Sumamed forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 50,094 mg/g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sumamed forte 50,094 mg/g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 1 butelka 20 ml, 1 butelka 30 ml, 1 butelka 37,5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 25 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ból gardła wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Borelioza wskazanie z ChPL
źródło: „Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza).” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre bakteryjne zapalenie zatok” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Oprócz wskazań wymienionych powyżej produkt leczniczy jest również wskazany do stosowania w leczeniu następujących chorób: Dorośli pacjenci z ostrym zaostrzeniem przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. acute bacterial skin and skin structure infections, ABSSSI)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie gardła i migdałków wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc (PZP)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 50,094 mg/g (proszek do sporządzania zawiesiny doustnej)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Zawiesina: 5 dni (po sporządzeniu)
- Zawiesina: 10 dni (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Sacharoza; Trisodu fosforan bezwodny; Hydroksypropyloceluloza; Guma ksantan; Krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat wiśniowy; Aromat bananowy; Aromat waniliowy źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- alkohol benzylowy: 0,65 µg w 5 mL zawiesiny (ChPL pkt 4.4)
- sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; 9,8 g (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: dozownik
- Wygląd
- biały żółty
Lek Sumamed forte to proszek barwy białej do żółtawobiałej. Butelki z HDPE do sporządzenia 20 mL, 30 mL i 37,5 mL zawiesiny. Każda butelka ma zamknięcie zabezpieczające przed otwarciem przez dzieci. Każda butelka jest pakowana w tekturowe pudełko. Do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały żółty
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumamed forte wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
132 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia; smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony; śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia#1; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia; mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; nerwowego; Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes; Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowostężenia; Cewkowo-; śródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 3 lat
źródło: „Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 3 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 500 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg”
źródło: „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, młodzież, osoby starsze · pod nagłówkiem „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg”
źródło: „Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg” · ChPL, pkt 4.2 - 40 mg na dobę · dzieci, osoby starsze · pod nagłówkiem „Masa ciała (kg)”
źródło: „Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^” · Ulotka, pkt 3
- 500 mg na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „# nie przekraczać dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 500 mg”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności azytromycyny u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy w żadnym ze wskazań wymienionych w punkcie 4.1.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „20 mg/kg raz na dobę pierwszego dnia, następnie dawka pojedyncza 10 mg/kg/dobę w dniach 2-10” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „30 mg/kg (schemat z dawką pojedynczą w ostrym zapaleniu ucha środkowego)” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „+ dawka 5 mg/kg: zalecane dawki to 0,875 mL (35 mg), 1,125 mL (45 mg), 1,375 mL (55 mg), 1,625 mL (65 mg) i 1,875 mL (75 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie: „+ dawka 12 mg/kg: zalecane dawki to 2,10 mL (84 mg), 2,40 mL (96 mg), 2,70 mL (108 mg), 3,30 mL (132 mg), 3,60 mL (144 mg), 3,9 mL (156 mg) i 4,2 mL (168 mg).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 3
Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg
„Dzieci w wieku 6 miesięcy i starsze, o masie ciała poniżej 45 kg Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu) zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych” - źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem
„Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg, mający trudności z połykaniem Zakażenie Cykl leczenia azytromycyną zakażenia migdałków (zapalenie migdałków) lub gardła (zapalenie gardła) wywołane przez bakterie paciorkowca zakażenia bakteryjne zatok (zapalenie zatok) Dostępny jest 3-dniowy lub 5-dniowy cykl leczenia w tych zakażeniach, a ilość leku Sumamed forte do przyjmowania każdego dnia opisano poniżej dla tych cykli leczenia.” - dawkowanie: „1-dniowy cykl leczenia dawka pojedyncza 30 mg/kg” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child- Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi nie jest znane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować jako pojedynczą dawkę dobową, z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Podanie bezpośrednio przed posiłkiem może zwiększyć tolerancję żołądkowo-jelitową.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę zawiesina doustna 40 mg/mL w butelce po rekonstytucji (X mL)^ | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg+ | 10 mg/kg | 12 mg/kg++ | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |||||
| 7 | 1,00 mL (40 mg)* | 1,75 mL | 2,25 mL (90 mg) | 3,50 mL | 5,25 mL (210 mg) | ||||
| (70 mg)* | (140 mg) | ||||||||
| 8 | 1,00 mL (40 mg)* | 2,00 mL | 2,50 mL (100 mg) | 4,00 mL | 6,00 mL (240 mg) | ||||
| (80 mg)* | (160 mg) | ||||||||
| 9 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,25 mL | 2,75 mL (110 mg) | 4,50 mL | 6,75 mL (270 mg) | ||||
| (90 mg) | (180 mg) | ||||||||
| 10 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,50 mL | 3,00 mL (120 mg) | 5,00 mL | 7,50 mL (300 mg) | ||||
| (100 mg) | (200 mg) | ||||||||
| 11 | 1,50 mL (60 mg)* | 2,75 mL | 3,25 mL (130 mg) | 5,50 mL | 8,25 mL (330 mg) | ||||
| (110 mg) | (220 mg) | ||||||||
| 12 | 1,50 mL (60 mg)* | 3,00 mL | 3,75 mL (150 mg) | 6,00 mL | 9,00 mL (360 mg) | ||||
| (120 mg) | (240 mg) | ||||||||
| 13 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,25 mL | 4,00 mL (160 mg) | 6,50 mL | 9,75 mL (390 mg) | ||||
| (130 mg) | (260 mg) | ||||||||
| 14 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,50 mL | 4,25 mL (170 mg) | 7,00 mL | 10,50 mL (420 mg) | ||||
| (140 mg) | (280 mg) | ||||||||
| 15 | 2,00 mL (80 mg)* | 3,75 mL | 4,50 mL (180 mg) | 7,50 mL | 11,25 mL (450 mg) | ||||
| (150 mg) | (300 mg) | ||||||||
| 16-25 | 2,50 mL (100 mg) | 5,00 mL | 6,25 mL (250 mg) | 10,00 mL | 15,00 mL (600 mg) | ||||
| (200 mg) | (400 mg) | ||||||||
| 26-35 | 3,75 mL (150 mg) | 7,50 mL | 8,75 mL (350 mg) | 12,50 mL | 22,50 mL (900 mg) | ||||
| (300 mg) | (500 mg)# | ||||||||
| 36 do 45 | 5,00 mL (200 mg) | 10,00 mL | 11,25 mL (450 mg) | 12,50 mL | 30,00 mL (1200 mg) | ||||
| (400 mg) | (500 mg)# | ||||||||
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| zakażenia bakteryjne ucha środkowego (zapalenie ucha środkowego) zakażenia bakteryjne u pacjentów z długotrwałym zapaleniem płuc (przewlekłe zapalenie oskrzeli)* zapalenie płuc (pozaszpitalne zapalenie płuc, nienabyte w szpitalu)# zakażenia bakteryjne skóry i tkanek podskórnych | 12,5 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez 3 dni. 5-dniowy cykl leczenia 12,5 mL (500 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 6,25 mL (250 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 4 dni. |
|---|---|
| wczesna miejscowa borelioza (rumień wędrujący, spowodowany głównie ugryzieniem kleszcza) | 25 mL (1000 mg) przyjmowane pierwszego dnia leczenia, a następnie 12,5 mL (500 mg) przyjmowane raz na dobę przez kolejne 9 dni. |
*tylko dla dorosłych pacjentów
# u dorosłych pacjentów leczenie doustne może nastąpić po wstępnym leczeniu dożylnym
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre bakteryjne zapalenie zatok Pozaszpitalne zapalenie płuc Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5 |
| Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego | dawka pojedyncza 30 mg/kg lub 10 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 10 mg/kg w dniu 1, następnie 5 mg/kg/dobę w dniach 2-5 |
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła | 20 mg/kg/dobę przez 3 dni lub 12 mg/kg/dobę przez 5 dni |
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 20 mg/kg raz na dobę pierwszego dnia, następnie dawka pojedyncza 10 mg/kg/dobę w dniach 2-10 |
| Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg (schemat 5-dniowy, dni 2-5) | 10 mg/kg (schemat 3-dniowy lub schemat 5-dniowy, dzień 1; schemat 10-dniowy, dni 2-10 w rumieniu wędrującym) | 12 mg/kg (schemat 5-dniowy w paciorkowcowym zapaleniu migdałków i gardła) | 20 mg/kg (schemat 3-dniowy w paciorkowcowym zapaleniu migdałków i gardła lub schemat 10-dniowy, dzień 1 w rumieniu wędrującym) | 30 mg/kg (schemat z dawką pojedynczą w ostrym zapaleniu ucha środkowego) | |
| 7 | 35 mg | 70 mg | 84 mg | 140 mg | 210 mg |
| 8 | 40 mg | 80 mg | 96 mg | 160 mg | 240 mg |
| 9 | 45 mg | 90 mg | 108 mg | 180 mg | 270 mg |
| 10 | 50 mg | 100 mg | 120 mg | 200 mg | 300 mg |
| 11 | 55 mg | 110 mg | 132 mg | 220 mg | 330 mg |
| 12 | 60 mg | 120 mg | 144 mg | 240 mg | 360 mg |
| 13 | 65 mg | 130 mg | 156 mg | 260 mg | 390 mg |
| 14 | 70 mg | 140 mg | 168 mg | 280 mg | 420 mg |
| 15 | 75 mg | 150 mg | 180 mg | 300 mg | 450 mg |
| 16-25 | 100 mg | 200 mg | 250 mg | 400 mg | 600 mg |
| 26-35 | 150 mg | 300 mg | 350 mg | 500 mg# | 900 mg |
| 36-<45 | 200 mg | 400 mg | 450 mg | 500 mg# | 1200 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 3: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek dobowych i związane z tym objętości zawiesiny doustnej (40 mg/mL) do podawania dzieciom i młodzieży w wieku 6 miesięcy i starszym, o masie ciała poniżej 45 kg (dzieci, młodzież, osoby starsze)
| Masa ciała (kg) | Maksymalna dawka azytromycyny na dobę | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 5 mg/kg | 10 mg/kg | 12 mg/kg | 20 mg/kg | 30 mg/kg | |||||
| 7 | 1,00 mL (40 mg)+* | 1,75 mL (70 mg)* | 1,75 mL (70 mg)* | 2,25 mL (90 mg)++ | 3,50 mL (140 mg) | 3,50 mL (140 mg) | 5,25 mL (210 mg) | ||
| 8 | 1,00 mL (40 mg)* | 2,00 mL (80 mg)* | 2,50 mL (100 mg)++ | 4,00 mL (160 mg) | 6,00 mL (240 mg) | ||||
| 9 | 1,25 mL (50 mg)+* | 2,25 mL (90 mg) | 2,75 mL (110 mg)++ | 4,50 mL (180 mg) | 6,75 mL (270 mg) | ||||
| 10 | 1,25 mL (50 mg)* | 2,50 mL | 3,00 mL (120 mg) | 5,00 mL (200 mg) | 7,50 mL (300 mg) | ||||
| (100 mg) | |||||||||
| 11 | 1,50 mL (60 mg)+* | 2,75 mL | 3,25 mL (130 mg)++ | 5,50 mL (220 mg) | 8,25 mL (330 mg) | ||||
| (110 mg) | |||||||||
| 12 | 1,50 mL (60 mg)* | 3,00 mL | 3,75 mL (150 mg)++ | 6,00 mL (240 mg) | 9,00 mL (360 mg) | ||||
| (120 mg) | |||||||||
| 13 | 1,75 mL (70 mg)+* | 3,25 mL | 4,00 mL (160 mg)++ | 6,50 mL (260 mg) | 9,75 mL (390 mg) | ||||
| (130 mg) | |||||||||
| 14 | 1,75 mL (70 mg)* | 3,50 mL | 4,25 mL (170 mg)++ | 7,00 mL (280 mg) | 10,50 mL (420 mg) | ||||
| (140 mg) | |||||||||
| 15 | 2,00 mL (80 mg)+* | 3,75 mL | 4,50 mL (180 mg) | 7,50 mL (300 mg) | 11,25 mL (450 mg) | ||||
| (150 mg) | |||||||||
| 16-25 | 2,50 mL (100 mg) | 5,00 mL | 6,25 mL (250 mg) | 10,00 mL | 15,00 mL (600 mg) | ||||
| (200 mg) | (400 mg) | ||||||||
| 26-35 | 3,75 mL (150 mg) | 7,50 mL | 8,75 mL (350 mg) | 12,50 mL | 22,50 mL (900 mg) | ||||
| (300 mg) | (500 mg)# | ||||||||
| 36-<45 | 5,00 mL (200 mg) | 10,00 mL | 11,25 mL (450 mg) | 12,50 mL | 30,00 mL (1200 mg) | ||||
| (400 mg) | (500 mg)# | ||||||||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego Ostre zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5 |
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10 |
| * tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed forte
Kiedy nie stosować leku Sumamed forte
- Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk
makrolidowy lub ketolidowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumamed forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli u pacjenta występuje lub występował którykolwiek z poniższych stanów:
• choroby serca (np. zaburzenia rytmu serca lub niewydolność serca) lub niskie stężenie potasu
lub magnezu we krwi: choroby te mogą przyczynić się do wystąpienia ciężkich działań
niepożądanych azytromycyny związanych z sercem
• choroby wątroby: może być konieczne monitorowanie czynności wątroby lub przerwanie
leczenia przez lekarza
• ciężka biegunka po podaniu innych antybiotyków
• miejscowe osłabienie mięśni (miastenia), ponieważ objawy tej choroby mogą się nasilić
podczas leczenia
• lub jeśli pacjent przyjmuje pochodne sporyszu, takie jak ergotamina (stosowana w leczeniu
migreny), ponieważ tych leków nie należy przyjmować razem z lekiem Sumamed forte.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz także
„Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4):
• jeśli pacjent odczuwa, że występuje u niego reakcja alergiczna (np. trudności w oddychaniu,
obrzęk twarzy lub gardła, wysypka, pęcherze)
• jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4 związanych z ciężkimi
reakcjami skórnymi, w tym zespołem Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizą naskórka, reakcją
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutką krostkową (ang. acute
generalised exanthematous pustulosis, AGEP), które zgłaszano w związku z leczeniem
azytromycyną
• jeśli pacjent odczuwa nieprawidłowe bicie serca lub kołatanie serca, zawroty głowy lub
występuje u niego omdlenie podczas przyjmowania leku Sumamed forte
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy choroby wątroby (np. ciemne zabarwienie moczu, utrata
apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• jeśli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia. Nie należy
przyjmować żadnych leków w celu leczenia biegunki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
Jeśli biegunka nie ustąpi lub wystąpi ponownie w ciągu pierwszych tygodni po zakończeniu
leczenia, należy również poinformować o tym lekarza.
Nadkażenie
Lekarz może obserwować pacjenta pod kątem objawów dodatkowych zakażeń bakteryjnych lub
grzybiczych, których nie można leczyć lekiem Sumamed forte (nadkażenie).
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Lekarz może wykonać badanie w kierunku kiły i wykluczyć potencjalne zakażenie kiłą, chorobą
przenoszoną drogą płciową, która w przeciwnym razie może postępować niewykryta i być rozpoznana
z opóźnieniem. Ponadto w każdym przypadku zakażenia bakteryjnego przenoszonego drogą płciową
lekarz rozpocznie laboratoryjne badania kontrolne w celu sprawdzania skuteczności leczenia.
Dzieci i młodzież
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy, ponieważ
nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności tego produktu leczniczego u tych dzieci.
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Jeśli dziecko jest w wieku poniżej 6 miesięcy i lekarz zalecił leczenie azytromycyną, należy przerwać
podawanie mu tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u niego wymioty
chlustające lub stanie się ono drażliwe podczas karmienia lub wkrótce po nim.
Lek Sumamed forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Przyjmowanie leku Sumamed forte jednocześnie z niektórymi innymi lekami może powodować
działania niepożądane. Z tego powodu szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli
pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:
• atorwastatyna i inne leki z grupy statyn (stosowane do obniżania stężenia cholesterolu we krwi
i zapobiegania chorobom serca, w tym zawałom serca i udarom mózgu)
• cyklosporyna (stosowana do zapobiegania odrzuceniu przeszczepów narządów przez organizm)
• kolchicyna (stosowana w leczeniu dny moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej)
• dabigatran (stosowany do zapobiegania i w leczeniu tworzenia się skrzepów krwi
(lek przeciwzakrzepowy))
• digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
• warfaryna lub podobne leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
• leki, które mogą powodować wydłużenie czasu skurczu i rozkurczu mięśnia sercowego
(wydłużenie odstępu QT), takie jak poniższe:
− chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron i sotalol (stosowane w leczeniu
nieregularnego bicia serca, w tym zbyt szybkiego lub zbyt wolnego bicia serca -
zaburzeń rytmu serca)
− pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych)
− citalopram (stosowany w leczeniu depresji)
− moksyfloksacyna i lewofloksacyna (antybiotyki)
− cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądkowo-jelitowych)
− hydroksychlorochina lub chlorochina (stosowane w leczeniu chorób
autoimmunologicznych, w tym reumatoidalnego zapalenia stawów, lub w leczeniu
malarii lub zapobieganiu jej).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek w czasie ciąży, dopiero po
upewnieniu się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Karmienie piersią
Sumamed forte przenika do mleka ludzkiego. Lekarz podejmie zatem decyzję, czy pacjentka powinna
przerwać karmienie piersią, czy powinna unikać leczenia lekiem Sumamed forte, biorąc pod uwagę
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla pacjentki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Sumamed forte wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Istnieją zgłoszenia, że lek Sumamed forte powoduje zawroty głowy, senność i napady
padaczkowe, a także problemy ze wzrokiem i słuchem u niektórych osób. Te możliwe działania
niepożądane mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sumamed forte zawiera sacharozę
5 mL zawiesiny zawiera 3,768 g sacharozy.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 9,8 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (20 mg/kg mc - 13 mL zawiesiny).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Sumamed forte zawiera siarczyny w aromacie wiśniowym, bananowym i waniliowym
Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sumamed forte zawiera alkohol benzylowy w aromacie wiśniowym
Lek zawiera 0,65 mikrogramów alkoholu benzylowego w 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy może
powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sumamed forte zawiera sód
Lek zawiera 35,28 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 5 mL zawiesiny. Odpowiada to
1,76 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa leku (20 mg/kg mc - 13 mL zawiesiny) zawiera 91,73 mg sodu
(głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 4,59 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki
sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Należy przerwać stosowanie leku Sumamed forte i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli
wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
• nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypka
lub świąd, zwłaszcza całego ciała (reakcja anafilaktyczna, częstość nieznana)
• szybkie lub nieregularne bicie serca (zaburzenia rytmu serca lub częstoskurcz typu torsade de
pointes, częstość nieznana)
• ciemny mocz, utrata apetytu lub zażółcenie skóry lub białkówek oczu, które są objawami
zaburzeń wątroby (niewydolność wątroby lub martwica wątroby, częstość nieznana)
• ciężka biegunka ze skurczami brzucha, krwawymi stolcami i (lub) gorączką może oznaczać
zakażenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami, częstość
nieznana). Nie należy przyjmować leków przeciw biegunce, które hamują ruchy jelit (leki
antyperystaltyczne).
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich
środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenie w jamie ustnej, gardle, nosie, na
narządach płciowych i w obrębie oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone
gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza
naskórka, częstość nieznana).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
• czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą oraz pęcherzami
z towarzyszącą gorączką. Objawy zwykle pojawiają się w momencie rozpoczęcia leczenia
(ostra uogólniona osutka krostkowa, rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)).
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- biegunka
Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)
- ból głowy
- wymioty, ból brzucha, mdłości (nudności)
- zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie liczby eozynofilów,
zwiększenie liczby bazofilów, zwiększenie liczby monocytów, zwiększenie liczby neutrofili,
zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi)
Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)
- pleśniawki (kandydoza) - zakażenie grzybicze jamy ustnej i pochwy, inne zakażenia grzybicze
- zapalenie płuc, zakażenie bakteryjne gardła, zapalenie przewodu pokarmowego, zaburzenia
oddechowe, zapalenie błony śluzowej wewnątrz nosa, zakażenie pochwy
- zmiany liczby białych krwinek (leukopenia, neutropenia, eozynofilia)
- zwiększenie liczby płytek krwi
- zmniejszenie proporcji wszystkich komórek krwi w całkowitej objętości krwi (zmniejszenie
hematokrytu)
- reakcje alergiczne, obrzęk dłoni, stóp i twarzy (obrzęk naczynioruchowy)
- brak apetytu
- nerwowość, trudności ze snem (bezsenność)
- zawroty głowy, uczucie senności (senność), zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja), uczucie
kłucia i mrowienia lub drętwienia (parestezje)
- zaburzenia widzenia
- zaburzenia ucha
- uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego)
- odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
- uderzenia gorąca
- nagły świszczący oddech, krwawienie z nosa
- zaparcia, wiatry, zaburzenia trawienia (niestrawność), zapalenie błony śluzowej żołądka, trudności
w połykaniu (dysfagia), obrzęk brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, odbijanie się,
owrzodzenie jamy ustnej, zwiększone wydzielanie śliny
- wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się
(nadpotliwość)
- obrzęki ból stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów), ból mięśni, ból pleców, ból szyi
- bolesne oddawanie moczu (dysuria), ból nerek
- krwawienia miesiączkowe w nieregularnych odstępach czasu (krwotok maciczny), zaburzenia
jąder
- obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów, zwłaszcza twarzy, kostek i stóp (obrzęk, obrzęk
twarzy, obrzęk obwodowy)
- osłabienie, zmęczenie, ogólne złe samopoczucie, gorączka
- ból w klatce piersiowej, ból
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. krwi lub wątroby)
- powikłania pozabiegowe
Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób)
- uczucie rozdrażnienia
- choroby wątroby, zażółcenie skóry lub oczu
- zwiększona wrażliwość na światło słoneczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu zwiększonego rozpadu komórek, co może
powodować zmęczenie i bladość skóry (niedokrwistość hemolityczna)
- zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawienia i siniaków (małopłytkowość)
- uczucie gniewu, agresji, uczucie strachu i niepokoju (lęk), ostry stan splątania (majaczenie),
- omamy
- omdlenie
- drgawki (napady padaczkowe)
- zmniejszenie czucia dotyku, bólu i temperatury (niedoczulica)
- nadmierna aktywność
- zmiana zmysłu węchu (anosmia, parosmia)
- całkowita utrata zmysłu smaku (ageuzja)
- osłabienie mięśni (miastenia)
- nieprawidłowy zapis elektrokardiograficzny (EKG) serca (wydłużenie odstępu QT)
- głuchota, osłabienie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne)
- niskie ciśnienie tętnicze
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
- zmiana koloru języka
- ból stawów (artralgia)
- zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek) i niewydolność nerek.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub
ketolidowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe
i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie poważne reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane
(ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-
Johnson syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN),
reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia
and systemic symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised
exanthematous pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz
punkt 4.8). W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach
przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych.
Niektóre z tych reakcji na azytromycynę powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu
obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny
i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą
wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes),
które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem
ostrożności u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów
w podeszłym wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii
i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej
życiu niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie
zapalenia wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których
niektóre zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować
wcześniejsza choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
Pacjentom należy zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli
wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się
astenia powiązana z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia
wątrobowa. W takich przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności
wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia
jelita grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia
jelita grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz
z podaniem specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych
hamujących perystaltykę.
Zakażenia przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku
leczenia lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak
niepłodność i ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu
zapalenia cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis
(patrz punkt 4.2) należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez
Mycoplasma genitalium ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ
objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania
kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych.
W przypadku wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych
odpowiednich środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości
wystąpienia interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną
możliwość wystąpienia ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych
sporyszu.
Dzieci i młodzież
Przerostowe zwężenie odźwiernika u niemowląt (ang. Infantile hypertrophic pyloric stenosis, IHPS)
Zgłaszano przypadki przerostowego zwężenia odźwiernika u niemowląt po podawaniu azytromycyny
przez pierwsze 42 dni po urodzeniu. Należy poprosić rodziców i opiekunów o kontakt z lekarzem,
jeśli wystąpią wymioty chlustające lub drażliwość podczas karmienia.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sacharoza
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę (5 mL zawiesiny zawiera 3,768 g sacharozy).
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego
produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera 9,8 g sacharozy w maksymalnej dawce dobowej (20 mg/kg mc - 13 mL
zawiesiny). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Siarczyny (aromat wiśniowy, bananowy i waniliowy)
Produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Alkohol benzylowy (aromat wiśniowy)
Produkt leczniczy zawiera 0,65 µg alkoholu benzylowego w 5 mL zawiesiny. Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. ”gasping syndrome”).
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności,
zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji
toksyczności (kwasica metaboliczna).
Sód
Produkt leczniczy zawiera 35,28 mg sodu w 5 mL zawiesiny co odpowiada 1,76 % zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Maksymalna dawka dobowa produktu (20 mg/kg mc - 13 mL zawiesiny) zawiera 91,73 mg sodu, co
odpowiada 4,59 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca
się ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie
kliniczne i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście
należy uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol),
leki przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony
(np. moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na
badaniach klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych
przypadkach są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 5: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
Cyklosporyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy,
wymioty, ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania
niepożądane obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym
częstoskurcz komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4). W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane
(SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję
polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową
(AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu
do obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich
występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
10
Tabela 6: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4)
nerwowego Zaburzenia punkt 4.4)
11
Niezbyt często: smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
błony
12
Niezbyt często: śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia#1
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Częstość nieznana: Artralgia
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowo-
stężenia Cewkowo-
13
Niezbyt często: mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: śródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
zabiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
14
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 50,094 mg/g | Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej | 07422 | 100078654 | ChPL: 2026-06-23, Ulotka: 2026-06-23 |