Sumamed
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Sumamed (InPharm Sp. z o.o.): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Azithromycinum: 250 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Sumamed 250 mg | Kapsułki twarde | 6 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Azithromycinum 250 mg (kapsułki twarde) · 1 lek
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 24 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Sumamed (numer w rejestrze: 100078660).
- Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy, lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Azithromycinum 250 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian; Skład kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Indygotyna (E132) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Sumamed wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów przyjmujących azytromycynę zgłaszano zawroty głowy, senność i drgawki, a u niektórych pacjentów występowały zaburzenia widzenia i (lub) słuchu. Należy to uwzględnić przy ocenie zdolności pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
126 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Biegunka
- często: Zmniejszenie liczby limfocytów; Zwiększenie liczby eozynofilów; Zwiększenie liczby bazofilów; Zwiększenie liczby monocytów; Zwiększenie liczby neutrofili; Ból głowy; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
- niezbyt często: Zakażenie Candida; Zapalenie płuc; Zakażenie grzybicze; Zakażenie bakteryjne; Zakażenie pochwy; Zapalenie gardła; Zapalenie żołądka i jelit; Zapalenie błony śluzowej nosa; Kandydoza jamy ustnej; Leukopenia; Neutropenia; Eozynofilia; Zwiększenie liczby płytek; Zmniejszenie hematokrytu; Obrzęk naczynioruchowy; Nadwrażliwość; Zmniejszenie apetytu; Nerwowość; Bezsenność; Zawroty głowy; Zaburzenia smaku; Paraestezje; Senność; Zaburzenia widzenia; Zaburzenia ucha; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Kołatanie serca; Uderzenia gorąca; Duszność; Krwawienie z nosa; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Zaparcia; Niestrawność; Dysfagia; Rozdęcie brzucha; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Owrzodzenie jamy ustnej; Nadmierne wydzielanie śliny; Odbijanie się; Wzdęcia; Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi; Wysypka; Świąd; Pokrzywka; Zapalenie skóry; Suchość skóry; Nadpotliwość; Choroba zwyrodnieniowa stawów; Ból mięśni; Ból pleców; Ból szyi; Dysuria; Ból nerek; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Krwawienie międzymiesiączkowe; Zaburzenia jąder; Obrzęk; Złe samopoczucie; Zmęczenie; Obrzęk twarzy; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Ból; Obrzęk obwodowy; Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi; Zwiększenie stężenia chlorków we krwi; Zwiększenie stężenia glukozy we krwi; Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi; Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi; Powikłania pozabiegowe
- rzadko: Pobudzenie; Nieprawidłowa czynność wątroby; Żółtaczka cholestatyczna; Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP); Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS); Reakcja nadwrażliwości na światło
- częstość nieznana: Małopłytkowość; Niedokrwistość hemolityczna; Reakcja anafilaktyczna; Lęk; Majaczenie; Omamy; Agresja; Miastenia; Drgawki; Utrata węchu; Utrata smaku; Niedoczulica; Nadmierna aktywność psychoruchowa; Zaburzenia węchu; Omdlenie; Głuchota; Niedosłuch; Szumy uszne; Zaburzenia typu torsade de pointes; Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy; Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG; Niedociśnienie tętnicze; Zapalenie trzustki; Rzekomobłoniaste zapalenie jelit; Przebarwienia języka; Niewydolność wątroby; Piorunujące zapalenie wątroby; Martwica wątroby; Toksyczna nekroliza naskórka; Zespół Stevensa- Johnsona; Rumień wielopostaciowy; Artralgia; Ostre uszkodzenie nerek; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek; Astenia
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg: „Dorośli i młodzież o masie ciała co najmniej 45 kg Azytromycynę należy podawać jako pojedynczą dawkę dobową. Tabela 1: Zalecenia dotyczące dawkowania dla dorosłych i młodzieży o masie ciała co najmniej 45 kg”
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Stosowanie produktu leczniczego Sumamed u dzieci i młodzieży nie jest właściwe w leczeniu ostrych zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli. Dostępne są inne postacie farmaceutyczne, które mogą być bardziej odpowiednie do leczenia pacjentów niezdolnych do połykania kapsułek, a także dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 45 kg.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Ciąża: „Ciąża Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla dziecka.” źródło: Ulotka, pkt 2
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.” źródło: Ulotka, pkt 2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Płodność
„Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest znane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Lek Sumamed zawiera sód oraz dwutlenek siarki Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku stosuje się tę samą dawkę jak u pozostałych dorosłych pacjentów. Ze względu na ryzyko wystąpienia chorób serca zaleca się ostrożność w stosowaniu leku u tych pacjentów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zmniejszenie zwykle stosowanej dawki leku. Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z GFR ≥10 mL/min. U pacjentów z GFR <10 mL/min azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi (stopień A w klasyfikacji Child-Pugh) lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w klasyfikacji Child-Pugh) (patrz punkt 5.2). Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień C w klasyfikacji Child-Pugh). Z tego powodu u tych pacjentów azytromycynę należy podawać z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Osoby w podeszłym wieku
„Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Ponieważ u osób w podeszłym wieku częściej występują stany proarytmiczne, zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i zaburzeń typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Przeprowadzono badania na zwierzętach dotyczące wpływu na reprodukcję w dawkach do umiarkowanie toksycznych dla matki. W tych badaniach nie znaleziono dowodów na działanie teratogenne. Nie ma jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży. Istnieje duża ilość danych z badań obserwacyjnych dotyczących ekspozycji na azytromycynę w czasie ciąży (ponad 7000 ciąż z ekspozycją na azytromycynę). Większość z tych badań nie sugeruje zwiększonego ryzyka wystąpienia niekorzystnych skutków dla płodu, takich jak poważne wady wrodzone lub wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Azytromycyna w znacznym stopniu przenika do mleka ludzkiego. Nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych azytromycyny u niemowląt karmionych piersią, podczas gdy działania takie jak biegunka, zakażenie grzybicze błon śluzowych, a także nadwrażliwość mogą wystąpić u noworodków/niemowląt karmionych piersią, nawet w dawkach subterapeutycznych. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać/wstrzymać leczenie azytromycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach płodności przeprowadzonych na szczurach odnotowano obniżony wskaźnik ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla ludzi jest nieznane.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Lek Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg należy przyjmować w całości, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Kapsułki należy połykać w całości, jako pojedynczą dawkę dobową, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Schemat dawkowania azytromycyny |
|---|---|
| Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła Ostre bakteryjne zapalenie zatok Ostre bakteryjne zapalenie ucha środkowego Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli* Pozaszpitalne zapalenie płuc# Ostre bakteryjne zakażenia skóry i tkanek miękkich | 500 mg/dobę przez 3 dni lub 500 mg w dniu 1, następnie 250 mg/dobę w dniach 2-5 |
| Rumień wędrujący (wczesna miejscowa borelioza) | 1000 mg w dniu 1, następnie 500 mg/dobę w dniach 2-10 |
| Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zakażenia wywołane przez Chlamydia trachomatis | 1000 mg jako dawka pojedyncza |
| * tylko do leczenia dorosłych # U dorosłych leczenie doustne może również następować po leczeniu dożylnym, jeśli jest to klinicznie wskazane w celu ukończenia 7- do 10-dniowego całkowitego cyklu leczenia (szczegółowe informacje można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego azytromycyny do podawania dożylnego). Należy rozważyć schematy leczenia, dawki i czas trwania leczenia zgodnie z zaleceniami zawartymi w zaktualizowanych wytycznych dotyczących leczenia dla każdego wskazania. | |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sumamed
Kiedy nie stosować leku Sumamed
– Jeśli pacjent ma uczulenie na azytromycynę, inne antybiotyki makrolidowe lub na którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sumamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• u pacjenta występują stany sprzyjające powstawaniu zaburzeń rytmu serca (istotne zwłaszcza u
kobiet i pacjentów w podeszłym wieku):
- wrodzone lub występujące kiedykolwiek zaburzenia rytmu serca (widoczne w zapisie EKG -
badaniu aktywności elektrycznej serca),
- ciężka niewydolność serca,
- bardzo wolna czynność serca (zwana bradykardią),
- zaburzenia elektrolitowe we krwi, zwłaszcza małe stężenie potasu i magnezu,
- przyjmowanie innych leków mogących powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG
(patrz punkt "Lek Sumamed a inne leki”);
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby: lekarz może kontrolować czynność wątroby lub
przerwać leczenie;
• pacjent ma nowe zakażenie (może to świadczyć o nadmiernym wzroście opornych drobnoustrojów
lub o zakażeniu grzybiczym);
• pacjent ma zaburzenia nerwowe (neurologiczne) lub umysłowe (psychiczne);
• pacjent ma chorobę przenoszoną drogą płciową: lekarz powinien upewnić się czy u pacjenta nie
współistnieje zakażenie kiłą;
• pacjent stosuje pochodne ergotaminy (preparaty sporyszu);
• pacjent ma zakażone rany oparzeniowe.
Należy zapoznać się również z ostrzeżeniami zawartymi w punkcie 4.
Jeśli pomimo leczenia objawy zakażenia nie ustępują lub pojawiają się objawy kolejnego zakażenia,
np. grzybiczego, należy ponownie zwrócić się do lekarza.
Zakażenia wywołane przez paciorkowce
W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce lekiem
z wyboru jest zwykle penicylina.
Rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
W razie wystąpienia biegunki należy to natychmiast zgłosić lekarzowi, gdyż może to być objaw
rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy - powikłania występującego niekiedy podczas stosowania
antybiotyków makrolidowych. Takie rozpoznanie lekarz powinien rozważyć u pacjentów, u których
wystąpi biegunka po rozpoczęciu leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny konieczne może być odstawienie leku Sumamed i
zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących
perystaltykę.
Stosowanie długotrwałe
Brak danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w
wymienionych wyżej wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy
leczenie innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Miastenia
W trakcie leczenia azytromycyną obserwowano zaostrzenie objawów miastenii lub wystąpienie
zespołu miastenicznego (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Lek Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg jest zalecany do stosowania u dzieci tylko o
masie ciała nie mniejszej niż 45 kg. Dla pozostałej grupy dzieci zaleca się stosowanie leku Sumamed
w postaci zawiesiny doustnej lub tabletek powlekanych 125 mg.
Lek Sumamed a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, jest szczególnie ważne, aby
powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:
• leki wpływające na odstęp QT, takie jak
- chinidyna, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu
serca),
- hydroksychlorochina (stosowana w leczeniu chorób reumatologicznych lub malarii),
- cyzapryd (stosowany w zaburzeniach żołądka),
- terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii),
- leki przeciwpsychotyczne, np. pimozyd,
- leki przeciwdepresyjne, np. cytalopram,
- fluorochinolony (stosowane w zakażeniach), np. moksyfloksacyna, lewofloksacyna;
• leki zobojętniające (lek Sumamed należy podawać co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po
przyjęciu leków zobojętniających);
• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna;
• alkaloidy sporyszu (stosowane w migrenie lub zmniejszające przepływ krwi), np. ergotamina
stosowana z azytromycyną może spowodować zatrucie sporyszem (objawy – skurcz obwodowych
naczyń krwionośnych i niedokrwienie);
• digoksyna (stosowana w zaburzeniach czynności serca) i kolchicyna (stosowana w leczeniu dny
moczanowej i rodzinnej gorączki śródziemnomorskiej);
• cyklosporyna (stosowana w chorobach skóry, reumatoidalnym zapaleniu stawów lub po
przeszczepieniu narządów);
• atorwastatyna (lek stosowany w celu obniżenia stężenia cholesterolu);
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu HIV lub gruźlicy).
Lek Sumamed z jedzeniem i piciem
Lek Sumamed w postaci kapsułek twardych 250 mg należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed
jedzeniem lub 2 godziny po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Lek może być stosowany w okresie ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
przewyższa ryzyko dla dziecka.
Karmienie piersią
Azytromycyna przenika do mleka ludzkiego. Zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia
azytromycyną, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Płodność
W badaniach płodności przeprowadzonych na gryzoniach, odnotowano zmniejszenie współczynnika
zachodzenia w ciążę po podaniu azytromycyny. Znaczenie wyników tych badań dla ludzi nie jest
znane.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku Sumamed na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Podczas wykonywania takich czynności należy jednak brać pod uwagę
możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.
Lek Sumamed zawiera sód oraz dwutlenek siarki
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek rzadko może powodowa ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku
Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego
najbliższego szpitala:
– Ciężka reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna): nagłe trudności z oddychaniem i
przełykaniem, obrzęk warg, języka, twarzy i szyi, swędząca wysypka, zwłaszcza występująca na
całym ciele.
– Ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim pojawianiem się obszarów
zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami wypełnionymi białym lub
żółtym płynem); ciężka wysypka skórna powodująca zaczerwienienie i łuszczenie; ciężka
pęcherzyca i krwawienie z warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych, związana z
wysoką gorączką i bólem stawów. Może to być „ostra uogólniona osutka krostkowa” (AGEP),
„rumień wielopostaciowy”, „pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespól Stevensa-Johnsona)” lub
„toksyczna nekroliza naskórka”.
– Ciężka reakcja nadwrażliwości mogąca obejmować gorączkę, wysypkę skórną, obrzęk narządowy,
zwiększenie liczby pewnego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz zapalenie narządów
wewnętrznych (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)).
Należy także zaprzestać stosowania leku Sumamed i natychmiast skontaktować się z lekarzem w
przypadku zauważenia:
– Ciężkiej lub przewlekłej biegunki z obecną krwią lub śluzem. Objaw ten może wystąpić podczas
lub po leczeniu i może oznaczać poważne zapalenie jelita.
– Słabości, zażółcenia skóry lub białek oczu oraz ciemnego zabarwienia moczu.
– Nietypowej skłonności do powstawania siniaków lub krwawienia.
– Szybkiej (częstoskurcz komorowy) lub nieregularnej pracy serca lub zmiany w rytmie pracy serca
w zapisie elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT i zaburzenia typu torsade de pointes).
Zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– ból głowy;
– wymioty, ból brzucha, nudności;
– zmiana liczby krwinek białych;
– zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zakażenia drożdżakowe (kandydoza), zakażenie pochwy, zapalenie płuc, zakażenie grzybicze,
zakażenie bakteryjne, zapalenie gardła, nieżyt żołądka i jelit, zaburzenia oddechowe, nieżyt nosa,
zakażenie drożdżakowe jamy ustnej;
– zmiana liczby krwinek białych (leukopenia, neutropenia, eozynofilia);
– obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w obrębie twarzy i gardła, mogący powodować trudności w
oddychaniu), nadwrażliwość;
– utrata apetytu (jadłowstręt);
– nerwowość, bezsenność, zawroty głowy, senność, zaburzenia smaku, nietypowe odczucia skórne,
np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia widzenia;
– zaburzenia ucha, zaburzenia równowagi;
– kołatanie serca;
– uderzenia gorąca;
– duszność, krwawienie z nosa;
– zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność, zapalenie błony śluzowej żołądka,
zaburzenia połykania (dysfagia), wzdęty brzuch, suchość w ustach, odbijanie się ze zwracaniem
treści żołądkowej, owrzodzenia jamy ustnej, nadmierne wydzielanie śliny;
– wysypka, świąd, pokrzywka, zapalenie skóry, suchość skóry, nadmierne pocenie się;
– choroba zwyrodnieniowa stawów, bóle mięśni, ból pleców, ból karku;
– zaburzenia oddawania moczu (dyzuria), ból nerek;
– krwotok maciczny, zaburzenia jąder;
– obrzęk, osłabienie (astenia), złe samopoczucie (apatia), uczucie zmęczenia, obrzęk twarzy, ból w
klatce piersiowej, gorączka, ból, obrzęk obwodowy;
– nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. dotyczących krwi, parametrów czynności
wątroby, glukozy, elektrolitów);
– powikłania po zabiegach.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):
– pobudzenie;
– zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka z zastojem żółci (żółtaczka cholestatyczna);
– nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne: osutka skórna charakteryzująca się szybkim
pojawianiem się obszarów zaczerwienienia skóry usianych niewielkimi krostkami (pęcherzykami
wypełnionymi białym lub żółtym płynem).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
– rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego;
– małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), zmniejszona liczba czerwonych krwinek
(niedokrwistość hemolityczna);
– reakcja anafilaktyczna (uogólniona reakcja alergiczna rzadko prowadząca do zgonu; może
przebiegać z takimi objawami, jak: obrzęk warg, twarzy lub szyi, prowadzący do ciężkich
trudności w oddychaniu, wysypka na skórze lub pokrzywka);
– zachowanie agresywne, lęk, majaczenie, omamy;
– utrata przytomności (omdlenie), drgawki, zaburzenia czucia (niedoczulica), nadmierna aktywność
psychoruchowa, brak węchu, brak smaku, zaburzenia węchu, szybkie męczenie się mięśni
(miastenia);
– zaburzenia słuchu w tym głuchota i (lub) szumy uszne;
– zaburzenia rytmu serca (w tym zaburzenia typu torsade de pointes i częstoskurcz komorowy),
wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrokardiogramu;
– obniżenie ciśnienia tętniczego;
– zapalenie trzustki, przebarwienie języka;
– niewydolność wątroby (rzadko prowadząca do zgonu), piorunujące zapalenie wątroby, martwica
wątroby;
– ciężkie reakcje skórne: pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona),
toksyczna nekroliza naskórka (zespołu Lyella, ang. Toxic epidermal necrolysis, TEN), rumień
wielopostaciowy, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. Drug reaction with
eosinophilia and systemic symptoms, DRESS,);
– ból stawów;
– ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek.
Działania niepożądane prawdopodobnie lub przypuszczalnie związane ze stosowaniem
azytromycyny w leczeniu zakażeń wywołanych przez prątki z gatunków należących do
kompleksu Mycobacterium avium lub zapobieganiu im, zaobserwowane podczas badań
klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu
Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– biegunka;
– ból brzucha;
– nudności;
– wzdęcia;
– uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej;
– luźne stolce.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
– jadłowstręt;
– zawroty głowy;
– bóle głowy;
– nietypowe odczucia skórne, np. mrowienie i drętwienie kończyn (parestezje);
– zaburzenia smaku;
– zaburzenia widzenia;
– głuchota;
– wysypka, świąd;
– ból stawów;
– uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zaburzenia czucia (niedoczulica);
– zaburzenia słuchu, szumy uszne;
– kołatanie serca;
– zapalenie wątroby;
– pęcherzowy rumień wielopostaciowy (zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna)),
nadwrażliwość na światło;
– osłabienie (astenia), złe samopoczucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, erytromycynę, jakikolwiek antybiotyk makrolidowy lub ketolidowy,
lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość wywołania oporności
Azytromycyna może sprzyjać rozwojowi oporności ze względu na związane z nią długotrwałe
i zmniejszające się stężenie w osoczu i tkankach po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.2). Leczenie
azytromycyną należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, biorąc pod uwagę
lokalną częstość występowania oporności, i w przypadku, gdy preferowane schematy leczenia nie są
wskazane.
Ciężkie reakcje skórne i nadwrażliwości
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano rzadkie ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk
naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem), ciężkie skórne działania niepożądane (ang.
severe cutaneous adverse reactions, SCARs), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson
syndrome, SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN), reakcję polekową
z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms, DRESS), ostrą uogólnioną osutkę krostkową (ang. acute generalised exanthematous
pustulosis, AGEP), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). W momencie
przepisywania leku należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz
ściśle monitorować pod kątem występowania reakcji skórnych. Niektóre z tych reakcji na azytromycynę
powodowały nawrót objawów i wymagały dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Jeśli wystąpi reakcja
alergiczna, należy przerwać stosowanie azytromycyny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Lekarze
powinni mieć świadomość, że objawy alergii mogą wystąpić ponownie po przerwaniu leczenia
objawowego.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, obserwowano wydłużenie repolaryzacji
serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i zaburzeń rytmu serca typu
torsade de pointes (patrz punkt 4.8). Ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego
ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (w tym zaburzeń typu torsade de pointes), które
mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności
u pacjentów z trwającymi stanami proarytmicznymi (zwłaszcza u kobiet i pacjentów w podeszłym
wieku), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT
• aktualnie otrzymujący leczenie innymi substancjami czynnymi, o których wiadomo, że wydłużają
odstęp QT (patrz punkt 4.5)
• z zaburzeniami równowagi elektrolitowej, szczególnie w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca
• pacjenci w podeszłym wieku: pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej podatni na związane
z lekiem działania na odstęp QT.
Hepatotoksyczność
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, azytromycynę należy stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów z istotną chorobą wątroby. Podczas stosowania azytromycyny
zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie prowadzącego do zagrażającej życiu
niewydolności wątroby. Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano również występowanie zapalenia
wątroby, żółtaczki cholestatycznej, martwicy wątroby i niewydolności wątroby, z których niektóre
zakończyły się zgonem (patrz punkt 4.8). U niektórych pacjentów mogła występować wcześniejsza
choroba wątroby lub mogli oni przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze. Pacjentom należy
zalecić przerwanie stosowania azytromycyny i skontaktowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy
przedmiotowe i podmiotowe dysfunkcji wątroby, takie jak szybko rozwijająca się astenia powiązana
z żółtaczką, ciemne zabarwienie moczu, skłonność do krwawień lub encefalopatia wątrobowa. W takich
przypadkach należy niezwłocznie przeprowadzić testy/badania czynności wątroby.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile (ang. Clostridioides difficile associated
diarrhoea, CDAD), rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania azytromycyny zgłaszano występowanie CDAD i rzekomobłoniastego zapalenia jelita
grubego, których nasilenie może być różne, od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia jelita
grubego (patrz punkt 4.8). U pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie lub po podawaniu
azytromycyny, należy wziąć pod uwagę CDAD i rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Należy
rozważyć przerwanie leczenia azytromycyną i zastosowanie środków wspomagających wraz z podaniem
specyficznego leczenia C. difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Zakażenie przenoszone drogą płciową
Istnieje duże prawdopodobieństwo, że Neisseria gonorrhoeae jest oporna na makrolidy, w tym
azytromycynę (patrz punkt 5.1). Z tego powodu nie zaleca się stosowania azytromycyny w leczeniu
niepowikłanej rzeżączki i zapalenia narządów miednicy mniejszej, chyba że wyniki badań
laboratoryjnych potwierdziły wrażliwość drobnoustroju na azytromycynę. W przypadku braku leczenia
lub leczenia nieoptymalnego choroba ta może prowadzić do późnych powikłań, takich jak niepłodność
i ciąża pozamaciczna.
Ponadto w przypadku rozważania zastosowania azytromycyny w pojedynczej dawce w leczeniu zapalenia
cewki moczowej i szyjki macicy wywołanego przez N. gonorrhoeae lub C. trachomatis (patrz punkt 4.2)
należy wykluczyć współistniejące zakażenie układu moczowo-płciowego przez Mycoplasma genitalium
ze względu na wysokie ryzyko wystąpienia oporności tego drobnoustroju.
Ponadto, należy wykluczyć współistniejące zakażenie wywołane przez Treponema pallidum, ponieważ
objawy rozwijającej się kiły mogą być maskowane, co opóźnia diagnozę.
W przypadku wszystkich pacjentów z zakażeniami układu moczowo-płciowego przenoszonymi drogą
płciową należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną i mikrobiologiczne badania kontrolne.
Miastenia
U pacjentów leczonych azytromycyną zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i wystąpienie nowego
zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Niewrażliwe drobnoustroje
Stosowanie azytromycyny może prowadzić do przerostu drobnoustrojów niewrażliwych. W przypadku
wystąpienia nadkażenia konieczne może być przerwanie leczenia lub podjęcie innych odpowiednich
środków.
Pochodne sporyszu
U pacjentów przyjmujących pochodne sporyszu ergotyzm był przyspieszony przez jednoczesne
podawanie niektórych antybiotyków makrolidowych. Brak danych dotyczących możliwości wystąpienia
interakcji między sporyszem a azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia
ergotyzmu nie można podawać jednocześnie azytromycyny i pochodnych sporyszu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Chociaż azytromycyna jest słabym inhibitorem CYP450 i nie wchodzi w znaczące interakcje
z substratami CYP450, nie można całkowicie wykluczyć hamowania CYP3A4. Z tego powodu zaleca się
ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania z substratami CYP3A4 o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Azytromycyna jest inhibitorem transportera glikoproteiny P (P-gp). Jednoczesne podawanie
azytromycyny z substratami P-gp, takimi jak digoksyna i kolchicyna, może zwiększać ich ekspozycję.
W przypadku leków o wąskim indeksie terapeutycznym zaleca się ostrożność i monitorowanie kliniczne
i (lub) terapeutyczne oraz dostosowanie dawki w zależności od potrzeb. W tym kontekście należy
uwzględnić stosunkowo długi okres półtrwania azytromycyny (patrz punkt 5.2).
Produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Azytromycynę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów otrzymujących produkty
lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (patrz punkt 4.4), takie jak leki
przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna i prokainamid) i III (np. dofetylid, amiodaron i sotalol), leki
przeciwpsychotyczne (np. pimozyd), leki przeciwdepresyjne (np. citalopram), fluorochinolony (np.
moksyfloksacyna i lewofloksacyna), cyzapryd, chlorochina i hydroksychlorochina.
Informacje dotyczące interakcji azytromycyny z potencjalnie jednocześnie stosowanymi produktami
leczniczymi przedstawiono w poniższej tabeli i tekście. Opisane interakcje lekowe są oparte na badaniach
klinicznych interakcji leku z lekiem przeprowadzonych z azytromycyną lub we wskazanych przypadkach
są potencjalnymi interakcjami lekowymi, które mogą wystąpić z azytromycyną.
Tabela 2: Klinicznie istotne interakcje między azytromycyną a innymi produktami leczniczymi
Produkt leczniczy
(obszar terapeutyczny)
Interakcje
Wpływ na ekspozycję
Mechanizm Zalecenie dotyczące
jednoczesnego
podawania
Atorwastatyna (inhibitor
reduktazy HMG-CoA)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Atorwastatyna 10 mg
doustnie raz na dobę.
Azytromycyna: ND
Atorwastatyna:
↔ AUC
↔ Cmax
Atorwastatyna jest
substratem CYP3A4 i
P-gp.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
po wprowadzeniu do
obrotu zgłaszano
przypadki rabdomiolizy
u pacjentów
przyjmujących
azytromycynę
jednocześnie ze
statynami.
Cyklosporyna (lek Azytromycyna: ND Cyklosporyna jest Podczas leczenia
immunosupresyjny)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 3 dni.
Cyklosporyna 10 mg/kg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Cyklosporyna:
↔ AUC
↑Cmax 24%
substratem CYP3A4 i
P-gp o wąskim indeksie
terapeutycznymi (lub)
współzawodnictwie
w wydalaniu z żółcią.
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
prowadzić odpowiednie
monitorowanie
kliniczne
i terapeutyczne.
W razie potrzeby
należy dostosować
dawkę cyklosporyny.
Kolchicyna (dna
moczanowa)
Azytromycyna: ND
Kolchicyna:
↑ 57% AUC0-t
↑ 22% Cmax
Kolchicyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Dabigatran (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
ND
Oczekiwane:
↑ dabigatran
Dabigatran jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Należy zachować
ostrożność, ponieważ
dane po wprowadzeniu
do obrotu sugerują
zwiększone ryzyko
krwotoków u pacjentów
otrzymujących
azytromycynę
jednocześnie
z dabigatranem.
Digoksyna (glikozydy
nasercowe)
ND
Oczekiwane:
↑ digoksyna
Digoksyna jest
substratem P-gp
o wąskim indeksie
terapeutycznym.
Konieczne jest
monitorowanie
kliniczne i ewentualnie
monitorowanie stężenia
digoksyny podczas
leczenia azytromycyną
i po jego zakończeniu.
Warfaryna (doustny lek
przeciwzakrzepowy)
Azytromycyna 500 mg
doustnie raz na dobę
przez 1 dzień, a następnie
250 mg doustnie raz na
dobę przez 4 dni.
Warfaryna 15 mg
doustnie jako dawka
pojedyncza.
Azytromycyna: ND
Warfaryna: ND
Brak zmian czasu
protrombinowego w
badaniu klinicznym
interakcji leków, ale
zgłoszenia po
wprowadzeniu do
obrotu dotyczące
nasilonego działania
przeciwzakrzepowego
doustnych leków
przeciwzakrzepowych
typu kumaryny po
jednoczesnym podaniu
z azytromycyną.
Nieznany. Podczas leczenia
azytromycyną i po jego
zakończeniu należy
rozważyć częstsze
monitorowanie czasu
protrombinowego.
Uwaga: statystycznie istotne zmiany o więcej niż 10% są oznaczone jako „↑” lub „↓”, brak zmian jako
„↔”, nieokreślone jako „ND”.
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian w ekspozycji na azytromycynę lub podawane
jednocześnie produkty lecznicze w badaniach klinicznych oceniających potencjalne interakcje
azytromycyny z doustnymi lekami zobojętniającymi (wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu),
karbamazepiną, cetyryzyną, cymetydyną, efawirenzem, flukonazolem, metyloprednizolonem,
midazolamem, ryfabutyną, sildenafilem, teofiliną, triazolamem, trimetoprymem/sulfametoksazolem
i zydowudyną.
Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane podczas leczenia obejmują biegunkę, ból głowy, wymioty,
ból brzucha, nudności i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych. Inne ważne działania niepożądane
obejmują reakcje anafilaktyczne, zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, w tym częstoskurcz
komorowy, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem azytromycyną zgłaszano ciężkie skórne działania niepożądane (SCARs), w tym
7
zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną nekrolizę naskórka (TEN), reakcję polekową z eozynofilią
i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) i ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP) (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane zidentyfikowane na podstawie badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do
obrotu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania.
Częstości występowania działań niepożądanych są zdefiniowane jako bardzo często (≥1/10), często
(≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie
każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane wymieniono zgodnie
ze zmniejszającym się nasileniem.
Tabela 3: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Niezbyt często: Zakażenie Candida Zapalenie płuc Zakażenie grzybicze Zakażenie bakteryjne Zakażenie pochwy Zapalenie gardła Zapalenie żołądka i jelit Zapalenie błony śluzowej nosa Kandydoza jamy ustnej
Często: Zmniejszenie liczby limfocytów Zwiększenie liczby eozynofilów Zwiększenie liczby bazofilów Zwiększenie liczby monocytów Zwiększenie liczby neutrofili
Niezbyt często: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Zwiększenie liczby płytek Zmniejszenie hematokrytu
Częstość nieznana: Małopłytkowość Niedokrwistość hemolityczna
Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Nadwrażliwość (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: Reakcja anafilaktyczna
Niezbyt często: Zmniejszenie apetytu#2
Niezbyt często: Nerwowość Bezsenność
Rzadko: Pobudzenie
Częstość nieznana: Lęk Majaczenie Omamy
Omamy
8
Częstość nieznana: Agresja
Często: Ból głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy Zaburzenia smaku Paraestezje Senność
Częstość nieznana: Miastenia (patrz punkt 4.4) Drgawki Utrata węchu Utrata smaku Niedoczulica Nadmierna aktywność psychoruchowa Zaburzenia węchu Omdlenie
Niezbyt często: Zaburzenia widzenia
Niezbyt często: Zaburzenia ucha Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
Częstość nieznana: Głuchota Niedosłuch Szumy uszne
Niezbyt często: Kołatanie serca
Częstość nieznana: Zaburzenia typu torsade de pointes (patrz punkt 4.4) Zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy (patrz punkt 4.4) Wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Uderzenia gorąca
Częstość nieznana: Niedociśnienie tętnicze
Niezbyt często: Duszność Zaburzenia oddechowe Krwawienie z nosa
Bardzo często: Biegunka
Często: Wymioty Ból brzucha Nudności
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka Zaparcia Niestrawność Dysfagia Rozdęcie brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Owrzodzenie jamy ustnej Nadmierne wydzielanie śliny Odbijanie się Wzdęcia
Częstość nieznana: Zapalenie trzustki Rzekomobłoniaste zapalenie jelit (patrz punkt 4.4); Przebarwienia języka
Wzdęcia
9
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej we krwi
Rzadko: Nieprawidłowa czynność wątroby Żółtaczka cholestatyczna
Częstość nieznana: Niewydolność wątroby (patrz punkt 4.4) Piorunujące zapalenie wątroby Martwica wątroby
Niezbyt często: Wysypka Świąd Pokrzywka Zapalenie skóry Suchość skóry Nadpotliwość
Rzadko: Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) Reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Toksyczna nekroliza naskórka Zespół Stevensa- Johnsona Rumień wielopostaciowy
Niezbyt często: Choroba zwyrodnieniowa stawów Ból mięśni Ból pleców Ból szyi
Częstość nieznana: Artralgia
Niezbyt często: Dysuria Ból nerek Zwiększenie stężenia mocznika we krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: Ostre uszkodzenie nerek Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek
Niezbyt często: Krwawienie międzymiesiączkowe Zaburzenia jąder
Niezbyt często: Obrzęk Astenia Złe samopoczucie Zmęczenie#2
podania Zmęczenie
10
Niezbyt często: Obrzęk twarzy Ból w klatce piersiowej Gorączka Ból Obrzęk obwodowy
Często: Zmniejszenie stężenia wodorowęglanów we krwi
Niezbyt często: Nieprawidłowe stężenie potasu we krwi Zwiększenie stężenia chlorków we krwi Zwiększenie stężenia glukozy we krwi Zwiększenie stężenia wodorowęglanów we krwi Nieprawidłowe stężenie sodu we krwi
Niezbyt często: Powikłania pozabiegowe
zabiegach
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Azithromycinum 250 mg | Kapsułki twarde | 404/22 | 100476170 | ChPL: 2026-06-17, Ulotka: — |