medinary.info

Solpadeine Control

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Perrigo Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Solpadeine Control 65 mg + 500 mg Tabletki musujące 4 tabl., 6 tabl., 12 tabl., 16 tabl., 18 tabl., 24 tabl., 30 tabl., 48 tabl., 60 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap NBG od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
FERVEX ból i gorączka DUO od 12 lat Tabletki Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg UPSA SAS
Gripex Control od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Control Duo od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Panacit Extra od 12 lat Tabletki Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Dr. Max Pharma s.r.o.
Panadol Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Paramax Comp poniżej 12 lat: nie zaleca się Tabletki Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Vitabalans Oy
PARAMIG Extra Tabletki Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki musujące)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • nie powyżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 4 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Powidon K25; Sodu węglan bezwodny; Dimetykon 315/385; Sodu laurylosiarczan; Sacharyna sodowa; Kwas cytrynowy bezwodny; Sorbitol (E420); Sodu wodorowęglan źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sorbitol: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały z linią podziału
    Solpadeine Control to białe tabletki musujące o ściętych brzegach, z linią podziału (linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki) w blistrze miękkim. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały średnicy 25 mm z linią podziału
    Białe tabletki o ściętych brzegach, z linią podziału, o średnicy 25 mm. Linia na tabletce nie jest przeznaczona do dzielenia na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Solpadeine Control nie ma wpływu lub ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
13 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • rzadko: Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego)
  • bardzo rzadko: Trombocytopenia; Anafilaksja; Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ; Zaburzenia czynności wątroby; Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa-Johnsona (SJS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).; Jałowy ropomocz (mętny mocz)
  • częstość nieznana: Neutropenia; Leukopenia; Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową; Nerwowość; Zawroty głowy

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie zaleca się poniżej 12 lat
    źródło: „Lek Solpadeine Control nie jest zalecany dla pacjentów w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 2 g na dobę · niewydolność wątroby · pod nagłówkiem „Osoby dorosłe:”
    źródło: „Maksymalna dobowa dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2 g w następujących sytuacjach, o ile lekarz nie zalecił inaczej:” · ChPL, pkt 4.2
  • 2 g na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 2g na dobę (4 tabletki w czasie 24h), o ile lekarz nie zaleci inaczej:” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • kontakt z lekarzem, gdy trwa dłużej niż 3 dni
    źródło: „Jeżeli ból lub gorączka trwa dłużej niż 3 dni albo wystąpiło pogorszenie lub pojawiły się inne objawy, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Młodzież w wieku 12-15 lat: „Młodzież w wieku 12-15 lat Rozpuścić jedną tabletkę w co najmniej połowie szklanki wody i podawać co 4–6 godzin. .Nie przekraczać 4 dawek na dobę, co odpowiada 4 tabletkom (2000 mg/260 mg/24h) Tabletka rozpuszcza się przez maksymalnie 2 minuty.”
  • Dzieci w wieku poniżej 12 lat: „Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Produkt nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 12 roku życia.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Zaleca się, aby osłabieni lub unieruchomieni pacjenci zmniejszyli dawkę albo częstość dawkowania. Nie przekraczać dawki 8 tabletek (4000 mg/520 mg) na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek: Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia czynności nerek, muszą zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem tego leku. W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z niewydolnością nerek, zaleca się zmniejszenie dawki i zwiększenie minimalnego odstępu między każdym podaniem do co najmniej 6 godzin. Ograniczenia związane ze stosowaniem produktów zawierających paracetamolu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wynikają przede wszystkim z zawartości paracetamolu w leku (patrz punkt 4.4)”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub zespołem Gilberta dawkę należy zmniejszyć lub wydłużyć odstęp między dawkami.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Paracetamol Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży nie wskazuje ani na wady rozwojowe, ani na działanie toksyczne na płód i(lub) noworodka. Badania epidemiologiczne dotyczące rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na paracetamol w okresie płodowym wykazują niejednoznaczne wyniki. Kofeina Solpadeine Control nie jest zalecany w okresie ciąży chyba że zaleci to lekarz. W ciąży całkowite dobowe spożycie kofeiny powyżej 200 mg na dobę może prawdopodobnie zwiększyć ryzyko spontanicznego poronienia i niskiej masy urodzeniowej.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Produktu leczniczego Solpadeine Control raczej nie należy przyjmować w czasie karmienia piersią. Jeżeli stwierdzono, że jego stosowanie jest koniecznie, produkt należy podać tuż po karmieniu piersią. Kofeina może działać stymulująco na niemowlęta karmione piersią, ale nie zaobserwowano znacznego działania toksycznego kofeiny u niemowląt karmionych piersią.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu Solpadeine Control na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „- Unikać spożywania zbyt dużej ilości kofeiny zawartej w takich napojach, jak kawa i herbata.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • alkohol: „Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby.” źródło: ChPL, pkt 4.4

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Solpadeine Control
Kiedy nie stosować leku Solpadeine Control: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające paracetamol. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Solpadeine Control należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, także alkoholowa choroba wątroby - jeśli u pacjenta występuje astma i uczulenie na kwas acetylosalicylowy - jeśli pacjent ma zespół Gilbert’a (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) - jeśli pacjent przyjmuje leki wpływające na czynność wątroby (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, ziele dziurawca) - jeżeli pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu u niego nietolerancji na niektóre cukry, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedobór glutationu - jeśli pacjent ma niedokrwistość hemolityczną, przewlekłe niedożywienie lub odwodnienie - jeśli osoba dorosła lub nastolatek waży mniej niż 50 kg - jeśli pacjent stosuje kontrolowaną dietę niskosodową. W trakcie stosowania leku Solpadeine Control należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadzące do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, alkoholizm w fazie przewlekłej lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). Notowano występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość krwi i płynów) u pacjentów w sytuacjach, gdy stosują oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmują paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszone głębokie oddychanie, senność, uczucie mdłości (nudności) i wymioty. Dzieci i młodzież Tego leku nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Lek Solpadeine Control a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a w szczególności: metoklopramid lub domperidon (stosowane w przypadku nudności [mdłości] albo wymiotów) albo kolestyramina (stosowana do obniżania poziomu cholesterolu w krwi). Jeśli pacjent stosuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna i pochodne kumaryny) oraz musi przyjmować lek przeciwbólowy codziennie, powinien porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka krwawienia, ale może nadal przyjmować okazjonalne dawki leku Solpadeine Control wraz z lekami przeciwzakrzepowymi. Jeśli pacjent stosuje probenecyd, powinien porozmawiać z lekarzem, ponieważ może wystąpić konieczność zmniejszenia dawki leku Solpadeine Control. Jeśli pacjent stosuje flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia dotyczącego krwi i płynów ustrojowych (nazywanego kwasicą metaboliczną z dużą luką anionową), które należy pilnie leczyć (patrz punkt 2). Pacjent powinien poinformować lekarza, jeżeli przyjmuje leki uspokajające i obkurczające błonę śluzową, ponieważ lek Solpadeine Control zawiera kofeinę, która może zaburzać lub zwiększać ich działanie. Ciąża i karmienie piersią Ze względu na zawartość kofeiny w tym leku nie należy go stosować w przypadku ciąży lub karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Solpadeine Control nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Solpadeine Control zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera 427 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednej tabletce. Odpowiada to 21% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu dla osoby dorosłej. Solpadeine Control zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaobserwowano u niewielkiej liczby osób. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu takich objawów, jak: • reakcje alergiczne, które mogą mieć ciężki przebieg, jak wysypka skórna lub świąd, czasem z obrzękiem ust lub twarzy albo zadyszką • wysypka skórna albo łuszczenie się skóry lub owrzodzenia w jamie ustnej • problemy z oddychaniem. Te objawy są bardziej prawdopodobne, jeśli występowały u pacjenta wcześniej w czasie stosowania innych leków przeciwbólowych, jak ibuprofen i kwas acetylosalicylowy • niewyjaśnione powstawanie siniaków lub krwawienia • nudności, nagły spadek masy ciała, utrata apetytu i zażółcenie oczu i skóry • mętny mocz Inne działania niepożądane: • nerwowość i zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego • w bardzo rzadkich przypadkach może nastąpić spadek liczby białych krwinek (neutropenia i leukopenia). • zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to wszystkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne (paracetamol, kofeina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol: Współistniejąca choroba wątroby zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby związanego z paracetamolem. Pacjenci, u których rozpoznano zaburzenie czynności wątroby lub nerek, przed przyjęciem produktu leczniczego muszą zasięgnąć porady lekarskiej. Ryzyko przedawkowania jest większe u pacjentów z alkoholową chorobą wątroby. W następujących przypadkach paracetamol należy podawać wyłącznie z zastosowaniem szczególnej ostrożności: niewydolność wątrobowokomórkowa (Child-Pugh < 9) przewlekły alkoholizm niewydolność nerek (GFR ≤ 50 ml/min) zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka) jednoczesne stosowanie innych leków wpływających na czynność wątroby niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej niedokrwistość hemolityczna niedobór glutationu odwodnienie przewlekłe niedożywienie osoby dorosłe i młodzież o masie ciała poniżej 50 kg Przewlekłe stosowanie dowolnego typu leku przeciwbólowego w przypadku bólu głowy może spowodować jego pogorszenie. Jeżeli występuje taka sytuacja lub jej podejrzenie, należy uzyskać poradę medyczną i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy z powodu nadużywania leków należy podejrzewać u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego stosowania leków przeciwbólowych (lub ze względu na takie stosowanie). Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę uczulonych na kwas acetylosalicylowy, ponieważ obserwowano niewielkie skurcze oskrzeli związane ze stosowaniem paracetamolu (reakcja krzyżowa). Należy poinformować pacjentów, aby jednocześnie nie stosowali innych produktów zawierających paracetamol. W razie przedawkowania należy niezwłocznie uzyskać poradę medyczną nawet w przypadku dobrego samopoczucia, ponieważ istnieje ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.9). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenia czynności nerek, i posocznica lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. alkoholizm w fazie przewlekłej), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Kofeina: Należy unikać nadmiernego spożywania kofeiny (np. kawy, herbaty i niektórych napojów w puszkach) w trakcie przyjmowania tego produktu (patrz punkt 4.9: Przedawkowanie, kofeina). Produktu Solpadeine Control nie należy stosować tuż przed pójściem spać. Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych: Solpadeine Control zawiera 427 mg sodu na tabletkę, co odpowiada 21% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia wynoszącego 2 g sodu dla osoby dorosłej. Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu powinni wziąć to pod uwagę. Solpadeine Control zawiera sorbitol (E420). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Paracetamol: Działanie przeciwkrzepliwe warfaryny i innych pochodnych kumaryny może być zwiększone w wyniku przedłużonego regularnego codziennego stosowania paracetamolu, a ponadto podwyższone jest ryzyko wystąpienia krwawień; natomiast dawki przyjmowane okazjonalnie nie mają istotnego wpływu. Paracetamol jest metabolizowany w wątrobie i dlatego może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi w ten sam sposób albo może hamować lub indukować ten szlak metaboliczny, powodując hepatotoksyczność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.9). Szybkość wchłaniania paracetamolu może być obniżona przez kolestyraminę. Nie należy stosować kolestyraminy w ciągu godziny od przyjęcia paracetamolu. W przypadku jednoczesnego stosowania probenecydu dawkę paracetamolu należy zmniejszyć, ponieważ probenecyd zmniejsza klirens paracetamolu o 50%, gdyż hamuje sprzęganie paracetamolu z kwasem glukuronowym. Dostępne są ograniczone dowody sugerujące, że paracetamol może wpływać na parametry farmakokinetyczne chloramfenikolu, ale krytycznie oceniono ich wartość, ponadto wydaje się, że brakuje dowodów na klinicznie istotne interakcje. Chociaż rutynowe monitorowanie nie jest potrzebne, ważne jest, aby pamiętać o tej potencjalnej interakcji w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków, zwłaszcza u pacjentów niedożywionych. Metoklopramid zwiększa szybkość wchłaniania paracetamolu i jego maksymalny poziom w osoczu. Ponieważ całkowita ilość wchłoniętego paracetamolu nie zmieniła się, prawdopodobnie ta interakcja nie jest klinicznie istotna, aczkolwiek szybszy początek działania może być korzystny. Domperidon może przyspieszyć wchłanianie paracetamolu w jelicie i ten efekt może być korzystny w przebiegu migreny. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania paracetamolu i flukloksacyliny, ponieważ może to się wiązać z rozwojem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4). Kofeina: Kofeina, substancja stymulująca OUN, działa antagonistycznie względem działania leków uspokajających. Kofeina może zwiększyć działanie powodujące tachykardię niektórych leków obkurczających błonę śluzową.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniżej wymieniono działania niepożądane pochodzące z wszechstronnych badań po wprowadzeniu leku do obrotu według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Do klasyfikacji działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Paracetamol: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia Neutropenia Leukopenia Bardzo rzadko Nieznane Nieznane Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja Bardzo rzadko Alergie (bez obrzęku naczynioruchowego) Rzadko Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Skurcz oskrzeli u pacjentów uczulonych na aspirynę i inne NLPZ Bardzo rzadko Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Bardzo rzadko Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, świąd, potliwość, plamica, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Bardzo rzadko Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), zapalenie skóry wywołane lekami, zespół Stevensa- Johnsona (SJS). Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Bardzo rzadko Zaburzenia czynności nerek i układu moczowego Jałowy ropomocz (mętny mocz) Bardzo rzadko Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową Nieznana Kofeina: Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstotliwość Zaburzenia układu nerwowego Nerwowość Zawroty głowy Nieznana Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki musujące 24043 100379456 ChPL: 2026-01-10, Ulotka: 2026-01-10