medinary.info

FERVEX ból i gorączka DUO

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
UPSA SAS
Substancje czynne
Coffeinum + Paracetamolum: 65 mg + 500 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
FERVEX ból i gorączka DUO 65 mg + 500 mg Tabletki 20 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 3 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki) · 3 leki

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Panacit Extra 65 mg + 500 mg od 12 lat Dr. Max Pharma s.r.o.
Paramax Comp 65 mg + 500 mg poniżej 12 lat: nie zaleca się Vitabalans Oy
PARAMIG Extra 65 mg + 500 mg Synoptis Pharma Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Apap Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Apap NBG od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Excedrin Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Gripex Control od 12 lat Tabletki Coffeinum 50 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Gripex Control Duo od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg US Pharmacia Sp. z o.o.
Panadol Extra od 12 lat Tabletki powlekane Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Haleon Poland Sp. z o.o.
Solpadeine Control od 12 lat Tabletki musujące Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Perrigo Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna; Powidon K 29/32; Kroskarmeloza sodowa; Magnezu stearynian; Krzemionka bezwodna koloidalna źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały podłużny
    FERVEX ból i gorączka DUO to białe, podłużne tabletki, 17,0 mm x 8,5 mm, w blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „FERVEX ból i gorączka DUO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
22 pozycji, według częstości
  • często: nudności; wymioty
  • niezbyt często: zawroty głowy; nerwowość; biegunka; ból brzucha; zaparcia; ból głowy; nadmierne pocenie/pocenie; hipotermia
  • rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych; rumień
  • bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy, pancytopenia); anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci z astmą z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ); skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka; reakcje alergiczne; nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk; drażliwość; bezsenność; nudności
  • częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Produktu leczniczego FERVEX ból i gorączka DUO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.” · ChPL, pkt 4.2
Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 3000 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież, dorośli, osoby starsze
    „Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek w ciągu doby).”
  • 2000 mg (paracetamolu) na dobę · młodzież
    „Maksymalna dawka dobowa: 2000 mg paracetamolu i 260 mg kofeiny (4 tabletki w ciągu doby).”
  • 3 g (paracetamolu) na dobę · młodzież · pod nagłówkiem „Maksymalna dawka dobowa:”
    „Nie stosować dawki większej niż 3 g paracetamolu na dobę, tj.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 3 dni
    „Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ sytuacje te mogą wymagać oceny medycznej i leczenia.”
  • nie dłużej niż 5 dni
    „Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia.”
źródło: ChPL, pkt 4.4
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg„Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku od 15 lat i masie ciała powyżej 50 kg: 1 do 2 tabletek, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka dobowa: 3000 mg paracetamolu i 390 mg kofeiny (6 tabletek w ciągu doby).”
  • Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg: „Młodzież w wieku od 12 do 15 lat o masie ciała poniżej 50 kg: 1 tabletka, 3 do 4 razy na dobę (co 6–8 godzin), w zależności od potrzeb.”
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego FERVEX ból i gorączka DUO nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek W przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek dawkę należy zmniejszyć w następujący sposób: - Klirens kreatyniny pomiędzy 50 i 10 ml/min: 1 tabletka co 6 godzin (do 4 razy na dobę). - Klirens kreatyniny poniżej 10 ml/min: 1 tabletka co 8 godzin (do 3 razy na dobę).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby lub z zespołem Gilberta powinni przyjmować ten lek z zachowaniem ostrożności. Należy zmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstępy między dawkami. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Wpływ paracetamolu: Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Wpływ kofeiny: Nie zaleca się stosowania kofeiny podczas ciąży ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka niskiej masy urodzeniowej i poronienia związanego z jej przyjęciem.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Zarówno paracetamol, jak i kofeina przenikają do mleka matki. Badania u kobiet karmiących piersią nie wskazują na dodatkowe ryzyko dla niemowląt wynikające z narażenia na działanie paracetamolu poprzez mleko matki. Jednak obecność kofeiny w mleku matki może mieć działanie pobudzające u niemowląt. Należy unikać podawania produktu FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i laktacji ze względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przypadku stosowania produktu z zalecenia lekarza w okresie ciąży lub laktacji, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność„Płodność Badania niekliniczne wykazały, że zarówno kofeina, jak i paracetamol mają negatywny wpływ na spermiogenezę, gdy są podawane w dużych dawkach, a zatem łączne stosowanie paracetamolu i kofeiny może powodować zwiększone ryzyko zmniejszenia produkcji plemników. Konsekwencje tych obserwacji dla ludzi nie są jasne.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, należy unikać napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe).” źródło: Ulotka, pkt 2
  • alkohol: „Nadmierne spożycie alkoholu podczas podawania paracetamolu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem FERVEX ból i gorączka DUO
Kiedy nie stosować leku FERVEX ból i gorączka DUO - Jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby. - Jeśli pacjent ma ostre zapalenie wątroby. - Jeśli pacjent jest w wieku poniżej 12 lat. 2/8 Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol, tj. leków dostępnych bez recepty, stosowanych w łagodzeniu bólu, objawów grypy, gorączki itp. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Przed rozpoczęciem stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą w przypadku: - ciężkich niepożądanych reakcji skórnych, - zdiagnozowanego zespołu Gilberta, - zdiagnozowanego niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, - niedokrwistości hemolitycznej, - astmy i nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa), - problemów dotyczących nerek, - problemów dotyczących wątroby, - alkoholizmu i (lub) długotrwałego niedożywienia, - wysokiej gorączki (powyżej 39ºC), - gorączki trwającej dłużej niż 3 dni, - gdy gorączka ustępuje, a następnie pojawia się ponownie (gorączka nawracająca), - bólu trwającego dłużej niż 5 dni. Nieprawidłowe stosowanie dużych ilości leków przeciwbólowych (analgetyków) przez dłuższy czas może powodować bóle głowy. Nie należy leczyć tych bólów głowy poprzez zwiększanie dawki leku FERVEX ból i gorączka DUO. Lek ten nie powinien być stosowany do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny medycznej i leczenia. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. Dzieci Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Należy ostrzec sportowców, że FERVEX ból i gorączka DUO zawiera substancję czynną (kofeinę), która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli antydopingowych. W trakcie stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica (gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tych sytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna (nieprawidłowość dotycząca krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną. Objawami kwasicy metabolicznej mogą być: poważne trudności z oddychaniem, w tym przyspieszony, głęboki oddech, senność, nudności i wymioty. FERVEX ból i gorączka DUO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, takich jak: - warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (leki zapobiegające krzepnięciu krwi), - karbamazepina, fenobarbital i fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), - ryfampicyna, chloramfenikol (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych), - zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV i AIDS), 3/8 - metoklopramid, domperidon, propantelina (stosowane w leczeniu nudności, wymiotów, wrzodów żołądka), - cholestyramina (obniżająca stężenie cholesterolu we krwi), - probenecyd (obniżający stężenie kwasu moczowego w organizmie), - flukloksacylina (antybiotyk): ze względu na poważne ryzyko zaburzeń dotyczących krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2). Stosując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. Stosowanie leku FERVEX ból i gorączka DUO z jedzeniem, piciem i alkoholem Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, należy unikać napojów zawierających kofeinę (kawa, herbata, napoje bezalkoholowe). Duże dawki kofeiny mogą powodować trudności w zasypianiu, pobudzenie i dyskomfort w klatce piersiowej z powodu przyspieszonego bicia serca. Przyjmując lek FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to zwiększyć ryzyko uszkodzenia wątroby. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza się że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku FERVEX ból i gorączka DUO w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na zawartość kofeiny, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn FERVEX ból i gorączka DUO nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. FERVEX ból i gorączka DUO zawiera sód Lek FERVEX ból i gorączka DUO zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W zalecanych dawkach FERVEX ból i gorączka DUO jest ogólnie dobrze tolerowany. 5/8 Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi obrzęk twarzy, szczególnie wokół ust (warg, języka, jamy ustnej i (lub) gardła), trudności w oddychaniu, pocenie się, nudności lub nagły spadek ciśnienia krwi. Objawy te mogą oznaczać ciężką reakcję alergiczną, która może zagrażać życiu. Występuje ona jednak bardzo rzadko. Możliwe działania niepożądane paracetamolu Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) - Nudności - Wymioty Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) - Zawroty głowy - Nerwowość - Biegunka - Ból brzucha (w tym skurcze i pieczenie) - Zaparcia - Ból głowy - Potliwość/Zwiększona potliwość - Nadmierne obniżenie temperatury ciała Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) - Niewielki wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz w surowicy) - Zaczerwienienie skóry Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - Drażliwość - Bezsenność - Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby płytek krwi; zmniejszenie liczby białych krwinek, czasami bardzo duże; ogólne zmniejszenie liczby wszystkich elementów krwi) - Trudności z oddychaniem (astma analgetyczna) u osób, które miały problemy z oddychaniem po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych - Reakcje nadwrażliwości - Ciężkie reakcje skórne Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2). Długotrwałe stosowanie FERVEX ból i gorączka DUO może spowodować uszkodzenie nerek. Możliwe działania niepożądane kofeiny Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób) - Drażliwość - Nudności - Bezsenność Jeśli lek jest łączony z kofeiną w żywności/napojach, zwiększa się częstość występowania działań niepożądanych kofeiny, takich jak bezsenność, niepokój, lęk, drażliwość, ból głowy, podrażnienie przewodu pokarmowego (nudności) i kołatanie serca. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. 6/8 Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można także zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Ostre zapalenie wątroby. - Dzieci w wieku poniżej 12 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjentów należy pouczyć, że podczas stosowania produktu FERVEX ból i gorączka DUO, nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol. W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów należy skonsultować się z lekarzem. Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia gorączki trwającej dłużej niż 3 dni lub nawracającej gorączki, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ sytuacje te mogą wymagać oceny medycznej i leczenia. Leku nie należy stosować do samodzielnego leczenia bólu przez okres dłuższy niż 5 dni, chyba że został przepisany przez lekarza, ponieważ intensywny i długotrwały ból może wymagać oceny lekarskiej i leczenia. Paracetamol należy stosować ostrożnie w przypadku: - ciężkich niepożądanych reakcji skórnych (ang. severe cutaneous adverse reactions, SCARs), - zespołu Gilberta, - niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), - niedokrwistości hemolitycznej, - pacjentów z astmą, którzy są wrażliwi na kwas acetylosalicylowy (reakcja krzyżowa). Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka. Pacjent powinien unikać przyjmowania zbyt dużych ilości kofeiny (kawy, herbaty i innych napojów zawierających kofeinę) podczas stosowania produktu leczniczego. Zgłaszano przypadki martwicy wątroby związanej z przedawkowaniem paracetamolu. Dlatego zaleca się ostrożność podczas podawania paracetamolu pacjentom z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (długotrwałe stosowanie paracetamolu może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek), z alkoholizmem i długotrwale niedożywionych. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może powodować przewlekły ból głowy. Nie należy stosować dawki dobowej większej niż zalecana. Należy ostrzec sportowców, że produkt leczniczy FERVEX ból i gorączka DUO zawiera substancję czynną (kofeinę), która może wywoływać pozytywne wyniki kontroli antydopingowych. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne podawanie paracetamolu z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, takimi jak leki przeciwpadaczkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i ryfampicyna, może wywołać lub nasilić uszkodzenie wątroby z powodu zwiększenia konwersji paracetamolu w hepatotoksyczne metabolity. Nadmierne spożycie alkoholu podczas podawania paracetamolu może zwiększać ryzyko hepatotoksyczności. Jednoczesne podawanie paracetamolu i chloramfenikolu może znacznie opóźnić wydalanie chloramfenikolu, zwiększając jego stężenie w osoczu i ryzyko związanej z tym toksyczności. Jednoczesne stosowanie paracetamolu i AZT (zydowudyny) może zwiększać częstość występowania neutropenii lub nasilać neutropenię. Paracetamol należy przyjmować jednocześnie z AZT wyłącznie na polecenie lekarza. Wchłanianie paracetamolu jest zmniejszone przez jednoczesne podawanie cholestyraminy. Ten wpływ na wchłanianie paracetamolu jest zmniejszony, jeśli podanie cholestyraminy następuje 1 godzinę po przyjęciu paracetamolu. Jednoczesne podawanie leków wpływających na opróżnianie żołądka, takich jak metoklopramid lub domperidon, przyspiesza wchłanianie paracetamolu. Z drugiej strony, jednoczesne stosowanie leków opóźniających opróżnianie żołądka, takich jak propantelina, może powodować wolniejsze wchłanianie i opóźnione działanie paracetamolu. Długotrwałe stosowanie dużych dawek paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny i innych kumaryn, zwiększając ryzyko krwawienia. Zaleca się kontrolę INR 3–5 dni po podaniu pierwszej dawki paracetamolu. Sporadyczne przyjęcie nie ma znaczącego wpływu. Probenecyd powoduje prawie 2–krotne zmniejszenie wydalania paracetamolu, hamując jego sprzęganie z kwasem glukuronowym. Należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu podczas jednoczesnego leczenia probenecydem. Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według układów i narządów oraz według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Paracetamol Zaburzenia krwi i układu limfatycznego Bardzo rzadko: zaburzenia hematopoezy (trombocytopenia, leukopenia, pojedyncze przypadki agranulocytozy, pancytopenia). Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy, nerwowość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli u predysponowanych pacjentów (np. pacjenci z astmą z nadwrażliwością na aspirynę i inne NLPZ). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często: nudności, wymioty. Niezbyt często: biegunka, ból brzucha, zaparcia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: rumień. Bardzo rzadko: skórne reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka. Nieznane: toksyczna nekroliza naskórka i zespół Stevensa-Johnsona. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: ból głowy, nadmierne pocenie/pocenie, hipotermia. Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, nasilone reakcje nadwrażliwości na paracetamol (obrzęk Quinckego, duszność, pocenie, nudności, spadek ciśnienia tętniczego, a nawet wstrząs). Dane kliniczne/epidemiologiczne wydają się wskazywać, że długotrwałe podawanie leków przeciwbólowych może powodować nefropatię, w tym martwicę brodawek nerkowych. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kwasica metaboliczna z dużą luką anionową. Kofeina Najczęstszymi działaniami niepożądanymi kofeiny są nudności spowodowane podrażnieniem przewodu pokarmowego, a także bezsenność i drażliwość spowodowane stymulacją ośrodkowego układu nerwowego. Gdy zalecana dawka paracetamolu z kofeiną jest połączona z przyjmowaną w diecie kofeiną, wynikająca z tego dawka kofeiny może zwiększać potencjalne działania niepożądane związane z kofeiną. Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: drażliwość, bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności. Opis wybranych działań niepożądanych Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku małego stężenia glutationu u tych pacjentów. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Coffeinum 65 mg + Paracetamolum 500 mg Tabletki 29397 100502804 ChPL: 2025-12-18, Ulotka: 2025-11-24