecie w ciąży, jeśli uzna to za konieczne.
Karmienie piersią
Nieliczne dane wskazują, że azytromycyna przenika do mleka matki.
Ten lek może być stosowany w okresie karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zakropleniu może nastąpić przejściowa nieostrość widzenia. W takich przypadkach należy
poczekać aż objawy ustąpią, zanim przystąpi się do prowadzenia pojazdu, bądź obsługi urządzeń
mechanicznych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którykolwiek
z następujących objawów, ponieważ objawy te mogą być ciężkie.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy).
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
- ciężkie reakcje skórne: wysypka skórna, wykwity skórne, pęcherze na skórze, ustach, oczach
i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome – SJS) lub
toksyczna martwica naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis – TEN)), wysypka skórna z
innymi objawami towarzyszącymi, takimi jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych
i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek), pojawienie się wysypki w postaci
małych, swędzących czerwonych guzków (reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms –
DRESS)), rumień uogólniony z łuszczeniem się skóry na dużych obszarach ciała (złuszczające
zapalenie skóry), wykwity skórne, które charakteryzują się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienionej skóry pokrytej małymi krostkami (małe pęcherze wypełnione biało-żółtym
płynem) (ostra uogólniona krostkowica (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis –
AGEP)).
W przypadku wystąpienia tych objawów skórnych należy zaprzestać stosowania azytromycyny
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na pogotowie.
Stwierdzono następujące działania niepożądane po zastosowaniu leku:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10:
- przemijające dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie).
Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:
- nieostre widzenie,
- uczucie lepkości powiek,
- uczucie ciała obcego w oku.
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość),
- stan zapalny spojówek (być może z powodu infekcji lub uczulenia) (zapalenie spojówek),
- alergiczne zapalenie spojówek,
- zapalenia rogówki,
- swędzenie skóry na powiekach (wyprysk na powiekach),
- suchość, zaczerwienienie i obrzmienie powiek (obrzęk powiek),
- nadwrażliwość oka,
- łzawienie oczu,
- zaczerwienienie powiek (rumień powiek),
- zaczerwienienie spojówek (przekrwienie spojówek).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi prowadzącemu leczenie dziecka, farmaceucie
lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy kropli do oczu wstrzykiwać ani podawać doustnie.
Nie należy stosować kropli do oczu do wstrzyknięć około- i dogałkowych.
Należy przerwać stosowanie leku w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Należy poinformować pacjenta, że nie ma konieczności stosowania leku dłużej niż 3 dni, nawet jeśli
niewielkie objawy zakażenia bakteryjnego nadal się utrzymują.
Zazwyczaj znaczącą poprawę uzyskuje się w ciągu 3 dni. Jeśli objawy nie ustępują po 3 dniach
stosowania leku, należy rozważyć dalszą diagnostykę.
W przypadku bakteryjnego zapalenia spojówek nie należy używać soczewek kontaktowych.
Podczas ogólnoustrojowego stosowania azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia
wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby. Przy stosowaniu
produktu do oczu to ryzyko nie jest istotne, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na substancję
czynną jest minimalna (patrz punkt 5.2).
Nadwrażliwość
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje
alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko prowadzące do zgonu), reakcje
dermatologiczne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS),
martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) (rzadko prowadzącą do zgonu) oraz reakcję na lek
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Niektóre z tych reakcji na azytromycynę
skutkowały nawracającymi objawami i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia.
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, lek należy odstawić i zastosować odpowiednie leczenie. Lekarze
powinni być świadomi, że ponowne pojawienie się objawów alergicznych może wystąpić po
przerwaniu leczenia objawowego.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań porównawczych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
produktu leczniczego Azyter, 15 mg/g, krople do oczu, w leczeniu jagliczego zapalenia spojówek
u dzieci w wieku poniżej jednego roku, ale nie są znane zagrożenia bezpieczeństwa lub różnice
w procesie chorobowym, które by wykluczały stosowanie leku u dzieci w wieku poniżej jednego roku
w tym wskazaniu, z uwzględnieniem doświadczeń klinicznych u dzieci w wieku powyżej jednego
roku życia w leczeniu zapalenia spojówek oraz biorąc pod uwagę doświadczenie ze stosowaniem leku
Azyter u dzieci w wieku od urodzenia w leczeniu ropnego bakteryjnego zapalenia spojówek.
Stosowanie u noworodków
Zgodnie z międzynarodowym porozumieniem dotyczącym chorób oczu przenoszonych drogą płciową
i powodujących schorzenia infekcyjne oczu u noworodka, zapalenie spojówek niejaglicze wywołane
przez Chlamydia trachomatis i zapalenie spojówek wywołane przez Neisseria gonorrhoeae powinny
być leczone ogólnoustrojowo.
U noworodków i niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zapaleniu spojówek może towarzyszyć
zakażenie ogólnoustrojowe (np. zapalenie płuc, bakteriemia) wywołane przez Chlamydia trachomatis.
W przypadku podejrzenia takiego zakażenia konieczne jest leczenie systemowe.
Nie należy stosować leku Azyter w profilaktycznym leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek
u noworodków.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji leku Azyter z innymi produktami
leczniczymi.
Podczas stosowania leku Azyter (podanie do oka) stężenie azytromycyny w osoczu nie jest oznaczalne
(patrz punkt 5.2), dlatego jakiekolwiek opisywane interakcje azytromycyny podawanej doustnie
z innymi produktami leczniczymi nie są spodziewane w przypadku stosowania kropli do oczu.
W przypadku jednoczesnego stosowania innego leku podawanego do oka Azyter należy podawać jako
ostatni, po 15 minutach przerwy od podania poprzedniego leku.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych produktu Azyter oraz według danych dotyczących bezpieczeństwa po
wprowadzeniu leku do obrotu stwierdzono występowanie następujących objawów niepożądanych
związanych z jego stosowaniem:
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Nadwrażliwość*, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oka
Bardzo często (≥1/10)
Dolegliwości dotyczące oczu (swędzenie, pieczenie, kłucie) po zakropleniu.
Często (≥1/100 do <1/10)
Nieostre widzenie, uczucie lepkości powiek, uczucie „ciała obcego” po zakropleniu.
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Zapalenie spojówek*, alergiczne zapalenie spojówek*, zapalenie rogówki*, wyprysk na
powiekach*, obrzęk powiek*, nadwrażliwość oka*, przekrwienie spojówek, zwiększone łzawienie
po zakropleniu, rumień powiek.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Toksyczna nekroliza naskórka$, reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi$,
zespół Stevensa-Johnsona$, złuszczające zapalenie skóry$, ostra uogólniona osutka krostkowa
(AGEP)$.
* zdarzenie niepożądane nie obserwowane podczas badań klinicznych z produktem leczniczym
Azyter. Włączenie tego działania niepożądanego opiera się na danych uzyskanych po wprowadzeniu
leku do obrotu. Częstość została określona na podstawie ilorazu 3/X, gdzie X reprezentuje całkowitą
wielkość próby zsumowaną ze wszystkich odpowiednich badań klinicznych i doświadczeń, przy czym
3/879 odpowiada częstości "rzadko".
$ przez ekstrapolację ekspozycji ogólnoustrojowej.
Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem u dzieci i młodzieży profil bezpieczeństwa był podobny jak
u osób dorosłych i nie zostały zidentyfikowane żadne nowe działania niepożądane. Profile
bezpieczeństwa w różnych podgrupach u dzieci były podobne (patrz punkt 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 3,75 mg/0,25 g | Krople do oczu, roztwór | 14197 | 100181487 | ChPL: —, Ulotka: 2021-11-15 |